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Endoprothèse pancréatique - Hot Axios - Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 03/12/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Boston Scientific.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/12/2020) application/pdf (209 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2022656.


Endoprothèses vasculaires périphériques : Phase contradictoire suite à un avis de projet au JO du 30 octobre 2019

Date évènement: 03/12/2020

AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ - Mis en ligne le 30 nov. 2020


Chirurgie du rachis - Bouchon de sécurisation pour vis S2 du système de fixation Kheiron - Smaio- Rappel

Date évènement: 30/11/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMAIO.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2020) application/pdf (266 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2022449.


Arrêté du 17 novembre 2020 portant inscription du système de réparation méniscale FIBERSTITCH de la société ARTHREX au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Date évènement: 30/11/2020

Le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Art. 1er. – Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1,
paragraphe 3, dans la rubrique « Implant méniscal », dans la rubrique « Société ARTHREX SAS (ARTHREX) »
est ajouté le code suivant :


FREESTYLE LIBRE 2 Système flash d’autosurveillance du glucose

Date évènement: 30/11/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ABBOTT DIABETES CARE


Endoscopie - Endoscopes à ultrasons - Olympus - Information de sécurité

Date évènement: 27/11/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (25/11/2020) application/pdf (200 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021990.


Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs - Point d'Information

Date évènement: 26/11/2020

La Commission européenne a annoncé le lancement le 1er décembre 2020 du premier module  de la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED. Ce module, appelé ACTEURS, destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes, permettra de préparer l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, dont la date initialement prévue en 2020 a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la COVID-19.


EUDAMED : ACTOR MODULE FAQs

Date évènement: 26/11/2020

Table of Contents
1. Countries available in EUDAMED from December 2020
2. Actor registration process
3. SRN
4. Actor roles
5. EUDAMED users
6. Support
7. Data Exchange


PORTICO FLEXNAV Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale associée au système de pose et de chargement FLEXNAV

Date évènement: 23/11/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
ABBOTT MEDICAL France SAS


Cathéters d’angioplastie coronaire BEO NC et OPN NC - SIS Medical AG - Information de sécurité

Date évènement: 20/11/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de 2 actions de sécurité conjointes effectuées par la société SIS Medical AG.

Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints. (20/11/2020) application/pdf (379 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021248.


Valve biologique percutanée aortique- Lotus Edge Valve System - Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 20/11/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Boston Scientific.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/11/2020) application/pdf (149 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021855.


Materiel ancillaire (orthopedie) - Instruments Foret diamètre 1.9mm canulé gradué à encliquetage AO - Neosteo - Rappel

Date évènement: 19/11/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Neosteo.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/11/2020) application/pdf (226 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2020838.


AMOENA BALANCE CONTACT Prothèse mammaire externe en silicone, modèle technique, adhérent

Date évènement: 17/11/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
AMOENA FRANCE


Ventilateur de réanimation - Puritan Bennett 980 (PB980) - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 16/11/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/11/2020) application/pdf (80 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2020117.


Recommandations pour assurer la sécurité des patients nécessitant une contention médicale - Point d'information

Date évènement: 12/11/2020

Nous publions aujourd’hui un bilan des incidents liés à l’utilisation de dispositifs de contention en milieu médical, observés sur la période du 1er  janvier 2011 au 10 décembre 2019. La contention médicale, au fauteuil et au lit, est un moyen d’ultime recours, qui doit être mis en place lorsque tous les autres moyens possibles, visant au maintien du patient, ont été essayés et se sont avérés inefficaces. Sur la base des 130 incidents analysés, et en concertation avec des experts du domaine, nous avons élaboré des recommandations à l’attention des professionnels de santé pour les aider et assurer la sécurité des patients lors de l’utilisation des dispositifs de contention, qui ne sont pas sans risque.


RONDO 3 Processeur de son pour systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral

Date évènement: 12/11/2020

RONDO 3 : Processeur de son pour systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral

Nature de la demande : Demande d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant : MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H


Valve biologique percutanée aortique - Bioprothèse TAVI CoreValve Evolut R et CoreValve Evolut PRO - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 02/11/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/11/2020) application/pdf (167 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2019943.


Arrêté du 26 octobre 2020 portant inscription du stent retriever ERIC de la société MICROVENTION Europe au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Date évènement: 02/11/2020

Décrets, arrêtés, circulaires
TEXTES GÉNÉRAUX
MINISTÈRE DES SOLIDARITÉS ET DE LA SANTÉ
Arrêté du 26 octobre 2020 portant inscription du stent retriever ERIC de la société
MICROVENTION Europe au titre V de la liste des produits et prestations remboursables
prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
NOR : SSAS2028881A
Le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Art. 1er. – Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1er, section 1 « Stents
retrievers », est insérée la rubrique suivante :


BON USAGE OXYGÉNOTHÉRAPIE HAUT DÉBIT

Date évènement: 02/11/2020

L'institut ECRI vient de publier une alerte visant à rappeler les conditions de bonne utilisation des dispositifs médicaux destinés à l'oxygénothérapie haut débit. (OHD)

Europharamt a relayé et partagé l'info vu la place que prend cette technique dans le cadre du traitement des patients en détresse respiratoire du fait de la Covid-19.


DIZG Allogreffe osseuse traitée par procédé de viro-inactivation

Date évènement: 30/10/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
 
NOVOMEDICS FRANCE / DIZG


Arrêté du 26 octobre 2020 portant inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus FIREHAWK LIBERTY de la société MICROPORT CRM France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Date évènement: 29/10/2020

Le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,


Container pour stérilisation - Karl Storz Se & Co - Information de sécurité

Date évènement: 29/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société KARL STORZ SE & CO. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/10/2020) application/pdf (685 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2019849.


Anesthésie péridurale (set) CSE Comb. Spin/Epid Kit - Matériel ancillaire (orthopédie) - Hand/Arm surgical procedure kit - Mölnlycke Health Care AB - Rappel

Date évènement: 29/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/10/2020) application/pdf (264 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2019207.


Arrêté du 24 octobre 2020 relatif à l'inscription d'une catégorie homogène de produits de santé au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale et à l'inscription de la bandelette sous-urétrale implantée par voie transobturatrice ARIS de la société COLOPLAST au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

Date évènement: 27/10/2020

Le ministre de l'économie, des finances et la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;
Vu l'arrêté du 22 février 2019 modifié fixant au titre de l'année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 16 juin 2020,
Arrêtent :

  • Article 1

    Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, après le chapitre 1 est créé un chapitre 2 ainsi rédigé :


    « Chapitre 2
    « Dispositifs implantables destinés au traitement de l'incontinence urinaire féminine


    « Section 1
    « Bandelettes sous-urétrales


CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Iris artificiel

Date évènement: 22/10/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
HUMANOPTICS AG


Implant (orthopédie) – Implants revêtus - Evolutis - Information de sécurité

Date évènement: 22/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Evolutis.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/10/2020) application/pdf (283 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2018211.


COVID-19 : la HAS positionne les tests antigéniques dans trois situations

Date évènement: 19/10/2020

9 octobre 2020

La HAS s'est prononcée fin septembre sur la performance requise des tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé. Elle rend aujourd'hui un avis sur leur positionnement dans la stratégie de détection du virus SARS-CoV-2.


MISE EN LIGNE D’UN FORMULAIRE "DEFAUT DE QUALITE D’UN EQUIPEMENT DE PROTECTION COVID19 » SUR LE PORTAIL DES SIGNALEMENTS.

Date évènement: 16/10/2020

Devant les remontées de défaut d’équipement de protection fourni par l’état, le ministère, Santé Publique France et l’ANSM mettent à disposition un formulaire dédié pour leur déclaration. Ce formulaire, intitulé “Défaut de qualité d’un équipement de protection Covid-19”, est accessible sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables. 


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale Stemsys MI - Evolutis - Information de sécurité

Date évènement: 16/10/2020

En accord avec l'ANSM, la société Evolutis a adressé l’information de sécurité ci-jointe (16/10/2020) application/pdf (247 ko)aux établissements de santé concernés pour diffusion aux chirurgiens orthopédistes.

Cette information fait suite au courrier de rappel ci-joint diffusé en aout 2020 en raison d’un risque de rupture avec certaines références de tiges fémorales Stemsys MI.

L’action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2011711.


Cathéter de thrombectomie - Trevo XP ProVue Retriever - Stryker Neurovascular - Rappel

Date évènement: 16/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société STRYKER Neurovascular.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2020) application/pdf (242 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2017023.


LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)

Date évènement: 15/10/2020

Titre LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé (CNEDiMTS)
Validation Version du 8 septembre 2020
Actualisation Aucune à ce jour


Pousse-seringue Alaris™ GH Plus Guardrails™ - BD - Rappel

Date évènement: 15/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société BD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/10/2020) application/pdf (55 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2016929, R2016937


TYRX Enveloppe antibactérienne résorbable AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 15/10/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


Dispositif de dérivation externe du LCR - Codman Bactiseal® EVD Catheter Set - Integra LifeSciences Corp - Information de sécurité

Date évènement: 13/10/2020

A la demande de l’'ANSM, la société Integra LifeSciences Corp a mis en œuvre une action de sécurité. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2020) application/pdf (67 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2016694/R2017769.


Arrêté du 5 octobre 2020 portant modification des conditions de prise en charge des endoprothèses vasculaires périphériques inscrites au titre III

Date évènement: 13/10/2020

Arrêté du 5 octobre 2020 portant modification des conditions de prise en charge des
endoprothèses vasculaires périphériques inscrites au titre III de la liste des produits
et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale


FIREHAWK LIBERTY Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Date évènement: 09/10/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
MICROPORT CRM FRANCE SAS


DANIS STENT Endoprothèse œsophagienne auto-expansible couverte amovible (SX-ELLA Stent Danis) et son système d’extraction (ELLA Extractor)

Date évènement: 09/10/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
NOVATECH


Orthopédie – Agrafe compressive d’ostéosynthèse EasyClip et implants EasyClip Express - Stryker - Information de sécurité

Date évènement: 08/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (08/10/2020) application/pdf (265 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2015867.


Bronchoscope / Endoscopie - Bronchovideoscope BF-XT160 et BF-1T180 - Olympus - Information de sécurité

Date évènement: 08/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/10/2020) application/pdf (413 ko).


OMNIPOD INSULIN MANAGEMENT SYSTEM

Date évènement: 06/10/2020

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
INSULET FRANCE SAS


Défibrillateur (accessoires) - Palettes de défibrillation internes stérilisables - Philips Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 05/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/10/2020) application/pdf (763 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2016252.


Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : Compilation ANSM de résumés d’études

Date évènement: 05/10/2020

Symptômes liés aux dispositifs Essure®  et évolution après retrait : résultats d’une cohorte rétrospective

Introduction :  Le nombre de demandes de retrait des dispositifs Essure®  n'a cessé de croître ces dernières années. L'objectif est de décrire les symptômes signalés après la stérilisation Essure® , les méthodes d'ablation et résultats.

Matériel et méthodes :  Cohorte rétrospective et monocentrique menée dans le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille. Toutes les femmes ayant consulté de décembre 2016 à février 2019 pour les symptômes liés à l'insertion d'Essure®  ont été inclues. Tous les symptômes ont été recueillis. Un sous-groupe qui inclut les patientes ayant subi une ablation des dispositifs Essure® a été étudié pour évaluer l’évolution de ces symptômes après la chirurgie.

Résultats :  L'étude a porté sur 98 patientes. Les symptômes les plus fréquents étaient les douleurs musculo-squelettiques (75 %), l’asthénie (63%) et les douleurs pelviennes (55%). Cinquante-neuf patientes (60 %) ont été opérées. La chirurgie semble bénéfique avec une réduction des symptômes chez 60% des patientes, avec une résolution complète pour 33% d’entre elles mais aucune réduction des symptômes pour 7 % des patientes. De nombreux symptômes ont été soulagés par la chirurgie, avec une diminution globale de 96% des ménorragies, 94% dans la métrorragie et 93% dans la dyspareunie. Cependant, les autres symptômes étaient non soulagés par la chirurgie comme 100% des troubles du sommeil, 70% des douleurs abdominales et 57% des cas de troubles de la mémoire.

Conclusion :  Les symptômes liés à l'insertion de la méthode Essure®  sont multiples. Bien que la chirurgie semble bénéfique, certains effets négatifs subsistent. Par conséquent, il est important de réaliser une évaluation étiologique préopératoire des différents symptômes et d’informer la patiente du risque d'échec de la chirurgie de retrait des dispositifs Essure® .


Orthopédie - Mini fixateur externe HK2 - Arex - Rappel

Date évènement: 02/10/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AREX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/10/2020) application/pdf (165 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2016421.


Rapports d’activité du CEPS 2019 (Comité Economique des Produits de Santé)

Date évènement: 01/10/2020

PRESENTATION DU CEPS :

 

Le Comité économique des produits de santé (CEPS), organisme interministériel et interinstitutionnel
placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie, est
principalement chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage
individuel ainsi que des prestations pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.
En effet, aux termes de la loi (article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale), « le


SPINEJACK Système de distraction pour réduction de fractures vertébrales

Date évènement: 29/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


COVID-19 : les tests antigéniques sont performants chez les patients symptomatiques

Date évènement: 28/09/2020

Plus rapides que les tests RT-PCR, les tests antigéniques pourraient désengorger les laboratoires en
réduisant les délais pour se faire tester et recevoir ses résultats. La HAS se prononce aujourd’hui en
faveur de leur déploiement et de leur remboursement en diagnostic chez les patients symptomatiques.
Pour garantir un niveau de fiabilité suffisant et parce que les différents tests antigéniques montrent
une grande hétérogénéité de fiabilité, elle définit des seuils minimaux de performance pour déterminer
lesquels pourront être utilisés.


LIFT Bandelette sous-urétrale, implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice

Date évènement: 28/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (Intra-GHS)
 
Laboratoire / Fabricant
COUSIN BIOTECH


I-STOP Bandelette sous-urétrale, implantée par voie transobturatrice ou par voie rétropubienne.

Date évènement: 25/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (Intra-GHS)
 
Laboratoire / Fabricant
DILO MEDICAL


Orthopédie - Instrument chirurgical réutilisable gamme Extremites : élévateur MTP - Serf Extremity - Information de sécurité

Date évènement: 24/09/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Serf Extremity.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (23/09/2020) application/pdf (468 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2014611.


Implant (Orthopédie) - Systèmes de réparation par suture - Ancres résorbables - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 21/09/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Smith & Nephew.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/09/2020) application/pdf (664 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2014814.


Gastrologie - Catheter biliaire de dilatation à ballonnet - Hurricane RX - Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 21/09/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Boston Scientific.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/09/2020) application/pdf (217 ko).    

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2014845.


Radiation de l'obturateur pour pose d'implants articulaires BIOPLUG PORCIN de la société MEDICALBIOMAT inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables

Date évènement: 17/09/2020

Arrêté du 15 septembre 2020 portant radiation de l'obturateur pour pose d'implants articulaires BIOPLUG PORCIN de la société MEDICALBIOMAT inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale


REACT Cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration

Date évènement: 17/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)
 
Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


Compresses avec fil RX Telacomp E - Paul Hartmann AG - Rappel

Date évènement: 15/09/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PAUL HARTMANN AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2020) application/pdf (216 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2013883.


POLYFLEX Stent oesophagien plastique autoexpansible AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 14/09/2020

POLYFLEX

Stent oesophagien plastique autoexpansible
AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ - Mis en ligne le 11 sept. 2020

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


PERCEVAL S Bioprothèse valvulaire aortique chirurgicale sans suture

Date évènement: 11/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (Intra-GHS)
 
Laboratoire / Fabricant
LIVANOVA


SYNERGY XD Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)

Date évènement: 11/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


ERIC Stent retrierver AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 11/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)
 
Laboratoire / Fabricant
MICROVENTION EUROPE


FIBERSTITCH Système de réparation méniscale par voie arthroscopique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 10/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
ARTHREX FRANCE


Bronchoscope - Evis Exera II Bronchovideoscope (Bf-Q180) - Olympus medical Systems - Retrait de lot

Date évènement: 07/09/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société OLYMPUS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2020) application/pdf (331 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2013192.


MEDITRADE Masque chirurgical de type II AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 04/09/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
NEXMED PHARMA


Inscrivez-vous à notre webinar : Je suis un GHT, je cherche à piloter mes achats !

Date évènement: 03/09/2020

Inscrivez-vous à notre webinar

Je suis un GHT, je cherche à piloter mes achats ! 

 


Pacs- Fujifilm Synapse - Fujifilm Medical System Usa Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 03/09/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société FUJIFILM MEDICAL SYSTEM USA, Inc..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/09/2020) application/pdf (119 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2013376.


AMS 800 Implant sphinctérien périurétral hydraulique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 03/09/2020

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


Mammographe - Mammomat Revelation, - Siemens Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2020) application/pdf (767 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006454.


Agrafeuse chirurgicale (chargeur) – Chargeurs articulés – Medtronic - Rappel

Date évènement: 27/08/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Medtronic.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (26/08/2020) application/pdf (468 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2012979.


Prothèse totale de hanche - Col modulaire (orthopédie)- Profemur Neck Col Long Titane - Microport Orthopedics Inc. - Rappel

Date évènement: 25/08/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Microport Orthopedics .

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/08/2020) application/pdf (359 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2011651.


Matériel ancillaire ( Orthopédie )- SpeedStitch Needle, ArthroCare Costa Rica -Smith & Nephew France- Rappel

Date évènement: 24/08/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par le distributeur Smith & Nephew France.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2020) application/pdf (549 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2012759.


CARTIVA Implant de cartilage synthétique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/08/2020

Nature de la demande : Demande d'inscription (LPP)

 
Laboratoire / Fabricant : TORNIER


Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux - Point d'Information

Date évènement: 21/08/2020

Les stérilets Novaplus et Ancora, y compris quand ils étaient intégrés aux kits de pose Sethygyn, ont fait l’objet d’un rappel en décembre 2019 pour un défaut qualité responsable d’un risque d’expulsion spontanée, en particulier chez  les femmes porteuses depuis plus de 3 ans de ces  dispositifs intra-utérins (DIU). A cette occasion, l’ANSM a émis des recommandations destinées aux femmes exposées comme aux professionnels concernés par la pose ou le suivi.


RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/1207 DE LA COMMISSION du 19 août 2020

Date évènement: 21/08/2020

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/1207 DE LA COMMISSION

du 19 août 2020

portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique


Prothèse totale de hanche - Tête céramique orthopédie) - Biolox® Delta Modular Ceramic Head - BiometT UK LTD - Rappel

Date évènement: 20/08/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société BIOMET UK LTD.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/08/2020) application/pdf (370 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2012342.


Défibrillateur externe - Lifepak 500 - Stryker Medical - Information de sécurité

Date évènement: 31/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Stryker Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/07/2020) application/pdf (747 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2008642.


Système d'assistance ventriculaire HeartWare - Medtronic / HeartWare Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 31/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic / HeartWare Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/07/2020) application/pdf (280 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2011283.


Stent intracrânien Kit Silk+ - Balt Extrusion - Rappel

Date évènement: 30/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société BALT EXTRUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2020) application/pdf (247 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2010944.


Chirurgie du rachis - Cages cervicales Impix Manta, Impix Manta+, Impix C et C-Curve - Medicrea Inernational - Information de sécurité

Date évènement: 30/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/07/2020) application/pdf (231 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2009666.


Seringue BD PosiFlushTM XS 10 ml REF 306572 présentes dans les sets pose de voie sous cutanée et les sets pose VVP, Laboratoire Marque Verte - Rappel

Date évènement: 28/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par le Laboratoire Marque Verte. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2020) application/pdf (458 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2010875.


F-PHOENIX DBM Allogreffe osseuse viro-inactivée et déminéralisée par procédé PHOENIX-DBM

Date évènement: 27/07/2020

 

F-PHOENIX DBM

Allogreffe osseuse viro-inactivée et déminéralisée par procédé PHOENIX-DBM
AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ -
 

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
TBF - GENIE TISSULAIRE


[COVID-19] - Ecouvillons Sigma-VCM Single Mini Tip Sigma Swab - Medical Wire et Equipment - Information de sécurité

Date évènement: 22/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Elitech. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/07/2020) application/pdf (1050 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2009892.


Anesthésie péridurale (set) - Dispositif d’anesthésie péridurale Arrow® et Cannon - Arrow International Inc. - Rappel

Date évènement: 21/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Arrow International Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/07/2020) application/pdf (153 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2010488.


Seringue BD PosiFlushTM XS 10ml BD REF 306572 distribuée dans les SETS Vygon 096900524V lot 220420VB et V02772202 lot 030420VB - Rappel

Date évènement: 20/07/2020

Annule et remplace l’alerte n° R2006081 du 13/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2020) application/pdf (120 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2010585.     


OPHIRA Mini-bandelette sous-urétrale à incision unique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/07/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (Intra-GHS)
 
Laboratoire / Fabricant
PROMEDON GmbH


IRYFIX Obturateur de stomie AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/07/2020

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
B.BRAUN MEDICAL


ORSIRO MISSION Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Date évènement: 16/07/2020

AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
BIOTRONIK FRANCE SAS


AQUACEL FOAM PRO (talon) Pansement hydrocellulaire

Date évènement: 16/07/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
LABORATOIRES CONVATEC
 


Perfusion - Prolongateur NanoClave - ICU Medical BV - Rappel

Date évènement: 10/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société ICU MEDICAL BV. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2020) application/pdf (690 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2010025/R2010018.


Bistouri électrique (anse de resection) - Captivator/Captiflex, Anses de polypectomie à usage unique - Boston Scientific Corporation - Rappel

Date évènement: 10/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre un retrait de lot effectué par la société Boston Scientific Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2020) application/pdf (224 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2009765.


Instruments chirurgicaux pour système nerveux central - Aesculap AG - B. Braun Medical - Information de sécurité

Date évènement: 09/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AESCULAP AG, B. BRAUN MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2020) application/pdf (246 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2003683, R2004796, R2005351.


Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen - Point d'information

Date évènement: 09/07/2020

Le GMED, spécialisée en certification dans le domaine médical, a été désignée organisme notifié (ON) en France, au titre du nouveau règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (DM). Un organisme notifié évalue et délivre le marquage CE nécessaire à la commercialisation des dispositifs médicaux en Europe. Cette désignation intervient au terme du processus requis par le règlement afin d’assurer le bon fonctionnement des organismes notifiés. Ce processus exigeant est un élément essentiel pour la sécurité des patients.


AVANTAGE 3P PLASMA TIHA Cotyle à double mobilité AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 09/07/2020

AVANTAGE 3P PLASMA TIHA : Cotyle à double mobilité
Nature de la demande : Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant : ZIMMER BIOMET France


Arthroscopie - Pack de forets RCG T-FIX stérile - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 07/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Smith & Nephew. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/07/2020) application/pdf (375 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2009548.    


Ventilateur d'anesthésie - Perseus A500 - Dräger - Information de sécurité

Date évènement: 07/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Dräger. Les établissements de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/07/2020) application/pdf (120 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2009541.


Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV

Date évènement: 06/07/2020

I. Questions relatives aux procédures réglementaires

II. Questions relatives au statut ou la classe d’un produit


Renfort parietal - Promesh Surg ST - Cousin Biotech - Rappel

Date évènement: 06/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société COUSIN BIOTECH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/07/2020) application/pdf (130 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2009319.


Matériel ancillaire (hanche) – Poignée de positionnement du porte cotyle décalé - Incipio Devices - Rappel

Date évènement: 02/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Incipio Devices concernant des dispositifs distribués par la société Evolutis. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/07/2020) application/pdf (160 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2009390.


Orthopédie – Ancre Suturefix Ultra - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 02/07/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/07/2020) application/pdf (373 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2009544.


ASSANIS Masque chirurgical de type II AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 01/07/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
LABORATOIRES MAJORELLE


Bistouri électrique (électrode/manche) - Instruments électrochirurgicaux bipolaires laparascopiques et non laparoscopiques Integra® Microfrance® - Integra Microfrance SAS - Rappel

Date évènement: 29/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société INTEGRA MICRO FRANCE SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2020) application/pdf (250 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007264.


Programmateurs, défibrillateurs cardiaques implantables (DAI), défibrillateurs cardiaques implantables de resynchronisation (CRT-D) – Télémétrie Conexus™ - Carelink 2090, CareLink Encore 29901 - Viva, Brava, Evera - Evera MRI, Primo MRI, Mirro MRI - Visia AF, Visia AF MRI - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 29/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2020) application/pdf (122 ko).

Cette information fait suite à deux précédentes informations de sécurité respectivement publiées le 24/04/2019 et le 24/03/2020 .

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907557.


Orthopédie - Dispositif d’ostéosynthèse CSB Capuchon - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 26/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société GROUPE LEPINE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2020) application/pdf (74 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2008800.


Chirurgie du rachis (instrumentation)- Vis de distraction PHANTOM CS - Tedan Surgical Innovation (distribué par LDR Zimmer Biomet) - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Tedan Surgical Innovation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2020) application/pdf (2675 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007760.


AIR+ Système de réparation méniscale par voie arthroscopique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 25/06/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


Fil de suture chirurgicale - Fil de suture Soie vierge torsadée bleue 8-0 - Ethicon - Rappel

Date évènement: 25/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ETHICON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/06/2020) application/pdf (166 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007852.


Perfusion médicaux de perfusion à domicile et prestations associées (modification des modalités d'inscription) : Phase contradictoire suite à un avis de projet au JO du 19 janvier 2020.

Date évènement: 24/06/2020

Nature de la demande :

Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)

 

Avis de projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre I de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au Journal Officiel le 19 janvier 2020.

 

Laboratoire / Fabricant : Ministère des Affaires Sociales et de Santé


Pompe à insuline externe - MiniMed série 600 : Pompe à insuline Medtronic MiniMed™ 640G et MiniMed™ 670G - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

Date évènement: 24/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC MiniMed.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/06/2020) application/pdf (513 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1921110 .


Canule de tracheotomie- 3.0MM Hyperflex Tracheostomy Uncuffed, Adjust, Nec, Smiths Medical ASD Inc. - Rappel

Date évènement: 23/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Smiths Medical ASD Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/06/2020) application/pdf (358 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006915.


Actualité importante : modification des codes LPP - Nouvelles dates d’entrée en vigueur !

Date évènement: 19/06/2020


Sondes urinaires intermittentes stériles à usage unique Lofric Origo – Wellspect Healthcare– Rappel.

Date évènement: 19/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société Wellspect HealthCare.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint  (19/06/2020) application/pdf (152 ko) et son accusé de réception (19/06/2020) application/pdf (80 ko)  

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2008493.


Cathéter d'ablation par radiofréquence (rythmologie) - TactiCath Quartz - Abbott Medical - Information de sécurité

Date évènement: 18/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott Medical.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (18/06/2020) application/pdf (80 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007197.


Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel - Information de sécurité

Date évènement: 18/06/2020

A la demande de l’ANSM, les sociétés B Braun, Biosensors, Biotronik, Boston scientific Cook, Lutonix Inc., LVD Biotech SL, Medtronic et Spectranetics diffusent une information de sécurité conjointe concernant les dispositifs médicaux suivants : les cathéters à ballonnet BioPath*, IN.PACT Admiral, IN. PACT Pacific, Luminor, Lutonix, Passeo-18 Lux, Ranger, Ranger SL, SeQuent Please OTW et Stellarex ainsi que les stents périphériques Eluvia et Zilver PTX.

Les établissements concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/06/2020) application/pdf (144 ko).

La diffusion de cette information de sécurité s’inscrit dans les actions menées par l’ANSM sur les ballons et les stents au paclitaxel utilisés dans le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Elle est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007994.

* Bien que concernés par cette information de sécurité, les cathéters à ballonnet BioPath de la société Biosensors n’ont pas été mis sur le marché en France.


Contribuer à l'évaluation des dispositifs médicaux

Date évènement: 18/06/2020

Associations de patients ou d’usagers, la HAS vous invite à vous exprimer sur la façon dont les patients vivent leurs maladies, leurs traitements actuels et également sur les attentes suscitées par le dispositif médical en cours d’évaluation. Vous contribuerez à éclairer la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), et le cas échéant, la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) si le dispositif médical fait l’objet d’un avis d’efficience.


Défibrillateur (accessoires) - Electrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons / enfants pour défibrillateurs Physio-Control Lifepak - Stryker Medical - Information de sécurité

Date évènement: 15/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Stryker Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2020) application/pdf (323 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006949.


MOBIDISC Prothèse totale de disque lombaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ -

Date évènement: 10/06/2020

Nature de la demande

Radiation (LPP)

 

Laboratoire / Fabricant
ZIMMER BIOMET France


MOBIDISC Prothèse totale de disque lombaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 10/06/2020

Nature de la demande

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant : ZIMMER BIOMET France / LDR Médical


Seringue BD PosiFlushTM XS 10ml REF.306572 présentée dans les sets Mediset- Laboratoire Paul Hartmann

Date évènement: 10/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Laboratoire Paul HARTMANN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/06/2020) application/pdf (226 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007392.

 


Endoprothèse aortique Zenith Alpha Abdominal - William Cook Europe ApS - Rappel

Date évènement: 10/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société William Cook Europe ApS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (10/06/2020) application/pdf (296 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007144.


MEDPOR CRANIAL HEMISPHERE Substitut osseux de forme anatomique standard pour reconstruction crânienne

Date évènement: 10/06/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


ASPIRESR Système de stimulation du nerf vague gauche AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 09/06/2020

Nature de la demande

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
LIVANOVA


Cardiologie - Consoles de contre-pulsion intra-aortique / CPIA- Arrow AutoCAT 2 et Arrow AC3™ Optimus - Teleflex Medical Incorporated - Information de sécurité

Date évènement: 08/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TELEFLEX MEDICAL INCORPORATED. Les 3 établissements utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/06/2020) application/pdf (301 ko).

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006923


Orthopédie - Vis de verrouillage du système d’enclouage T2, vis de compression, bouchons du système d’enclouage Gamma 3 - Stryker - Rappel

Date évènement: 05/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/06/2020) application/pdf (90 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005993.


Orthopédie - Vis corticales VCI 5 x 40 - Serf - Rappel

Date évènement: 05/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SERF. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/06/2020) application/pdf (317 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007313.


XPRESS Dispositif à ballonnet de dilatation des sinus AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 05/06/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)
 
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS / Entellus Medical


Instrumentation - Poignée guide (Outer Sheath) et plateau d'instruments et de vis (Screw Instrument Tray) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 04/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2020) application/pdf (438 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006917.


Chirurgie orthopédique - Prothèse d‘épaule - Insert glénoïdien Anaverse - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 02/06/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/06/2020) application/pdf (279 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006687.


[COVID-19] - Ventilateur de réanimation - Servo - Getinge - Information de sécurité

Date évènement: 29/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE. Le document suivant a été mis à disposition des utilisateurs concernés (29/05/2020) application/pdf (81 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2007066.

Cette action de sécurité est valable uniquement durant la période de crise sanitaire due à la prise en charge des patients COVID-19


Recommandations de suivi des patients : Systèmes endovasculaires de scellage aortique Nellix - Lettre aux professionnels de santé

Date évènement: 28/05/2020

Nous avons été informés de plusieurs incidents d’endofuites de type I et de migrations associés aux endoprothèses Nellix en France (fabricant Endologix). Dans 2 cas, ces incidents ont conduit à une rupture de l’anévrisme. Pour autant, les données disponibles à l’heure actuelle dans le cadre de la matériovigilance n’ont pas révélé de problématique spécifique. En parallèle, un taux anormalement élevé d’évènements indésirables a été observé au Royaume-Uni. Aucun autre pays européen n’a fait part d’une situation similaire à celle du Royaume-Uni à ce jour.

Dans ce contexte, en lien avec la Société française d’imagerie cardiaque et vasculaire (SFICV) et la Société de chirurgie vasculaire et endovasculaire de langue française (SCVE), nous vous rappelons l’importance d’un suivi régulier de vos patients porteurs d’endoprothèses Nellix.


KIT DE NAVIGATION-NAVIKIT Dispositif à usage unique pour la navigation en radiologie interventionnelle AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 28/05/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
 
Laboratoire / Fabricant
IMACTIS


Dispositif de drainage thoracique ( pleural) et autres cathéters- Pleurocath, endocath, etc...- Prodimed - Rappel

Date évènement: 27/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PRODIMED.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/05/2020) application/pdf (683 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005997.


MEPITEL FILM Pansements AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/05/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)


SUPRASORB P SENSITIVE HEEL Pansement hydrocellulaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/05/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)


Lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’Union pour les dispositifs médicaux conformément à l’article 59 du règlement (UE) 2017/745

Date évènement: 19/05/2020

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET
ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
COMMISSION EUROPÉENNE
COMMUNICATION DE LA COMMISSION
Lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’Union pour les dispositifs
médicaux conformément à l’article 59 du règlement (UE) 2017/745
(2020/C 171/01)


Bistouri électrique (électrode/manche) – Instruments monopolaires électrochirurgicaux INTEGRA MICRO FRANCE SAS - Rappel

Date évènement: 18/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société INTEGRA MICRO FRANCE SAS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (18/05/2020) application/pdf (318 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006071.


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire- Carescape One - GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 12/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (12/05/2020) application/pdf (212 ko)
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005972.


Pompe à insuline externe -Pompe à insuline Dana Diabecare RS - SOOIL Development Co Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 12/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SOOIL DEVELOPMENT Co. Ltd, SOOIL Development Co Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (12/05/2020) application/pdf (260 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005859.


Seringue - BD PosiFlush™ XS, Becton Dickinson and Company - Information de sécurité

Date évènement: 11/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Becton Dickinson and Company. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2020) application/pdf (152 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005609.


Défibrillateur (accessoires) - Palettes de défibrillations internes stérilisables (avec commutateur et sans commutateur) - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 06/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/05/2020) application/pdf (709 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005638.


Prothèse totale de hanche - Cupule cotyloidienne - Cupule acétabulaire R3 - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 05/05/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/05/2020) application/pdf (540 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005865.


Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19

Date évènement: 02/05/2020

Par saisine ministérielle du 11 avril 2020, en contexte d’urgence épidémique, le Ministre des Solidarités et de la Santé a demandé à la HAS de définir la place des tests sérologiques dans la prise en charge de la maladie COVID-19. Cette saisine s’articule en trois volets.


Ventilateur de réanimation - Servo-n - Getinge - Information de sécurité

Date évènement: 28/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (28/04/2020) application/pdf (44 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005812.

Cette action de sécurité est valable uniquement durant la période de crise sanitaire due à la prise en charge des patients COVID-19.


COVID-19 - Avis de l'ANSM sur le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique (UU)

Date évènement: 24/04/2020

Dans le contexte de l’épidémie à COVID 19, des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU) ont été identifiées.L’ANSM, a consulté le 14 avril 2020 un groupe d'experts afin de statuer sur la possibilité de retraiter ces dispositifs et définir une procédure sécurisée pour en permettre la réutilisation.


Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ – Medtronic / HeartWare – Information de sécurité

Date évènement: 22/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic / HeartWar

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/04/2020) application/pdf (251 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005121.


COVID-19 : l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux - Point d'Information

Date évènement: 22/04/2020

Dans le contexte de la pandémie à COVID-19 et en raison de l’augmentation des hospitalisations, des dispositifs médicaux indispensables à la prise en charge des patients sont en tension d’approvisionnement dans les services de soins. A titre d’exemple, les systèmes clos d’aspiration, les insufflateurs, les masques de protection respiratoire pour les soignants, les pousse-seringues et les respirateurs font l’objet d’un suivi rapproché en termes de disponibilité.


Cathéter d’occlusion temporaire de la veine cave supérieure Bridge® Occlusion Balloon - Philips / Spectranetics Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 21/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS / SPECTRANETICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2020) application/pdf (119 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005232.


Prothèses vasculaires Hemashield Gold et Hemashield Platinum - Intervascular - Rappel

Date évènement: 21/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Intervascular. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2020) application/pdf (88 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004409.


Prothèse de hanche - Cupule acétabulaire bipolaire 28 X 41m - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 21/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2020) application/pdf (596 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005467.


Cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2

Date évènement: 16/04/2020

La seule technique de diagnostic biologique du COVID-19 recommandée à ce jour est le test
moléculaire par RT-PCR permettant la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2.
➔ Les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de
l’infection COVID-19 lors de la première semaine suivant l’apparition des symptômes.
➔ Les tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur la contagiosité de la personne.
➔ Les tests sérologiques permettent uniquement de déterminer si une personne a produit des
anticorps en réponse à une infection par le virus SARS-CoV-2.
➔ La cinétique de production des anticorps contre le virus est encore aujourd’hui mal caractérisée principalement chez les patients asymptomatiques. La durée de protection éventuelle
est également mal connue.
➔ Il est primordial que les tests sérologiques puissent être validés sur leurs premières performances analytiques et cliniques dès aujourd’hui avant leur achat et leur utilisation en routine
➔ C’est pourquoi, la HAS propose le présent cahier des charges qui détaille des critères de
qualité et d’exigence vis-à-vis de l’ensemble des tests sérologiques détectant les anticorps
spécifiques dirigés contre le SARS-CoV-2 afin de faciliter leur développement et leur évaluation.
➔ La HAS considère que les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité
clinique et à 90% ou 95% selon l’usage du test pour la sensibilité clinique.
➔ La HAS recommande de disposer des résultats des évaluations de performances menées
sur la base des éléments du présent cahier des charge préalablement à tout achat et utilisation de tests sérologiques.
➔ La stratégie d’utilisation de ces tests sera précisée dans un prochain avis.


Ventilateurs Getinge – Information de sécurité

Date évènement: 15/04/2020

Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant Getinge  met à disposition un courrier d’information relatif à l’utilisation des ventilateurs Servo et à la ventilation simultanée de plusieurs patients.


Ventilateurs d'anesthésie - Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 - Mindray - Information de sécurité

Date évènement: 14/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MINDRAY.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2020) application/pdf (556 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005273.

Cette action de sécurité est valable uniquement durant la période de crise sanitaire due à la prise en charge des patients COVID-19.


FICHE D’ENCADREMENT Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19

Date évènement: 10/04/2020

Cette fiche d’encadrement a pour objectif de donner des lignes directrices pour accompagner la mise en œuvre
de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans un cadre de crise sanitaire pouvant conduire
à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini par la réglementation relative
aux dispositifs médicaux (DM) en vue de leur mise sur le marché.


XIENCE PRIME BTK Endoprothèse périphérique à libération de principe actif AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ -

Date évènement: 09/04/2020

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ABBOTT MEDICAL France SAS


Cathéter à double lumière Langston® - Teleflex Medical / Vascular Solutions Inc - Rappel

Date évènement: 08/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Teleflex Medical / Vascular Solutions Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/04/2020) application/pdf (183 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004518.


DIZG Greffon d'origine humaine AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 08/04/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
NOVOMEDICS FRANCE / DIZG


INFINITY Prothèse totale de cheville AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 08/04/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
TORNIER SAS / WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY


SPYSCOPE DS Cathéter d’accès et d’administration pour cholangiopancréatoscope simple opérateur à usage unique

Date évènement: 08/04/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)
Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


Covid-19 : publiez vos produits sur MyExhausmed

Date évènement: 06/04/2020

Chers industriels

Vous pouvez publier gratuitement vos produits, vos catalogues et fiches techniques sur notre site MyExhausmed."


Prothèse d'épaule (orthopédie) - Mini embase de glénosphère pour prothèse totale d'épaule inversée (Comprehensive Reverse Shoulder Glenosphere Mini Baseplate) avec adaptateur (Taper Adapter) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 06/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2020) application/pdf (645 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004803.


Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

Date évènement: 03/04/2020

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions


[COVID-19] - Ventilateur (accessoire) - Ensembles expiratoires Monnal Eva pour la gamme Monnal - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 03/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2020) application/pdf (170 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004739.

Elle est valable uniquement durant la période de prise en charge des patients COVID-19 .


Pandémie du COVID-19 Ventilation des patients en soins intensifs à l'aide des appareils d'anesthésie Flow-i, Flow-c et Flow-e

Date évènement: 03/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2020) application/pdf (465 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004541.

Cette action de sécurité est valable uniquement durant la période de crise sanitaire due à la prise en charge des patients COVID-19.


Défirbillateur externe - HeartStart XL+ - Philips Medical System - Information de sécurité

Date évènement: 03/04/2020

Annule et remplace l’information diffusée le 10/12/2019

A la demande de l’ANSM, la société PHILIPS a mis à jour l’information de sécurité ci-jointe (partie « Action à mettre en œuvre par le Client Utilisateur »). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2020) application/pdf (346 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919964.


Chirurgie laser-urologique - Fibre Laser GreenLight MoXy - Boston Scientific - Information de sécurité

Date évènement: 02/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/04/2020) application/pdf (195 ko).     

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004439.


Chirurgie orthopédique - Protecteur de tissu Navio - Smith & Nephew – Rappel

Date évènement: 02/04/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société SMITH & NEPHEW.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/04/2020) application/pdf (862 ko).    

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004245.


SURELIFT CPS Implant de renfort vaginal AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 01/04/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (Intra-GHS)
Laboratoire / Fabricant
AB MEDICA


PHOENIX Greffon d'origine humaine AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 01/04/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
TBF - GENIE TISSULAIRE


Pompe à perfusion ambulatoire Cadd Solis VIP MDL 2120 - Smiths Medical - Rappel

Date évènement: 31/03/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société Smiths Medical

Les utilisateurs concernés ont reçu les documents ci-dessous

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004455.


COREVALVE EVOLUT AOA Valve cardiaque aortique, origine animale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/03/2020

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.

 


COREVALVE AOA Valve cardiaque aortique, origine animale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/03/2020

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


SILK+ Endoprothèse intracrânienne AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BALT EXTRUSION


BIOMONITOR III AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant
BIOTRONIK FRANCE SAS


PROCLAIM 5 (3661) ET 7 (3663) Stimulateur du ganglion spinal AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ABBOTT MEDICAL France SAS


URGOSTART PLUS AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
LABORATOIRES URGO


Covid-19 : accès gratuit à MyExhausmed

Date évènement: 24/03/2020

Covid-19 : accès gratuit à MyExhausmed

Pour faciliter votre pratique professionnelle, Exhausmed vous propose un accès gratuit* à sa base de données de dispositifs médicaux, MyExhausmed, pendant toute la durée de l’épidémie du coronavirus.

 

Vous aurez ainsi accès à la totalité des informations de la base, ce qui vous donnera le maximum de chance de trouver des alternatives à vos ruptures d’approvisionnement.

 

Pour cela, remplissez votre demande en cliquant sur le lien : http://www.exhausmed.com/Contact/Contact Exhausmed prendra ensuite contact avec vous pour mettre en place l’accès à sa base.

 

L’ensemble de notre équipe témoigne son soutien à tous les professionnels de santé, qui sont en première ligne face à l’urgence sanitaire.

 

*Cette offre est strictement réservée aux professionnels de santé exerçant dans des établissements de soins.


Covid-19 : accès gratuit à MyExhausmed

Date évènement: 24/03/2020


Coronavirus COVID-19

Date évènement: 23/03/2020

La HAS adapte son organisation pour poursuivre les activités nécessaires et permettre aux professionnels de santé de se concentrer sur la lutte contre l’épidémie.


GLASSBONE INJECTABLE PUTTY Substitut synthétique de l'os AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
NORAKER


DEXCOM G6 Système de mesure en continu du glucose AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
DEXCOM INTERNATIONAL LIMITED


CELLO Cathéter guide à ballonnet AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


Prothèse totale de hanche -Têtes modulaires en céramique (Modular Ceramic Heads) Biolox® Delta - Rappel

Date évènement: 19/03/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/03/2020) application/pdf (627 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2003682


MERCURY CIMENTE Prothèse de hanche (élément) : cotyle AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 12/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
C2F IMPLANTS


BRAVA SUPPORT PLUS AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 12/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
LABORATOIRES COLOPLAST


TÉLÉCOMMANDE PATIENT ACTIVA SC AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 11/03/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


AMPLATZER PFO OCCLUDER Implant septal AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 11/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ABBOTT MEDICAL France SAS


SOFIA PLUS Cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 11/03/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MICROVENTION EUROPE


Insufflateur de coelioscopie - Tube de basse pression, CO2 - Karl Storz SE & CO - Rappel

Date évènement: 09/03/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société KARL STORZ SE & CO. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/03/2020) application/pdf (215 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2003160 .


Dispositif intra-GHS : interdiction d’achat, de fourniture et d’utilisation des dispositifs médicaux destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens à compter du 27 février 2020

Date évènement: 06/03/2020


Ballons et stents au paclitaxel : réunion d’échanges sur ces dispositifs médicaux utilisés pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI)

Date évènement: 03/03/2020

L’ANSM organise une réunion le 3 mars 2020 en vue de réaliser un état des lieux des données disponibles et des actions entreprises en 2019 à la suite d’un signal sur un risque possible de surmortalité chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons recouverts ou des stents à élution de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux sans paclitaxel (ballons non enduits ou stents en métal nu).


Groupe Eudamed du 06/02/2020 - Compte-rendu du 06/02/2020

Date évènement: 03/03/2020

Le règlement UE 2017/745 relatif aux DM (RDM), entré en vigueur le 26 mai 2017 et d’application
obligatoire le 26 mai 2020, prévoit la mise en œuvre d’une base de données commune, Eudamed (art
33). La Commission européenne est en charge du développement, de la mise à jour et de la gestion de
cette base.


Dispositif de cryothérapie - Visual Ice Cryoablation System - Galil Medical Inc - Information de sécurité

Date évènement: 03/03/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GALIL MEDICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/03/2020) application/pdf (200 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2001660.


Perfuseur 1 voie par gravité avec prise d'air - Didactic - Information de sécurité

Date évènement: 02/03/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DIDACTIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/03/2020) application/pdf (493 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002912.


Stent intracrânien (flow diverter) - Pipeline Flex (y compris Pipeline Flex avec Shield Technology) - Medtronic - Rappel

Date évènement: 27/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Medtronic.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/02/2020) application/pdf (223 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002991.


TÉLÉCOMMANDE PATIENT ACTIVA SC AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 27/02/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


Stent coronaire Coroflex Isar Neo - B Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 26/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société B Braun Melsungen AG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/02/2020) application/pdf (74 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002631.


Pompe à insuline externe - DBLG1 Handset, DBLHU Handset - FR - Diabeloop - Information de sécurité

Date évènement: 21/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Diabeloop. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2020) application/pdf (163 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002304, R2002307.


Orthopédie - Insert fixe de la prothèse de genou Anatomic - Amplitude - Rappel

Date évènement: 20/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2020) application/pdf (121 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002153.


Chirurgie thoracique - Ecarteur sternal Ima Couetil - Landanger - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LANDANGER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2020) application/pdf (137 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2001587.


Neurostimulateur implantable - Télécommande et chargeur Modèle 500.0100 aura6000® LivaNova - LivaNova - Information de sécurité

Date évènement: 18/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de deux actions de sécurité effectuées par la société LivaNova. Les utilisateurs concernés ont reçu l’un des deux courriers ci-joints :

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2000827.


Hémodialyseur - Générateurs d’hémodialyse AK 98 - Baxter - Information de sécurité

Date évènement: 14/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Baxter.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/02/2020) application/pdf (243 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2001562.


Matériel ancillaire (orthopédie) - Instruments IMN Plaque de poussée T2 Alpha Delta - Stryker - Rappel

Date évènement: 14/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint le 26/12/2019 (14/02/2020) application/pdf (77 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1921898/R1922491.


Défibrillateur cardiaque externe Telefunken HR1 / FA1, GGT Holding B.V. (Defiteq Internatonal B.V.) – distributeur CARDIOP SAS - Rappel

Date évènement: 11/02/2020

Dans le cadre de la décision de police sanitaire du 28 octobre 2019, enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911541, CARDIOP SAS met en œuvre un rappel des défibrillateurs cardiaques externes Telefunken FA1 et Telefunken HR1 de la société GGT Holding B.V. (Defiteq International B.V.).

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/02/2020) application/pdf (304 ko).


Orthopédie – Systèmes de cimentation Palamix Uno et Palamix Duo - Heraeus Medical - Information de sécurité

Date évènement: 07/02/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HERAEUS Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/02/2020) application/pdf (224 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2001640.


MAVERICK Prothèse de disque lombaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 06/02/2020

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


UROLIFT implant intra-prostatique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 06/02/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
TELEFLEX MEDICAL EUROPE Ltd


Actualité codes LPP : Exhausmed est prêt pour l’identification individuelle des DM

Date évènement: 30/01/2020

EXHAUSMED vous accompagne dès maintenant dans l’intégration des nouveaux codes LPP d'identification individuelle et la mise à jour de vos données


Mammographe - RX- Selenia Dimensions Mammography System, Hologic, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 29/01/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HOLOGIC, Inc.
Les utilisateurs concernés (un centre) ont reçu le courrier ci-joint (29/01/2020) application/pdf (159 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2000999.


VERCISE Système rechargeable pour stimulation cérébrale profonde AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 29/01/2020

Nature de la demande

Radiation (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


FLOW COLLECTOR Système collecteur vidangeable pour selles liquides à haut débit AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 29/01/2020

Nature de la demande

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
B.BRAUN MEDICAL


FIREHAWK endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 29/01/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MICROPORT CRM FRANCE SAS


Dispositifs médicaux : tableau de bord & chiffres clés

Date évènement: 27/01/2020

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1) « comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine […] destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales […] »


Techniques de reconstruction mammaire autologues, alternatives aux implants mammaires

Date évènement: 27/01/2020

La HAS a évalué sept techniques de reconstruction mammaire autologue par lambeau musculocutané ou septocutané après chirurgie non conservatrice du sein (mastectomie), actuellement réalisées en France mais non prises en charge par l’Assurance maladie (étude de leur efficacité et leur sécurité ainsi que des modalités de leur réalisation) afin de proposer de les inscrire si l’analyse est favorable


SUPRAFLEX endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 21/01/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
SMT - Sahajanand Medical Technologies Pvt Ltd


Produit visco-élastique - Healon GV® Pro - Johnson & Johnson Vision - Rappel

Date évènement: 21/01/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Johnson & Johnson Vision. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/01/2020) application/pdf (165 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1921671


PEEK substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


ZILVER PTX Endoprothèse vasculaire périphérique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ -

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
COOK FRANCE


PROLAFIX-V Dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (Intra-GHS)
Laboratoire / Fabricant
MICROVAL


CRE8 EVO endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES


E-LIAC endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
JOTEC GmbH


BHR (BIRMINGHAM HIP RESURFACING) prothèse totale de hanche de resurfaçage AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
SMITH & NEPHEW S.A.S.


AXS CATALYST cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (Titre V)
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


SOLITAIRE X stent retriever AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)
Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


ANTERIOR SWIFT Dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande d'inscription (Intra-GHS)
Laboratoire / Fabricant
MICROVAL


MEPILEX BORDER PROTECT SACRUM et TALON pansements hydrocellulaires AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/01/2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MÖLNLYCKE HEALTH CARE SA


IMPLANTS DU RACHIS : Phase contradictoire suite à un avis de projet au JO du 01 août 2018

Date évènement: 13/01/2020

Nature de la demande

Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)

Avis de projet relatif à la modification des modalités de prise en charge des implants du rachis inscrits au titre III de la liste des produits et prestations prévue à l’article L.165-1 du Code de la Sécurité Sociale publié au Journal Officiel de la République Française le 1er  août 2018.


Endoprothèses aorto-abdominales Gore® Excluder® AAA et branche iliaque Gore® Excluder® - W.L. GORE & Associates, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 10/01/2020

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société W.L. GORE & Associates, Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2020) application/pdf (73 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1922874.


Stents Cordis S.M.A.R.T et Precise - Cordis Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 12/12/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CORDIS Corporation.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2019) application/pdf (56 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920597.


ANGIOLITE endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement), AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 11/12/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
IVASCULAR FRANCE


Prothèse d'épaule (orthopédie) – Tiges humérales Aequalis Ascend Flex - Tornier - Information de sécurité

Date évènement: 04/12/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TORNIER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/12/2019) application/pdf (3562 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920288.


Pompe à insuline externe - MiniMed série 600 : Pompe à insuline Medtronic MiniMed™ 640G - Medtronic- Information de sécurité

Date évènement: 29/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/11/2019) application/pdf (326 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1921110.


L’ANSM publie un rapport sur la gestion des alarmes des dispositifs médicaux - Point d'Information

Date évènement: 28/11/2019

L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie un rapport pour aider les services hospitaliers à améliorer la gestion des alarmes de leurs dispositifs médicaux. Il a été réalisé en partenariat avec des ingénieurs biomédicaux, cadre de santé et anesthésistes-réanimateurs.


Matériel ancillaire (orthopédie) - Maillet Profix 750g - Smith & Nephew - Information de sécurité

Date évènement: 27/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SMITH & NEPHEW.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2019) application/pdf (315 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920778.


Dispositifs médicaux : le guide dépôt de dossier actualisé

Date évènement: 26/11/2019

Pour vous aider et vous accompagner dans votre dossier d’évaluation d’un dispositif médical, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a mis à jour en octobre 2019 son guide du dépôt de dossier.


Duodénoscope / Endoscopie - Duodénoscope et Vidéoduodénoscope TJF-160R, TJF-140R, JF-140R, TJF-240, JF-240, JF-1T40 et JF-TE3 - Olympus - Information de sécurité

Date évènement: 25/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2019) application/pdf (412 ko).


Orthopédie – Dispositifs Integra, MBA et Stabilis - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 25/11/2019

La société GROUPE LEPINE a mis en œuvre d’une action de retrait de lot. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2019) application/pdf (65 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920515.


NEOCATE ACTIVE denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 25/11/2019

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE


Point de situation sur les dispositifs médicaux fabriqués par les Laboratoires Anios - Point d'information

Date évènement: 21/11/2019

A la suite de la mise en évidence de bactéries dans plusieurs produits fabriqués dans l’usine de Sainghin-en-Mélantois des Laboratoires Anios, les autorités sanitaires, en lien avec les sociétés savantes, sont mobilisées pour assurer la sécurité de ces produits et la continuité des soins. L’ANSM a été informée par les Laboratoires Anios de l’achèvement de la décontamination de son réseau d’eau et du redémarrage progressif de son usine. Dans ce contexte, les Laboratoires Anios se sont engagés auprès de l’ANSM à mettre en place plusieurs mesures de sécurité.


Orthopédie – Systèmes de ligamentoplastie Healix Advance, Healix Advance Knotless, Milagro Advance, et Intrafix Advance - DePuy Mitek - Rappel

Date évènement: 21/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DePuy Mitek.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2019) application/pdf (127 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920327.


Dispositif intra-vaginal - Serelys gel vaginal, Serelys Soin vaginal - Sérélys Pharma - Rappel de lot

Date évènement: 20/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par le distributeur Sérélys Pharma.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2019) application/pdf (137 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920827 .


Thermomètre tympanique - Genius 2 et 3 - Covidien - Information de sécurité

Date évènement: 20/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Covidien LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2019) application/pdf (144 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919918.


Biopsie- Kit de biopsie passive - Medtronic Navigation

Date évènement: 20/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société MEDTRONIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2019) application/pdf (106 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919919.


Dispositif de réparation de valves cardiaques– Système de réparation de valve transcathéter Pascal - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 20/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2019) application/pdf (200 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920409.


CONSERVE PLUS Prothèse totale de hanche de resurfaçage AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ -

Date évènement: 20/11/2019

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
MICROPORT SCIENTIFIC


CARPO 2 SE scooter électrique modulaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/11/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
VERMEIREN FRANCE


Évaluer les dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

Date évènement: 20/11/2019

Le numérique se déployant, et la CNEDiMTS évaluant de plus en plus de dispositifs médicaux connectés, la question de l’accès au remboursement de ceux qui utiliseront l’intelligence artificielle va se poser. Afin de fluidifier l’instruction de ces dossiers – et ainsi permettre aux patients un accès rapide à l’innovation – la HAS publie aujourd’hui un projet de grille d’analyse des algorithmes auto-apprenants. Cette initiative contribue à cerner ce champ nouveau en pleine expansion. Elle est soumise à consultation publique jusqu’au 15 janvier 2020 pour recueillir les suggestions de tous les acteurs concernés.


INTERSTIM II neuromodulateur des racines sacrées AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/11/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


Anesthésie loco-régionale - Cathéter multiperforé Profilis PaincAth - Districlass Medical - Information de sécurité

Date évènement: 19/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité  effectuée par la société DISTRICLASS MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/11/2019) application/pdf (283 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920594.


Curettes gynécologiques flexibles Karman - Pennine Healthcare - Rappel

Date évènement: 19/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société PENNINE HEALTHCARE,
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/11/2019) application/pdf (272 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à I'ANSM sous le n'R1920674


Produit anti-verrues - Traitement verrues Steripan - PK Benelux BV - Rappel

Date évènement: 18/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société PK Benelux BV. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/11/2019) application/pdf (583 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920080.


Pince à clip Ligamax - Multi-applicateur de clips 5 mm - Ethicon Endo-surgery - Rappel

Date évènement: 18/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ETHICON ENDO-SURGERY. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/11/2019) application/pdf (185 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1920251.


Moniteur d'hémodialyse Dialog+ - B. Braun Avitum AG - Information de sécurité

Date évènement: 18/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société B. BRAUN AVITUM AG. Les utilisateurs concernés ont reçu la lettre d’information ci-jointe (18/11/2019) application/pdf (122 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1913106.


Les codes LPP d'identification individuelle Version 3 sont publiés !

Date évènement: 18/11/2019

Les nouveaux codes d'identification individuelle sont publiés sur le site internet du Ministère de la santé, version N°3 date de publication le 15/11/2019.

Au total 1042 nouveaux codes pour 126 codes génériques


Set de biopsie - Set intrahépatique transjugulaire - Cook - Rappel

Date évènement: 15/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société Cook. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/11/2019) application/pdf (1208 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919531/R1919776.


Désinfectant pour STE/Endoscopie - Aniosyme DD1 - Laboratoires Anios - Rappel

Date évènement: 15/11/2019

En lien avec le dossier Anios (rappels Surfa’safe premium et ses déclinaisons ainsi qu’Opaster Anios, communiqué et MARS du 7 et 8/11/2019)

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/11/2019) application/pdf (267 ko).  

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919834


Les codes LPP d'identification individuelle Version 2 sont publiés !

Date évènement: 13/11/2019

Les nouveaux codes d'identification individuelle sont publiés sur le site internet du Ministère de la santé, version N°2 date de publication le 13/11/2019.


PROMUS ELEMENT PLUS MONORAIL BTK Endoprothèse périphérique à élution d'everolimus AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 08/11/2019

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


PROMUS ELEMENT PLUS OVER THE WIRE BTK Endoprothèse périphérique à élution d'everolimus AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 08/11/2019

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


Les désinfectants Surfa’safe premium et Opaster Anios des Laboratoires Anios ne doivent plus être utilisés - Communiqué

Date évènement: 07/11/2019

L'ANSM a été informée par les Laboratoires Anios de la présence de bactéries dans plusieurs lots des désinfectants Surfa’safe premium et ses déclinaisons[1] , ainsi qu’Opaster Anios. Ces produits ne doivent plus être utilisés et sont rappelés par le fabricant.


L’ANSM demande le retrait des défibrillateurs cardiaques externes Telefunken et HeartReset - Point d'Information

Date évènement: 07/11/2019

L’ANSM a pris une décision de police sanitaire sur l’ensemble des défibrillateurs automatisés externes Telefunken HR1, Telefunken FA1, HeartReset HR1 et HeartReset FA1 fabriqués par la société GGT Holding B.V (Defiteq International B.V) basée aux Pays-Bas.


Les nouveaux codes LPP d'identification individuelle sont déjà publiés !

Date évènement: 07/11/2019


La Commission européenne a décidé de lancer sa base de données sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) en mai 2022

Date évènement: 05/11/2019

La Commission européenne a récemment conclu que sa base de données sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) ne sera opérationnelle que lorsque tous les modules seront pleinement fonctionnels, et qu'un audit indépendant aura été effectué, la Commission a donc décidé de lancer la base de données en mai 2022.


Chirurgie du rachis - Connecteur iliosacré du système E. Spine Tanit - Euros - Rappel

Date évènement: 04/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EUROS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/11/2019) application/pdf (337 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919655.


Canule pour CEC- EZ Glide Aortic Cannula - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 04/11/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/11/2019) application/pdf (445 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919448.


JUGGERSTITCH système de réparation méniscale par voie arthroscopique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 04/11/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ZIMMER BIOMET France


Lecteur de glycémie Accu-Chek Guide - Roche Diabetes Care - Information de sécurité

Date évènement: 31/10/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diabetes Care. Les utilisateurs concernés, professionnels de santé et patients, ont reçu les courriers ci-joint (31/10/2019) application/pdf (366 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919292.


Pompe implantable SynchroMed® II - Medtronic Inc - Rappel

Date évènement: 31/10/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/10/2019) application/pdf (194 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918647.


Cathéters d’angioplastie coronaire Emerge Monorail, NC Emerge Monorail et extensions pour cathéter guide Guidezilla - Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 31/10/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Boston Scientific. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/10/2019) application/pdf (177 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1919535.


Actualité importante : modification des codes LPP - Nouvelles dates d’entrée en vigueur !

Date évènement: 30/10/2019

modification des codes LPP - Nouvelles dates d’entrée en vigueur !


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (orthopédie) - Tige fémorale monobloc cimentée H-MAX C - Lima Corporate - Information de sécurité

Date évènement: 25/10/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LIMA CORPORATE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/10/2019) application/pdf (311 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918955.


PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance CARELINK AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/10/2019

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


AZURE XT SR MRI SURESCAN Stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance CARELINK AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/10/2019

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


Centrale de surveillance - Xhibit Central Station modèle 96102 - Spacelabs Healthcare Inc - Information de sécurité

Date évènement: 17/10/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPACELABS HEALTHCARE Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/10/2019) application/pdf (207 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1917555.


Matériel ancillaire (orthopédie) - Broche-guide 3,2 mm pour vis de traction (Instrument Trigen Intertan) - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 16/10/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/10/2019) application/pdf (334 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918590.


ZENITH t-Branch (standard) Endoprothèse vasculaire thoraco-abdominale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
COOK FRANCE


CAPITOLE I - CAPITOLE R - EVIDENCE Ti/HAC REVISION cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
sté EVOLUTIS


SYSTÈME AXONICS SNM Neuromodulateur rechargeable des racines sacrées AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
AXONICS MODULATION TECHNOLOGIES Inc.


CAPTIV DM - EVIDENCE Ti/HAC cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
sté EVOLUTIS


CAPITOLE - EVIDENCE (à cimenter) cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
sté EVOLUTIS


OPUR, kit hamac vésical Implant de soutènement vésical pour cure de prolapsus génito-urinaire par voie transvaginale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (Intra-GHS)
Laboratoire / Fabricant
ANALYTIC BIOSURGICAL SOLUTIONS


ALBER E-PILOT dispositif de traction à entraînement électrique pour utilisateur de fauteuil roulant manuel AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
INVACARE POIRIER S.A.S


Systèmes d’implants cochléaires : MI1250 SYNCHRONY 2 et MI1250 SYNCHRONY 2 PIN, implants cochléaires - SONNET 2 ME1510 et SONNET 2 EAS ME1520, processeurs de son

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GESELLSCHAFT M.B.H


BIOBANK Allogreffe osseuse viro-inactivée par procédé SUPERCRIT AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BIOBANK


NINO ONE roue motorisée électrique d'assistance à la conduite d'un fauteuil roulant manuel AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
NINO ROBOTICS


TENOLIG Implant de suture percutanée du tendon d’Achille AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 16/10/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
FH ORTHOPEDICS SAS


TOPCHAIR-S fauteuil roulant électrique monte-marches AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/09/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
LOGO SILVER


BIOMIME endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MERIL LIFE SCIENCES Pvt. Ltd.


PERISTEEN OBTAL Tampon obturateur anal AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/09/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
LABORATOIRES COLOPLAST


DAC hydrogel biorésorbable pour implants orthopédiques AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
NOVAGENIT SRL


INFASOURCE denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale et entérale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 24/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
Nestlé Health Science France


Lentille de contact - 1-Day Acuvue® Moist® for Astigmatism - Johnson & Johnson Vision Care Inc - Rappel

Date évènement: 23/09/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société JOHNSON & JOHNSON VISION CARE INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2019) application/pdf (272 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1916934.


MODIFICATION DE LA LÉGISLATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

Date évènement: 19/09/2019

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s’appliquera à compter du 26 mai 2020. A cette date, le circuit des DMI, au sein de tous les établissements de santé, devra respecter de nouvelles obligations.


Chirurgie assistée par ordinateur - Rosa Brain 3.0 - MedTech - Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 13/09/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MedTech / ZIMMER Biomet.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2019) application/pdf (535 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1916369.


Cathéters de dilatation à ballonnet à échange rapide semi-compliant Euphora - Medtronic Inc - Rappel

Date évènement: 13/09/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2019) application/pdf (184 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1916697.


CONFIRM RX modèle DM3500 moniteur cardiaque implantable AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 12/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ABBOTT MEDICAL France SAS


LIFEVEST 4000 Défibrillateur cardiaque externe portable AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 12/09/2019

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ZOLL MEDICAL FRANCE


LYRIC3 aide auditive intra-auriculaire à port permanent AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 11/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
SONOVA FRANCE


Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) en 2020 : programme de la réunion de consultation du 12 septembre 2019 - point d'Information

Date évènement: 11/09/2019

L’ANSM réunit le 12 septembre 2019 les représentants des patients et des professionnels de santé (diabétologues), les sociétés Medtronic et Sanofi (fournisseur de l'insuline utilisée exclusivement dans ce dispositif) ainsi que les autorités de santé en vue d’une réflexion partagée sur l’impact de cet arrêt de fabrication pour les patients dont le diabète est actuellement traité au moyen de cette pompe implantable.


Prothèse totale de hanche (orthopédie) - Tête fémorale 28 mm avec offset de -3.5 (msfmh/CC28-3.5) - Stanmore Implants - Information de sécurité

Date évènement: 09/09/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/09/2019) application/pdf (1745 ko) correspondant à une mise à jour d’un avis de sécurité diffusé en mars 2019 .

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904242.


COMBO PLUS Stent endoprothèse coronaire (stent) à libération de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) avec matrice biorésorbable recouverte d'anticorps monoclonaux anti-CD34

Date évènement: 06/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant
ORBUSNEICH MEDICAL, BV


BIOMONITOR 2-AF moniteur cardiaque implantable avec télésurveillance AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 06/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BIOTRONIK FRANCE SAS


COMBO Stent endoprothèse coronaire (stent) à libération de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) avec matrice biorésorbable recouverte d'anticorps monoclonaux anti-CD34

Date évènement: 06/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ORBUSNEICH MEDICAL, BV


Les 08, 09 et 10 Octobre 2019, Exhausmed sera présent aux 29èmes Journées Nationales sur les Dispositifs Médicaux Euro-Pharmat

Date évènement: 06/09/2019

SAVE THE DATE !


À vos agendas : les 08, 09 et 10 Octobre 2019, Exhausmed sera présent aux 29èmes Journées Nationales sur les Dispositifs Médicaux Euro-Pharmat - Parc Chanot – Marseille

Date évènement: 05/09/2019

Les 08, 09 et 10 Octobre 2019, Exhausmed sera présent aux 29èmes Journées Nationales sur les Dispositifs Médicaux Euro-Pharmat


NUCLEUS CI612, CI622 et CI632 implants cochléaires AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 05/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
COCHLEAR FRANCE SAS


iVASCULAR LUMINOR 18 et 35 ballon à élution de paclitaxel AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 05/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)
Laboratoire / Fabricant
iVASCULAR France SAS


POUSSEUR2 PREMIUM dispositif de propulsion par moteur électrique à commande uniquement par l’accompagnant AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 05/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BENOIT SYSTEMES SAS


CHORUS processeur de son pour système d’implant cochléaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 03/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ADVANCED BIONICS SARL


Modification des codes LPP : mise en place de l'identification individuelle des dispositifs médicaux

Date évènement: 03/09/2019

Ce document a pour but de rassembler les informations relatives à l’identification individuelle des produits et prestations inscrits en ligne générique à la LPP


RELAY PLUS endoprothèse aortique thoracique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
VASCUTEK FRANCE


ZENITH FENESTRATED endoprothèse aortique fenêtrée AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant
COOK FRANCE


ZENITH Fenêtrée et Multibranche endoprothèse vasculaire thoraco-abdominale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
COOK FRANCE


Pipeline Flex avec Shield Technology stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


SURPASS STREAMLINE stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANT

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


FRED et FRED Jr stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MICROVENTION EUROPE SARL


STELLAREX ballon à élution de paclitaxel AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
SPECTRANETICS FRANCE Sarl


SURPASS EVOLVE stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


Prothèse totale de hanche - Tiges fémorales sans ciment (Modulus, Modulus-R et Revision) et tiges fémorales cimentées (Revision LR) - Lima Corporate - Information de sécurité

Date évènement: 30/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LIMA CORPORATE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/08/2019) application/pdf (477 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915600.


Chirurgie orthopédique - Tête humérale pour prothèse d'épaule Sidus sans tige (Sidus Stem-Free Shoulder Humeral Head) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 29/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2019) application/pdf (397 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915580/R1915612.


DC BEAD microsphère d’hydrogel à libération contrôlée de principe actif pour chimio-embolisation artérielle hépatique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 29/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BTG


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire multiparamétrique PM50 - Corben - Rappel

Date évènement: 29/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CORBEN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2019) application/pdf (315 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915291, R1915292, R1915293, R1915294, R1915295, R1915336.


Biopsie - Aiguille de ponction - Fetal Blood Sampling Kit - Rocket Medical - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Rocket Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2019) application/pdf (251 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915049, R1915579.


Moniteur d'hémodialyse PrisMax, V2, Row - Baxter Healthcare SA - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BAXTER HEALTHCARE SA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2019) application/pdf (217 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915499.


Stérilisateur - Steam sterilizer, Getinge Sterilization AB - Information de sécurité

Date évènement: 27/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Getinge Sterilization AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2019) application/pdf (171 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1912809/R1914646.


Systèmes d’implants cochléaires : Mi1200 SYNCHRONY et Mi1200 SYNCHRONY PIN, implants cochléaires - OPUS 2, RONDO, RONDO 2, SONNET, SONNET EAS, processeurs de son

Date évènement: 27/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H


Sonde vésicale - KCH drain de vessie foetale, Rocket® - Information de sécurité

Date évènement: 23/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Rocket Medical.

Les dispositifs sont distribués par société Prothia et les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2019) application/pdf (271 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915069


Aiguille pour auto injecteur - Serofine - B Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 23/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société B Braun Melsungen AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (23/08/2019) application/pdf (737 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914898/R1915058.


I-neb AAD Système de nébulisation ultrasonique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
PHILIPS FRANCE COMMERCIAL


LP ESP (version II) prothèse totale du disque lombaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
FH ORTHOPEDICS SAS


VISIONIST (modèle U225) associé au système de télésurveillance LATITUDE NXT stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance LATITUDE NXT

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


ACCOLADE IRM SR stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance LATITUDE NXT

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


PONTO 4 processeurs pour prothèse auditive ostéo-intégrée AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
PRODITION


PEEK substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) en 2020 : L’ANSM va réunir prochainement l’ensemble des parties prenantes pour trouver des solutions pour les patients - Point d'Information

Date évènement: 14/08/2019

Dans le contexte de l’arrêt de fabrication de la pompe implantable MiniMed (MIP) par la société Medtronic en juin 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va réunir le 12 septembre 2019 les représentants de patients, les professionnels de santé et le fabricant afin que soient trouvé des solutions pour les patients utilisant ce dispositif.


Orthopédie - Vis pour cotyle de hanche compatible Symbol DM - Dedienne Sante - Rappel

Date évènement: 08/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DEDIENNE SANTE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2019) application/pdf (465 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914376.


Dispositif d’occlusion vasculaire - Cathéter d’occlusion aortique LeMaitre - LeMaitre Vascular - Rappel

Date évènement: 02/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société LeMaitre Vascular. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2019) application/pdf (231 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914285.


GLUCOFIX PREMIUM appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie et GLUCOFIX b-KETONE SENSOR, bandelettes associées AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 01/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
A.MENARINI Diagnostics SASU


PIED RUSH KID PROTEOR pied à restitution d’énergie pour enfant AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 01/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
PROTEOR S.A.S.


GLUCOFIX PREMIUM appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie et GLUCOFIX b-KETONE SENSOR, bandelettes associées

Date évènement: 01/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
A.MENARINI Diagnostics SASU


Scanner - RX- Somatom go.Up, Somatom go.TOP, Somatom go.ALL - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 01/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/08/2019) application/pdf (132 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914176.


Circuit de ventilation patient- Raccord coudé avec rotule inclus dans plusieurs références (1898000, 3505000, 3521000 et 5031000) - Intersurgical - Rappel

Date évènement: 01/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Intersurgical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/08/2019) application/pdf (262 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1913716.


Orthopédie – Cotyle double mobilité Saturne - Amplitude - Rappel

Date évènement: 31/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/07/2019) application/pdf (579 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914214.


Laser (ophtalmologie) - Laser photocoagulateur Easyret - Quantel Medical - Information de sécurité

Date évènement: 30/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société QUANTEL MEDICAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2019) application/pdf (194 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°R1914117.


Système d'abblation thermique bronchique - InterVapor - Uptake Medical Technology, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 30/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Uptake Medical Technology, Inc.
Les 2 établissements de santé concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2019) application/pdf (286 ko).


Pinces bipolaires Isocool Codman & Shurtleff, Inc / Integra - Rappel

Date évènement: 29/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot par la société Codman & Shurtleff, Inc.

L’unique utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint. (29/07/2019) application/pdf (278 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914025.


Tire-laits TIRE-LAITS AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 25/07/2019

L’avis de projet relatif à une modification de l’arrêté du 11 mars 2019 portant modification des modalités de prise en charge des tire-laits a été publié au Journal Officiel le 9 juin 2019.

Conformément à l’article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, cet avis de projet ouvrait une phase contradictoire auprès de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux ou des Technologies de Santé prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.


Cardiologie - Systèmes de perfusion Quantum® - Spectrum Medical Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPECTRUM MEDICAL et relayée par la société MEDTRONIC.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2019) application/pdf (434 ko).    

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911528.


PIPELINE Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé dit flow diverter AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ - Mis en ligne le 10 juil. 2019

Date évènement: 10/07/2019

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


POWERLINK et POWERLINK AFX Endoprothèse aortique abdominale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 09/07/2019

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
ENDOLOGIX International Holdings BV


PROACT prothèse sphinctérienne ajustable périurétrale pour homme AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ - Mis en ligne le 09 juil. 2019

Date évènement: 09/07/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
UROMEDICA Inc.


Valve biologique percutanée aortique Edwards Centera™ Transcatheter Heart Valve System - Edwards Lifesciences - Information de sécurité

Date évènement: 08/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES. L’établissement de santé français concerné a reçu le courrier ci-joint (08/07/2019) application/pdf (182 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1912661.


Endoscope (accessoire) - Bras du panneau de commande MAJ-1664 utilisé avec la desserte WM-NP2 ou WM-DP2 - Olympus - Information de sécurité

Date évènement: 08/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société KEYMED Ltd, fabricant du bras et mis en œuvre en France par Olympus. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/07/2019) application/pdf (1696 ko).


Matériel ancillaire ( orthopédie) - Manche porte-râpe - Amplitude - Rappel

Date évènement: 03/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/07/2019) application/pdf (660 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1912436.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CELSUS

Date évènement: 02/07/2019

Pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VELOCITY

Date évènement: 02/07/2019

Pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OSSDSIGN Cranial PSI

Date évènement: 02/07/2019

Substitut osseux sur mesure pour reconstruction de la voûte crânienne

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LP ESP II

Date évènement: 02/07/2019

Prothèse intervertébrale lombaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TMARS

Date évènement: 02/07/2019

Système de reconstruction acétabulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) Sièges coquilles de série

Date évènement: 27/06/2019

Un avis de projet de modification des modalités de prise en charge des sièges coquilles de série a été publié au Journal Officiel le 5 mai 2019.
Conformément à l’article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, cet avis de projet ouvrait une phase contradictoire auprès de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux ou des Technologies de Santé prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THEALOSE

Date évènement: 27/06/2019

Solution stérile pour usage ophtalmique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEB 200 / NEB KIT

Date évènement: 25/06/2019

Système de nébulisation pour aérosolthérapie

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEB 400 / NEB KIT

Date évènement: 25/06/2019

Système de nébulisation pour aérosolthérapie

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SORBACT (mèche)

Date évènement: 24/06/2019

Mèche

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CAPTIV DM - EVIDENCE Ti/HAC

Date évènement: 24/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Kits d extension pour le système ACTIVA (KINETRA ET SOLETRA)

Date évènement: 24/06/2019

Système de stimulation cérébrale profonde

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CAPITOLE - EVIDENCE (sans ciment)

Date évènement: 24/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA 3P DUPLEX (sans ciment)

Date évènement: 24/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SORBACT (compresse)

Date évènement: 24/06/2019

Compresse

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) 1025KS

Date évènement: 24/06/2019

Concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Sets de soins et d’accouchement contenant des pinces Kocher ou Spencer Wells - Raffin Medical - Information de sécurité

Date évènement: 24/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RAFFIN MEDICAL.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2019) application/pdf (527 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911751.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VALIANT NAVION

Date évènement: 24/06/2019

Endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations CAPITOLE - EVIDENCE (à cimenter)

Date évènement: 24/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie - Unité d’électrochirurgie RF pour arthroscopie - Emed (distributeur : Zimmer Biomet) - Information de sécurité

Date évènement: 21/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EMED (distributeur : Zimmer Biomet). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2019) application/pdf (657 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911632


Canne anglaise bi matière Advance - Herdegen SA - Rappel

Date évènement: 21/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectuée par la société Herdegen SA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2019) application/pdf (189 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910815.


Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Artis zee and Artis Q, Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 21/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2019) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911629.


Implant - Main (orthopédie) - Tactys - Prothèse IPP - Surface proximale M et L - Stryker - Rappel

Date évènement: 21/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint, en date du 11 avril 2019 (21/06/2019) application/pdf (100 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907088/R1907275.


Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) Perfusion à domicile et prestations

Date évènement: 17/06/2019

Un avis de projet portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru le 5 avril 2019.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLUCOFIX PREMIUM

Date évènement: 17/06/2019

Appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie et GLUCOFIX b-KETONE SENSOR, bandelettes associées

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PIED RUSH KID PROTEOR

Date évènement: 17/06/2019

Pied à restitution d’énergie pour enfant

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) JARVIK 2000 (VERSION ABDOMINALE) (JHI-002)

Date évènement: 17/06/2019

Pompe intra-cardiaque

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE SIERRA

Date évènement: 17/06/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE XPEDITION

Date évènement: 17/06/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Tubes BD Microtainer - Becton Dickinson – Rappel de lots

Date évènement: 13/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectuée par la société Becton Dickinson.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (13/06/2019) application/pdf (387 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910807.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPTOWIRE DEUX

Date évènement: 13/06/2019

Guide de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien (FFR)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Agrafeuse chirurgicale (chargeur) - Medtronic- Rappel

Date évènement: 12/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société MEDTRONIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2019) application/pdf (487 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910730.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREVO XP PROVUE

Date évènement: 12/06/2019

Stent retriever

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (Titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PIPELINE

Date évènement: 12/06/2019

Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé dit flow diverter

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AXS CATALYST

Date évènement: 12/06/2019

Cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SURPASS

Date évènement: 12/06/2019

Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé dit flow diverter

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Systèmes d’implants cochléaires : DIGISONIC SP, DIGISONIC SP EVO, NEURO ZTI CLA, NEURO ZTI EVO, implants cochléaires - SAPHYR SP, SAPHYR CX, NEURO ONE, NEURO 2, processeurs de son

Date évènement: 07/06/2019

Implants cochléaires et processeurs de son

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NUCLEUS

Date évènement: 07/06/2019

Systèmes d’implants cochléaires composés des implants Nucleus Freedom électrode Contour Advance, Nucleus Freedom, Nucleus CI422, Nucleus CI512 et des processeurs de son CP 910 et 920, KANSO (CP950) et NUCLEUS 7 (CP1000)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB (à cimenter)

Date évènement: 07/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


MODIFICATION DE LA LÉGISLATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX Que faut-il savoir?

Date évènement: 05/06/2019


Coelioscopie - Pince à clip Auto Endo5 ML - Teleflex - Rappel

Date évènement: 03/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TELEFLEX.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/06/2019) application/pdf (149 ko).     

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910314.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DIGI SP - DIGI SPK - DIGISONIC BTE - ZEBRA

Date évènement: 29/05/2019

Processeur de son

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MENISCAL CINCH II

Date évènement: 29/05/2019

Ancre méniscale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELUNIR

Date évènement: 29/05/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de ridaforolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ARGUS II

Date évènement: 29/05/2019

Système de prothèse rétinienne

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Prothèse totale de hanche - Cupule cotyloidienne orthopédie - Cupule Quattro PnP - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 29/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait d’un lot effectuée par la société GROUPE LEPINE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2019) application/pdf (32 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1909994


Dispositif de photothérapie néonataL- NeoBLUE blanket LED Phototherapy System - Natus Medical Incorporated - Information de sécurité

Date évènement: 29/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de la suite d’une action de sécurité effectuée par la société NATUS MEDICAL INCORPORATED initialement en 2016.

Les 3 établissements de santé utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2019) application/pdf (66 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908250.


Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés - Point d'Information

Date évènement: 28/05/2019

L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients que la société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie Freestyle Libre. 


Introducteur de cathéter - Introducteurs Intro-Flex® (Percutaneous Sheath Introducers) - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 28/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/05/2019) application/pdf (474 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910080.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AVANTGARDE CHRONO CARBOSTENT

Date évènement: 28/05/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de carbone (produit sans action pharmacologique)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Neurostimulateur implantable - Application médecin A510 et le neurostimulateur implantable Interstim - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 27/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Le seul utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (27/05/2019) application/pdf (117 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1909649.


Equipement de rééducation - Redcord Axis - Redcord AS

Date évènement: 27/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Redcord AS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2019) application/pdf (268 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908989.


Neurostimulateur implantable - Application médecin A510 et le neurostimulateur implantable Interstim - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 27/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Le seul utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (27/05/2019) application/pdf (117 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1909649.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ONIRIS PRO

Date évènement: 27/05/2019

Orthèse d’avancée mandibulaire (OAM)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CATIONORM en unidoses

Date évènement: 27/05/2019

Emulsion pour usage ophtalmique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CATIONORM en flacon multidose

Date évènement: 27/05/2019

Emulsion pour usage ophtalmique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Mi1200 SYNCHRONY ABI et Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

Date évènement: 24/05/2019

Implant du tronc cérébral

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA DUPLEX (sans ciment)

Date évènement: 24/05/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA DUPLEX (à cimenter

Date évènement: 24/05/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DIGISONIC SP ABI

Date évènement: 24/05/2019

Implant du tronc cérébral

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FREESTYLE OPTIUM NEO

Date évènement: 24/05/2019

Appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INTERSTIM I

Date évènement: 24/05/2019

Neuromodulateur des racines sacrées

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INVACARE COLIBRI OUTDOOR 4 ROUES

Date évènement: 24/05/2019

Scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Cathéters d’hémodialyse aiguë Mahurkar et Argyle - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 23/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2019) application/pdf (333 ko).     

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908725.


Oxygénateur de CEC - Quadrox-i Neonatal - Maquet Cardiopulmonary AG - Rappel

Date évènement: 23/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MAQUET Cardiopulmonary AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2019) application/pdf (130 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1909219.


Désinfectant - Visitec• Visiwipe, Beaver-Visitec International Inc. / Rappel

Date évènement: 22/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot / retrait de produit effectué par la société Beaver-Visitec International Inc..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2019) application/pdf (42 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907319.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OCTAVIO_D

Date évènement: 21/05/2019

Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VENEZIA_D

Date évènement: 21/05/2019

Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VANDA_D

Date évènement: 21/05/2019

Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LEVEEN

Date évènement: 21/05/2019

Electrodes aiguilles de radiofréquence

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOLOIST

Date évènement: 21/05/2019

Electrodes aiguilles de radiofréquence

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COLLECTEUR EXPRESS

Date évènement: 21/05/2019

Système collecteur vidangeable pour selles liquides à haut débit

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Arrêt mondial de commercialisation des implants de renfort pelvien du fabricant Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 13/05/2019

L’ANSM a été informée de la mise en œuvre par la société Boston Scientific d’un retrait mondial du marché de ses implants de renfort pour le traitement transvaginal du prolapsus des organes pelviens.
La société a envoyé aux utilisateurs concernés en France le courrier ci-joint (13/05/2019) application/pdf (223 ko).


Cathéter d'imagerie intravasculaire - Visions PV .035 IVUS Catheter - Volcano - Information de sécurité

Date évènement: 13/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Volcano Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/05/2019) application/pdf (782 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903049.


Venez découvrir Hub-HA, notre nouvelle plateforme, au salon HIT

Date évènement: 13/05/2019

Exhausmed a le plaisir de vous annoncer le lancement d'Hub-HA, sa nouvelle plateforme sécurisée pour piloter les achats d'un GHT (Groupement Hospitalier de Territoire) ou d'un groupement de cliniques ou d'hôpitaux.

Véritable Hub de la synthèse achats, c'est un outil unique pour améliorer la performance achats des médicaments et des dispositifs médicaux.

Afin de vous présenter cette nouvelle plateforme, nous vous invitons à notre stand K73 au salon HIT de la Paris Healthcare Week - Porte de Versailles, les 21, 22 et 23 mai 2019.


Automate Cobas 8000 modular analyzer cobas e801 module, - Roche Diagnostics - Information de sécurité

Date évènement: 03/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2019) application/pdf (105 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905744.


Prothèse de hanche (orthopédie) - Cupule mobile IDA - Dedienne Sante - Rappel

Date évènement: 02/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société DEDIENNE SANTE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier relatif aux tailles 45, 47 et 49 ainsi que le courrier complémentaire ci-joints. (02/05/2019) application/pdf (544 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906980.


Dispositif de thermothérapie micro-ondes Solero MTA : Générateur et applicateur - Angiodynamics Inc - Information de sécurité

Date évènement: 02/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ANGIODYNAMICS INC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/05/2019) application/pdf (144 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908310.


Exhausmed participe à la Paris Healthcare Week

Date évènement: 02/05/2019

À vos agendas : les 21, 22 et 23 mai 2019, Exhausmed sera présent à la  Paris Healthcare Week - Porte de Versailles au salon  HIT stand K73.

Venez nous rencontrer, assister aux démonstrations de notre équipe, chercher des informations ou parler de vos divers projets et besoins.

Vous découvrirez sur notre stand nos différents services :

- HUB-HA, plateforme innovante pour piloter vos achats

- Qualification des données

- Base de données médicaments

- Base de données dispositifs médicaux

Exhausmed propose des services performants, faciles à prendre en main et adaptés aux besoins spécifiques des professionnels de santé.

Réservez et obtenez votre badge visiteur gratuitement sur le site de l’événement.


Prothèse totale de genou à glissement (orthopédie) - Insert fixe Anatomic® postéro-stabilisé Taille 2 Epaisseur 12- Amplitude - Rappel

Date évènement: 29/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/04/2019) application/pdf (607 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908192.


Electrodes de neurostimulation - Adaptateur pour le système Precision - Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 26/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2019) application/pdf (150 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908130.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PLATINUM MOBILE

Date évènement: 24/04/2019

Concentrateur d'oxygène portable

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MEPILEX BORDER PROTECT (sacrum)

Date évènement: 24/04/2019

Pansement hydrocellulaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ASSURITY MRI PM2272 équipé du système de télésurveillance MERLIN.NET

Date évènement: 24/04/2019

Stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance MERLIN.NET

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALLURE RF PM3222 équipé du système de télésurveillance MERLIN.NET

Date évènement: 24/04/2019

Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance MERLIN.NET

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) QUADRA ALLURE MP PM3562 équipé du système de télésurveillance MERLIN.NET

Date évènement: 24/04/2019

Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance MERLIN.NET

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Dispositif de télémétrie, programmateur, système de télésuivi - Carelink, MyCareLink - Medtronic France - Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2019

L'ANSM a été informée de la diffusion d’un bulletin de sécurité effectué par la société MEDTRONIC France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2019) application/pdf (79 ko).

Cette action est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907557.


Suture - Tapes, Endo Tools Therapeutics S.A - Endo Tools Therapeutics S.A - Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Endo Tools Therapeutics S.A. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2019) application/pdf (147 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907680.


Matériel dentaire - Adapter for handpiece, guided reusable, for guide - Thommen Medical AG - Rappel

Date évènement: 24/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société THOMMEN Medical AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2019) application/pdf (123 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907284.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ASSURITY MRI PM1272 équipé du système de télésurveillance MERLIN.NET

Date évènement: 24/04/2019

Stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance MERLIN.NET

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) - Tournevis canulé AO T7 et Tournevis plein AO T7 pour la chirurgie du pied - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 18/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2019) application/pdf (76 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907608.


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Infinity Acute Care System (M540) - Draeger Medical Systems, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2019) application/pdf (226 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907434.


Implants mammaires macrotexturés et implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - Retrait du marché

Date évènement: 18/04/2019

Conformément à la décision de l’ANSM de retirer du marché, par mesure de précaution, des implants mammaire macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane, les fabricants ont envoyés aux utilisateurs les courriers ci-dessous pour procéder au rappel des implants concernés


Orthopédie – Clou centromédullaire Telegraph - FH Orthopedics - Information de sécurité

Date évènement: 17/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/04/2019) application/pdf (556 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907325.


Système de tubulures à sang pour hémodialyse – Artiset HD SN HC – Baxter – Rappel.

Date évènement: 16/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BAXTER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2019) application/pdf (25 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907321.


Système Granumix Plus de préparation de concentrés et Concentré Diamix– Fresenius – Information de sécurité.

Date évènement: 16/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FRESENIUS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier (16/04/2019) application/pdf (98 ko) et le formulaire ci-joints (16/04/2019) application/pdf (410 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906977.


Appareil de radiologie – Moniteurs CRT - Ge Medical Systems LLC - Information de sécurité

Date évènement: 16/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2019) application/pdf (254 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907478.


Canule ophtalmologique, produit visco-elastique - 27G Viscoflow Ophtalmic Cannula, Vîsthesia 1.0%, - Hyaltech Limited - Rappel

Date évènement: 15/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Hyaltech Limited.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/04/2019) application/pdf (258 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907648.


Chirurgie dentaire - Bio-Oss Pen - Geistlich Pharma - Information de sécurité

Date évènement: 15/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GEISTLICH PHARMA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/04/2019) application/pdf (185 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906236/R1906606.


Stents périphériques AndraStent XXL - Andramed GmbH – Rappel de lots

Date évènement: 12/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Andramed GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/04/2019) application/pdf (1129 ko).

En complément, l’ANSM a adressé aux établissements de santé concernés l’information ci-jointe (12/04/2019) application/pdf (25 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901024.


Prolongateur- Edelvaiss-CW3+, Edelvaiss-CW3GR, Edelvaiss-CW3R - Produtos Medico Hospitaleres (PMH) - Rappel

Date évènement: 12/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES (PMH).

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/04/2019) application/pdf (1001 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907357.


Neurostimulateur (Accessoire) - Application A610 version 1.0.3470 du programmateur médecin - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 12/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (12/04/2019) application/pdf (94 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907043.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) POLARCUP

Date évènement: 12/04/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEOCATE JUNIOR

Date évènement: 12/04/2019

Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AXON-HOOK

Date évènement: 12/04/2019

Pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles.

Date évènement: 11/04/2019

Une note d’information a été publiée le 27 mars 2019. Elle rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables et les responsabilités des acteurs concernés. Elle mentionne également les outils d’auto-évaluation disponibles pour les établissements.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DURAFIBER

Date évènement: 10/04/2019

Pansement

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Circuit de ventilation - VentStar Helix chauffé et Set2go - Drägerwerk AG & Co. KGaA - Information de sécurité - Rappel

Date évènement: 09/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Drägerwerk AG & Co. KGaA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/04/2019) application/pdf (219 ko)


Pinces à préhension Endo Clinch et Endo Grasp Auto Suture – Medtronic – Rappel.

Date évènement: 09/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2019) application/pdf (405 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906478/R1906979.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EVORA GRIP et EVORA GRIP 3P

Date évènement: 09/04/2019

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ROTATEUR FEMORAL 1K52

Date évènement: 09/04/2019

Adaptateur de rotation pour prothèse externe transfémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYBRID 1P360

Date évènement: 09/04/2019

Genou mono-axial, articulation commandée par microprocesseur

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ROTATEUR FEMORAL 1K52

Date évènement: 09/04/2019

Adaptateur de rotation pour prothèse externe transfémorale

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALAIR

Date évènement: 08/04/2019

Cathéter de thermoplastie bronchique

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREVO PROVUE

Date évènement: 08/04/2019

Stent retriever

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BLINK Intensive Tears (unidoses)

Date évènement: 08/04/2019

Solution stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COROFLEX ISAR

Date évènement: 08/04/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HEARTWARE

Date évènement: 08/04/2019

Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Bistouri électrique (accessoire autre) - Sonde à électrode simple jetable NanoKnife - Angiodynamics Inc - Rappel

Date évènement: 08/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société ANGIODYNAMICS INC. Le seul établissement concerné a reçu le courrier ci-joint (08/04/2019) application/pdf (173 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906897.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COROFLEX ISAR NEO

Date évènement: 08/04/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) - Instruments pour le pied et la cheville (foret / taraud et fraise) fabriqués par Normed Medizin Technik GmbH et distribués par Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 08/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/04/2019) application/pdf (194 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907042.


Matériel dentaire - Guided Start Drills/Counterbores - Nobel Biocare AB - Rappel

Date évènement: 04/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société NOBEL BIOCARE AB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2019) application/pdf (164 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906829.


Set de biopsie et cimentoplastie de l'os du rachis et du bassin kit t’AM - Thierbaud - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société THIEBAUD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2019) application/pdf (1956 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906665.


L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants - Communiqué

Date évènement: 04/04/2019

Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a mené de nombreuses investigations afin d’étudier le lien entre la survenue de cas de LAGC et la texture des implants mammaires.Au regard de l’ensemble des informations dont elle dispose, dont des avis d’experts indépendants, l’ANSM considère que la texturation de certains implants macrotexturés et implants à surface recouverte de polyuréthane constitue un facteur de risque dans l’apparition de LAGC-AIM. Ainsi, l’ANSM prend la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché ces implants afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC qui reste un risque rare mais grave.Compte tenu de la rareté de ce risque, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants. L’ANSM met en place le numéro vert 0.800.71.02.35 pour répondre aux interrogations des patientes. Celles-ci sont également invitées à consulter un professionnel de santé en cas de questions complémentaires. 


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOTUL AG LITE BORDER

Date évènement: 04/04/2019

Pansement à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOTUL AG LITE

Date évènement: 04/04/2019

Pansements à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOTUL AG

Date évènement: 04/04/2019

Pansements à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOCELL AG BORDER

Date évènement: 04/04/2019

Pansement à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOCELL AG

Date évènement: 04/04/2019

Pansement à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DUALIS (à cimenter)

Date évènement: 02/04/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DUALIS (sans ciment)

Date évènement: 02/04/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NUCLEUS FREEDOM HYBRID

Date évènement: 02/04/2019

Implant cochléaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NUCLEUS CI551

Date évènement: 02/04/2019

Implant cochléaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB (sans ciment)

Date évènement: 02/04/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Dispositif d'irrigation / Aspiration - Cannula needle, Applimed SA - Laboratoires Paul Hartmann - Information de sécurité

Date évènement: 01/04/2019

 

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société APPLIMED SA pour des dispositifs distribués en France par les laboratoires Paul Hartmann.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/04/2019) application/pdf (169 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905768.


Save the date les 21, 22 et 23 mai 2019 Exhausmed sera présent à Paris Healthcare Week au stand K73/HEALTH-ITEXPO - Paris Expo Porte de Versailles.

Date évènement: 29/03/2019

À vos agendas les 21, 22 et 23 mai 2019 Exhausmed sera présent à Paris Healthcare Week -Porte de Versailles au stand K73/HEALTH-ITEXPO

Venez nous rencontrer, assister aux démonstrations de notre équipe, chercher des informations ou parler de vos divers projets et besoins.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESOLUTE ONYX

Date évènement: 29/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESOLUTE INTEGRITY

Date évènement: 29/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux - 29 mai 2019

Date évènement: 29/03/2019

Du 29/05/19 09:00 au 29/05/19 15:30

La Haute Autorité de santé organise, dans ses locaux, une journée d’information portant sur les thématiques d’actualité pour les dispositifs médicaux.


Pompe à perfusion - Alaris™ VP Plus with Guardrails™ - BD Switzerland Sarl - Information de sécurité

Date évènement: 28/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2019) application/pdf (136 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904006.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LAMBRE

Date évènement: 26/03/2019

Dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Cathéter guide Cordis Vista Brite and Adroit Guiding Catheter - Cordis Corporation - Rappel

Date évènement: 25/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CORDIS Corporation le 13/02/2019. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/03/2019) application/pdf (393 ko).

Cette information de sécurité a été complétée le 13/03/2019 par le courrier ci-joint (25/03/2019) application/pdf (274 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903387.


Défibrillateur externe - Fred Easy, Fred Easy Skity - Schiller Medical - Information de sécurité

Date évènement: 25/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/03/2019) application/pdf (1125 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à I'ANSM sous le n° R1819152.


Implant dentaire - Ebauche de partie prothétique In-Kone - Global D - Rappel

Date évènement: 22/03/2019

L'ANSM a été informée d’un rappel de lot effectuée par la société GLOBAL D. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/03/2019) application/pdf (175 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906042.


Place et utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice : Aucune décision de l'ANSM n'a été prise à ce stade - Point d'Information

Date évènement: 22/03/2019

L'ANSM a réuni les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts (CSST) chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation des implants mammaires.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MERCI

Date évènement: 22/03/2019

Cathéter guide à ballonnet

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FLOWGATE2

Date évènement: 22/03/2019

Cathéter guide à ballonnet

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) Cotyles à simple et double mobilité

Date évènement: 22/03/2019

Avis de la CNEDiMTS du
12 février 2019

Un avis de projet portant modification des conditions d’inscription des cotyles à simple et double mobilité inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru le 30 octobre 2018.


Retrait du marché de dispositifs médicaux de la société Pan Medical - Information de sécurité

Date évènement: 21/03/2019

L’ANSM a pris une décision de police sanitaire, à titre conservatoire, à l’encontre de la société Pan Medical, qui a distribué en Europe entre septembre 2016 et décembre 2018 des dispositifs médicaux sans certificat de conformité valide.
L’utilisation de dispositifs médicaux de la société Pan Medical mis sur le marché après le 10 septembre 2016 est donc interdite jusqu’à ce que la société obtienne de nouveaux certificats valides.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIREHAWK

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GORE EXCLUDER

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE SIERRA

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Synergo RITE

Date évènement: 20/03/2019

Système de thermo-chimiothérapie par radiofréquences

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE XPEDITION

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOLITAIRE AB

Date évènement: 20/03/2019

Stent intracranien

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE ALPINE

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Nébuliseur Pari LC Sprint Tracheo - PARI GmbH - Rappel

Date évènement: 20/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PARI GmbH par l’intermédiaire de son unique distributeur concerné en France.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/03/2019) application/pdf (134 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPUS2 (processeur de son)

Date évènement: 19/03/2019

Processeur de son

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACOR (à cimenter)

Date évènement: 19/03/2019

Tige fémorale anatomique cimentée à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) – Kit de pose de prothèse Enduro (Kit LSET-NP300FR) - Aesculap AG - Information de sécurité

Date évènement: 19/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BBraun Medical SAS.

Les deux utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/03/2019) application/pdf (223 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903629.


Urologie - Dispositif d'ablation - Aquabeam Handpiece, Procept BioRobotics, Corporation - Rappel

Date évènement: 18/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un  retrait de lot effectuée par la société PROCEPT BioRobotics, Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2019) application/pdf (292 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905436.


Orthopédie - Préhenseur fémoral pour prothèse de genou Balansys - Mathyus - Rappel

Date évènement: 18/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MATHYS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2019) application/pdf (172 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905871.


Stent intracrânien flow-diverter Silk Vista Baby - Balt Extrusion - Information de sécurité

Date évènement: 18/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Balt Extrusion. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2019) application/pdf (291 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904821.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DE17L

Date évènement: 18/03/2019

Assistant d’écoute pré-réglé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NAIDA CI70

Date évènement: 18/03/2019

Processeur de son

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Neurochirurgie - Conduit de régénération nerveuse Reaxon® Direct, Reaxon® Nerve Guide - Medovent GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 15/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDOVENT GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/03/2019) application/pdf (898 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905397.


Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Point d’étape sur les actions de contrôle et surveillance en cours - Point d'information

Date évènement: 15/03/2019

La réunion de concertation du 22 janvier 2019 a permis l’élaboration de pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soin. L’ANSM, comme elle s’y est engagée, publie un point d’étape concernant les actions en cours qui relèvent de ses missions de contrôle et surveillance des dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire en France.


Défibrillateur externe - Lifepak 15 monitor/defibrillator, Stryker Medical - Information de sécurité

Date évènement: 14/03/2019

Erratum :  cette information diffusée le 27/02/2019 concerne un DM et non un DMDIV

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Stryker Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2019) application/pdf (935 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902808.


Orthopédie - Prothèse externe de genou HYBRID - Nabtesco (distribué par Proteor) - Action de sécurité

Date évènement: 14/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nabtesco. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/03/2019) application/pdf (52 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904223


Filtre à veine cave inférieure Celect, Celect Platinum et Günther Tulip® - Cook Medical Europe - Information de sécurité

Date évènement: 12/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cook Medical Europe. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2019) application/pdf (303 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904525.


Matériel à usage unique (orthopédie) - Connecteur SmartStitch PerfectPasser- Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 12/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2019) application/pdf (123 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905076.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZEPHYR

Date évènement: 12/03/2019

Système de valves endobronchiques

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VALIANT avec système de pose CAPTIVIA

Date évènement: 12/03/2019

Endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MISTENT

Date évènement: 12/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Prothèse totale de hanche (orthopédie) - Tête fémorale 28 mm avec offset de -3.5 (msfmh/CC28-3.5) - Stanmore Implants - Rappel

Date évènement: 11/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait d’un lot effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/03/2019) application/pdf (183 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904242.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HIRES ULTRA 3D avec électrodes HIFOCUS MIDSCALA et SLIM J (implant cochléaire)

Date évènement: 07/03/2019

Implant cochléaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) 1H11Y PIED DYNAMIQUE EN CARBONE ET TALON EN POLYURETHANE

Date évènement: 07/03/2019

Pied à restitution d’énergie de classe I

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Pompe à perfusion (tubulure) - Sapphire administration Sets - ICU Medical Inc - Rappel

Date évènement: 04/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ICU MEDICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/03/2019) application/pdf (405 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903493.


Chirurgie du rachis - Cages intersomatiques Idys-C et Idys-TLIF - Clariance - Information de sécurité

Date évènement: 04/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CLARIANCE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/03/2019) application/pdf (142 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904248.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TRITON LP

Date évènement: 04/03/2019

Pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) C-WALK 1C40

Date évènement: 04/03/2019

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) 3D-CUT

Date évènement: 04/03/2019

Instrument sur mesure (à usage unique) pour ostéotomie d’une exérèse tumorale maligne primitive de l’os

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) C+TBA ALLOTEC

Date évènement: 04/03/2019

Allogreffe osseuse viro-inactivée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELUNA 8 (SR-T et HF-T)

Date évènement: 28/02/2019

Stimulateur cardiaque avec système de télétransmission Home Monitoring

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COLLAPAT II

Date évènement: 27/02/2019

Substitut osseux issu de dérivés d’origine bovine

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) STRATOS (sans ciment)

Date évènement: 27/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Cathéter d'ablation par radiofréquence (rythmologie) - Cobra Fusion Ablation System - AtriCure, Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 26/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AtriCure, Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/02/2019) application/pdf (260 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902243.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ENDURANT IIs associée au système de fixation HELI-FX EndoAnchor

Date évènement: 26/02/2019

Endoprothèse aortique abdominale utilisée en association avec le système HELI-FX ENDOANCHOR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ENDURANT II associée au système de fixation HELI-FX EndoAnchor

Date évènement: 26/02/2019

Endoprothèse aortique abdominale utilisée en association avec le système HELI-FX ENDOANCHOR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie – Clou d’allongement Fitbone - Wittenstein - Information de sécurité

Date évènement: 25/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société WITTENSTEIN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2019) application/pdf (78 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903621.


Orthopédie – Vis verrouillée TA6V pour prothèse d’épaule - FX Solutions - Information de sécurité (complément)

Date évènement: 25/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FX Solutions.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2019) application/pdf (354 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903340/R1904107.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RELAY PRO

Date évènement: 25/02/2019

Endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RELAY NBS PRO

Date évènement: 25/02/2019

Endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Chirurgie du rachis – Cale Lisa - Backbone - Rappel

Date évènement: 22/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BACKBONE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (22/02/2019) application/pdf (151 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903732.


Laveur désinfecteur à endoscope/endoscopie - Module endoscopique - Laboratoires Anios - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LABORATOIRES ANIOS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) application/pdf (767 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903830.


Matériel ancillaire (genou)- Pince pour rotule ,FHK - FH orthopedics - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) application/pdf (571 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903795.


Orthopédie – Inserts tibiaux de la prothèse de genou HLS Uni Evolution - Corin Group – Rappel

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Corin Group.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) application/pdf (154 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902898


Valve biologique percutanée aortique (accessoire) - Edwards Commander Delivery System - Edwards Lifesciences - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) application/pdf (427 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903329.


Tige fémorale (orthopédie) - Sagitta Évolution de Révision (Sagitta EVL R) - Societé d'études de recherche et de fabrication - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SOCIETE D'ETUDES DE RECHERCHES ET DE FABRICATION.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/02/2019) application/pdf (77 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903755.


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (Orthopédie) - Tige Exel R Latéralisée T5 - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 18/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société GROUPE LEPINE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (18/02/2019) application/pdf (32 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903001.


Prothèse de poignet (orthopédie) - Cupule Radiale ø15mm - Swemac Innovation AB - Rappel

Date évènement: 15/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait d’un lot de produit effectuée par la société SWEMAC INNOVATION AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) application/pdf (47 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902440.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) WEB

Date évènement: 14/02/2019

Système d’embolisation d’anévrisme

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COTYLE DOUBLE MOBILITE CIMENTE (avec ciment)

Date évènement: 12/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COTYLE DOUBLE MOBILITE HAC (sans ciment)

Date évènement: 12/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ULTRA FAST-FIX

Date évènement: 12/02/2019

Ancre méniscale, résorbable et non résorbable

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Trocart de coelioscopie CFF05 KII Fios - Applied Medical - Rappel

Date évènement: 08/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société APPLIED Medical.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/02/2019) application/pdf (221 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903027.


Opthalmologie - Microscope spéculaire CEM-530 - Nidek - Information de sécurité

Date évènement: 08/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NIDEK. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/02/2019) application/pdf (88 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902805.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) REBEL RELIEVER

Date évènement: 08/02/2019

Orthèse de genou articulée dynamique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bistouri électrique Blayco - Telic- Rappel

Date évènement: 07/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société TELIC.
Les deux utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/02/2019) application/pdf (48 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902539.


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (orthopédie) - Tige fémorale EvokK® Standard (avec et sans Collerette) - HAP – Sans ciment - Cône 12/14 Taille 8 - Amplitude - Information de sécurité

Date évènement: 07/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/02/2019) application/pdf (480 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902632.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NUTRAMIGEN PURAMINO JUNIOR

Date évènement: 06/02/2019

Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBIDERM (sur mesure)

Date évènement: 05/02/2019

Dispositifs de compression des membres

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBIDERM (autofit)

Date évènement: 05/02/2019

Dispositifs de compression des membres

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INOGEN ONE G2

Date évènement: 05/02/2019

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELUNIR

Date évènement: 04/02/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de ridaforolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INOGEN ONE G3

Date évènement: 04/02/2019

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la CommissionNationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) YUKON CHROME PC

Date évènement: 04/02/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MPACT DM

Date évènement: 04/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VERSAFITCUP DM

Date évènement: 04/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VERSACEM

Date évènement: 04/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES POUR LE RECUEIL OU LE DRAINAGE DES URINES ET DES SELLES

Date évènement: 04/02/2019

DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES POUR LE RECUEIL OU LE DRAINAGE DES URINES ET DES SELLES


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) YUKON CHOICE PC

Date évènement: 25/01/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FREESTYLE OPTIUM BETA CETONE

Date évènement: 25/01/2019

Électrode pour mesure de la cétonémie

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ExEm Foam Kit FK05

Date évènement: 25/01/2019

Kit de préparation pour produit hyperéchogène

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBIDERM (standard)

Date évènement: 25/01/2019

Dispositifs de compression des membres

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SIR-SPHERES

Date évènement: 25/01/2019

Microsphères d’Yttrium-90

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DURASUL (insert)

Date évènement: 25/01/2019

Insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DURASUL (cotyle)

Date évènement: 25/01/2019

Cotyle monobloc en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Pompe à Insuline externe - Cellnovo Insulin Infusion System, Système Mobile de Gestion du Diabète Cellnovo -Cellnovo Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 24/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CELLNOVO Ltd.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/01/2019) application/pdf (670 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901111/R1901115.


DMU D'aphérèse Plasma - Trima Accel Automated Blood Collection System, Terumo BCT Inc - Information de sécurité

Date évènement: 24/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Terumo BCT Inc.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/01/2019) application/pdf (96 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820614.


Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Compte rendu de la réunion de concertation du 22 janvier 2019 - Point d'information

Date évènement: 24/01/2019

L’ANSM a organisé le 22 janvier 2019 une réunion de concertation sur le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire entre les patients, les associations de patients, les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, kinésithérapeutes) et les autorités de santé (Direction Générale de Santé, Haute Autorité de Santé, Direction Générale de l’Offre de Soin).  


LARYNGOSCOPE : LAME- Laryngoscopes Vital View, SEBAC - Information de sécurité

Date évènement: 21/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SEBAC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (21/01/2019) application/pdf (184 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900777.


Cathéter de thermodilution Swan-Ganz - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 18/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/01/2019) application/pdf (111 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900464.


Cathéter de thermodilution Swan-Ganz - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 18/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/01/2019) application/pdf (111 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900464.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) REVEAL LINQ

Date évènement: 15/01/2019

Moniteur cardiaque implantable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Moniteur d’hémodialyse Surdial X - Nipro - Information de sécurité

Date évènement: 14/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NIPRO.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/01/2019) application/pdf (247 ko).     

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820746.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZENITH FENESTRATED

Date évènement: 14/01/2019

Endoprothèse aortique fenêtrée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELUVIA

Date évènement: 14/01/2019

Endoprothèse périphérique à libération de principe actif (paclitaxel)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Gastrostomie (dispositif) - Set d'ancres de suture gastro-intestinale Entuit Secure, Cook Incorporated - Rappel

Date évènement: 11/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) application/pdf (432 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900347.


Chirurgie du rachis - Cages Tritanium PL - Stryker Spine - Information de sécurité

Date évènement: 11/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER SPINE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) application/pdf (166 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821435.


Prothèse externe de membre inférieur - Valve unidirectionnelle PushValve / MagValve - Ottobock Healthcare - Rappel

Date évènement: 11/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société OTTOBOCK HEALTHCARE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) application/pdf (258 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821309.


Orthopédie - Orthèse de pouce ZAMST Thumb Guard - Nippon Sigmax - Rappel

Date évènement: 10/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Nippon Sigmax. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) application/pdf (2551 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821467.    


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SNAP Therapy System

Date évènement: 10/01/2019

Système de traitement des plaies par pression négative

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DURASUL (insert et cotyle)

Date évènement: 10/01/2019

Cotyle et insert monobloc en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SONALTO

Date évènement: 10/01/2019

Assistant d’écoute pré-réglé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LARS

Date évènement: 10/01/2019

Ligament artificiel pour le genou

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VISCO (coussin)

Date évènement: 10/01/2019

Coussin en mousse viscoélastique type à mémoire de forme

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ERIS

Date évènement: 10/01/2019

Scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Appareil de radiothérapie - Eclipse version 13.0, 13.5, 13.6 et 13.7 utilisant l'algorithme de calcul de dose Proton Convolution Superposition (PCS) - Varian

Date évènement: 07/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/01/2019) application/pdf (618 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900019.


Orthopédie - Col fémoral et vis de la prothèse de hanche modulaire Revision - Lima Corporate - Information de sécurité

Date évènement: 07/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LIMACORPORATE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/01/2019) application/pdf (221 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821690.


Implant dentaire - Interactive Precision IO Scan Adapter - Implant Direct Sybron Manufacturing LLC - Rappel

Date évènement: 07/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Implant Direct Sybron Manufacturing LLC. L’unique client concerné en France a reçu le courrier ci-joint (04/01/2019) application/pdf (202 ko).


Matériel ancillaire (orthopédie) - Extracteur d’insert onlay Mako - Mako Surgical Corporation - Rappel

Date évènement: 03/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Stryker France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2019) application/pdf (109 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821855.


Circuit de ventilation patient - Circuits/Kits d’Anesthésie - Drägerwerk AG & Co. KGaA - Information de sécurité

Date évènement: 03/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Drägerwerk AG & Co. KGaA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2019) application/pdf (759 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821854.


Sonde de stimulation cardiaque - TB Series - Bipolar Pacing Leads - Oscor Inc. - Rappel

Date évènement: 03/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société OSCOR Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2019) application/pdf (844 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819137.


Implants mammaires texturés - Allergan Limited - Rappel

Date évènement: 03/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’u retrait de produit effectué par la société ALLERGAN LIMITED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2019) application/pdf (125 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821546.


Anesthésie (aiguilles) - Aiguilles de plusieurs références - Unimed International Inc - Rappel

Date évènement: 02/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société UNIMED INTERNATIONAL Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/01/2019) application/pdf (213 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821719.


Bistouri électrique (électrode/manche) - CW002, 5x42CM EPIX ES PRB SMK EVAC LHOOK - Applied Medical Resources Corp. - Rappel de lots

Date évènement: 31/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société APPLIED Medical Resources Corp.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/12/2018) application/pdf (582 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821724.


Retrait du marché de tous les dispositifs médicaux Pan Medical US Corporation distribués depuis août 2016

Date évènement: 28/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait du marché, par la société Pan Medical U.S. Corp., de l’ensemble des dispositifs médicaux distribués en France depuis août 2016. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (28/12/2018) application/pdf (45 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820400. Des investigations de l’ANSM sont en cours.


Implants de renfort - I-Stop, I-Stop TOMS, Pelvi-Stop – Fabricant CL MedicaL - Rappel de lots

Date évènement: 21/12/2018

A la suite de la décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-Stop, I-Stop TOMS, Pelvi-Stop et Parie-Stop, fabriqués par la société CL MEDICAL et mis sur le marché sans certification CE de conformité valide ainsi que leur retrait, le rappel des lots est mis en œuvre en France par le distributeur KEBOMED qui a adressé un courrier aux utilisateurs concernés.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SIR-SPHERES

Date évènement: 20/12/2018

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Renfort parietal – Parietex Renfort composite Parastomal- Medtronic - Rappel

Date évènement: 18/12/2018

L'ANSM a été informée d’une mise à jour de l’action de sécurité enregistrée sous le n°R1817465.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/12/2018) application/pdf (156 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820759.


Chirurgie du rachis – Fantôme/implant d’essai de cage intersomatique Idys - Clariance - Rappel

Date évènement: 18/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société CLARIANCE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/12/2018) application/pdf (362 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820734.


Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED - Point d'information

Date évènement: 18/12/2018

L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent plus du marquage CE à partir du 17 décembre 2018. Le GMED, qui n’a pas renouvelé le marquage CE de ces dispositifs dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans, a demandé des données complémentaires au fabricant.


Agrafeuse chirurgicale - Agrafeuse circulaire hémorroïdale Proximate® - Ethicon - Rappel

Date évènement: 17/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ETHICON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/12/2018) application/pdf (293 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820467.


Orthopédie - Embase tibiale PS cimentée de la prothèse de genou HIFIT - Ceraver - Rappel

Date évènement: 13/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société CERAVER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/12/2018) application/pdf (119 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820470.


Orthopédie - Vis à compression FAST - Serf Extremity - Rappel

Date évènement: 13/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SERF EXTREMITY. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/12/2018) application/pdf (115 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820553.


Poche de perfusion ExactaMIX - Diffuplast SRL - Rappel

Date évènement: 13/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société DIFFUPLAST SRL. Un seul centre concerné en France a reçu le courrier ci-joint (13/12/2018) application/pdf (73 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820396.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLASSBONE INJECTABLE PUTTY

Date évènement: 12/12/2018

Substitut osseux synthétique injectable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER E-PILOT

Date évènement: 12/12/2018

Dispositif de traction à entraînement électrique pour utilisateur de fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) IN.PACT ADMIRAL

Date évènement: 11/12/2018

Ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


PACS - Centricity Universal Viewer, GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 11/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/12/2018) application/pdf (298 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820140.


Antenne percutanée Covidien Emprint avec technologie Thermosphere - Medtronic - Rappel

Date évènement: 10/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de lot effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/12/2018) application/pdf (193 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820246.


Set de perfusion - Set de dialyse sur cathéter - Laboratoire Tetra Medical - Rappel

Date évènement: 10/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot  effectué par la société Laboratoire TETRA MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/12/2018) application/pdf (40 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820394.


Chirurgie orthopédique - Divers Guides Clou trauma - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 06/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/12/2018) application/pdf (240 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1818870.


Orthopédie - Embase tibiale de prothèse totale de genou Anatomic - Amplitude - Rappel

Date évènement: 06/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/12/2018) application/pdf (89 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820107.


Orthopédie – Substitut osseux Ostibone - Teknimed - Rappel

Date évènement: 05/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TEKNIMED.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2018) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819899.


Orthopédie – Substitut osseux Cerament Bone Void Filler, G et V - Bonesupport - Information de sécurité

Date évènement: 05/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BONESUPPORT.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint .

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820067.


Sonde de stimulation cardiaque - TC-115 Balloon - Vascomed GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 05/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VASCOMED GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2018) application/pdf (116 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819411.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CRT 8000

Date évènement: 04/12/2018

Stimulateur cardiaque triple chambre

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SYNCHROMED II (référence 8709SC)

Date évènement: 04/12/2018

Pompe implantable programmable à débit variable

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESTOREADVANCED SURESCAN MRI

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESTORESENSOR

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESTORESENSOR SURESCAN MRI

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRIMEADVANCED SURESCAN MRI

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ITREL 4

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GERY

Date évènement: 23/11/2018

Pied prothétique pour personnes amputées à mobilité réduite

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PK PAPYRUS

Date évènement: 23/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) couvert de polyuréthane

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREGOR +

Date évènement: 23/11/2018

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PODIABETES CORTINA & PODIABETES COURMAYEUR

Date évènement: 23/11/2018

Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


L’ANSM lance une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires - Point d'Information

Date évènement: 21/11/2018

Dans la continuité des investigations menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les implants mammaires, l’agence réunira les 7 et 8  février  2019 un comité d’experts chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation de ces implants. Ce comité d’experts rendra un avis sur la place des implants mammaires notamment texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice


Lingettes désinfectantes Wip' Anios Excel - Laboratoires Anios (DMD) - Rappel

Date évènement: 20/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Laboratoires ANIOS (DMD). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2018) application/pdf (1151 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819381.


Ballon intra gastrique - Elipse(tm) Filler Kit, Allurion Technologies, Inc. - Allurion Technologies, Inc. - Rappel

Date évènement: 20/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Allurion Technologies, Inc..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2018) application/pdf (203 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1818198.


Gant de chirurgie - Protexis Neoprene Surgical Glove - Cardinal Health - Information de sécurité

Date évènement: 20/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CARDINAL HEALTH.  Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2018) application/pdf (153 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819148.    


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Prothèses TMJ

Date évènement: 20/11/2018

Prothèse totale de l'articulation temporo-mandibulaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROMUS PREMIER

Date évènement: 14/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROMUS ELITE

Date évènement: 14/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SYNERGY

Date évènement: 14/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ULTIMASTER TANSEI

Date évènement: 14/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CICA-CARE

Date évènement: 14/11/2018

Plaque de gel de silicone auto-adhérente

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INTELLIS

Date évènement: 14/11/2018

Neurostimulateur médullaire implantable et rechargeable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie – Lames de scie stériles – Gebr. Brasseler – Rappel.

Date évènement: 13/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Gebr. Brasseler.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/11/2018) application/pdf (844 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1818147.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HOT AXIOS

Date évènement: 12/11/2018

Implant d’apposition biliopancréatique luminal et son système de largage muni d’une fonction d’électrocautérisation

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CERAVER OSTEAL

Date évènement: 12/11/2018

Obturateur à ciment centro-medullaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la CommissionNationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GYRACUP E - GYRACUP E ULTIMATE (sans ciment) / SYMBOL CUP DM HA - SYMBOL CUP DMR HA (sans ciment) / DS EVOLUTION DM HA - DS EVOLUTION DMR HA (sans ciment)

Date évènement: 12/11/2018

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée associée à un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SYMBOL CUP DM CEM (à cimenter) / GYRACUP E CEM (à cimenter) / DS EVOLUTION DM CEM (à cimenter)

Date évènement: 12/11/2018

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NOVAE E TH & COPTOS TH (sans ciment)

Date évènement: 12/11/2018

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR GLADIATOR (sans ciment)

Date évènement: 12/11/2018

Tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREGOR MEDIAL CUP

Date évènement: 12/11/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter)

Date évènement: 12/11/2018

Tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR L

Date évènement: 12/11/2018

Tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané SQ-RX 1010 – Société Boston Scientific - Information de sécurité

Date évènement: 09/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1818409


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SPIROTEL V2

Date évènement: 08/11/2018

Spiromètre électronique portable

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Chirurgie du rachis – Cale inter-épineuse Romeo2 Pad - Spineart - Information de sécurité (Complément d’information au rappel initié le 9 octobre 2018)

Date évènement: 02/11/2018

L'ANSM a été informée d’un complément d’information au retrait de lot effectuée par la société SPINEART le 9 octobre 2018 . Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/11/2018) application/pdf (256 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1817118/R1817318.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYLOVIS LIPO MULTI

Date évènement: 22/10/2018

Emulsion stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYLOVIS LIPO

Date évènement: 22/10/2018

Emulsion stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEOVIS TOTAL

Date évènement: 22/10/2018

Emulsion stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEOVIS TOTAL multi

Date évènement: 22/10/2018

Emulsion stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Ballon de contre pulsion intra-aortique - Cardiosave Hybrid, Cardiosave Hybrid/Rescue Intra-Aortic Balloon Pump - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 18/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/10/2018) application/pdf (5351 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1816502.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) KIT BIFLEX

Date évènement: 18/10/2018

Système de compression multitype

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROVOX LUNA

Date évènement: 18/10/2018

Prothèse respiratoire pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’implant phonatoire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Pompe à perfusion ( tubulure ) - Extension ASV Y BCV, Fresenius Kabi AG - Rappel

Date évènement: 17/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Fresenius Kabi AG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/10/2018) application/pdf (85 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1817399


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RL

Date évènement: 17/10/2018

Tige fémorale à col modulaire (sans ciment)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NATRELLE 168 / NATRELLE 468

Date évènement: 17/10/2018

Implants mammaires

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PHOENIX

Date évènement: 17/10/2018

Allogreffe osseuse viro-inactivée par procédé PHOENIX

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Prothèse externe - Axor TC Centric et Excentric - Integrum - Rappel

Date évènement: 16/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société INTEGRUM.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2018) application/pdf (133 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°R1816701.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEUROCYBERNETIC PROTHESIS (NCP) SYSTEMES 102 & 102R

Date évènement: 15/10/2018

Stimulateur du nerf vague gauche NeuroCybernetic Prothesis (NCP) et électrode VNS bipolaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Dispositif d'aspiration - Collecteur à urine - Sonde gastro-entérique - Sonde vésicale - Convatec - Rappel

Date évènement: 08/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CONVATEC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/10/2018) application/pdf (235 ko).
Convatec a transmis dans une annexe (04/10/2018) application/pdf (96 ko) la liste des dispositifs concernés envoyés aux distributeurs Ambu et Cooper.


Pompe à insuline externe - MiniMed 640G Insulin Pump - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

Date évènement: 08/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC MiniMed. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/10/2018) application/pdf (348 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1816877.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOCLEAN

Date évènement: 08/10/2018

Compresse et mèche

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT PRO

Date évènement: 08/10/2018

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT R

Date évènement: 08/10/2018

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARBONART AVP-BOVIN

Date évènement: 08/10/2018

conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Bronchoscope / Endoscopie - Brochoskop -Tubus - Texas Richard WolfGmbH - Rappel

Date évènement: 03/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société RICHARD WOLF GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/10/2018) application/pdf (402 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1816107.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS LEGION OXINIUM

Date évènement: 01/10/2018

Implant fémoral bi-condylien, cimenté, en oxyde de zirconium

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ODRA

Date évènement: 01/10/2018

Orthèse sur mesure, articulée, dynamique utilisant les articulations ODRA (Orthèse de Distraction et Rotation pour Arthrose)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Radiologie interventionnelle - O-arm® 1000 - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 27/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2018) application/pdf (100 ko)


Pompe à perfusion (accessoires ) - 220-240V Unit Cable, B Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 27/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre retrait de produit effectuée par la société B Braun Melsungen AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2018) application/pdf (620 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé SOLITAIRE PLATINUM

Date évènement: 25/09/2018

stent retriever

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé SOLITAIRE 2

Date évènement: 25/09/2018

stent retriever

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MITRACLIP XTR

Date évènement: 25/09/2018

clip de réparation mitrale bord à bord

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MITRACLIP NTR

Date évènement: 25/09/2018

clip de réparation mitrale bord à bord

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Pompe à perfusion Device Autopress - Biegler Medizinal Electronik - MH medical - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de effectuée par la société MH medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2018) application/pdf (539 ko)


Neurostimulateur implantable Activa® PC+S - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Le seul centre utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (25/09/2018) application/pdf (67 ko)


Bistouri électrique MegaPower Electrosurgical Generator, Megadyne Medical Products - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Megadyne Medical Products. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2018) application/pdf (267 ko)


Filtre pour ligne de perfusion - Bayer medical Care Inc - Rappel

Date évènement: 25/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait effectué par la société BAYER MEDICAL CARE INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2018) application/pdf (43 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CONFORMABLE TAG

Date évènement: 21/09/2018

endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Détergent - Nosocomia, Prop Peridiol+ - Prodene Klint Laboratoires - Rappel

Date évènement: 20/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société PRODENE KLINT LABORATOIRES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2018) application/pdf (279 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ECOFIT 2M (à cimenter)

Date évènement: 19/09/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en PEHR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MINIMED 2007D

Date évènement: 19/09/2018

Système de pompe implantable pour administration d’insuline par voie intra-péritonéale

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ECOFIT 2M et 2M SP (sans ciment)

Date évènement: 19/09/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule sans ciment et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en PEHR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HARMONY

Date évènement: 19/09/2018

Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Microscope opératoire Leica M320 - Leica Microsystem Schweiz AG - Information de sécurité

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LEICA MICROSYSTEM SCHWEIZ AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (316 ko)


Cathéter d’angioplastie Powerflex® Pro - Cordis Corporation - Rappel

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société CORDIS Corporation. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (686 ko)


DMU d'aphérèse plasma - Plasma set HS Bowl - Haemonetics France - Rappel

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société HAEMONETICS France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (326 ko)


L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société PRODENE KLINT LABORATOIRES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2018) application/pdf (279 ko)

Date évènement: 17/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité  par la société LEICA MICROSYSTEM SCHWEIZ AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/09/2018) application/pdf (2245 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) SOLEUS

Date évènement: 14/09/2018

pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER E-MOTION M25

Date évènement: 14/09/2018

dispositif d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HARMONY (référence 4R146)

Date évènement: 14/09/2018

Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Système d’assistance ventriculaire gauche HeartWare - Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 14/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HEARTWARE Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2018) application/pdf (206 ko)


Cathéter d'hémodialyse - Aigu - Plusieurs références - Medcomp Inc - Rappel

Date évènement: 14/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDCOMP INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2018) application/pdf (443 ko)


Réactifs – Créatinine, lipase, acide urique, HDL- cholesterol - Beckman Coulter - Information de sécurité

Date évènement: 13/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN Coulter. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2018) application/pdf (335 ko)


Console pour Ecmo - CentriMag Motor 201-10002 - Abbott - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la ABBOTT. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (323 ko)


Laveur désinfecteur à instruments- Geting WD15 Claro - Getinge Disinfection - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE DISINFECTION AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (264 ko)


Appareil de radiologie interventionnelle - Allura Xper, Integris systems (Poly C-OMCP- Visub / Cesar-OMCP-Visub) - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (153 ko)


Table d'opération (accessoires) - Extensions orthopédiques ORT 353C et ORT 353D - Steris SAS - Information de sécurité

Date évènement: 11/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STERIS SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2018) application/pdf (45 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT AOA

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE AOA

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT PRO

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT R

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Ventilateur pour usage à domicile EO-150 - Eove - Information de sécurité

Date évènement: 10/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EOVE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/09/2018) application/pdf (173 ko)


Ventilateur de réanimation- Fabian Therapy evolution - Acutronic Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2018) application/pdf (103 ko)


Set de perfusion - Duoperf - Maco Pharma - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MACO PHARMA. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2018) application/pdf (86 ko)


Pousse-seringue Alaris™/ Asena™ CC, GH Syringe Pump, BD Switzerland Sàrl - Information de sécurité

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (202 ko)


Déambulateur Rollator Neo Fashion, Foshan HCT Medical Equipment Co. - Identité-49 - Information de sécurité

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Identité-49. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (267 ko)


Agrafeuse chirurgicale - Agrafeuse circulaire Covidien EEA Tri-staple - Medtronic - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société MEDTRONIC.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (162 ko).


Orthopédie – Ciment osseux F20 - Teknimed - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TEKNIMED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (296 ko).


Appareil de radiothérapie CyberKnife - Accuray Incorporated - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Accuray Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (242 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) H MAX M

Date évènement: 05/09/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Endoscopie - Vidéoduodénoscope PJF-160 - Olympus Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 05/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2018) application/pdf (100 ko)


Endoprothèse thoracique Zenith Alpha Thoracic - William Cook Europe ApS - Information de sécurité

Date évènement: 05/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société William Cook Europe ApS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2018) application/pdf (211 ko)


Générateur de pression positive (PPC) - Prisma Smart et Prisma soft - Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Löwenstein Medical France SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2018) application/pdf (103 ko)


Hémodialyse - Réchauffeurs de poches - NxStage Express Fluid Warmer - NxStage Medical, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NXSTAGE MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2018) application/pdf (191 ko)


Orthopédie – Vis d’interférence biorésorbable Eclipe - Biomatlante - Information de sécurité

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOMATLANTE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (147 ko)


Contour d'oreille Widex Baby440 - Widex AS - Information de sécurité

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société WIDEX AS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (469 ko)


Orthopédie – Mèche glénoïdienne T.E.S.S. - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (354 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MINIMA M

Date évènement: 31/08/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SAM-FIT

Date évènement: 31/08/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Chirurgie assistée par ordinateur - Ciseaux courbes monopolaires Endowrist pour da Vinci - Intuitive Surgical Inc - Information de sécurité

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTUITIVE SURGICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (633 ko).


Ophtalmologie - CyPass® Micro-Stent - Alcon - Rappel

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société ALCON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (747 ko).


Urologie - Sonde de température vésicale - Mon-a Therm Foley catheters avec capteurs de température, Degania Silicone Ltd - Rappel

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Degania Silicone Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (632 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZENITH BRANCH

Date évènement: 30/08/2018

Endoprothèse aortique

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Eclairage opératoire - Tous les systèmes d’éclairage comprenant des tubes à brides ainsi que les lampes et le système porteur - Dr Mach Gmbh & Co Kg - Information de sécurité

Date évènement: 30/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DR MACH GMBH & CO KG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/08/2018) application/pdf (151 ko).


DMU de prélèvement de sang total - Maco Pharma - Information de sécurité

Date évènement: 29/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MACO PHARMA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2018) application/pdf (414 ko).


Appareil de radiothérapie - TrueBeam, Truebeam STx, VitalBeam, Edge - Varian - Information de sécurité

Date évènement: 29/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Varian Medical Systems Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2018) application/pdf (246 ko).


Enceinte de stockage endoscopes thermosensibles - Surestore™ - Cantel UK Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a diffusé la lettre de l’action de sécurité, enregistrée sous le n°R1810758, effectuée par la société CANTEL UK Ltd le 06/07/2018.

La société CANTEL UK nous informe que cette lettre a été modifiée pour étendre l’action à TOUS les endoscopes (et non les seuls coloscopes) et informer tous les personnels concernés. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (223 ko).

La version ci-jointe remplace et annule la version diffusée le 06/07/2018.


Orthopédie (ancillaire) - Trousse de mèches à rotation inversée Equinoxe - Exactech - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EXACTECH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (921 ko).


Orthopédie - Clou centro-médullaire Affixus - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (385 ko).


Orthopédie - Système d’ostéosynthèse HipLoc - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (478 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Border

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Plus Border

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Plus Compresse

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Interface

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Dispositif d'aspiration, sonde de nutrition entérale, sonde d'aspiration gastrique Purifeed, Sonde duodénale Levin, Sonde d’aspiration - Convatec Limited - Rappel

Date évènement: 27/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot produit effectuée par la société CONVATEC LIMITED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2018) application/pdf (204 ko).


Diffuseur portable non réutilisable – Easypump II LT 500-12.5-S, B. Braun Melsungen AG- B. Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 24/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société B. Braun Melsungen AG.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/08/2018) application/pdf (488 ko)


Compresse - Kerlixtm AMD, Kerlixtm Gauze Large Roll - Covidien LLC – Rappel

Date évènement: 24/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société COVIDIEN LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2018) application/pdf (150 ko).


Pompe à perfusion ( tubulure) Graseby™ 500/505/3000 LVP - Smiths Medical Asd Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 23/08/2018

L'ANSM a été informée d’une note d’information par la société SMITHS Medical France, Smiths Medical ASD Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2018) application/pdf (292 ko)


Lentille intra-oculaire - AT Lisa 809M & CT Asphina 404 - Carl Zeiss Meditec - AG Rappel

Date évènement: 23/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CARL ZEISS MEDITEC AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2018) application/pdf (65 ko).


Ventilateur de transport et urgence - Medumat Transport - Weinmann Emergency Medical Technology GmbH Co. & KG - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Weinmann Emergency Medical Technology GmbH Co. & KG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (295 ko)


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis Q & Artis pheno - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (265 ko)


Appareil de radiologie - Ysio/Ysio Max avec porte-tube 3D V - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (275 ko)


Lentille Intra– Oculaire - CT Lucia 611P +11.5 D - Carl Zeiss Meditec AG - Rappel

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société CARL ZEISS MEDITEC AG. 
Les 3 établissements de santé concernés ont déjà reçu le courrier ci-joint (20/08/2018) application/pdf (204 ko)et les dispositifs concernés non utilisés ont été retournés au fabricant.


Stérilisateur/ Stérilisation - Amsco V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, VPRO maX - Steris Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 16/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STERIS CORPORATION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/08/2018) application/pdf (247 ko)


Pompe à insuline externe - MiniMed™ remote controller - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

Date évènement: 16/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC MiniMed. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/08/2018) application/pdf (393 ko) 


Moniteurs (Bis - EEG) BIS™ Vista and BIS™ View Monitoring Systems – Covidien/Medtronic- Information de sécurité

Date évènement: 14/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société COVIDIEN MEDTRONIC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2018) application/pdf (294 ko).


Electrocardiographes- R.Test Evolution 4 - Novacor - Information de sécurité

Date évènement: 14/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NOVACOR. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2018) application/pdf (317 ko).


Système d'anesthésie - Carestation 620/650/650c A1, Carestation 620/650/650c A2, Carestation 30 et 9100c NXT.- GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 13/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/08/2018) application/pdf (438 ko).


Logiciel - sterEos workstation - EOS imaging - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EOS imaging. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2018) application/pdf (314 ko)


Appareil de radiothérapie ( Logiciel ) - Artiview 3.x - Aquilab - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AQUILAB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2018) application/pdf (1276 ko)


Sonde vésicale - SpeediCath Compact Set - Femme, Laboratoires Coloplast - Rappel

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par les Laboratoires COLOPLAST. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (361 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, - Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (195 ko)


Orthèse de membre inférieur (orthopédie) – Cheville Zamst Filmista - Nippon Sigmax Co., Ltd. - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nippon Sigmax Co., Ltd.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (153 ko)


Laser de thérapie - Revolix jr, Lisa Laser products - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Lisa Laser products. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2018) application/pdf (228 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, - Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (195 ko)


Orthèse de membre inférieur (orthopédie) – Cheville Zamst Filmista - Nippon Sigmax Co., Ltd. - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nippon Sigmax Co., Ltd.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (153 ko)


Laser de thérapie - Revolix jr, Lisa Laser products - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Lisa Laser products. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2018) application/pdf (228 ko).


Incubateur néonatal ( Accessoire)- Pied à perfusion rotatif utilisés avec des systèmes Giraffe – GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société GE Healthcare. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (163 ko)


Orthopédie – Clou centro-médullaire Affixus – Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 08/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2018) application/pdf (233 ko).


Dispositif de transport ou conservation d'organes - Organ Care System (OCS) Heart, - TransMedics Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 08/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TransMedics Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (08/08/2018) application/pdf (410 ko)


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Smart Monitor 2PSL, Circadiance LLC - Information de sécurité

Date évènement: 07/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Circadiance LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/08/2018) application/pdf (95 ko)


Préservatif - Durex Natural Sensation - Reckitt Benckiser Healthcare Limited - Rappel

Date évènement: 07/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Reckitt Benckiser Healthcare Limited. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/08/2018) application/pdf (83 ko)


Dispositif Intra-utérin Ancora – Information de sécurité

Date évènement: 06/08/2018

L'ANSM a été informée d'une augmentation des incidents de rupture du dispositifintra-utérin ANCORA lors de leur retrait. Une fragilité des bras horizontaux a été constatée pour les dispositifs fabriqués et mis sur le marché depuis 2014.
Le fabricant EUROGINE a diffusé une alerte de sécurité identifiant les lots concernés du dispositif et demandant leur rappel. Basé sur les données actuelles, le taux de ruptures annoncées par le fabricant serait de 0,19% des stérilets. Par mesure de précaution, les dispositifs NOVA PLUS T et GOLD T du même fabricant sont également concernés par ce rappel.

Aussi, l'ANSM souhaite informer les gynécologues médicaux et obstétriciens des recommandations émises par le fabricant pour les femmes porteuses de ce dispositif et des précautions à prendre lors de son retrait.


Bistouri électrique - Accu-Temp High Temperature Cautery, Beaver Visitec International Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 06/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Beaver Visitec International Inc.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (06/08/2018) application/pdf (200 ko)


Videoendoscope (colonne) / endoscopie- Station de données Matrix DS, Xion Gmbh - Information de sécurité

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société XION GMBH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (430 ko).


Lithotriteur Extracorporel - Sonolith I-Move, Edap Tms France - Information de sécurité

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDAP TMS France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (1332 ko).


Laryngoscope - Lame de laryngoscope à usage unique - Comepa Industrie - Rappel

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Comepa Industrie.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/08/2018) application/pdf (441 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BAHA

Date évènement: 02/08/2018

prothèse auditive ostéo-intégrée

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LOUXOR

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XO (à cimenter)

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XO (sans ciment)

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLACE

Date évènement: 02/08/2018

substitut osseux sur mesure non résorbable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIOSEM II

Date évènement: 02/08/2018

obturateur à ciment centro-médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


LAP : Logiciel aide à la prescription - Cerner Millenium - Dosage Calculator - Cerner Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cerner Corporation. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2018) application/pdf (89 ko)