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Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PHYSIOTULLE

Date évènement: 11/12/2017

Pansements interface

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLIDELIGHT

Date évènement: 11/12/2017

Gaine laser pour extraction de sondes de stimulation et de défibrillation cardiaque

Nature de la demande
Demande d'inscription


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TALI

Date évènement: 11/12/2017

Orthèse d'avancée mandibulaire (OAM)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CoreValve Evolut PRO

Date évènement: 11/12/2017

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TWICARE

Date évènement: 11/12/2017

Orthèse d’avancée mandibulaire pré-formée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROVOX XtraHME / MICRON / TRACHPHONE

Date évènement: 11/12/2017

Prothèses respiratoires pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’un implant phonatoire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) JARVIK 2000

Date évènement: 11/12/2017

Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Sonde vésicale de foley Rusch (série 400) et sonde de température à usage rectal ou pharyngé - Teleflex Medical - Rappel

Date évènement: 04/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société TELEFLEX Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/12/2017) application/pdf (305 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719441.


Orthopédie – Insert tibial des PTG U2 PS et PSA - United Orthopedic Corporation - Rappel

Date évènement: 04/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société United Orthopedic Corporation.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint .

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719212.


Prothèse de coude (orthopédie) - Tête radiale rHead et système Uni-Elbow - Stryker - Rappel

Date évènement: 04/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/12/2017) application/pdf (497 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716520/R1716942.


Ventilateur de réanimation - Hamilton C2 et Hamilton C3 - Nihon KOHDEN - Information de sécurité

Date évènement: 30/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HAMILTON et mis en œuvre en France par la société Nihon Kohden.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2017) application/pdf (1511 ko).


Perfuseur Didactic - Information de sécurité

Date évènement: 30/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société DIDACTIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2017) application/pdf (951 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719400.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER VIAMOBIL ECO V14

Date évènement: 29/11/2017

Kit de propulsion par moteur électrique adaptable, avec commande uniquement pour l’accompagnant

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ESSURE

Date évènement: 29/11/2017

Implant pour stérilisation tubaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Tige fémorale Généric à cimenter lisse - Amplitude - Rappel

Date évènement: 28/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/11/2017) application/pdf (501 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719007.


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Insert Humeral Arrow - FH Orthopedics - Rappel

Date évènement: 28/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société FH ORTHOPEDICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/11/2017) application/pdf (441 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719027.


Lentille de contact - 1 Day Acuvue® Moist® for Astigmatism, Acuvue® Advance® Plus with Hydraclear® - Johnson & Johnson Vision Care Inc. - Rappel

Date évènement: 27/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Johnson & Johnson Vision Care Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2017) application/pdf (34 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717562.


Lentille de contact Acuvue Oasys® with HydraLuxe - Johnson & Johnson Vision Care Inc - Rappel

Date évènement: 27/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société JOHNSON & JOHNSON VISION CARE INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2017) application/pdf (48 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717568.


Implant de renfort pariétal - Implant 3D Microval JG - Microval - Rappel de lot

Date évènement: 27/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société Microval. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2017) application/pdf (636 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719153.


Laveur désinfecteur à endoscope - Adaptascope WD440, WD440 PT, WD415 - Wassenburg Medical Devices B.V. - Information de sécurité

Date évènement: 24/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Wassenburg Medical Devices B.V.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/11/2017) application/pdf (131 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718893.


Orthopédie - Ciments osseux et Optipac contenant de la gentamicine - Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 23/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/11/2017) application/pdf (98 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718640.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ABSORB GT1

Date évènement: 23/11/2017

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’éverolimus (produit actif pharmacologiquement) entièrement biorésorbable

Nature de la demande
Saisine (DM)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ABSORB

Date évènement: 23/11/2017

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’éverolimus (produit actif pharmacologiquement) entièrement biorésorbable

Nature de la demande
Saisine (DM)


Chirurgie du rachis - Embout de tournevis occipital Pass-Oct - Medicrea International- Rappel

Date évènement: 22/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/11/2017) application/pdf (319 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718679.


Gabarit mammaire - Natrelle® Re-Sterilizable Breast Implant Sizers, Allergan Limited - Rappel

Date évènement: 22/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ALLERGAN LIMITED.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/11/2017) application/pdf (406 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718609.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HIRES ULTRA HIFOCUS SLIM J

Date évènement: 22/11/2017

Implant cochléaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Coelioscopie - Pince à préhension Jaimy - EndoControl SAS - Information de sécurité

Date évènement: 21/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EndoControl SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2017) application/pdf (263 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718334.


Perfusion - Cathéter veineux centraux Hémocath - Vygon - Rappel

Date évènement: 21/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2017) application/pdf (604 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718752.


Stimulateur cardiaque implantable sans sonde Nanostim – Société St. Jude Medical (Abbott) - Information de sécurité

Date évènement: 21/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT.
Les utilisateurs/centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2017) application/pdf (122 ko).

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718755.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Dynamic Carbon Foot 1H04Y

Date évènement: 16/11/2017

Pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RANGER

Date évènement: 14/11/2017

Ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGO K2

Date évènement: 13/11/2017

Système de compression veineuse bi-bandes

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGO K2 Latex Free

Date évènement: 13/11/2017

Système de compression veineuse bi-bandes

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EVAC (COBLATION SYSTEM)

Date évènement: 13/11/2017

Electrodes radiofréquence d’ablation des tissus mous par couche de plasma

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROCIZE EZ VIEW (COBLATION SYSTEM)

Date évènement: 13/11/2017

Electrodes radiofréquence d’ablation des tissus mous par couche de plasma

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LIFECHOICE ACTIVOX 4L

Date évènement: 13/11/2017

Concentrateur d’oxygène portable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALLEVYN GENTLE BORDER HEEL

Date évènement: 13/11/2017

Pansements hydrocellulaires (forme anatomique talon)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUTONIX 035

Date évènement: 13/11/2017

Ballon à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Stents périphériques ELUVIA™ 150 mm et Innova™ 180 mm et 200 mm - Boston Scientific Corporation – Retrait du marché

Date évènement: 13/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de dispositifs médicaux effectué par la société Boston Scientific Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/11/2017) application/pdf (34 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717544.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SATURNE II (sans ciment)

Date évènement: 10/11/2017

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie - Tige principale METS (METS Principal Shaft) - Stanmore - Rappel

Date évènement: 08/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STANMORE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/11/2017) application/pdf (99 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717299.


Eclairage opératoire - Hanaulux 2000, Hanaulux 3000, Xten series - Maquet - Retrait de produits

Date évènement: 08/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produits effectué par la société MAQUET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/11/2017) application/pdf (178 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715438.


Bande adhésive élastique - Pansement/soin - Emergency Trauma Dressing Bandage and Gauze, North American Rescue - Rappel

Date évènement: 08/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectuée par la société NORTH AMERICAN RESCUE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/11/2017) application/pdf (140 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715586.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TWIN CUP CIMENTE

Date évènement: 08/11/2017

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule à cimenter et d’un insert en polyéthylène standard

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AIR

Date évènement: 08/11/2017

Système de réparation méniscale par voie arthroscopique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB à cimenter

Date évènement: 08/11/2017

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule à cimenter et d’un insert en polyéthylène standard ou un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB NON CIMENTE

Date évènement: 08/11/2017

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard ou un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Fil de suture chirurgicale Coronyl - Peters Surgical - Rappel

Date évènement: 02/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PETERS Surgical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/11/2017) application/pdf (59 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717264.


Pneumologie - Disposition d'aspiration ARS Decompression Needle - North American Rescue - Rappel

Date évènement: 02/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société NORTH AMERICAN RESCUE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/11/2017) application/pdf (305 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715582.


Orthopédie – prothèse de genou à charnière GMK Hinge System - Medacta - Information de sécurité

Date évènement: 31/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDACTA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/10/2017) application/pdf (176 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717169.


Pousse - seringue - Alaris™/ Asena ™ GS,GH,CC,TIVA,PK - CareFusion - Information de sécurité

Date évènement: 30/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CareFusion.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/10/2017) application/pdf (160 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716518.


Dispositif recueil- Aspiration /drainage Medi-Vac Flex Advantage - Bocaux et poches d'aspiration - Cardinal Health - Information de sécurité

Date évènement: 30/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CARDINAL HEALTH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/10/2017) application/pdf (3146 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717194.


Prothèse externe – Vis de pilier Diamond - Integrum - Information de sécurité

Date évènement: 27/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTEGRUM.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/10/2017) application/pdf (170 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716862.


Prothèse totale de hanche - Tête céramique (orthopédie) - Tête fémorale céramique diam. 28 - C2F Implants - Information de sécurité

Date évènement: 26/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société C2F IMPLANTS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/10/2017) application/pdf (684 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716848.


Trocart de coelioscopie - YelloPort 10.5/5.5 5/Use Flip-Top - Surgical Innovations Limited - Information de sécurité

Date évènement: 26/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Surgical Innovations Limited.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/10/2017) application/pdf (1645 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716566.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUTONIX 035

Date évènement: 25/10/2017

ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Guide ureteral- Duowire - Coloplast AS - Rappel

Date évènement: 23/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectuée par la société COLOPLAST AS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/10/2017) application/pdf (367 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716464.


Pistolet à biopsie - Bard® MaxCore® Instrument de biopsie jetable - Bard Peripheral Vascular, Inc - Rappel

Date évènement: 23/10/2017

 

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Bard Peripheral Vascular, Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/10/2017) application/pdf (64 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716533.


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) - dispositifs médicaux pour traitement de l'insuffisance respiratoire et prestations associées : phase contradictoire avis de projet JO du 11 juillet 2017

Date évènement: 23/10/2017

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Esthétique (autre) - Système Revolve™ - LifeCell Corporation - Rappel

Date évènement: 20/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société LifeCell Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (127 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715098.


Prothèse testiculaire - Implant testiculaire Kiwee, Stent vaginal gonflable- Rappel

Date évènement: 20/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel volontaire de lots en quarantaine effectuée par la société COLOPLAST A/S, COLOPLASTAS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (372 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° DECLA201513321.


Systèmes d’endoprothèses aortiques Anaconda One-Lok, iliaque Anaconda et coiffe aortique AAA Anaconda - Vascutek Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 20/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VASCUTEK Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (128 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715687.


Introducteurs de cathéters FlexCath Advance™- Medtronic CryoCath LP - Information de sécurité

Date évènement: 20/10/2017

 

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC CryoCath LP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (253 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716297.


Neuroradiologie - Cathéters à double lumière Eclipse2L et Copernic2L - Balt Extrusion - Information de sécurité

Date évènement: 20/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BALT EXTRUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (145 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715848.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LATITUDE NXT système de télésurveillance pour DAI à sonde sous-cutanée EMBLEM

Date évènement: 20/10/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable à sonde sous-cutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FLEX-FOOT BALANCE

Date évènement: 18/10/2017

Pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MULTIFLEX

Date évènement: 18/10/2017

Pied prothétique monté sur une cheville multiaxiale

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DYNACITY 1A510

Date évènement: 18/10/2017

Pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FLEX-FOOT ASSURE

Date évènement: 18/10/2017

Pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEW-FILL

Date évènement: 18/10/2017

Acide L-polylactique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Endoprothèse thoracique Gore TAG Conformable - W.L. GORE & Associates, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 16/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société W.L. GORE & Associates, Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2017) application/pdf (108 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716044.


Endoprothèse de scellage des anévrismes aortiques Nellix - Endologix International Holdings B.V. - Information de sécurité

Date évènement: 16/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Endologix International Holdings B.V. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2017) application/pdf (511 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716019.


Nébuliseur ultrason ventil NU52, Nébuliseur ultrasonique simple NU52S e tcompresseur CS24 - Int'Air Médical - Rappel

Date évènement: 16/10/2017

L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société INT'AIR MEDICAL et mis en œuvre en France par le distributeur Teleflex.
Les distributeurs et officines concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2017) application/pdf (81 ko).

Ce rappel fait suite à une notification de sécurité déjà diffusée en octobre 2016 sur ces mêmes produits.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1610825.


Prothese de hanche - Tige fémorale (orthopédie) - Clou Diaphysaire Renaissance - Science et médecine - Rappel

Date évènement: 13/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SCIENCE ET MEDECINE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (13/10/2017) application/pdf (12 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715851.


Circuit ou pack pour CEC - Perfusion Tubing Systems - Sorin Group - Rappel

Date évènement: 13/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SORIN GROUP/ LivaNova. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2017) application/pdf (141 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716041.


Pince à biopsie - CJ-PATC-23-160-A/CJ-PATC-23-230-A - Nova Lightsystems - Rappel de lot

Date évènement: 13/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Nova Lightsystems.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2017) application/pdf (175 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714663.


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Instruments spécifiques hanche et Trauma - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 12/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2017) application/pdf (256 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715846.


Urologie - Cathéter intermittent - Magic3, HydroSil Gripper - Bard France - Rappel

Date évènement: 12/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Bard France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2017) application/pdf (200 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715978.


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire (accessoire) - Pod Dual Hemo Mcable utilisé avec le système de monitorage IACS - Draeger Medical Systems, INC - Information de sécurité

Date évènement: 12/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2017) application/pdf (547 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715999.


Création d’un comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux - Point d'Information

Date évènement: 11/10/2017

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé le premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM). Les experts externes qui le composent sont chargés de proposer des recommandations pour garantir un niveau minimum de sécurité des logiciels utilisés dans le domaine médical face aux menaces de malveillance numérique.


Orthopédie – Inserts des prothèses de genou GMK Sphere et GMK Primary PS - Medacta - Information de sécurité

Date évènement: 11/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medacta.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/10/2017) application/pdf (155 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715866.


Canule pour CEC - FlexFlow Cannula - Livanova France SAS - Rappel

Date évènement: 09/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société LIVANOVA France SAS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/10/2017) application/pdf (66 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715700.


Evaluation des technologies de santé Aspirateurs trachéaux (Forfait hebdomadaire 8)

Date évènement: 09/10/2017

Cette évaluation concerne les dispositifs médicaux d’aspiration mécanique des sécrétions du nasopharynx, de l'oropharynx et de la trachée (aspirateurs trachéaux) ainsi que leur prestation associée. L’objectif est de réaliser l’actualisation des modalités de remboursement de ces dispositifs et de leurs prestations sur la LPPR.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ULTRAFILL

Date évènement: 09/10/2017

Système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulation

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Tige fémorale Generic à cimenter lisse Cône 10/12 - Amplitude - Rappel

Date évènement: 06/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/10/2017) application/pdf (221 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715646.


Manches de couteau Pilling - Teleflex Medical - Rappel

Date évènement: 06/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société TELEFLEX Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/10/2017) application/pdf (162 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715690.


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Implants pour plastie endocanalaire (stents) : phase contradictoire avis de projet JO du 11 juillet 2017

Date évènement: 06/10/2017

Implants pour plastie endocanalaire (stents)

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations SAPIEN 3 Modèle 9600 TFX Transfémorale

Date évènement: 05/10/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations SAPIEN 3 Modèle 9600 TFX transapicale

Date évènement: 05/10/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OSTIBONE

Date évènement: 04/10/2017

Substitut osseux synthétique injectable

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Dispositif de lavage - Pulsavac® Plus - Zimmer Biomet France - Information de sécurité

Date évènement: 03/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société ZIMMER BIOMET France.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/10/2017) application/pdf (298 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715607.


Mèche et bande Neurochirurgicales Neuray® et Mèche et tampon Neurochirurgicaux Merocel® - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 03/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/10/2017) application/pdf (120 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715437.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ASKINA CARBOSORB

Date évènement: 02/10/2017

Pansement au charbon actif

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé ONYX LES

Date évènement: 02/10/2017

Implant artériel

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREVO XP PROVUE

Date évènement: 02/10/2017

Endoprothèse intracrânienne

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Orthopédie - Condyles Fémoraux PS - Evolutis - Rappel

Date évènement: 02/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EVOLUTIS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/10/2017) application/pdf (112 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715541.


Pompe à perfusion - BeneFusion VP1, BeneFusion VP3 - Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 02/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/10/2017) application/pdf (109 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715309.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TITAN OPTIMAX

Date évènement: 28/09/2017

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’oxynitrure de titane (produit sans action pharmacologique)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Seringue pré-remplie NaCl 0.9% 10 mL- Raffin Médical - Information de sécurité

Date évènement: 27/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Raffin Médical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2017) application/pdf (286 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713890.


Appareil de radiologie inteventionnelle - Allura Xper R9 and Azurion Ri .1 - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 26/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2017) application/pdf (27 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714792.


Moniteur d'hémodialyse MultiFiltratePRO - Fresenius Medical Care - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FRESENIUS MEDICAL CARE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2017) application/pdf (74 ko).

Cette action de sécurité fait suite à l’information importante de sécurité diffusée le 3 mars 2017 .


Annule et remplace - DMU de transfert - Sachet Eva d'illumination Uva - Macopharma - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un envoi de fiche information de sécurité par la société MACOPHARMA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2017) application/pdf (469 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713252.


Prothèse totale de hanche - Insert (orthopédie) - Insert ExpanSys metamys - Mathys - Rappel

Date évènement: 22/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Mathys. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/09/2017) application/pdf (101 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714952.


Neurostimulateurs implantables Infinity, Proclaim, Proclaim Dorsal Root Ganglion - Saint Jude Medical - Information de sécurité

Date évènement: 21/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Saint Jude Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints :

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714700.


Sutures - Corolene 2/0, Peters Surgical - Rappel

Date évènement: 20/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PETERS Surgical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2017) application/pdf (1107 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714989.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé Insert LONGEVITY

Date évènement: 20/09/2017

Prothèse de hanche (élément) : insert

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé NEXGEN LPS Cimentée

Date évènement: 20/09/2017

Implant fémoral

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XPOSITION S

Date évènement: 20/09/2017

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Cathéter d’angioplastie BEO NC diamètre 3.0 mm / longueurs 17, 20 and 22 mm et diamètre 3.5 mm / longueurs 15,17, 20 et 22 mm - SIS Medical AG - Rappel

Date évènement: 19/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société SIS Medical AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/09/2017) application/pdf (127 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712798.


Prothèse d'épaule (orthopédie) - Epiphyses modulaires centrées et excentrées de la Prothèse d’épaule inversée Delta XTend™ - DePuy Synthes - Rappel

Date évènement: 19/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société DePuy Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/09/2017) application/pdf (221 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714545.


Chirurgie du rachis – Cage intersomatique Impix-L - Medicrea International - Rappel

Date évènement: 18/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2017) application/pdf (88 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714788.


Information suite à l’arrêt de la commercialisation en France par la société Bayer Pharma AG du dispositif de stérilisation définitive Essure - Communiqué

Date évènement: 18/09/2017

L'ANSM a été informée ce jour de la décision de la société Bayer Pharma AG de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation définitive Essure dans tous les pays - dont la France - à l’exception des Etats-Unis.


Pompe à insuline externe ( ACC. ) - Cathéter Medtronic QuickSet® Minimed - Unomedical AS - Rappel

Date évènement: 18/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (18/09/2017) application/pdf (676 ko).
La liste exhaustive des lots concernés est en annexe des courriers (18/09/2017) application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet (122 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714702.


Fil de suture chirurgicale - Vicryl Rapid - Ethicon - Rappel

Date évènement: 18/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ETHICON.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (18/09/2017) application/pdf (161 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714468.


Endoprothèse Zenith Alpha Thoracic - William Cook - Information de sécurité

Date évènement: 14/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société William Cook Europe.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2017) application/pdf (23 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708727.


Orthopédie - Fixation pour syndesmose de cheville Ziptight - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 14/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2017) application/pdf (76 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714582.


Orthopédie - Plateau mobile de la prothèse de genou uni-compartimentale MC2UC - C2F Implants - Information de sécurité

Date évènement: 13/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société C2F Implants.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2017) application/pdf (129 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714605.


Pousse seringue - Graseby 3300, Mécanisme de verrouillage, fixation potence, boîtier de sécurité - Smiths Medical ASD Inc. - Rappel

Date évènement: 13/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Smiths Medical ASD Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2017) application/pdf (528 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714547


Défibrillateur implantable - Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ et Unify Quadra™ - Abbott - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2017) application/pdf (319 ko).

Cette information fait suite à une précédente information de sécurité diffusée le 10/10/2016 par la société Abbott et complétée par des recommandations de l’ANSM en date du 18/10/2016 . Ces recommandations de l’agence restent d’actualité.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714542.


Seringue pré-remplie NaCl 0.9 % 10 mL- Raffin Médical - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Raffin Médical.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2017) application/pdf (292 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713890.    


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé ZILVER PTX

Date évènement: 11/09/2017

Endoprothèse vasculaire périphérique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RANGER

Date évènement: 11/09/2017

Ballon à élution de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé GORE TIGRIS

Date évènement: 11/09/2017

Endoprothèse vasculaire périphérique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE II

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé TRIFECTA GT

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé PERICARBON MORE MITRAL

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé EPIC Mitrale

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque mitrale, origine animale

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé TRIFECTA

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Bistouri électrique - Générateur voyant EA010 - Applied Medical - Rappel

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Applied Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2017) application/pdf (533 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714546.


Recommandations concernant les gants médicaux poudrés (examen et chirurgie) - Information de sécurité

Date évènement: 11/09/2017

L’ANSM publie des recommandations concernant l’usage des gants médicaux (à visée d’examen et de chirurgie).

Au vu des risques pour les professionnels de santé et les patients associés à l’utilisation des gants médicaux poudrés, l’ANSM recommande aux utilisateurs de privilégier l’utilisation de gants médicaux non poudrés dans le cadre de leur pratique. 

Les établissements de santé ont été destinataires de ces recommandations (11/09/2017) application/pdf (37 ko) 


Lentille intra-oculaire - Artis, Ase, Eaz, Luxiol, Navigo - Cristalens Industrie – Rappel de lots

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société CRISTALENS Industrie.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2017) application/pdf (319 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714482.


Prothèse totale de genou à glissement (orthopédie) - Optetrak Offset Spine Stiffener Screw - Exactech Inc - Information de sécurité

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EXACTECH Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2017) application/pdf (75 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713169.


Masque à oxygène haute concentration - Unomedical / ConvaTec - Rappel

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ConvaTec / Unomedical. Les distributeurs et utilisateurs finaux concernés ont reçu l’un des 2 courriers ci-joints (11/09/2017) application/pdf (819 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708505, R1714395.


Cystoscope / Endoscopie - Porte optique, Ponts de cystoscopie - Olympus - Rappel

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société OLYMPUS WINTER & IBE GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2017) application/pdf (142 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714143.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé EPIC

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Circuit ou pack pour CEC- Valve de sécurité de surpression (valve OPS), HMT Medizintechnik GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 08/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HMT Medizintechnik GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/09/2017) application/pdf (1170 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714478.


Otite séromuqueuse de l’enfant : la HAS fait le point sur la pose des yoyos

Date évènement: 07/09/2017

L’otite moyenne séromuqueuse est une affection courante chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Si elle guérit en général spontanément, il arrive qu’elle expose l’enfant à une baisse de l’audition. Pour l’éviter, la pose chirurgicale sous anesthésie générale d’aérateurs transtympaniques dits « yoyos » est parfois proposée. La HAS a élaboré une fiche destinée aux professionnels de santé pour préciser les conditions préalables à leur pose.


Ventilateur de réanimation - Servo-air - Maquet Critical Care AB - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET Critical Care AB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2017) application/pdf (154 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713826.


Angioplastie - Dispositifs d’occlusion vasculaire Bridge - Spectranetics Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Spectranetics Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2017) application/pdf (30 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714194.


Garrot électro-pneumatique auto régulé - Garrots A.T.S. 2200TS et A.T.S. 4000TS - Zimmer Orthopaedic Surgical Products - Information de sécurité

Date évènement: 06/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER Orthopaedic Surgical Products.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2017) application/pdf (289 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714307.


Dispositifs d'arrêt de profondeur d'électrode des kits d’électrodes de stimulation cérébrale profonde 3387, 3389 et, 3391 - Medtronic Inc - Rappel

Date évènement: 06/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produits effectuée par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2017) application/pdf (299 ko).

Ce rappel fait suite à la diffusion d’une première information de sécurité , en mars 2017.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704891/R1709950/R1714309.


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis One, Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 05/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (05/09/2017) application/pdf (389 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714238.


Compresse Metalline Tracheo dressings, Lohmann et Rauscher International Gmbh Co KG - Rappel

Date évènement: 05/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Lohmann et Rauscher International Gmbh Co KG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2017) application/pdf (319 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714242.


Stimulateur cardiaque implantable - Accent™/ Anthem™, Accent MRI™/ Accent ST™, Assurity™/ Allure™ et Assurity™ MRI, Abbott INC - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2017) application/pdf (149 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714305.


Dispositifs d’assistance ventriculaire - Batteries de réserve / chargeurs JHI-303 - Société Jarvik Heart Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Jarvik Heart Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2017) application/pdf (209 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714241.


Nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux - Point d'information

Date évènement: 29/08/2017

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients envers les DM, seront mis en place progressivement.


Set pour Accès Intrahépatique Transjugulaire Ring - Cook Incorporated - Rappel

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (352 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713893.


Orthopédie - Plaque provisoire pour tibia et gabarit tibial de la prothèse de genou Persona - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (358 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713889.


Orthopédie - Guide-mèche LCP 1.5p/mèches D 1.1 mm - Synthes GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SYNTHES GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (35 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713355.


Orthopédie - Kit broche Biorocher et kit broche biorésorbable - Teknimed - Rappel

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TEKNIMED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (287 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713896.


Orthopédie – Implant d’essai tibial pour prothèse de genou Vega PS - BBraun Aesculap - Rappel

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société BBraun Aesculap. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (44 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713875.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VENOTRAIN ULCERTEC 39

Date évènement: 28/08/2017

Kit de compression veineuse médicale

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Implant endovasculaire dit stent aortique, rénal, iliaque ou fémoralImplants pour plastie endocanalaires (stents) : phase contradictoire avis de projet JO du 9 juin 2017

Date évènement: 28/08/2017

Implant endovasculaire dit stent aortique, rénal, iliaque ou fémoral

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VENOTRAIN ULCERTEC 46

Date évènement: 28/08/2017

Kit de compression veineuse médicale

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SEPARATEUR 3D PENUMBRA

Date évènement: 28/08/2017

Stent retriever

Nature de la demande
Demande d'inscription


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LATITUDE NXT Système de télésurveillance pour DAI double chambre

Date évènement: 28/08/2017

Système de Télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable double chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LATITUDE NXT Système de télésurveillance pour DAI triple chambre

Date évènement: 28/08/2017

Système de Télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable triple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LATITUDE NXT Système de télésurveillance pour DAI simple chambre

Date évènement: 28/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable simple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) KETO DIASTIX

Date évènement: 28/08/2017

bandelettes réactives pour la détermination du glucose et des corps cétoniques dans les urines

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé PENUMBRA SYSTEM

Date évènement: 28/08/2017

Cathéter artériel ou d'embolectomie

Nature de la demande
Demande d'inscription


Circuit respiratoire 22mm flextube de transport avec valve de non-réinhalation - Intersurgical - Rappel

Date évènement: 25/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société INTERSURGICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/08/2017) application/pdf (196 ko).


Antenne percutanée Covidien Emprint™ avec technologie Thermosphere - Medtronic - Rappel

Date évènement: 24/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2017) application/pdf (429 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713442.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PANTERA LUX

Date évènement: 24/08/2017

Ballon coronaire à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ECLIPSE 5

Date évènement: 24/08/2017

Concentrateur d’oxygène mobile (transportable)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé GORE VIABAHN

Date évènement: 24/08/2017

Endoprothèse vasculaire périphérique

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUTONIX 035

Date évènement: 24/08/2017

Ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bistouri électrique ( électrode/manche ) - Embouts réutilisables ReNew - MICROLINE SURGICAL INC. - Rappel

Date évènement: 21/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MICROLINE SURGICAL INC..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2017) application/pdf (189 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712719


Défibrillateur ( accessoires ) - Electrodes de défibrillation SKINTACT DF59N et DF59NC - LEONHARD LANG GmbH - Rappel

Date évènement: 21/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société LEONHARD LANG GmbH.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2017) application/pdf (120 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713035.


Orthopédie - Prothèse de genou Segmental et prothèse de hanche Versys - ZIMMER BIOMET - Rappel

Date évènement: 21/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2017) application/pdf (362 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713138.


CANULES DE TRACHEOTOMIE - Canule de Trachéotomie à collerette réglable Uniperc® - Smiths Medical - Rappel

Date évènement: 21/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Smiths Medical.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2017) application/pdf (135 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713362.


Fil de suture Novosyn Quick Undy 2/0 - B. Braun - Rappel

Date évènement: 18/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société B. BRAUN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/08/2017) application/pdf (1475 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712658.


Pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) : arrêt progressif de fabrication - Lettre aux professionnels de santé

Date évènement: 17/08/2017

Information destinée aux spécialistes en diabétologie et endocrinologie

Medtronic a décidé un arrêt progressif de fabrication de la pompe implantable MiniMed 2007D (MIP) à partir de juin 2017 en vue d'un arrêt définitif en juin 2019.
La fourniture de nouvelles pompes sera limitée à 75 pompes pour la France entre juillet 2017 et juillet 2019 avant arrêt total de la fabrication.
Les pompes fabriquées couvriront essentiellement les urgences et les besoins de remplacement des pompes sous garantie.
La fourniture des consommables nécessaires sera assurée jusqu’à la fin de vie des pompes.
Les patients concernés seront informés par les professionnels de santé.


Cupule de prothèse de hanche - Cotyle Polymax PE réticulé - ADLER ORTHO - Rappel

Date évènement: 17/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ADLER ORTHO.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/08/2017) application/pdf (452 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712268.


Cardiologie interventionnelle - Gaines d’implantation Nit-Occlud - PFM Medical Mepro GmbH - Rappel

Date évènement: 17/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société PFM Medical Mepro GmbH. Le seul établissement de santé concerné en France a reçu le courrier ci-joint (17/08/2017) application/pdf (348 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712350.


MAMMOGRAPHE - RX- AMULET f, AMULET s et AMULET Innovality, FUJIFILM Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 11/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société FUJIFILM Corporation.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/08/2017) application/pdf (73 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711953.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SMARTVIEW Système de télésurveillance pour DAI simple chambre

Date évènement: 10/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable simple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SMARTVIEW Système de télésurveillance pour DAI triple chambre

Date évènement: 10/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable triple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SMARTVIEW Système de télésurveillance pour DAI double chambre

Date évènement: 10/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable double chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Implant pour stérilisation tubaire - Essure - Bayer Healthcare - Rappel

Date évènement: 10/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit Essure effectué par la société Bayer Healthcare.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) application/pdf (372 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712862


Chirurgie du rachis - Clamp de l’apophyse épineuse - MEDTRONIC - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) application/pdf (319 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711389.


Prothèse d'épaule (orthopédie) - T.E.S.S. Reverse Corolla (Corolle inversée), T.E.S.S., Humerus Reverse Monobloc Stem (tige humérale monobloc inversée) et T.E.S.S. Humerus Inlays (inserts huméraux) associés - Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOMET France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708107.


Récupérateur de sang- Haemonetics® Cell Saver® Elite™, HAEMONETICS Corporation - Rappel

Date évènement: 10/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société HAEMONETICS Corporation.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) application/pdf (2910 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713032.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COMET

Date évènement: 09/08/2017

Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COROFLEX ISAR NEO

Date évènement: 09/08/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOLITAIRE PLATINUM

Date évènement: 09/08/2017

Endoprothèse intracrânienne

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARELINK système de télésurveillance pour DAI double chambre

Date évènement: 09/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable double chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARELINK système de télésurveillance pour DAI simple chambre

Date évènement: 09/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable simple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARELINK système de télésurveillance pour DAI triple chambre

Date évènement: 09/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable triple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Orthopédie - Composant fémoral cimenté de la prothèse du genou FHK - FH Orthopedics - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2017) application/pdf (423 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712796.


Cathéter ombilical modèle 270 03 - Vygon – Rappel de lots

Date évènement: 08/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2017) application/pdf (620 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711719.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HOME MONITORING système de télésurveillance pour DAI simple chambre

Date évènement: 07/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable simple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Cathéter de thrombectomie pour caillot adhérent Fogarty - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 07/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lots effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/08/2017) application/pdf (58 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712441.


ASTERIE - Synthèse des 3 rappels de lots - Juin/Juillet 2017 - Rappel

Date évènement: 04/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de retrait de lots effectuée par la société Astérie.

Ces actions de sécurité sont enregistrées à l’ANSM sous les n° R1711303, R1711635 et R1712204.

Cette information synthétise l’ensemble des dispositifs objets des 3 rappels de lots réalisés par la société Astérie en juin et juillet 2017.


ASTERIE - kit de soins – Rappel de produits

Date évènement: 04/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produits effectuée par la société ASTERIE.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) application/pdf (460 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712204.


Circuit ou pack pour CEC - Terumo OPS Valve, TERUMO MEDICAL CORPORATION - Information de sécurité

Date évènement: 04/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par la société TERUMO MEDICAL CORPORATION.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) application/pdf (223 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711677.


Orthopédie - Tiges fémorales Stemsys HAC et Reactiv HAC - EVOLUTIS - Rappel

Date évènement: 04/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EVOLUTIS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) application/pdf (11 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712214.


Pompe à insuline externe - Pompe Accu-Chek Insight - Roche Diagnostics GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 03/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2017) application/pdf (244 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711992.


Chirurgie assistée par ordinateur - Rosa 2.5.8 - Medtech / Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 28/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MedTech/Zimmer Biomet.
Les utilisateurs concernés ont reçu une version personnalisée du courrier ci-joint. (28/07/2017) application/pdf (151 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711521.


Set de soins - Asterie – Rappel de lots

Date évènement: 28/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société ASTERIE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/07/2017) application/pdf (201 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711635.


Console de contre pulsion intra aortique CS100, CS100i, CS300 - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 28/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET/DATASCOPE CORP.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/07/2017) application/pdf (258 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711678.


Implant - Main (orthopédie) - Tige Métacarpienne Maia - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 27/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société GROUPE LEPINE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2017) application/pdf (39 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711101.


Orthopédie – Guide de coupe de la prothèse partielle de genou Persona - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 27/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2017) application/pdf (284 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711637.


Défibrillateur cardiaque implantable - Platinium - Société Livanova - Sorin Group Italia S.r.l. - Information de sécurité et Rappel

Date évènement: 27/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité et d’un retrait de produit effectués par la société LIVANOVA - SORIN GROUP Italia S.r.l..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2017) application/pdf (432 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710366.


Defibtillateur externe - Lifepak 12 / Lifepak 15 - Physio Control - Information de sécurité

Date évènement: 26/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHYSIO CONTROL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2017) application/pdf (160 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711746.


Prothèse totale de hanche -Tige fémorale (orthopédie )- Tige Optimys lat. TAV 7 non cimentée - Mathys - Rappel

Date évènement: 26/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MATHYS AG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2017) application/pdf (387 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711698.


Suspension d’utilisation du dispositif SECURIDRAP® - Information de sécurité

Date évènement: 25/07/2017

Suite à plusieurs signalements de matériovigilance, l’ANSM a pris ce jour une décision de police sanitaire de suspension de mise sur le marché, d’exportation, de distribution et d’utilisation des dispositifs médicaux de couchage de sécurité SECURIDRAP® SELFIA®, mis sur le marché par la société MULLIEZ-FLORY, ainsi que le retrait de ces produits.
Les correspondants locaux  de matériovigilance et les direccteurs d'établissement de santé ont reçu le message ci-joint (25/07/2017) application/pdf (33 ko)


Cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide Euphora et Solarice - Medtronic Inc – Rappel de lots

Date évènement: 25/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2017) application/pdf (103 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711559.


Rappel de produits de la société Asterie

Date évènement: 24/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produits effectuée par la société ASTERIE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2017) application/pdf (517 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711303.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACCU-CHEK MOBILE Kit & Cassette

Date évènement: 24/07/2017

Kit et cassette pour autosurveillance glycémique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PE TRIANON

Date évènement: 24/07/2017

Insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé ALBER SCALAMOBIL S35

Date évènement: 24/07/2017

Monte-escalier adaptable et transportable pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) - Tige Kickstand et Guide-forêt bloquant - Acumed - Rappel

Date évènement: 21/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ACUMED LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/07/2017) application/pdf (190 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711257.


Chirurgie du rachis – Embout de tournevis pédiculaire Pass OCT - Medicrea International - Rappel

Date évènement: 20/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/07/2017) application/pdf (127 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711524.


Implant dentaire, Matériel dentaire - Société Easy System Implant - Rappel de produit

Date évènement: 20/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Easy System Implant.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2017) application/pdf (426 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710518.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé VERCISE GEVIA

Date évènement: 20/07/2017

Système rechargeable pour stimulation cérébrale profonde

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) - Exactech GPS Epaule Mèche de 3.2mm type Vix Bit - Exactech - Rappel

Date évènement: 19/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société EXACTECH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/07/2017) application/pdf (2100 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711408.


Implant dentaire - ABU PHY - SSABU, Implant IOTA - IOT, Implant THETA - THE, Implant cylindrique - ALPHA, Implant cylindrique - PHY, Implant membrane - TAU - Ethical Medical Implants (EMI) - Retrait

Date évènement: 19/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société ETHICAL MEDICAL IMPLANTS (EMI). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/07/2017) application/pdf (125 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711454.


Table d'orthopédie - Extension de table orthopédique E.T.O.I.L.E - Amplitude - Rappel

Date évènement: 18/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2017) application/pdf (365 ko).


Ventilateur pour usage à domicile - Astral 100, Astral 100SC et Astral 150, batteries externes et blocs batterie Astral - ResMed - Information de sécurité

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ResMed.
Les professionnels et utilisateurs concernés ont reçu l’un des courriers ci-joints (17/07/2017) application/pdf (114 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709730.


Orthopédie – Mécanisme d’allongement JTS (JTS Grower Drive Unit) - Stanmore Implants Worldwide Limited - Rappel

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société STANMORE IMPLANTS WOLRDWIDE LIMITED.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/07/2017) application/pdf (391 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711102.


Orthopédie – Vis NEO du système d’ostéosynthèse Neoview - In2Bones - Rappel

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société In2Bones.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2017) application/pdf (203 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711203.


Gaines orientables Zurpaz Steerable Sheath Set - Société Creganna Medical - Rappel

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société CREGANNA MEDICAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/07/2017) application/pdf (112 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709046.


Endoprothèse aorto-abdominale AFX Strata - Endologix International Holdings B.V. - Information de sécurité

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Endologix.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/07/2017) application/pdf (135 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710132.


Ventilateur d'anesthésie - Séries A5 et A7, WATO EX-65 et EX-55 - Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 13/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2017) application/pdf (308 ko).


Chirurgie assistée par ordinateur - Instruments d’aspiration navigués AxiEM Ent - Medtronic Navigation Inc - Rappel

Date évènement: 12/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRONIC Navigation Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2017) application/pdf (292 ko).


Champ opératoire - Sternum Guard - références 409010, 409011 et 409012 - VYGON - Rappel

Date évènement: 12/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société VYGON.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2017) application/pdf (689 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710979.


Recommandations concernant les câbles d’extension pour assistance ventriculaire gauche HeartWare® - Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 12/07/2017

A la suite de plusieurs signalements d’incidents graves ou de risques d’incidents graves en lien avec une utilisation inappropriée des câbles d’extension pour assistances ventriculaires gauches Heartware, l’ANSM a décidé de diffuser des recommandations concernant cet accessoire.
Les établissements de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2017) application/pdf (28 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1701227.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRO-FLEX LP

Date évènement: 11/07/2017

pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Prothèse d'épaule (Orthopédie) - Tiges humérales Aequalis Ascend Flex Shoulder System - Tornier - Rappel

Date évènement: 11/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TORNIER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2017) application/pdf (1655 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710595.


Stylo Injecteur d'insuline- NovoPen Echo®, Novo Nordisk AS - Rappel de lot

Date évènement: 10/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Novo Nordisk AS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2017) application/pdf (597 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710841.


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis, X-Workplace, Sensis - Arcadis Systems - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2017) application/pdf (391 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710346.


Table (radiothérapie) - Hexapod / IGuide 2.0 - Elekta - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ELEKTA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2017) application/pdf (156 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710218.


Pompe à perfusion - Plum 360, Hospira - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ICU Medical Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2017) application/pdf (5372 ko).


Perfusion - Cathéters artériels Leadercath - Vygon - Rappel

Date évènement: 07/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectuée par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/07/2017) application/pdf (625 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710959.


File (Fichier) Défibrillateur Implantable - Emblem™, Emblem MRI ™ et SQ-RX™ - Boston Scientific - Information de sécurité

Date évènement: 05/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2017) application/pdf (49 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710220.


Prothèse d'épaule (orthopédie ) – Composant huméral « Comprehensive Nano Humeral Component PPS » - Biomet - Rappel

Date évènement: 05/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BIOMET Trauma.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2017) application/pdf (128 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709284.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER E-MOTION M15

Date évènement: 05/07/2017

Dispositif d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SIMPLYGO

Date évènement: 05/07/2017

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER TWION

Date évènement: 05/07/2017

Dispositif d'assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PLIÉ 3.0

Date évènement: 05/07/2017

Genou prothétique mono-axial contrôlé par microprocesseur pour personnes amputées de membre inférieur

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SAPIEN XT modèle 9300 TFX avec kit transfémoral Novaflex +

Date évènement: 05/07/2017

Valve pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée avec son cathéter d’insertion NOVAFLEX+

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) QUADRA ALLURE MP (modèle PM3562)

Date évènement: 05/07/2017

stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit «triple chambre »

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie – Implant rotulien de resurfaçage - Amplitude - Rappel

Date évènement: 04/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/07/2017) application/pdf (366 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710284.


Endoprothèses thoraciques Zenith Alpha - William Cook Europe - Retrait de produits

Date évènement: 03/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société William Cook Europe. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/07/2017) application/pdf (629 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710519.


Capteur de débit / Circuit pour CEC- DLP® Antegrade/Retrograde Adapter, DLP® Cardioplegia Adapter with Pressure Port, DLP® Extension Line Adapters 20 in length, DLP® Pressure Disposable Pressure Display Sets, DLP® Pressure Monitoring Extension Line Adapters - Medtronic Inc - Rappel

Date évènement: 03/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRONIC Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/07/2017) application/pdf (534 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710515.


Cathéters d’angiographie Venture® CS, Venture® OTW, Venture® RX - Vascular Solutions Inc - Rappel

Date évènement: 30/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produits effectué par la société Vascular Solutions Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/06/2017) application/pdf (517 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707720.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MAGNEZIX CS

Date évènement: 30/06/2017

Vis biorésorbable pour ostéosynthèse

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ORION PRO

Date évènement: 30/06/2017

Fauteuil roulant électrique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HEARTMATE 3

Date évènement: 30/06/2017

DACM à débit continu électrique intracorporel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Implant dentaire - Legacy™P Implant, Implant Direct Sybon Manufacturing LLC - Rappel

Date évènement: 29/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Implant Direct Sybon Manufacturing LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2017) application/pdf (164 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707768.


Chirurgie traumatologique - Guide de 70 cm - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2017) application/pdf (334 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710212.


Prothèse externe de genou - Orthèse Prothèse Générale - Information de sécurité

Date évènement: 28/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Orthèse Prothèse Générale.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2017) application/pdf (71 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709303


Moniteur de surveillance cardio - respiratoire - Infinity Acute Care System (M540) - Draeger Medical Systems, INC - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint .

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709991/R1709951.


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (Orthopédie) - Libra - Société d'Etudes de Recherches et de Fabrication (SERF) – Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SOCIETE D'ETUDES DE RECHERCHES ET DE FABRICATION (SERF). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2017) application/pdf (689 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710222.


Disposition d’inflation Encore™ 26 (boîte unitaire) - Boston Scientific Corporation - Rappel

Date évènement: 26/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Boston Scientific. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2017) application/pdf (68 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710127.


Canule pour CEC - Canule Aortique Arch - LivaNova /Sorin - Rappel

Date évènement: 26/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Sorin / LivaNova. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2017) application/pdf (96 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709732.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XPO2

Date évènement: 26/06/2017

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Dispositif de thermothérapie micro- ondes- Acculis Accu2i pMTA Applicator - AngioDynamics, Inc.- Retrait de lots

Date évènement: 23/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société AngioDynamics, Inc.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/06/2017) application/pdf (344 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709819.


Évaluation des dispositifs de drainage et de recueil des urines et des selles

Date évènement: 23/06/2017

Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS

L’évaluation réalisée a porté sur les dispositifs destinés à pallier une rétention ou une incontinence urinaire ou fécale inscrits sur la LPPR.


Comment sécuriser le circuit d’un prélèvement réalisé au bloc opératoire ?

Date évènement: 23/06/2017

Trois organismes agréés pour l’accréditation, AFU (Association Française d'Urologie), Orthorisq (Chirurgie orthopédique et traumatologique) et Plastirisq (chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique) ont étudié le risque d’erreur sur la gestion des prélèvements réalisés au bloc opératoire du fait des conséquences importantes potentielles sur le patient.


Matériel ancillaire ( rachis ) - Mont Blanc Mis - Axe de verrouillage de la vis de verrouillage extérieure, Spineway - Spineway - Information de sécurité

Date évènement: 22/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société SPINEWAY.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2017) application/pdf (94 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709948.


Traitements interventionnels de première intention des calculs urinaires

Date évènement: 22/06/2017

Cette fiche concerne les patients ayant un calcul urinaire nécessitant le recours à une intervention urologique. Elle précise dans ces situations les critères de sélection de l’intervention en première intention de traitement. Elle rappelle aussi les critères médicaux à vérifier avant de retenir la lithotritie extracorporelle ainsi que les conditions techniques de réalisation, les traitements qui peuvent être associés.


Thérapie (divers) – Pompe Flowtron ACS900, Arjo Huntleigh – Information de sécurité

Date évènement: 21/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ARJO Huntleigh.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (21/06/2017) application/pdf (446 ko)


Diffuseur portable non réutilisable - Multirate and Regional Analgesia Infuser - Baxter Healthcare SA – Rappel de lots

Date évènement: 21/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société BAXTER HEALTHCARE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2017) application/pdf (358 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709670.


Autre DM - Divers Disp. Hygiène Pansements et autres Consom - Chaussure Podactiv Modene - Gibaud - Rappel

Date évènement: 21/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société GIBAUD.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2017) application/pdf (214 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709414.


Prolongateur- I.V extension set, ICU Medical Inc - Rappel de lots

Date évènement: 21/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ICU MEDICAL INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2017) application/pdf (494 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709918.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AXIUM

Date évènement: 20/06/2017

Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'évaluation des Dispositifs médicaux et Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPTIVE FUSION UD

Date évènement: 20/06/2017

Solution stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Pompes à insuline - spécifications techniques minimales

Date évènement: 20/06/2017

Dispositif de perfusion

Nature de la demande
Saisine (DM)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) REPLENS

Date évènement: 20/06/2017

Gel vaginal

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations RESOLUTE ONYX

Date évènement: 20/06/2017

Endoprothèse coronaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Divers instruments - Chirurgie traumatologique et de l’épaule (forets et tarauds) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 20/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2017) application/pdf (402 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709675.


Cancer colorectal : modalités de dépistage et de prévention chez les sujets à risque élevé et très élevé

Date évènement: 20/06/2017

La fiche mémo propose de faire le point sur les modalités de dépistage et de prévention du cancer colorectal (CCR)

La fiche mémo peut ainsi s’adresser aux médecins généralistes, gastro-entérologues, radiologues, anesthésistes et chirurgiens viscéraux.


Pompe à insuline externe MiniMed 640G – Société Medtronic – Information de sécurité - Eventuel blocage du clavier

Date évènement: 19/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/06/2017) application/pdf (360 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708871.


Instrumentation coelioscopique Endo Peanut 5 mm - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 19/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société COVIDIEN LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/06/2017) application/pdf (434 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708217.


Elite Fastpack 225ML, Cell Saver Elite Processing Kit (225 mL), Haemonetics Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 19/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HAEMONETICS CORPORATION, HAEMONETICS Corporation.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/06/2017) application/pdf (205 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709483.


Urologie - Laser de thérapie (fibre) - Holmium Laser Fiber Multi Use - Cook - Information de sécurité

Date évènement: 19/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cook Incorporated.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/06/2017) application/pdf (263 ko).


Autisme à l’âge adulte : une consultation publique pour recueillir l’avis des organisations concernées

Date évènement: 19/06/2017

Dès aujourd’hui, les organismes, associations ou institutions impliqués dans l’accompagnement et le suivi des adultes autistes sont invités à participer à une consultation publique. Jusqu’au 31 juillet prochain, ils pourront donner leur avis sur une version préliminaire des recommandations de bonnes pratiques qui sont en cours d’élaboration par l’Agence nationale de l’évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (Anesm) et la Haute Autorité de santé (HAS). Tous les avis recueillis seront publiés et serviront à enrichir et finaliser ces recommandations.


Endoscope, Fibre Optique - Gaine d'accès urétéral orientable Flexor 180, Source de visualisation Vue Optic - Cook Incorporated - Information de sécurité

Date évènement: 15/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cook Incorporated.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (15/06/2017) application/pdf (889 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709734.


Orthopédie - Clou centro-médullaire Affixus HFN - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 15/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2017) application/pdf (252 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709481.


Moniteur d'oxymétrie cérébrale NIRS - Recommandations ANSM

Date évènement: 15/06/2017

L'ANSM a diffusé des recommandations d’utilisation des moniteurs d’oxymétrie cérébrale NIRS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2017) application/pdf (216 ko).


Ancillaire d’orthopédie - Instrument à tête pour implant tibial Logic Fit Exactech - Exactech - Information de sécurité

Date évènement: 15/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EXACTECH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2017) application/pdf (114 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708895.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIOSS LIM C

Date évènement: 15/06/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif dédiée au traitement des lésions de bifurcation

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZEN-O RS-00500

Date évènement: 15/06/2017

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Recommandations de suivi des patients porteurs d’endoprothèses de l’aorte abdominale AFX Strata de la société Endologix

Date évènement: 15/06/2017

En décembre 2016, la société Endologix diffusait une information de sécurité concernant les endoprothèses aortiques AFX , en raison d’un taux d’endofuites de type III plus élevé que prévu.

Des investigations menées par l'ANSM suite à cette mesure l’ont conduit à diffuser à l’ensemble des établissements de santé concernés en France des recommandations spécifiques au modèle AFX Strata. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2017) application/pdf (302 ko).


Cathéter à ballonnet d’extraction Extractor Pro RX-S - Société Boston Scientific - Rappel de lots (Etiquette erronée)

Date évènement: 14/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lots effectuée par la société Boston Scientific.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2017) application/pdf (36 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709096.


Insufflateur manuel pour ventilation - Bavu - Intersurgical- Information de sécurité

Date évènement: 14/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTERSURGICAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/06/2017) application/pdf (78 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707366


Chirurgie assistée par ordinateur - Système chirurgical da Vinci Xi modèle IS4000 - Intuitive Surgical - Information de sécurité

Date évènement: 14/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Intuitive Surgical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2017) application/pdf (153 ko).


Matériel ancillaire (orthopédie) – Système de traitement de l’instabilité de l’épaule Latarjet Experience - Medos International SARL - Rappel

Date évènement: 13/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDOS International SARL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/06/2017) application/pdf (125 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708889.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) UROLIFT

Date évènement: 13/06/2017

implant intra-prostatique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Journée mondiale des donneurs de sang : la HAS s’associe à l’opération

Date évènement: 12/06/2017

Dans le cadre de la Journée mondiale des donneurs de sang, la Haute Autorité de santé se mobilise pour le don de sang en France !

Donner son sang est un acte citoyen et solidaire qui permet de soigner, chaque année, 1 million de malades. Sensible à cette cause, la HAS s’empare de l’opération #MissingType qui consiste à masquer les lettres « A », « B », « O » correspondant aux lettres des groupes sanguins.


Microscope opératoire - Pied du microscope Luxor LX3 - Alcon Laboratories, Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ALCON Laboratories, Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2017) application/pdf (230 ko).


Implants de traumatologie - Zimmer - Rappel

Date évènement: 12/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2017) application/pdf (433 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709094.


Patch chauffant Gamme Aroma - Jiangsu Intco Medical Products Co. Ltd - Rappel

Date évènement: 12/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société JIANGSU Intco Medical Products Co. Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2017) application/pdf (60 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709314.


Chirurgie du rachis - Cages intersomatiques Impix Manta - Medicrea International - Rappel

Date évènement: 12/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2017) application/pdf (176 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709064.


Trousses chirurgicales ophtalmiques stériles Medline contenant des aiguilles 25G orange - Medline International France SAS - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline International France SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2017) application/pdf (118 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708782.


Trousse chirurgicale- Procedurepak Trays - Mölnlycke Health Care AB - Rappel

Date évènement: 09/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/06/2017) application/pdf (135 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708783.


Certification des établissements de santé V2014 à mi-parcours : circuit du médicament, bloc opératoire, identito-vigilance… des points à améliorer

Date évènement: 08/06/2017

La Haute Autorité de Santé met en œuvre une évaluation externe de la qualité des prises en charge dans chaque établissement de santé français, public comme privé : c’est la certification. Depuis mi-2015, les établissements de santé ont entamé leur quatrième procédure de certification, dite « V2014 », caractérisée par une meilleure prise en compte de la réalité des prises en charge des patients, tout en impliquant davantage les professionnels de santé.


Materiel Ancillaire ( Orthopedie ) – Fraise à chambrer canulée (Countersink Cannulated) Werber pour vis micro CBS, AO et tige ronde - Zimmer Biomet – Rappel

Date évènement: 08/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/06/2017) application/pdf (256 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708954.


Tubulure d'aspiration universelle -Tubulure d'aspiration AXS Universal, fabricant Medela AG - Rappel

Date évènement: 08/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Medela AG et Stryker Neurovascular.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/06/2017) application/pdf (316 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709140/R1709164.


Défibrillateur implantable triple chambre- Amplia MRI™ CRT-D SureScan™, Amplia MRI™ Quad CRT-D SureScan™- Société Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 07/06/2017

L'ANSM a été informée de la diffusion de recommandations dans le cadre de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2017) application/pdf (333 ko).

Cette action fait suite à la diffusion d’un premier message de sécurité  au mois de décembre 2016.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1614442.


Formation sur la vidéo-capsule et l’exploration du grêle le 22 septembre à Paris

Date évènement: 06/06/2017

Elle est organisée par la SFED et en particulier Xavier DRAY et Gabriel RAHMI.

Elle se tiendra au Département de Simulation Médicale iLumens, situé au Centre Universitaires des Saints-Pères, dans le VIème arrondissement.


Set de perfusion - Extension set - BD - Rappel

Date évènement: 02/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société BD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/06/2017) application/pdf (1678 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708785.


Moniteur de curarisation - Câble patient de transmission neuromusculaire (NMT) 989803174581 - Philips - Rappel

Date évènement: 02/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/06/2017) application/pdf (269 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708900/R1708886.


Set de Willscher pour Réanastomose canalaire -Broches de Willscher, Plaque de Willscher, Pousseur d’Aiguille Courbe Endoscopique, Introducteur et set Lapsac - Cook - Rappel

Date évènement: 02/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/06/2017) application/pdf (347 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708568.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ULTIMASTER

Date évènement: 02/06/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Dispositif de stérilisation définitive Essure : le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) rend son rapport final

Date évènement: 01/06/2017

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie le rapport final du CSST présidé par France Lert, directrice de recherche à l’INSERM, suite à la réunion qui s’est tenue le 19 avril, dédiée au dispositif de stérilisation définitive Essure. Ce comité pluridisciplinaire avait pour mission de contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif Essure. Le rapport a été élaboré par les membres du comité en totale indépendance, conformément aux règles qui président au fonctionnement de ces comités.


Orthopédie - Insert tibial de la prothèse de genou GMK-HINGE - Medacta International - Rappel

Date évènement: 01/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Medacta International. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/06/2017) application/pdf (647 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708731.


Stealth Chamber - IBA Dosimetry GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 31/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société IBA DOSIMETRY.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2017) application/pdf (473 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707217/R1708096


Recherche et innovation : activité et actualités

Date évènement: 30/05/2017

L'évaluation et l'accompagnement des nouvelles techniques en endoscopie digestive sont, depuis de nombreuses années, des missions et des priorités pour notre Société.


Sonde de gastrostomie à ballonnet Flocare - Nutricia Nutrition clinique SAS - Information de sécurité

Date évènement: 29/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2017) application/pdf (133 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1700054.


Perfusion - Tubulures secondaires avec valve anti-retour - CareFusion - Rappel

Date évènement: 29/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CareFusion. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2017) application/pdf (144 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708504.


Trocart de coelioscopie CTB14 et CTB23 - Applied Medical - Rappel

Date évènement: 29/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société APPLIED MEDICAL RESOURCES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2017) application/pdf (587 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708526.


La HAS annonce ses travaux à venir

Date évènement: 29/05/2017

La HAS publie aujourd’hui son programme de travail pluriannuel mis à jour. L’intégralité des travaux à venir y est détaillée par thématique (selon les populations cibles, pathologies ou types de prise en charge).

Le programme de travail de la HAS est défini chaque année au terme d’une procédure de programmation menée en concertation avec le ministère des affaires sociales et de la santé et la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés.


Chirurgie du rachis – Dispositif de comblement osseux directionnel Kyphon - Medtronic - Rappel de produits

Date évènement: 24/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société MEDTRONIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2017) application/pdf (175 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708445.


Masque à oxygène haute concentration - Unomedical - Rappel de lot

Date évènement: 24/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ConvaTec/Unomedical. Les distributeurs et utilisateurs finaux concernés ont reçu l’un des 2 courriers ci-joints.


Appareil de radiothérapie (divers) - Leksell Gamma Knife® Icon™, Elekta Instrument AB - Information de sécurité

Date évènement: 24/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ELEKTA INSTRUMENT AB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2017) application/pdf (115 ko).


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MYLIFE OMNIPOD

Date évènement: 24/05/2017

Pompe externe pour administration d'insuline par voie sous cutanée

Nature de la demande
Saisine (DM)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RM PRESSFIT VITAMYS

Date évènement: 24/05/2017

Prothèse de hanche (élément) : cotyle

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ATROSTIM

Date évènement: 24/05/2017

Stimulateur phrénique intrathoracique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CLASSIC VISCO

Date évènement: 24/05/2017

Support d'aide à la prévention des escarres : coussin

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CHALLENGER 1E95

Date évènement: 23/05/2017

Pied à restitution d’énergie classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Fiche sur le prolapsus hémorroïdaire et le prolapsus étranglé

Date évènement: 23/05/2017

La très active Commission Proctologie Endoscopique de la SFED vient de sortir la cinquième fiche d'une série intitulée « Une photo, un traitement ».

Elle comporte les symptômes, l'examen clinique (exploration de la marge anale et recherche d'une fissure associée, toucher ano-rectal, exploration visuelle du canal anal par anuscopie ou vidéo-coloscopie) et le traitement médical ou chirurgical de la forme thrombosée.

Le premier auteur de cette fiche est Jean-Michel ROUILLON.


Chirurgie viscérale - Suture Polysorb - Maxon - Biosyn - Unité de chargement endo-Stitch - Medtronic

Date évènement: 22/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2017) application/pdf (605 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707916.


Repérage et prise en charge cliniques du syndrome d’épuisement professionnel ou burnout

Date évènement: 22/05/2017

Les objectifs de cette fiche mémo sont de définir le syndrome d’épuisement professionnel ou burnout, d’améliorer son repérage et sa prise en charge, ainsi que l’accompagnement des patients lors de leur retour au travail. Ces recommandations se limitent au volet clinique du thème : l’action sur le milieu et l’organisation du travail est exclue du champ de ces recommandations. Elle est néanmoins indispensable dans une démarche de prévention du burnout.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XTEND FOOT H100

Date évènement: 19/05/2017

Pied à restitution d'énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESORB X (gamme) et SONICPINS RX

Date évènement: 19/05/2017

Reconstruction faciale et crânienne

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Dermatome électrique - Brennen® Skin Graft Mesher - Mölnlycke Health Care AB - Information de sécurité

Date évènement: 18/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2017) application/pdf (145 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707447.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRODIGY MRI

Date évènement: 18/05/2017

Système implantable rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROCLAIM ELITE

Date évènement: 18/05/2017

système implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Chirurgie assistée par ordinateur - Rosa Brain 3.0.0, Rosa Spine 1.0.2 et Rosa One 3.1.0 - Zimmer Biomet / MedTech - Information de sécurité

Date évènement: 17/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET / MedTech.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2017) application/pdf (401 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707696.


Fiche d'information aux patients sur la manométrie anorectale

Date évènement: 16/05/2017

La Commission Proctologie Endoscopique de la SFED a rédigé, en collaboration avec la SNFGE et le CREGG, une fiche d'information aux patients qui vont bénéficier d'une manométrie anorectale.

Cette fiche est un support à l'information due au patient avant un examen ; elle est indispensable si vous pratiquez cet examen dans le cadre du partage de l'information, et d'un parcours coordonné de soins.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOLO2

Date évènement: 16/05/2017

Concentrateur d'oxygène transportable à l'aide d'un chariot

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Instrumentation de chirurgie - Kit d’accès au pédicule Jamshidis modèle 8670009 - Medtronic - Rappel

Date évènement: 15/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/05/2017) application/pdf (198 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707552


Dentaire- Instrument de pose Profile EV 4.2 Long, Dentsply Implants Manufacturing GMBH - Rappel de lot

Date évènement: 15/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING DMBH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/05/2017) application/pdf (176 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706512.


Orthopédie – Vis céphalique standard du système d’ostéosynthèse Omega 3 - Stryker - Rappel

Date évènement: 15/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/05/2017) application/pdf (349 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706572.


Orthopédie - Vis Cross-Pin autotaraudante du système Variax - Stryker - Rappel

Date évènement: 15/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/05/2017) application/pdf (323 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706613.


Paris Healthcare Week – Tout savoir sur le rôle et les missions des experts-visiteurs

Date évènement: 12/05/2017

La HAS aura le plaisir de vous accueillir sur le stand (P30) lors de la Paris Healthcare Week 2017, qui se tiendra à Paris Expo, (Porte de Versailles, pavillon 1) du 16 au 18 mai 2017.


Merci de répondre à l'enquête sur les gestes des démonstrations d'endoscopie en direct de Vidéo-Digest 2017

Date évènement: 12/05/2017

La prochaine édition de cet événement consacré à la formation en Endoscopie Digestive se tiendra du jeudi 16 au samedi 18 novembre, toujours au Palais des Congrès de Paris et couplée au Cours intensif. Ces démonstrations en direct auront lieu le premier jour à l'Hôpital Privé Jean Mermoz à Lyon.


Générateur thermique de CEC- 3T - Sorin Group - Information de sécurité

Date évènement: 12/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SORIN GROUP Deutschland GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/05/2017) application/pdf (92 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707747.


Implant dentaire- Legacy Full-Contour Abutment 3.5mmD Assembly, Implant Direct Sybon Manufacturing LLC - Implant Direct Sybon Manufacturing LLC - Rappel de lots

Date évènement: 11/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Implant Direct Sybon Manufacturing LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2017) application/pdf (170 ko).


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CONFIRM (modèle DM2102)

Date évènement: 11/05/2017

Moniteur ECG Implantable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VISIONIST (modèle U228)

Date évènement: 11/05/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VISIONIST (modèle U226)

Date évènement: 11/05/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VISIONIST (modèle U225)

Date évènement: 11/05/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Bistouri électrique (anse de resection) - Électrodes de résection HF monopolaires - Olympus France - Rappel de lots

Date évènement: 10/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action d’un retrait de lot effectué par la société OLYMPUS France.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/05/2017) application/pdf (814 ko).


Microcatheter d'embolisation - Sonic1.5F - Société Balt Extrusion - Rappel de lots

Date évènement: 09/05/2017

La société BALT EXTRUSION procède au rappel des microcathéters d’embolisation SONIC 1.5 F.
Ce rappel fait suite à la décision de police sanitaire prise par l’ANSM le 20 avril 2017 (09/05/2017) application/pdf (241 ko).

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/05/2017) application/pdf (241 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707553.


Avis de la Commission Nationale d'évaluation des Dispositifs médicaux et Technologies de Santé (CNEDiMTS) VIATORR TIPS

Date évènement: 09/05/2017

Endoprothèse couverte intrahépatique

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN

Date évènement: 09/05/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN

Date évènement: 09/05/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Produit Visco- Elastique- Healon, Healon GV, Healon 5 Pro, Healon Pro, AMO Uppsala AB - AMO Uppsala AB - Rappel de lot

Date évènement: 05/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société AMO Uppsala AB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/05/2017) application/pdf (258 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706849.


Aiguille de suture, ligature - Pereyra Ligature Carrier ‘75, Pereyra-Raz Ligature Carrier™, aiguille de Stamey Cook Incorporated - Rappel

Date évènement: 05/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Cook Incorporated.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/05/2017) application/pdf (357 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707186.


Prothese totale de hanche - tête ( orthopédie ) - Têtes fémorales anatomiques CoCr LFITTM V40TM - Stryker - Information de sécurité

Date évènement: 04/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une nouvelle action de sécurité effectuée par la société STRYKER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/05/2017) application/pdf (516 ko). Ce courrier complète le courrier ci-joint (04/05/2017) application/pdf (513 ko) transmis en octobre 2016.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1609957/R1610071, R1610389.


Bistouri électrique (électrode/manche) - Valleylab™ Pièce à main laparoscopique quatre fonctions Ccovidien LLC/Medtronic - Rappel de lots

Date évènement: 04/05/2017

 L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société COVIDIEN LLC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/05/2017) application/pdf (399 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1701778.


Duodenoscope - Evis Exera II TJF-145, Olympus - Information de sécurité

Date évènement: 04/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/05/2017) application/pdf (268 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706983.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COROFLEX ISAR

Date évènement: 02/05/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BASKO SPL (Swing Phase Lock)

Date évènement: 02/05/2017

Articulation du genou pour orthèse de membre inférieur

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AIR PLUG

Date évènement: 02/05/2017

Obturateur diaphysaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Pousse-seringue Alaris™ GS, GH, CC, Tiva, PK, Enteral et Pousse-seringue Asena GS, GH, CC, Tiva et PK - Carefusion Suisse 317 - Information de sécurité

Date évènement: 02/05/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD/ CAREFUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2017) application/pdf (499 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707028.


La HAS à la Paris Healthcare Week - 16 au 18 mai 2017

Date évènement: 28/04/2017

Du 16/05/17 09:00 au 18/05/17 18:00

Parc des expositions - Paris Porte de Versailles - Pavillon 1 - Stand P30


Colle chirurgicale Liquiband Fix8 - Advanced Medical Solutions Plymouth Limited - Information de sécurité

Date évènement: 27/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Advanced Medical Solutions Plymouth Limited. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2017) application/pdf (3622 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705349.


Mèche MJU777 pour pose du Clou d’arthrodèse de cheville 611AFN - Tornier - Information de sécurité

Date évènement: 26/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TORNIER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2017) application/pdf (1846 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706636.


5 mai – Journée mondiale hygiène des mains

Date évènement: 26/04/2017

La HAS développe, avec les professionnels, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins, utilisés par les établissements comme outils d’amélioration de la qualité.


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Beneview T1 - Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 26/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2017) application/pdf (139 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706895.


Défibrillateurs cardiaques implantables et défibrillateurs cardiaques implantables avec thérapie de resynchronisation cardiaque Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 et Intensia, Sorin Group Italia S.r.l. - Information de sécurité

Date évènement: 26/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société SORIN GROUP Italia S.r.l..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2017) application/pdf (396 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703171.


Robot stéréotaxique - Neuromate utilisé avec le logiciel de planification Voxim - Renishaw Mayfield - Information de sécurité

Date évènement: 25/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Renishaw Mayfield. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/04/2017) application/pdf (323 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706675.


Moteurs chirurgicaux - Pièces à main Scie référence 141.00.000 - MedicMicro - Rappel

Date évènement: 25/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MedicMicro. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/04/2017) application/pdf (962 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704962.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIOBANK

Date évènement: 25/04/2017

Greffon d'origine humaine

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PONTO, Processeurs PONTO 3, PONTO 3 POWER & PONTO 3 SUPER POWER

Date évènement: 25/04/2017

Processeurs pour prothèse auditive ostéo-intégrée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Ventilateur pour usage à domicile - Monnal T50 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2017) application/pdf (317 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705295.


Dispositif de prélèvement sanguin - Becton-Dickinson (BD) Aiguilles Eclipse, Arrow International- Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité par la société ARROW INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2017) application/pdf (320 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706348.


Moniteur d'hémodialyse Artis, Evosys et Artis Physio - Gambro / Baxter SAS - Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BAXTER SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2017) application/pdf (375 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706559.


Fiche sur les lésions ano-périnéales de la maladie de Crohn

Date évènement: 20/04/2017

La Commission Proctologie Endoscopique de la SFED vient de sortir la quatrième fiche d'une série intitulée « Une photo, un traitement ».

 


Neurologie - Pompe implantable Synchromed II – Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 20/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2017) application/pdf (724 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706526 et fait suite à une précédente information, diffusée en juillet 2011 .


Prothèse totale de hanche (orthopédie )-Tige de révision Optimal à col modulaire, Tige fémorale Acor à col modulaire, Tige fémorale Intégrale à col modulaire - Amplitude - Information de sécurité

Date évènement: 20/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2017) application/pdf (204 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705612.


Baie D'électrophysiologie - Sensis - Siemens AG Medical Solutions - Information de sécurité

Date évènement: 20/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS AG Medical Solutions.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2017) application/pdf (374 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706640.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OVALE (Orthèse Vertébrale Active Lombaire d'Elongation)

Date évènement: 19/04/2017

Corset

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


DMU pour prélèvement de sang total Macopharma - Macopharma - Information de sécurité

Date évènement: 19/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MACOPHARMA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/04/2017) application/pdf (183 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1612916, R1700306, R1701042, R1704298/R1704299.


Ventilateur - Newport HT70 et Newport HT70 Plus - Newport medical Instruments Inc./Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Newport medical Instruments Inc. et diffusée par Medtronic.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2017) application/pdf (497 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706183.


Laveur désinfecteur à instruments - PG 8527, PG 8528, PG 8535, PG 8536, Miele - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MIELE & CIE KG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2017) application/pdf (164 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706496.


Agrafeuse Cutanée - Weck Visistat® 35R, Teleflex Medical Europe LTD - Teleflex Medical Europe LTD - Information de sécurité

Date évènement: 14/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TELEFLEX Medical Europe LTD.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2017) application/pdf (214 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705780.


Certification & groupement hospitalier de territoire : c’est engagé

Date évènement: 14/04/2017

Un an après sa mise en place, la HAS évalue le dispositif « Trajectoire de mise en œuvre de la certification dans le cadre des GHT ». Ce dispositif offre aux établissements de santé plusieurs possibilités pour les accompagner sur la base du volontariat vers la certification conjointe qui s’imposera à tous à compter de 2020. À ce jour, 26 conventions d’engagement dans une certification commune et 9 accords de démarches synchronisées ont été signés avec la HAS. 


Sonde 18L6 HD pour échographes Acuson S Family - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 14/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2017) application/pdf (388 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706367.


Seringue- Luer Lock lV Syringe, Medicina - Rappel de lot

Date évènement: 14/04/2017

L,ANSM a été informée de la mise en æuvre d'un retrait de lot effectué par la société MEDICINA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2017) application/pdf (986 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à I'ANSM sous le n" R1706089.


Systeme de télésuivi- Merlin@Home Transmitter, Abbott Inc - Information de sécurité

Date évènement: 13/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société ABBOTT INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/04/2017) application/pdf (40 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706024.


Dispositif de drainage thoracique (pleural) - Catheter thoracique avec trocart, Atrium Medical Corporation - Atrium Medical Corporation - Information de sécurité / Rappel

Date évènement: 11/04/2017

 L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société ATRIUM MEDICAL CORPORATION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (11/04/2017) application/pdf (30 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705488.


Stent coronaire - Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System, Abbott Vascular - Abbott Vascular - Information de sécurité

Date évènement: 07/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société ABBOTT VASCULAR.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/04/2017) application/pdf (73 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705679.


Prothèse totale de hanche (orthopédie) - Tige de révision Optimal à col modulaire - Tige fémorale Acor à col modulaire - Tige fémorale Intégrale à col modulaire - Amplitude - Information de sécurité

Date évènement: 07/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/04/2017) application/pdf (209 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705612.


Masque laryngé Solus Flexible armé - Intersurgical - Rappel

Date évènement: 06/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société INTERSURGICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2017) application/pdf (45 ko)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 HF-T QP (Référence : 407137)

Date évènement: 05/04/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 HF-T (Référence : 407138)

Date évènement: 05/04/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VERRATA & VERRATA PLUS

Date évènement: 05/04/2017

Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Dispositif de télémétrie - MX40 - Philips Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 05/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Philips Healthcare.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (05/04/2017) application/pdf (330 ko)


Fauteuil roulant (Accessoire) - Coussin gonflable Roho High Profile et Roho Mid Profile équipé de la technologie Sensor Ready, Roho Inc - Information de sécurité

Date évènement: 05/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ROHO Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2017) application/pdf (618 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704618.


Echographe Ultrason - Vivid S60 / S70 - GE Medical - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (289 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705678.


Défibrillateur externe Lifepak 1000 - Physio-Control Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Physio-Control.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (165 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704389


Microcoils et commandes de détachement DCB000001-20 et DCB00000500 - société Codman Neuro / Ethicon - Rappel de produits

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Codman Neuro / Ethicon.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (555 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705650


Fiche actualisée d'informations avant la réalisation d'une coloscopie

Date évènement: 04/04/2017

La SFED a mis à jour le document d'information à donner aux patients avant une coloscopie. Ce document permet une information éclairée, au soutien de la consultation, qui est indispensable pour expliquer les modalités de la coloscopie, ses avantages et ses risques, ainsi que les risques à ne pas faire l'examen.


Défibrillateur Externe Lifepak 15 - Physio-Control Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Physio-Control.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (166 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703131.


Seringue- Medallion® syringe, Merit Medical Systems Inc. - Merit Medical Systems Inc. - Rappel de lots

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Merit Medical Systems Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (176 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705681.


Pose d'aérateurs transtympaniques dans l'otite moyenne séreuse et séromuqueuse chronique bilatérale chez l'enfant

Date évènement: 03/04/2017

L'otite séromuqueuse (otite séreuse, otite sécrétoire) est une inflammation chronique de la muqueuse de l'oreille moyenne avec un épanchement chronique de plus de 3 mois. Fréquente chez l‘enfant, elle guérit généralement spontanément en quelques mois mais des complications peuvent survenir dont la plus fréquente est la perte d’audition avec de possibles répercussions sur l’acquisition de la parole, du langage et des apprentissages.


Cytoscope - Cytoscope 25° 17FR WL 224MM, - Richard Wolf - Information de sécurité

Date évènement: 03/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RICHARD WOLF GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2017) application/pdf (234 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705736.


Injecteur de produit de contraste - CT Expres Temperature Maintainer – Bracco - Rappel de produit

Date évènement: 03/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Bracco.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2017) application/pdf (390 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705464.


Orthopédie - Prothèse de genou unicompartimentale Oxford sans ciment - Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 03/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2017) application/pdf (2992 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705196.


Découvrez la chaine YouTube d'Exhausmed

Date évènement: 01/04/2017

Exhausmed vous propose une chaine YouTube dédiée aux dispositifs médicaux.


Orthopédie - Vis de positionnement Large Qwix - Newdeal - Rappel

Date évènement: 31/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société NEWDEAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/03/2017) application/pdf (224 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1605671.


Prévention du risque cardiovasculaire & dyslipidémies

Date évènement: 31/03/2017

La recherche d’une anomalie lipidique s’intègre dans le cadre de l’évaluation du risque cardiovasculaire chez toute femme ou  homme âgé de 40 à 65 ans, à l’exception des bilans réalisés chez la femme avant prescription d’une contraception hormonale oestroprogestative. La HAS propose deux travaux : le premier sur l’évaluation et la prévention du risque cardiovasculaire, le second sur la prise en charge de l’un des principaux facteurs de risque cardiovasculaire modifiables : les dyslipidémies. Explications d’Emmanuel Nouyrigat*, du service des bonnes pratiques professionnelles à la HAS.  


Indicateurs en santé – Résultats 2016 intégrés dans le compte qualité

Date évènement: 31/03/2017

Dans le cadre de la procédure de certification V 2014, l’intégration des indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins (IQSS) vise à renforcer l’effet levier de la certification sur la démarche « qualité et gestion des risques des établissements de santé » fondée sur la mesure. En effet l’analyse des résultats des IQSS permet aux établissements de définir leurs opportunités d’amélioration ainsi que d’évaluer la pertinence des actions engagées.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THERABITE

Date évènement: 31/03/2017

Système de réhabilitation des mouvements mandibulaires

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MAGMARIS

Date évènement: 31/03/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif entièrement biorésorbable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


V Gripp Nova Système de ligatures de varices oesophagiennes - ABS Bolton Medical - Rappel

Date évènement: 30/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ABS Bolton Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2017) application/pdf (205 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1614273.


Pompe à perfusion (tubulure) - Rythmic Spike Set PN DEHP Free - Micrel Medical Device - Rappel

Date évènement: 30/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectuée par la société MICREL MEDICAL DEVICE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2017) application/pdf (275 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705140.


Évaluation et prise en charge du risque cardio-vasculaire

Date évènement: 30/03/2017

Le risque cardio-vasculaire est la probabilité de survenue chez une personne d’un événement cardio-vasculaire majeur (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, décès cardiovasculaire) sur une période donnée (par exemple : à 5 ans, à 10 ans).


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DYNASTEP 1A101

Date évènement: 28/03/2017

Pieds à restitution d'énergie de classe I

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DYNATREK 1A600

Date évènement: 28/03/2017

Pied à restitution d'énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEOCATE SPOON

Date évènement: 28/03/2017

ADDFMS pour nutrition orale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Set de sondes urétérales pour transillumination Bush SL et Bush DL - Cook Medical - Rappel

Date évènement: 28/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Cook Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2017) application/pdf (264 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705145.


Kit de ponction biopsie - Carefusion - Rappel

Date évènement: 27/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectué par la société CAREFUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/03/2017) application/pdf (605 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705078.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THORAFLEX HYBRID ANTE-FLO

Date évènement: 23/03/2017

prothèse vasculaire hybride

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THORAFLEX HYBRID PLEXUS

Date évènement: 23/03/2017

prothèse vasculaire hybride

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Modalités de branchement au secteur des appareils de ventilation utilisés à domicile - Information de sécurité

Date évènement: 23/03/2017

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un incident grave de matériovigilance impliquant un ventilateur utilisé à domicile ayant entrainé le décès d’un patient.

Cet incident résulte du branchement d’un ventilateur sur une multiprise dont l’interrupteur était en position OFF. Le fonctionnement du ventilateur n’est donc pas remis en cause dans cet incident.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIATAIN SILICONE

Date évènement: 23/03/2017

Pansements hydrocellulaires - formes anatomiques

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bistouri électrique (gaine pour pièce à main) - Hyfrecator 2000 - Conmed Corporation - Rappel

Date évènement: 23/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CONMED Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/03/2017) application/pdf (70 ko).


Neurostimulation - Dispositifs d’arrêt de profondeur d’électrode des kits d’électrodes de stimulation cérébrale profonde 3387, 3389 et 3391 - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 23/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une information de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/03/2017) application/pdf (214 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704891.


Lentille intra-oculaire - A4SW00 Acrylique IOL, AddOn, Sphérique, hydrophile claire - 1stQ GmbH - Rappel

Date évènement: 22/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société 1stQ GmbH.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/03/2017) application/pdf (201 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704213.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUMENO FLEX

Date évènement: 22/03/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUMENO FREE

Date évènement: 22/03/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Kits de cathéters veineux centraux à insertion périphérique (PICC) avec introducteur pelable - société ARROW INTERNATIONAL - Information de sécurité

Date évènement: 22/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ARROW INTERNATIONAL.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/03/2017) application/pdf (189 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703490.


Orthopédie (épaule) – Bouton de fixation Flipptack - Karl Storz - Rappel

Date évènement: 21/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société KARL STORZ. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/03/2017) application/pdf (84 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704522.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TRUESPAN

Date évènement: 20/03/2017

Système de réparation méniscale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Divers implants orthopédiques en polyéthylène - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 20/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/03/2017) application/pdf (276 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703388.


Diffuseur portable non réutilisable - Homepump C-Series sans DEHP - Halyard Belgium BVBA - Information de sécurité

Date évènement: 20/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HALYARD BELGIUM BVBA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/03/2017) application/pdf (250 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° DECLA201516347.


Pousse-seringue Alaris PK Plus - Carefusion - Information de sécurité

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CAREFUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (199 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704250.


Orthopédie - Vis biorésorbable et instrumentation - Inion GTR et Inion Trinion - Inion OY - Information de sécurité

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INION OY. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (147 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703709.


Pansement / Soin - Vivano Med Abdominal Kit - Laboratoires Paul Hartmann - Rappel

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en ceuvre d'une action du retrait de lot effectué par la société Laboratoires PAUL HARTMANN, PAUL HARTMANN AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (167 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n" R1704'171, R1704177.


Traumatologie - Vis verrouillées/corticales et pegs verrouillés D-RAD - Vis corticales VLP Peri-Loc - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (106 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704426.


Matériel ancillaire d’orthopédie – Outil de validation iAssist - Zimmer - Information de sécurité

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Zimmer. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (456 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704306.


Compresse Curity™ Eye Pad Oval et Curity Sodium Chloride Dressing - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société COVIDIEN LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (405 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704188.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INLIVEN CRT-P (modèles W274 et W275)

Date évènement: 14/03/2017

Stimulateur cardiaque atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit " triple chambre "

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INVIVE CRT-P (Modèle W172 et W173)

Date évènement: 14/03/2017

Stimulateur cardiaque atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit " triple chambre "

Nature de la demande

Radiation (LPP)


Signalement-sante.gouv.fr : un nouveau portail de déclaration des événements indésirables pour que chaque Français puisse signaler facilement, à tout moment, un événement sanitaire indésirable

Date évènement: 13/03/2017

Prévu par la loi de modernisation de notre système de santé, ce site permet aux professionnels et aux usagers de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé.


Pompe à insuline externe (ACC ) - Accu-Chek Insight®, Roche Diabetes Care GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 13/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diabetes Care GmbH, Roche Diagnostics GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2017) application/pdf (1029 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° DECLA201507656, R1703827.


Système de perfusion intra-osseuse EZ-IO chez TELEFLEX

Date évènement: 10/03/2017

Le système d’accès vasculaire intra-osseux Arrow EZ-IO de Teleflex offre plusieurs sites pour un accès vasculaire rapide et sans danger en cas d’urgence ou dans les situations cliniquement justifiées sur une période de 72 heures maximum.


Prothèse d'épaule ( orthopédie ) - Plateau de Prothèse Totale d’Epaule Inversée - Article 115340 - Zimmer Biomet - Rappel de lot

Date évènement: 10/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/03/2017) application/pdf (317 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702472.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PerenniaDURA (modèle 303) & PerenniaFLEX (modèle 304)

Date évènement: 10/03/2017

Stimulateur du nerf vague

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DEMIPULSE (Générateur modèle 103)

Date évènement: 10/03/2017

Stimulateur du nerf vague

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Prothèse totale de hanche – Implants Double-Mobilité FH Industrie et Evolutis (cotyle et insert) - Information de sécurité

Date évènement: 09/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FH ORTHOPEDICS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/03/2017) application/pdf (533 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703451.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 SR-T (référence 407157)

Date évènement: 09/03/2017

Stimulateur cardiaque implantable SSIR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 DR-T (Référence : 407145)

Date évènement: 09/03/2017

Stimulateur cardiaque implantable DDDR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZOMAJET 2 VISION & ZOMAJET VISION X

Date évènement: 09/03/2017

Stylo injecteur d'hormone de croissance

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Prothèse Totale de hanche-tige fémorale (orthopédie) - Linea- Tornier - Information de sécurité

Date évènement: 07/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TORNIER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/03/2017) application/pdf (866 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702587.


Introducteur de cathéter MobiCath™ Bi-Directional - Greatbatch Medical - Rappel de lots

Date évènement: 03/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Greatbatch Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/03/2017) application/pdf (278 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702754.


Évaluation des technologies de santé : Évaluation des sondes de défibrillation cardiaque

Date évènement: 01/03/2017

Évaluation des sondes de défibrillation cardiaque

L’objectif principal de cette évaluation était de proposer une nomenclature actualisée des sondes de défibrillation cardiaque implantables.


Prothèse de hanche ou de genou : diagnostic et prise en charge de l'infection dans le mois suivant l’implantation

Date évènement: 24/02/2017


Ligature pour scélore des varices oesophagiennes - Nova Système de ligatures de varices - ABS Bolton Medical - Information de sécurité

Date évènement: 24/02/2017


Dispositif de fermeture artérielle StarClose SE - Abbott Vascular – Rappel de lots

Date évènement: 23/02/2017


La prostatectomie totale robot-assistée, une technique possible mais sans valeur ajoutée démontrée par rapport aux autres modalités opératoires

Date évènement: 22/02/2017


Fixation des implants articulaires

Date évènement: 09/02/2017

La HAS propose le remboursement des ciments sans antibiotique et des ciments comportant de la gentamicine pour seul antibiotique


Les dispositifs médicaux au cœur du Contrat de Bon Usage (CBU) 2017

Date évènement: 30/01/2017


Vidéos PICC Line sur notre chaîne YouTube

Date évènement: 30/01/2017

Vidéos PICC Line -Cathétérisme Central à Insertion Périphérique -sur notre chaîne YouTube


Implant de reconstruction corporéale - VLIFT

Date évènement: 24/01/2017


Lundi 16 janvier 2017 : Lancement du nouveau site exhausmed.com

Date évènement: 12/01/2017

Exhausmed.com fait peau neuve


Exhausmed lance sa chaîne sur Youtube dédiée aux dispositifs médicaux : Contribuez

Date évènement: 10/01/2017


UnoMeter Safeti Plus - Système de diurèse horaire en système clos

Date évènement: 15/05/2012


Dispositifs médicaux : quelle traçabilité?

Date évènement: 19/01/2010

Les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont définies par ....




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