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Détergent - Nosocomia, Prop Peridiol+ - Prodene Klint Laboratoires - Rappel

Date évènement: 20/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société PRODENE KLINT LABORATOIRES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2018) application/pdf (279 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ECOFIT 2M (à cimenter)

Date évènement: 19/09/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en PEHR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MINIMED 2007D

Date évènement: 19/09/2018

Système de pompe implantable pour administration d’insuline par voie intra-péritonéale

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ECOFIT 2M et 2M SP (sans ciment)

Date évènement: 19/09/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule sans ciment et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en PEHR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HARMONY

Date évènement: 19/09/2018

Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Microscope opératoire Leica M320 - Leica Microsystem Schweiz AG - Information de sécurité

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LEICA MICROSYSTEM SCHWEIZ AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (316 ko)


Cathéter d’angioplastie Powerflex® Pro - Cordis Corporation - Rappel

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société CORDIS Corporation. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (686 ko)


DMU d'aphérèse plasma - Plasma set HS Bowl - Haemonetics France - Rappel

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société HAEMONETICS France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (326 ko)


L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société PRODENE KLINT LABORATOIRES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2018) application/pdf (279 ko)

Date évènement: 17/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité  par la société LEICA MICROSYSTEM SCHWEIZ AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/09/2018) application/pdf (2245 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) SOLEUS

Date évènement: 14/09/2018

pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER E-MOTION M25

Date évènement: 14/09/2018

dispositif d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HARMONY (référence 4R146)

Date évènement: 14/09/2018

Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Système d’assistance ventriculaire gauche HeartWare - Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 14/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HEARTWARE Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2018) application/pdf (206 ko)


Cathéter d'hémodialyse - Aigu - Plusieurs références - Medcomp Inc - Rappel

Date évènement: 14/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDCOMP INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2018) application/pdf (443 ko)


Réactifs – Créatinine, lipase, acide urique, HDL- cholesterol - Beckman Coulter - Information de sécurité

Date évènement: 13/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN Coulter. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2018) application/pdf (335 ko)


Console pour Ecmo - CentriMag Motor 201-10002 - Abbott - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la ABBOTT. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (323 ko)


Laveur désinfecteur à instruments- Geting WD15 Claro - Getinge Disinfection - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE DISINFECTION AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (264 ko)


Appareil de radiologie interventionnelle - Allura Xper, Integris systems (Poly C-OMCP- Visub / Cesar-OMCP-Visub) - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (153 ko)


Table d'opération (accessoires) - Extensions orthopédiques ORT 353C et ORT 353D - Steris SAS - Information de sécurité

Date évènement: 11/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STERIS SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2018) application/pdf (45 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT AOA

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE AOA

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT PRO

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT R

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Ventilateur pour usage à domicile EO-150 - Eove - Information de sécurité

Date évènement: 10/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EOVE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/09/2018) application/pdf (173 ko)


Ventilateur de réanimation- Fabian Therapy evolution - Acutronic Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2018) application/pdf (103 ko)


Set de perfusion - Duoperf - Maco Pharma - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MACO PHARMA. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2018) application/pdf (86 ko)


Pousse-seringue Alaris™/ Asena™ CC, GH Syringe Pump, BD Switzerland Sàrl - Information de sécurité

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (202 ko)


Déambulateur Rollator Neo Fashion, Foshan HCT Medical Equipment Co. - Identité-49 - Information de sécurité

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Identité-49. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (267 ko)


Agrafeuse chirurgicale - Agrafeuse circulaire Covidien EEA Tri-staple - Medtronic - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société MEDTRONIC.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (162 ko).


Orthopédie – Ciment osseux F20 - Teknimed - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TEKNIMED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (296 ko).


Appareil de radiothérapie CyberKnife - Accuray Incorporated - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Accuray Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (242 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) H MAX M

Date évènement: 05/09/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Endoscopie - Vidéoduodénoscope PJF-160 - Olympus Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 05/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2018) application/pdf (100 ko)


Endoprothèse thoracique Zenith Alpha Thoracic - William Cook Europe ApS - Information de sécurité

Date évènement: 05/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société William Cook Europe ApS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2018) application/pdf (211 ko)


Générateur de pression positive (PPC) - Prisma Smart et Prisma soft - Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Löwenstein Medical France SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2018) application/pdf (103 ko)


Hémodialyse - Réchauffeurs de poches - NxStage Express Fluid Warmer - NxStage Medical, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NXSTAGE MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2018) application/pdf (191 ko)


Orthopédie – Vis d’interférence biorésorbable Eclipe - Biomatlante - Information de sécurité

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOMATLANTE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (147 ko)


Contour d'oreille Widex Baby440 - Widex AS - Information de sécurité

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société WIDEX AS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (469 ko)


Orthopédie – Mèche glénoïdienne T.E.S.S. - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (354 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MINIMA M

Date évènement: 31/08/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SAM-FIT

Date évènement: 31/08/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Chirurgie assistée par ordinateur - Ciseaux courbes monopolaires Endowrist pour da Vinci - Intuitive Surgical Inc - Information de sécurité

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTUITIVE SURGICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (633 ko).


Ophtalmologie - CyPass® Micro-Stent - Alcon - Rappel

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société ALCON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (747 ko).


Urologie - Sonde de température vésicale - Mon-a Therm Foley catheters avec capteurs de température, Degania Silicone Ltd - Rappel

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Degania Silicone Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (632 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZENITH BRANCH

Date évènement: 30/08/2018

Endoprothèse aortique

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Eclairage opératoire - Tous les systèmes d’éclairage comprenant des tubes à brides ainsi que les lampes et le système porteur - Dr Mach Gmbh & Co Kg - Information de sécurité

Date évènement: 30/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DR MACH GMBH & CO KG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/08/2018) application/pdf (151 ko).


DMU de prélèvement de sang total - Maco Pharma - Information de sécurité

Date évènement: 29/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MACO PHARMA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2018) application/pdf (414 ko).


Appareil de radiothérapie - TrueBeam, Truebeam STx, VitalBeam, Edge - Varian - Information de sécurité

Date évènement: 29/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Varian Medical Systems Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2018) application/pdf (246 ko).


Enceinte de stockage endoscopes thermosensibles - Surestore™ - Cantel UK Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a diffusé la lettre de l’action de sécurité, enregistrée sous le n°R1810758, effectuée par la société CANTEL UK Ltd le 06/07/2018.

La société CANTEL UK nous informe que cette lettre a été modifiée pour étendre l’action à TOUS les endoscopes (et non les seuls coloscopes) et informer tous les personnels concernés. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (223 ko).

La version ci-jointe remplace et annule la version diffusée le 06/07/2018.


Orthopédie (ancillaire) - Trousse de mèches à rotation inversée Equinoxe - Exactech - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EXACTECH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (921 ko).


Orthopédie - Clou centro-médullaire Affixus - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (385 ko).


Orthopédie - Système d’ostéosynthèse HipLoc - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (478 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Border

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Plus Border

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Plus Compresse

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Interface

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Dispositif d'aspiration, sonde de nutrition entérale, sonde d'aspiration gastrique Purifeed, Sonde duodénale Levin, Sonde d’aspiration - Convatec Limited - Rappel

Date évènement: 27/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot produit effectuée par la société CONVATEC LIMITED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2018) application/pdf (204 ko).


Diffuseur portable non réutilisable – Easypump II LT 500-12.5-S, B. Braun Melsungen AG- B. Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 24/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société B. Braun Melsungen AG.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/08/2018) application/pdf (488 ko)


Compresse - Kerlixtm AMD, Kerlixtm Gauze Large Roll - Covidien LLC – Rappel

Date évènement: 24/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société COVIDIEN LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2018) application/pdf (150 ko).


Pompe à perfusion ( tubulure) Graseby™ 500/505/3000 LVP - Smiths Medical Asd Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 23/08/2018

L'ANSM a été informée d’une note d’information par la société SMITHS Medical France, Smiths Medical ASD Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2018) application/pdf (292 ko)


Lentille intra-oculaire - AT Lisa 809M & CT Asphina 404 - Carl Zeiss Meditec - AG Rappel

Date évènement: 23/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CARL ZEISS MEDITEC AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2018) application/pdf (65 ko).


Ventilateur de transport et urgence - Medumat Transport - Weinmann Emergency Medical Technology GmbH Co. & KG - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Weinmann Emergency Medical Technology GmbH Co. & KG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (295 ko)


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis Q & Artis pheno - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (265 ko)


Appareil de radiologie - Ysio/Ysio Max avec porte-tube 3D V - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (275 ko)


Lentille Intra– Oculaire - CT Lucia 611P +11.5 D - Carl Zeiss Meditec AG - Rappel

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société CARL ZEISS MEDITEC AG. 
Les 3 établissements de santé concernés ont déjà reçu le courrier ci-joint (20/08/2018) application/pdf (204 ko)et les dispositifs concernés non utilisés ont été retournés au fabricant.


Stérilisateur/ Stérilisation - Amsco V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, VPRO maX - Steris Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 16/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STERIS CORPORATION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/08/2018) application/pdf (247 ko)


Pompe à insuline externe - MiniMed™ remote controller - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

Date évènement: 16/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC MiniMed. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/08/2018) application/pdf (393 ko) 


Moniteurs (Bis - EEG) BIS™ Vista and BIS™ View Monitoring Systems – Covidien/Medtronic- Information de sécurité

Date évènement: 14/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société COVIDIEN MEDTRONIC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2018) application/pdf (294 ko).


Electrocardiographes- R.Test Evolution 4 - Novacor - Information de sécurité

Date évènement: 14/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NOVACOR. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2018) application/pdf (317 ko).


Système d'anesthésie - Carestation 620/650/650c A1, Carestation 620/650/650c A2, Carestation 30 et 9100c NXT.- GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 13/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/08/2018) application/pdf (438 ko).


Logiciel - sterEos workstation - EOS imaging - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EOS imaging. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2018) application/pdf (314 ko)


Appareil de radiothérapie ( Logiciel ) - Artiview 3.x - Aquilab - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AQUILAB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2018) application/pdf (1276 ko)


Sonde vésicale - SpeediCath Compact Set - Femme, Laboratoires Coloplast - Rappel

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par les Laboratoires COLOPLAST. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (361 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, - Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (195 ko)


Orthèse de membre inférieur (orthopédie) – Cheville Zamst Filmista - Nippon Sigmax Co., Ltd. - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nippon Sigmax Co., Ltd.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (153 ko)


Laser de thérapie - Revolix jr, Lisa Laser products - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Lisa Laser products. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2018) application/pdf (228 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, - Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (195 ko)


Orthèse de membre inférieur (orthopédie) – Cheville Zamst Filmista - Nippon Sigmax Co., Ltd. - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nippon Sigmax Co., Ltd.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (153 ko)


Laser de thérapie - Revolix jr, Lisa Laser products - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Lisa Laser products. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2018) application/pdf (228 ko).


Incubateur néonatal ( Accessoire)- Pied à perfusion rotatif utilisés avec des systèmes Giraffe – GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société GE Healthcare. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (163 ko)


Orthopédie – Clou centro-médullaire Affixus – Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 08/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2018) application/pdf (233 ko).


Dispositif de transport ou conservation d'organes - Organ Care System (OCS) Heart, - TransMedics Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 08/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TransMedics Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (08/08/2018) application/pdf (410 ko)


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Smart Monitor 2PSL, Circadiance LLC - Information de sécurité

Date évènement: 07/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Circadiance LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/08/2018) application/pdf (95 ko)


Préservatif - Durex Natural Sensation - Reckitt Benckiser Healthcare Limited - Rappel

Date évènement: 07/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Reckitt Benckiser Healthcare Limited. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/08/2018) application/pdf (83 ko)


Dispositif Intra-utérin Ancora – Information de sécurité

Date évènement: 06/08/2018

L'ANSM a été informée d'une augmentation des incidents de rupture du dispositifintra-utérin ANCORA lors de leur retrait. Une fragilité des bras horizontaux a été constatée pour les dispositifs fabriqués et mis sur le marché depuis 2014.
Le fabricant EUROGINE a diffusé une alerte de sécurité identifiant les lots concernés du dispositif et demandant leur rappel. Basé sur les données actuelles, le taux de ruptures annoncées par le fabricant serait de 0,19% des stérilets. Par mesure de précaution, les dispositifs NOVA PLUS T et GOLD T du même fabricant sont également concernés par ce rappel.

Aussi, l'ANSM souhaite informer les gynécologues médicaux et obstétriciens des recommandations émises par le fabricant pour les femmes porteuses de ce dispositif et des précautions à prendre lors de son retrait.


Bistouri électrique - Accu-Temp High Temperature Cautery, Beaver Visitec International Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 06/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Beaver Visitec International Inc.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (06/08/2018) application/pdf (200 ko)


Videoendoscope (colonne) / endoscopie- Station de données Matrix DS, Xion Gmbh - Information de sécurité

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société XION GMBH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (430 ko).


Lithotriteur Extracorporel - Sonolith I-Move, Edap Tms France - Information de sécurité

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDAP TMS France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (1332 ko).


Laryngoscope - Lame de laryngoscope à usage unique - Comepa Industrie - Rappel

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Comepa Industrie.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/08/2018) application/pdf (441 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BAHA

Date évènement: 02/08/2018

prothèse auditive ostéo-intégrée

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LOUXOR

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XO (à cimenter)

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XO (sans ciment)

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLACE

Date évènement: 02/08/2018

substitut osseux sur mesure non résorbable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIOSEM II

Date évènement: 02/08/2018

obturateur à ciment centro-médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


LAP : Logiciel aide à la prescription - Cerner Millenium - Dosage Calculator - Cerner Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cerner Corporation. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2018) application/pdf (89 ko)


Ventilateur d'anesthésie - Système d’administration d’anesthésie Arkon - Spacelabs Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPACELABS HEALTHCARE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2018) application/pdf (284 ko)


Pompe à perfusion et accessoires - Pompes Alaris™ GW800 et kit de rechange (circuit imprimé pour pompe AlarisGW 800), BD Switzerland Sàrl - Rappel

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société BD Switzerland Sàrl. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/08/2018) application/pdf (34 ko).


Cadre de stereotaxie -Dispositif de bloc opératoire - Knob Assembly contained in Mayfield - Integra lifesciences corporation - Rappel

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2018) application/pdf (818 ko)


Trousse chirurgicale (Instruments) - Pointeur/Marqueur ophtalmique 7cm - Medline International France SAS - Information de sécurité

Date évènement: 01/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline International France SAS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/08/2018) application/pdf (32 ko).


Lame de laryngoscope Usage unique Taille 4 - Comepa Industrie - Rappel

Date évènement: 01/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Comepa Industrie. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (01/08/2018) application/pdf (441 ko)


Matériel ancillaire (hanche) - Segment de col corail - DePuy France - Information de sécurité

Date évènement: 31/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DePuy France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (31/07/2018) application/pdf (432 ko)


Chirurgie du rachis - Cage intersomatique Idys ALIF - Clariance - Information de sécurité.

Date évènement: 31/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CLARIANCE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2018) application/pdf (391 ko).


Ophtalmomlogie - Pentacam AXL - Oculus Optikgeräte GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 30/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OCULUS Optikgeräte GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2018) application/pdf (271 ko).


Orthopédie – Moules pour espaceurs de genou temporaires Copal - Heraeus - Rappel

Date évènement: 27/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société HERAEUS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2018) application/pdf (184 ko).


Orthopédie - Cages cervicales HRCC et lombaires A2L - Eurospine - Rappel

Date évènement: 27/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EUROSPINE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2018) application/pdf (238 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) IMPELLA CP

Date évènement: 26/07/2018

dispositif d’assistance mécanique électrique percutanée, monoventriculaire gauche, de courte durée

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) IMPELLA 5.0

Date évènement: 26/07/2018

dispositif d’assistance mécanique électrique percutanée, monoventriculaire gauche, de courte durée

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé RESOLUTE ONYX

Date évènement: 26/07/2018

endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé ULTRAFILL

Date évènement: 26/07/2018

système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulation

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COMET ALPINE+

Date évènement: 25/07/2018

scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Moteur chirurgical - Petites batteries au lithium Conmed Hall L3000SM - Conmed Corporation - Rappel

Date évènement: 25/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CONMED Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2018) application/pdf (495 ko).


Trousse chirurgicale - Gaine de caméra Raucodrape 16 x 250 cm dans les Kitpacks, produit stérile - Laboratoires Lohmann et Rauscher - Rappel

Date évènement: 25/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Laboratoires Lohmann et Rauscher. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2018) application/pdf (87 ko).


Imagerie - Support patient - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 24/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems DMC GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2018) application/pdf (56 ko).


Biopsie - Aiguille de ponction - Chorion Villus Biopsy Needle Set - Cook - Rappel

Date évènement: 24/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société COOK. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2018) application/pdf (353 ko).


Bonbonne d'azote liquide - Cuve de cryoconservation - Cryo Diffusion - Information de sécurité

Date évènement: 23/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CRYO DIFFUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2018) application/pdf (778 ko).


DMU de récupération per et post-opératoire - OrthoPAT integrated set - Haemonetics Corporation - Rappel

Date évènement: 23/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société HAEMONETICS Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2018) application/pdf (415 ko).


Canne anglaise Advance bi matière - Etablissements Herdegen - Rappel

Date évènement: 23/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectué par la société ETABLISSEMENTS HERDEGEN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2018) application/pdf (106 ko).


Pansement pour escares, ulcères, brûlures - Jelonet 15cm X 2m CTN 12 - Smith & Nephew Medical Ltd. Rappel

Date évènement: 23/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Smith & Nephew Medical Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2018) application/pdf (99 ko).


Prothèse totale de hanche - Tige de hanche de première intention ACOR® à Col Modulaire et INTEGRALE® à Col Modulaire - Tige de hanche de révision OPTIMAL® à Col Modulaire - Amplitude - Information de sécurité

Date évènement: 20/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2018) application/pdf (573 ko).


Lève-personne mobile - Molift 2-point Sling Bar - All sizes - Etac Supply Gjovik - Information de sécurité

Date évènement: 20/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ETAC SUPPLY GJOVIK. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2018) application/pdf (828 ko).


Aides aux soins et à la mobilité - Trigo Sport - Hase Bikes - Information de sécurité

Date évènement: 20/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HASE BIKES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2018) application/pdf (51 ko).


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Support de tige d’alignement du système Persona® Partial Knee (PPK) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 20/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BIOMET ORTHOPEDICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2018) application/pdf (143 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION SPECTRA associé à l'électrode INFINION CX

Date évènement: 19/07/2018

système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT PRO

Date évènement: 19/07/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION NOVI associé à l'électrode INFINION CX

Date évènement: 19/07/2018

système implantable et non rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION MONTAGE MRI associé à l'électrode INFINION CX

Date évènement: 19/07/2018

système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BLUEPRO

Date évènement: 19/07/2018

orthèse d’avancée mandibulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT R

Date évènement: 19/07/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Imagerie - Power supply LCD monitor - NordicNeurolab - Rappel

Date évènement: 19/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société NordicNeuroLab. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/07/2018) application/pdf (250 ko).


Laryngoscope : lame Rusch Green Lite (Mac 3) - Teleflex Medical Europe Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 18/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TELEFLEX Medical Europe LTD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2018) application/pdf (227 ko).


Appareil de radiologie - Allura Xper Uniq, and Centron - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 18/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2018) application/pdf (89 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ATLANTIS Modular (sans ciment)

Date évènement: 17/07/2018

Tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT AOA

Date évènement: 17/07/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE AOA

Date évènement: 17/07/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MEPILEX BORDER PROTECT (sacrum et talon)

Date évènement: 17/07/2018

pansements hydrocellulaires

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Anesthésie péridurale (set) - Perifix® Catheter Connector - Société B Braun - Information de sécurité

Date évènement: 17/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société B Braun. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/07/2018) application/pdf (96 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) IALUSET PLUS

Date évènement: 16/07/2018

Crème et compresses imprégnées d’acide hyaluronique et de sulfadiazine argentique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VAVGJ 515

Date évènement: 16/07/2018

Conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CAVGJ 514 00

Date évènement: 16/07/2018

Conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) iSTENT Inject

Date évènement: 16/07/2018

Micro-stent de pontage trabéculaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRO KINETIC ENERGY

Date évènement: 16/07/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de carbure de silicium (produit sans action pharmacologique)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INFINITY

Date évènement: 16/07/2018

Système non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Ventilateur de réanimation - Ventilator SOPHIE - F-Stephan GmbH Medizintechnik - Information de sécurité

Date évènement: 16/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société F-STEPHAN GmbH Medizintechnik. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/07/2018) application/pdf (496 ko).


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Sièges de série modulables et évolutifs, adaptables aux mesures du patient : Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (JO du 9 mars 2018)

Date évènement: 13/07/2018

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Duodénoscope ED-530XT - Fujifilm Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 13/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FUJIFILM Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2018) application/pdf (52 ko).


Stimulateurs Cardiaques Implantables - Percepta CRT-P MRI Surescan et Percepta Quad CRT-P MRI SureScan - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 12/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2018) application/pdf (153 ko)


Défibrillateur cardiaque implantable (DAI) et défibrillateur cardiaque implantable de resynchronisation (CRT-D) - Platinium - Microport CRM. - Information de sécurité

Date évènement: 12/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MICROPORT CRM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2018) application/pdf (162 ko).


Ryhtmologie - Défibrillateur implantable - EnTrust® and Escudo® VR/DR/AT ICDs - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 11/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) application/pdf (251 ko).


Ventilateur de réanimation - Ventilateur pulmonaire - AIR LIQUIDE Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 11/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) application/pdf (106 ko).


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Tige fémorale PHS Taille 1 - Advanced Technical Fabrication (ATF) - Rappel

Date évènement: 11/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Advanced Technical Fabrication (ATF). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) application/pdf (481 ko).


Enceinte de stockage endoscopes thermosensibles - Plasma Typhoon V2 - PlasmaBiotics - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PlasmaBiotics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2018) application/pdf (121 ko).


Chirurgie assistée par ordinateur - Da Vinci® Si™ / Xi™ / X™ Surgical System - Intuitive Surgicalinc - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTUITIVE SURGICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2018) application/pdf (1251 ko).


Table d'opération - Trumpf Medical™ T3 Spinal Tabletop System - Allen Medical Systems / Hill Rom - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ALLEN Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2018) application/pdf (278 ko).


Kit de pression pour monitorage - CardioMems Hospital and Patient Electronic System - Abbott Medical - Information de sécurité

Date évènement: 09/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (09/07/2018) application/pdf (236 ko).


Appareil de radiothérapie - Proteus Plus - IBA - Information de sécurité

Date évènement: 09/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société IBA Ion Beam Applications. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2018) application/pdf (195 ko).


Pansement adhésif Nexcare Travel Kit - 3M Poland Manufacturing Sp. z o.o. - Rappel

Date évènement: 09/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société 3M Poland Manufacturing Sp. z o.o.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2018) application/pdf (222 ko).


Set de transfert - PhaSeal™ Connector (C61) - Becton Dickinson - Rappel

Date évènement: 09/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société BECTON DICKINSON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2018) application/pdf (106 ko).


Unit dentaire - Xo 4, XoFlex, Xo Care AS - Information de sécurité

Date évènement: 06/07/2018

L'ANSM a été informée d’un rappel de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société XO CARE AS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/07/2018) application/pdf (251 ko).


Enceinte de stockage endoscopes thermosensibles - Surestore™ - Cantel UK Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 06/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CANTEL UK Ltd. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/07/2018) application/pdf (399 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BAHA

Date évènement: 05/07/2018

prothèse auditive ostéointégrée

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INVACARE COLIBRI OUTDOOR

Date évènement: 05/07/2018

scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPEN PIVOT

Date évènement: 05/07/2018

conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LINK BI-MOBILE (sans ciment)

Date évènement: 05/07/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LINK BI-MOBILE (à cimenter)

Date évènement: 05/07/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ATHELIA (sans ciment)

Date évènement: 05/07/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ATHELIA II (cimenté)

Date évènement: 05/07/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NAOS (sans ciment)

Date évènement: 05/07/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Carescape B650, GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 05/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2018) application/pdf (552 ko).


Laveur désinfecteur à endoscope/endoscopie - Getinge WD15 Claro, Getinge - Information de sécurité

Date évènement: 05/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE DISINFECTION AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2018) application/pdf (258 ko).


Défibrillateur externe Defigard® Touch 7 - Schiller Medical - Information de sécurité

Date évènement: 05/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2018) application/pdf (252 ko).


Esthétique (autre) - Aiguilles réutilisables Infinite Thread® - Thread & Lift - Rappel

Date évènement: 04/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Thread & Lift. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (04/07/2018) application/pdf (65 ko)


Prolongateur avec dérivation latérale - Cair LGL - Rappel

Date évènement: 04/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CAIR LGL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/07/2018) application/pdf (150 ko).


Dermatome électrique - Dermatome, pneumatique-powered - Zimmer INC - Rappel

Date évènement: 03/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ZIMMER INC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/07/2018) application/pdf (341 ko)


Phaco - Emulsificateur ( Pack ) - Stellaris Elite™ - Bausch & Lomb Inc - Information de

Date évènement: 03/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Bausch & Lomb Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/07/2018) application/pdf (158 ko)


Matériel dentaire - Foret Milling Drill D1 .5mm, ALPHA BIO Tec Ltd - Rappel

Date évènement: 03/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de lot effectuée par la société ALPHA BIO Tec Ltd. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/07/2018) application/pdf (216 ko)


Couverture de réchauffement pour patient - UniqueResc+, Geratherm Medical AG - Information de sécurité

Date évènement: 02/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GERATHERM MEDICAL AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/07/2018) application/pdf (316 ko)


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (Orthopédie) - Tige fémorale sans ciment Corail® Standard, Sans Collerette - DePuy France - Rappel

Date évènement: 02/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DePuy France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/07/2018) application/pdf (187 ko).


Colonne de coelioscopie - Visera Elite II Video System Center Olympus OTV-S200 et OTV-S300 - Olympus Medical - Information de sécurité

Date évènement: 29/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2018) application/pdf (95 ko).


Instrumentation coelioscopique - Trousses chirurgicales personnalisées Medline contenant des Canules à piston pour irrigation/aspiration Hydroline « Cardinal Health » - Information de sécurité

Date évènement: 29/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2018) application/pdf (38 ko).


Fil de suture chirurgicale Polysorb suture résorbable tressée Covidien CL-955 - Medtronic - Retrait de de lot

Date évènement: 29/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2018) application/pdf (131 ko).


Instrumentation coelioscopique - Canules à piston pour irrigation/aspiration Hydroline "Cardinal Health" - Medline - Rappel

Date évènement: 29/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Medline. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (29/06/2018) application/pdf (33 ko)


Pousse-seringues Alaris™ / Asena™ GS, GH, CC, TIVA, PK - BD Switzerland Sarl - Information de sécurité

Date évènement: 28/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2018) application/pdf (312 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis Q/Pheno, SIEMENS - Information de sécurité

Date évènement: 28/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2018) application/pdf (106 ko).


Systèmes IRM - GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2018) application/pdf (561 ko).


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Tous les instruments chirurgicaux et implants d’essai – Stanmore Implants - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (455 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation/Rayplan- Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RaySearch . 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (1196 ko).


Système régulation température corporelle - Arctic Sun 5000 - Bard - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BARD. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (234 ko).


Valve aortique sans suture Perceval - LivaNova Canada Corp. - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LivaNova Canada Corp. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/06/2018) application/pdf (81 ko)


Système de radiographie diagnostique - GC80,GC85,GC70 - Samsung Electronics CO., LTD. - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SAMSUNG ELECTRONICS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (175 ko).


Eclairage opératoire - Volista standop triop quicklock - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/06/2018) application/pdf (368 ko)


Traumatologie - Divers guides clous Trauma - Biomet Zimmer - Rappel

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BIOMET ZIMMER. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (118 ko).


Orthopédie – Système de prothèse de genou Journey Bcs - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité et retrait de produit effectuée par la société SMITH & NEPHEW. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (75 ko).


Bonbonne d'azote liquide- cuves cryogéniques en aluminium - Cryo Diffusion - Rappel

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CRYO DIFFUSION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/06/2018) application/pdf (613 ko)


Système d’ablation cardiaque par radiofréquence Maestro 4000™ - Boston Scientific Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 26/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Boston Scientific Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2018) application/pdf (182 ko).


Orthopédie / Prothèse totale de hanche - Têtes fémorales anatomiques LFITTM CoCr V40TM- Stryker - Information de sécurité

Date évènement: 26/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2018) application/pdf (106 ko).


Stimulateurs cardiaques externes temporaires simple chambre 53401 - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 26/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2018) application/pdf (239 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter) tige fémorale à col modulaire

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) APTA (cimenté)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MACROPLASTIQUE

Date évènement: 25/06/2018

Implant urétéral de polydiméthylsiloxane

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYDRA (cimenté)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) APTA (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR L / PROFEMUR L REVISION

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDEN

Date évènement: 25/06/2018

préservatif masculin lubrifié

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR PRESERVE

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACUTA

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RECTA (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYDRA (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR GLADIATOR (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HIP’N GO - version PRESS FIT (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée associée à un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HIP’N GO (à cimenter)

Date évènement: 25/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée associée à un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SERENITY

Date évènement: 25/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Pacs - Enterprise Imaging for Radiology - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Agfa. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2018) application/pdf (189 ko).


Matériel dentaire - Cerec Ac Omnicam - Sirona - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIRONA. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2018) application/pdf (51 ko).


Couverture de réchauffement patient Geratherm Patient Warming System unique temp - Geratherm Medical AG - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GERATHERM MEDICAL AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (25/06/2018) application/pdf (1150 ko)


Chirurgie cardiaque - Système d’assistance ventriculaire Medtronic Heartware HVAD – Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité complémentaire effectuée par la société Heartware Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2018) application/pdf (187 ko).


Stérilisateur/stérilisation- Stérilisateurs PS5XXX commande CX1020 et CX2020 - Miele - Information de sécurité

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MIELE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2018) application/pdf (54 ko).


Matériel Ancillaire (Hanche) - Manche pour râpe utilisés en chirurgie orthopédique pour la pose des tiges fémorales - Evolutis - Information de sécurité

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EVOLUTIS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2018) application/pdf (162 ko).


Pompe à insuline externe- Accu-Chek Insight System, Roche Diabetes Care GmbH - Roche Diabetes Care GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diabetes Care GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (22/06/2018) application/pdf (223 ko)


Tige humérale Cimentée - Scultra II - Standard - Euros - Rappel

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EUROS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2018) application/pdf (747 ko).


Chirurgie du rachis – cage intersomatique Impix Manta pré-remplie et montée sur préhenseur - Medicrea International - Rappel

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2018) application/pdf (174 ko).


Bistouri électrique (pince de thermofusion) - Electro Surgical Handpiece, Single-Use, Active Electrodes, Zhejang Surgical Instruments Ltd - Comepa Industrie - Rappel

Date évènement: 21/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ZHEJIANG Surgical Instruments (Comepa Industrie). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2018) application/pdf (279 ko).


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Chaussures thérapeutiques à usage temporaire et prolongé : Phase contradictoire suite avis de projet JO du 28 décembre 2017

Date évènement: 20/06/2018

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet de radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZEPHYR

Date évènement: 20/06/2018

système de valves endobronchiques

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Concentrateurs Minicon B15, Minicon CS-15 - Merck Millipore - Information de sécurité

Date évènement: 20/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par les sociétés Merck Millipore, VWR International, Fisher Scientific et Dominique Dutscher. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/06/2018) application/pdf (275 ko)


Mise à disposition de nouveaux dispositifs Securidrap - Information de sécurité

Date évènement: 20/06/2018

A la suite de plusieurs signalements de matériovigilance, vous avez été informés par l’ANSM le 25 juillet 2017, d’une décision de police sanitaire informant de la suspension d’utilisation des dispositifs médicaux SECURIDRAP SELFIA de la société MULLIEZ-FLORY ainsi que du retrait de ces produits.

Le 5 juin 2018, l’ANSM a partiellement abrogé cette décision, permettant la mise sur le marché de nouveaux dispositifs SECURIDRAP SELFIA.

Des modifications ont été apportées au dispositif pour améliorer la sécurité d’utilisation :

  • apposition de marquages spécifiques visant à guider l’utilisateur et à lui rappeler les règles de sécurité ;
  • mise en place d’un système de fermeture au pied du dispositif (point de fixation situé à l’extrémité inférieure du couchage).

Les correspondants locaux  de matériovigilance et les direccteurs d'établissement de santé ont reçu le message ci-joint (20/06/2018) application/pdf (32 ko).


Réactif - Plaques Na+ VITROS Chemistry Products - Ortho Clinical Diagnostics- Rappel

Date évènement: 20/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2018) application/pdf (262 ko).


Ecarteurs UL 7801-62 – Ulrich Medical - Rappel de lots

Date évènement: 19/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ULRICH MEDICAL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/06/2018) application/pdf (108 ko).


Matériel ancillaire (orthopédie) - Segment de col d’essais Corail - DePuy France - Information de sécurité

Date évènement: 18/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DePuy France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint ainsi que l’annexe ci-joint (18/06/2018) application/pdf (361 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) E-VITA OPEN PLUS

Date évènement: 15/06/2018

prothèse vasculaire hybride

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CONTEGRA

Date évènement: 15/06/2018

conduit pulmonaire valvé d’origine bovine

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Dispositif recueil - Aspiration/Drainage - Bocal d'aspiration Med-Rigid 2L, Medline Industries Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 15/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline Industries Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2018) application/pdf (32 ko).


Déambulateur Rollator Quava - Vermeiren Group (SA) - Rappel

Date évènement: 15/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectué par la société Vermeiren Group (SA). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2018) application/pdf (123 ko).


Orthopédie – Guide de coupe fémoral 4 en 1 MC et KYN - C2F Implants- Rappel

Date évènement: 14/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société C2F IMPLANTS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2018) application/pdf (319 ko).


Trocart de coelioscopie - Endosphere - Peters Surgical - Rappel

Date évènement: 14/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société PETERS Surgical. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2018) application/pdf (102 ko).


Fil de suture chirurgicale - Safil and Novosyn - B Braun Medical - Rappel

Date évènement: 14/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société B BRAUN MEDICAL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2018) application/pdf (6867 ko).


Solution petit volume- Babybiane colic, Noventure S.L. - Noventure S.L. - Information de sécurité / Rappel

Date évènement: 13/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Noventure S.L.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/06/2018) application/pdf (784 ko).


Kits pour procédures incluant des gaines d’introduction Kimal Procedure Packs - Kimal PLC - Rappel

Date évènement: 13/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société KIMAL PLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/06/2018) application/pdf (661 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Axiom Artis/Artis zee - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS AG Medical Solutions. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (105 ko).


Logiciel RX- Med X-Ray - Medecom - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDECOM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (175 ko).


Dispositifs d'aspiration Halyard pour adultes - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HALYARD HEALTH INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (297 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle Artis Pheno - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (106 ko).


Dispositif d’assistance ventriculaire Excor Pediatric - Berlin Heart GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 11/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BERLIN HEART GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (11/06/2018) application/pdf (7489 ko)


Médecine nucléaire - Biograph Horizon/TEP Syngo VJ20 - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 11/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de effectuée par la société SIEMENS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/06/2018) application/pdf (227 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Demipulse (modèle 103) et Demipulse Duo (modèle 104)

Date évènement: 08/06/2018

générateurs pour système de stimulation du nerf vague (VNS)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AZURE XT SR MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK

Date évènement: 08/06/2018

stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance CARELINK

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AZURE XT DR MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK

Date évènement: 08/06/2018

stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance CARELINK

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PerenniaDURA (modèle 303) et PerenniaFLEX (modèle 304)

Date évènement: 08/06/2018

électrodes pour système de stimulation du nerf vague (VNS)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFORE

Date évènement: 08/06/2018

système de compression multicouche

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK

Date évènement: 08/06/2018

stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance CARELINK

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK

Date évènement: 08/06/2018

stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance CARELINK

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACTISORB

Date évènement: 08/06/2018

Pansement au charbon actif

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUTONIX 035 (modèle 9004)

Date évènement: 08/06/2018

ballon à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TRÉS

Date évènement: 08/06/2018

pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BARRX

Date évènement: 08/06/2018

Système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RANGER

Date évènement: 08/06/2018

ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLASSBONE

Date évènement: 08/06/2018

substitut osseux synthétique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SEQUENT

Date évènement: 08/06/2018

système de réparation méniscale par voie arthroscopique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SEQUENT (référence MR004S)

Date évènement: 08/06/2018

système de réparation méniscale par voie arthroscopique

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS NANOSTIM

Date évènement: 08/06/2018

substitut osseux synthétique injectable

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Déambulateur - Malte, Malte-Outdoor, Marcy, Schuchmann GmbH&Co.KG - Information de sécurité

Date évènement: 08/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Schuchmann GmbH&Co.KG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (08/06/2018) application/pdf (640 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ISIS II (sans ciment)

Date évènement: 07/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEURO 2

Date évènement: 07/06/2018

processeur de son pour système d’implant cochléaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AVANTAGE 3P PLASMA TiHA et AVANTAGE REVISION (non cimenté)

Date évènement: 07/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert AVANTAGE en polyéthylène conventionnel ou AVANTAGE E1 en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GALILEA (à cimenter)

Date évènement: 07/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bilirubinomètre- Bilirubinomètre JM-103 / JM-105 (Jaundice Meter) - Drager Medical Systems INC - Information de sécurité

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAGER MEDICAL SYSTEMS INC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/06/2018) application/pdf (382 ko)


Imagerie RX - OmniDiagnost Classic / OmniDiagnost Eleva, PHILIPS - Information de sécurité / Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2018) application/pdf (203 ko).


Orthopédie - Prothèse totale de hanche (tête Crco) - Tête excentrée CrCo 50x20 / 50x19 - FX Solutions - Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société FX Solutions. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (350 ko).


Sonde nasopharyngée ( sonde a oxygène ) - Double tube for neonatal nasal ventilation, Sonde double pour ventilation nasale neo natale en silicone - Vygon - Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société VYGON. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2018) application/pdf (456 ko).


Lignes à sang d'hémodialyse NovaLine®, Vital Healthcare Sdn. Bhd distribuées par Baxter - Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de lot effectuée par la société Vital Healthcare Sdn. Bhd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2018) application/pdf (646 ko).


Orthopédie - Rotateur fémoral pour prothèse externe - Proteor - Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société PROTEOR. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2018) application/pdf (371 ko).


Console de contre pulsion intraaortique - Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump - Datascope / Getinge - Information de sécurité

Date évènement: 06/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société GETINGE / DATASCOPE CORP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/06/2018) application/pdf (756 ko).


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - IntelliVue Patient Monitor MX40 - Philips Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 06/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (06/06/2018) application/pdf (66 ko)


Tensiomètre/Autotensiomètre - Autotensio® poignet (SPG340), Autotensio® bras (SPG440), Tensionic® bras (527500), Tensionic® poignet (527522) - Spengler - Information de sécurité

Date évènement: 06/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPENGLER. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/06/2018) application/pdf (263 ko).


Ballon Intra Gastrique - BIB™, Orbera™, Orbera365 - Apollo Endosurgery Inc. - Information de sécurité 144779

Date évènement: 06/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Apollo Endosurgery Inc.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/06/2018) application/pdf (103 ko).


Moniteur d'hémodyalise - Prismaflex System, Prismaflex 4.11, Prismaflex 5.00 Row, Prismaflex 6.10 Row,Prismaflex 7.XX Row, Prismaflex 8.XX Row - Baxter- Information de sécurité.

Date évènement: 05/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BAXTER.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/06/2018) application/pdf (67 ko).


Générateur électrochirurgical Megadyne Mega Power - Ethicon /Megadyne Medical Products - Information de sécurité

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ethicon/ Megadyne Medical Products. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (147 ko).


ECG (Electrocardiographe) - Cardiovit AT-102 plus - Schiller AG - Information de sécurité

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (257 ko).


Orthopédie - Matériel d’ostéosynthèse Advansys MLP/DLP, Advansys TTC, Uni-CP, Large Qwix, Tibiaxys - Newdeal - Rappel

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société NEWDEAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (1261 ko).


Canule pour CEC - All Arterial Cannulae and Customized Tubing Packs - 3/8 Vent Plug - Getinge / Maquet Cardiopulmonary AG - Rappel

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société GETINGE / MAQUET Cardiopulmonary AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (139 ko).


Bandelettes pour l’autosurveillance glycémique - Accu Chek Performa Bandelettes - Roche Diagnostics / Pharma Lab - Rappel

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Pharma Lab. Les pharmacies d’officine concernées ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (98 ko), accompagné d’un courrier pour les patients (04/06/2018) application/pdf (55 ko).


Unités de chargement articulées - Endo GIA™ - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société  MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (587 ko).


Bonbonne d'azote liquide - Aluminum Dewars - Chart Industrie- Rappel

Date évènement: 01/06/2018

 L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CHART INDUSTRIE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/06/2018) application/pdf (166 ko).


Instrumentation Coelioscopique- Tem -Schlauchset, Tube Set For Tem - Richard Wolf GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 31/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RICHARD WOLF GmbH, Richard Wolf GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2018) application/pdf (84 ko).


Fauteuil de soins - Podolog Moon Professionnal - Hellmut Ruck GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 31/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HELLMUT RUCK GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2018) application/pdf (1836 ko).


ECG (Electrocardiographe) - EC Sense 12-Lead Rest - ECG System, Cardiolex AB - Information de sécurité

Date évènement: 31/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une information de sécurité effectuée par la société Cardiolex AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2018) application/pdf (409 ko).


Orthopédie - Vis Hintegra et Vis Hintegra Sensitive - Newdeal SAS - Rappel

Date évènement: 31/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société NEWDEAL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2018) application/pdf (290 ko).


Chirurgie assistée par ordinateur - Da Vinci® Xi™ EndoWrist® Stapler 45 Reload - Intuitive Surgical INC - Information de sécurité

Date évènement: 30/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTUITIVE SURGICAL INC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (30/05/2018) application/pdf (564 ko)


Table de verticalisation - Arjo Akron Tilt Table, Arjo Huntleigh AB - Information de sécurité

Date évènement: 30/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ARJO Huntleigh AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2018) application/pdf (472 ko).


Orthopédie - Composants fémoraux d’essai TC-Plus Advanced - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 30/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (30/05/2018) application/pdf (98 ko)


Prothèse totale de hanche - Tête fémorale céramique Biolox Delta cône 10/12 diamètre 36 mm col court - Amplitude - Rappel

Date évènement: 30/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2018) application/pdf (253 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FLO-TECH LITE VISCO

Date évènement: 29/05/2018

coussin d'aide à la prévention de l'escarre

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Orthopédie - Embase tibiale de prothèse de genou Uni Score à cimenter - Amplitude - Rappel

Date évènement: 29/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2018) application/pdf (77 ko).


Orthopédie - T2 Arthrodesis / Femur / Tibia / Recon / Greater Trochanter Nails - Stryker - Rappel

Date évènement: 28/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/05/2018) application/pdf (113 ko).


Ciment chirurgical (Orthopédie) – Palacos et Copal - Heraeus - Information de sécurité

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Heraeus. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (129 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - Monaco- Elekta- Information de sécurité

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (115 ko).


Implant dentaire - Implant Tapered Screw-vent avec col usiné 0,5 mm, surface MTX et micro-rainures ∅ 4,1 mm L10 mm - Zimmer Dental INC - Rappel

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de effectuée par la société ZIMMER DENTAL INC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (61 ko).


Orthopédie - Prothèse totale de genou à glissement - Insert Tibial Innex, Fixuc L12.5 / Prothèse totale de hanche - Insert Bipolaire Modular 28/42 - Zimmer Biomet- Rappel

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (218 ko).


Orthopédie - Implants neurologiques QuikFlap - Stryker - Rappel

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (364 ko).


DMU d'aphérèse Plasma Amplya - Medtronic France - Information de sécurité

Date évènement: 24/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2018) application/pdf (267 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COMET ULTRA

Date évènement: 23/05/2018

scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DEFLUX

Date évènement: 23/05/2018

Implant urétéral de copolymère

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOFTFORM PREMIER

Date évènement: 23/05/2018

matelas multistrates

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Système d’assistance ventriculaire Medtronic Heartware HVAD - Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 23/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Heartware Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2018) application/pdf (161 ko).


Implant Dentaire - Plateforme d'implants de transfert à plateau fermé avec profil concave de 3,5 mm de diamètre Legacy™, Implant Direct Sybron Manufacturing LLC - Information de sécurité

Date évènement: 23/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Implant Direct Sybron Manufacturing LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2018) application/pdf (185 ko).


Bistouri à ultrason ( Pince de thermofusion) - Ciseaux Harmonic Ace® de 5 mm de diamètre, Harmonic Ace+ Shears with Adaptive Tissue Technology - Ethicon, Ethicon LLC - Rappel

Date évènement: 23/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société ETHICON, ETHICON LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2018) application/pdf (486 ko).


Dispositif intra-uterin (Sterilet) - Intrauterine Deviceb - Eurogine - Rappel

Date évènement: 23/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société EUROGINE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2018) application/pdf (156 ko).


Equipement de rééducation - T2100 Treadmill - GE Medical Systems Information Technologies - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (428 ko).


ECG (Electrocardiographie) - Système d’ECG d’effort EC Sense 12-D, Cardiolex AB - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cardiolex AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (la version du courrier est fonction de la version du logiciel EC Sense) (22/05/2018) application/pdf (963 ko).


Imagerie médicale - Scanner RX Optima CT540 CT660, 670, 680, Revolution Evo - GE - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité produit effectuée par la société GE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (481 ko).


Appareil de radiologie fixe - RX- Digital X-ray system GC80 - Samsung - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SAMSUNG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (155 ko).


Rupture de stock de dispositifs médicaux de la société Smiths Medical - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

Mise à jour des informations des 03/05/18 ,10/04/2018 et 30/03/2018

A compter du 14 mai 2018, remise à disposition normale des dispositifs suivants, certifiés CE :

  • consommables stériles pour réchauffeurs de fluide et de sang des gammes Irrigation, Trauma et Hotline ;
  • couvertures pour générateurs à air pulsé ;
  • consommables stérile de perfusion pour pompes ambulatoires CADD et pompes volumétriques GRASEBY.

Dérogation qui reste en cours jusqu’au 2 juillet 2018 inclus, pour les dispositifs suivants :

  • aiguilles de Huber sécurisées et non sécurisées ;
  • sondes de température des gammes ER (tout usage), Foley (vésicale) et ES (œsophagienne).

Les services hospitaliers ont été destinataires :


Pousse-seringue T34 Ambulatory Syringe Pump - Caesarea Medical Electronics Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Caesarea Medical Electronics Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (105 ko).


Plaque d'osteosynthèse (orthopédie) - Kit de plaque de poignet à usage unique D-Rad Droit Standard - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Smith & Nephew. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (92 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TADIMDILUANT 3ML

Date évènement: 18/05/2018

Solution stérile de chlorure de sodium 0,9%, 3ml

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TADIMDILUANT 1ML

Date évènement: 18/05/2018

Solution stérile de chlorure de sodium 0,45%, 1ml

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROCLAIM DRG

Date évènement: 18/05/2018

Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Laveur désinfecteur à endoscope – Connectiques des LDE Wassenburg WD440, WD440 PT, WD415 - Wassenburg Medical - Rappel

Date évènement: 18/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Wassenburg Medical Devices B.V.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (18/05/2018) application/pdf (136 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EVORA - EVORA SP - EVORA LIS - EVORA GRIP - EVORA GRIP 3P

Date évènement: 17/05/2018

cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) STRATOS (sans ciment)

Date évènement: 17/05/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OSTENIL PLUS (1 seringue)

Date évènement: 17/05/2018

solution viscoélastique d’acide hyaluronique à 20 mg/ml pour injection intra-articulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB (sans ciment)

Date évènement: 17/05/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB (à cimenter)

Date évènement: 17/05/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) A2T

Date évènement: 17/05/2018

Orthèse stabilisatrice de cheville

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Appareil de radiologie interventionnelle – Artis Zee/Q/Q.Zen - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 17/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2018) application/pdf (113 ko).


Garrot pneumatique manuelL- Garrots tourniquet Sam-XT tactique noir, Sam XT Hi-Viz orange, SamXT Hi-Viz bleu,- CirMedical / Sam Medical Products - Rappel

Date évènement: 17/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SAM MEDICAL PRODUCTS (distributeur : CIR MEdical). 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2018) application/pdf (100 ko).


Cathéters veineux centraux multi-lumières - Société Arrow International Inc - Rappel

Date évènement: 17/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société ARROW INTERNATIONAL Inc.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2018) application/pdf (159 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ROSIDAL SYS

Date évènement: 16/05/2018

Kit de compression veineuse

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Appareil de radiologie interventionnelle RX- Artis Pheno - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 16/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS Healthcare GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2018) application/pdf (163 ko)


Cathéters guides Fargo - Société Balt Extrusion Information de sécurité

Date évènement: 16/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BALT EXTRUSION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2018) application/pdf (462 ko).


Chirurgie - Unités de chargement articulées Endo Gia - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 14/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRONIC Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2018) application/pdf (682 ko).


Clip Hemoclip – Life Partners Europe - Rappel

Date évènement: 14/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Life Partners Europe. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2018) application/pdf (306 ko).


Duodénoscopes ED-34i10T et ED-3490TK - Pentax - Information de sécurité

Date évènement: 09/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PENTAX. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers suivants :


IRM - Systèmes équipés d’un disque de rupture en métal - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 09/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/05/2018) application/pdf (243 ko).


Endoprothèse Oesophagienne- Linx Reflux Management System, Torax Medical Inc. – Rappel de lots

Date évènement: 09/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Torax Medical Inc.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/05/2018) application/pdf (413 ko).


Système de planificationde traitement (TPS)- Radiothérapie- RayStation 6 / RayStation 7 - Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 07/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RAYSEARCH LABORATORIES AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/05/2018) application/pdf (538 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Allura Xper Systems - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 07/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/05/2018) application/pdf (101 ko)


Rupture de stock de dispositifs médicaux de la société Smiths Medical - Information de sécurité

Date évènement: 03/05/2018

La dérogation accordée par l’ANSM à Smiths Medical pour certains de ses dispositifs médicaux a été prolongée pour éviter une rupture des stocks :

  • jusqu’au 14 mai 2018 inclus , pour les dispositifs suivants :
    • consommables stériles pour réchauffeurs de fluide et de sang des gammes Irrigation, Trauma et Hotline ;
    • couvertures pour générateurs à air pulsé ;
    • consommables stérile de perfusion pour pompes ambulatoires CADD et pompes volumétriques GRASEBY.
  • jusqu’au 2 juillet 2018 inclus , pour les dispositifs suivants :
    • aiguilles de Huber sécurisées et non sécurisées ;
    • sondes de température des gammes ER (tout usage), Foley (vésicale) et ES (œsophagienne).

Les services hospitaliers ont été destinataires du courrier ci-joint de Smiths Medical (27/04/2018) application/pdf (107 ko) et du courrier ci-joint de l'ANSM (03/05/2018) application/pdf (155 ko).


Lève-personne mobile - Peson Modèle Charder MHS 2510 + MHS 2510 I, Abilanx Rohu C 151 000 - Information de sécurité

Date évènement: 02/05/2018

L'ACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1806326.L'(ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABILANX. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2018) application/pdf (238 ko).


Amalgame dentaire - Guidor easy-graft Crystal - Sunstar France - Information de sécurité

Date évènement: 02/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SUNSTAR France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2018) application/pdf (575 ko).


Pansement / Soin - Askina Calgitrol Paste, Askina Gel - B Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 02/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots par la société B Braun Melsungen AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2018) application/pdf (147 ko).


DMU d'inactivation plaquettes Intercept Blood System for Platelets - Cerus Corporation - Information de sécurité / Rappel

Date évènement: 30/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot effectuée par la société CERUS CORPORATION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/04/2018) application/pdf (99 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MELODY associée à son cathéter d’insertion ENSEMBLE II

Date évènement: 27/04/2018

Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ONYX LES

Date évènement: 27/04/2018

implant d’embolisation liquide

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MELODY associée à son cathéter d’insertion ENSEMBLE

Date évènement: 27/04/2018

Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION SPECTRA

Date évènement: 27/04/2018

systèmes implantables et rechargeables de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION MONTAGE MRI

Date évènement: 27/04/2018

systèmes implantables et rechargeables de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Ventilateur de réanimation - Servo-Air, Servo-i, Servo-s, Servo-n, Servo - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 27/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET CRITIAL CARE AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2018) application/pdf (68 ko).


Dispositif d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 - Thoratec Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 27/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Thoratec Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2018) application/pdf (100 ko).


Défibrillateur implantable - Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, Unify Quadra™, Ellipse™, Promote Quadra™, Current™, et Promote™ - Abbott - Information de sécurité

Date évènement: 27/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2018) application/pdf (165 ko).


Table - IRM- Système MR Surgical Suite - GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

Date évènement: 25/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/04/2018) application/pdf (447 ko).


Chirurgie assistée par ordinateur - Monopolar Maryland curved metzenbaum scissors long 3mm x 280 mm, Monopolar Maryland dissector long 3mm x 280 mm, Robot de chirurgie Senhance -TransEnterix Italia S.r.l.- Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TransEnterix Italia S.r.l.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2018) application/pdf (99 ko).


Orthopédie – Fixateur externe Taylor Spatial Frame - Smith and Nephew - Rappel

Date évènement: 24/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2018) application/pdf (96 ko).


Chirurgie du rachis – Cage cervicale Squale - Orthopaedic & Spine Development - Rappel

Date évènement: 23/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Orthopaedic & Spine Development. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (23/04/2018) application/pdf (289 ko)


Ecarteurs pour Nerf Sciatique références 03.100.013 et 03.100.014 - Johnson & Johnson / Depuy Synthes - Rappel

Date évènement: 23/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SYNTHES GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-join (23/04/2018) application/pdf (183 ko)t.


Agrafeuse chirurgicale - Agrafeuse pour hémorroïdes et prolapsus EEA™ dotée de la technologie DST Series™ - Medtronic - Rappel

Date évènement: 23/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Medtronic. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/04/2018) application/pdf (129 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Innova IGS 620/630/520/530/540 ; Discovery IGS 730/740, GE - Information de sécurité

Date évènement: 20/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2018) application/pdf (481 ko).


Recommandations concernant l’utilisation des adaptateurs en Y Corflo PEG de la société Corpak - Autre mesure de sécurité

Date évènement: 20/04/2018

En janvier 2017, la société CORPAK a diffusé une information de sécurité concernant des adaptateurs en Y CORFLO PEG avec raccords ENFit® .

En effet, le polymère de l’adaptateur en Y CORFLO PEG, avec raccord ENFit ® a été remplacé par un matériau plus rigide. Ce matériau plus rigide ne peut pas plier autant que celui dont était dotée la précédente version du dispositif. Le raccord ENFit® étant moins souple, il peut se briser s’il est soumis à des tensions. Si le raccord se brise, il n’est plus utilisable et l’adaptateur en Y doit être remplacé.

Depuis la diffusion de cette information, l’ANSM a été destinataire de plusieurs signalements de casse de l’adaptateur en Y.

Les utilisateurs concernés ont donc reçu le courrier ci-joint (20/04/2018) application/pdf (28 ko)


Dispositif de drainage thoracique - Cathéter de draignage thoracique coudé souple - Connecteur adulte - Tubulure de connexion Ø 7,0 mm - Smiths Medical ASD Inc - Rappel

Date évènement: 20/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Smiths Medical ASD Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2018) application/pdf (446 ko).


Orthopédie - Vis d'interférence Lactosorb - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 20/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2018) application/pdf (145 ko).


Echographe ultrason - Vivid and Logiq - GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 19/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/04/2018) application/pdf (318 ko).


Perfusion - Cathéters veineux, artériels, PICC, et accessoires associés - Arrow International Inc - Rappel

Date évènement: 19/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produits effectué par la société ARROW INTERNATIONAL Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/04/2018) application/pdf (533 ko).


Table d'opération de la gamme Otesus- Getinge Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE MAQUET. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2018) application/pdf (210 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Allura Xper I Uniq à grand écran flexvision - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLANLAND B.V. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2018) application/pdf (251 ko).


Dispositif d’occlusion intra-aortique IntraClude ICF100 - Edwards Lifesciences LLC - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-join (18/04/2018) application/pdf (43 ko)t. 


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Guides clous ZNN et M/DN Trauma - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2018) application/pdf (284 ko).


Matériel ancillaire (orthopédie) - Foret de 3,5mm - Clou Huméral Aequalis - Tornier - Rappel

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TORNIER. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2018) application/pdf (34 ko).


Stents de thrombo-embolectomie neurovasculaire MindFrame CaptureTM LP - société Medtronic. - Information de sécurité

Date évènement: 17/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société Medtronic. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/04/2018) application/pdf (195 ko).


Chariot brancard M1 Cot Fastener - Stryker Medical - Information de sécurité

Date évènement: 17/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/04/2018) application/pdf (162 ko).


Préservatif Star V.I.P. 12 - Demapharm Laboratoires - Rappel

Date évènement: 16/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société DEMAPHARM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2018) application/pdf (970 ko).


Recommandations relatives à la recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées - Information de sécurité

Date évènement: 13/04/2018

Après avoir révisé les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic et défini celles des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées, l’ANSM a rédigé les recommandations relatives à la recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées.

Elles s’inscrivent dans le cadre d'un programme d'action de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) qui a pour objectif de contribuer à la maîtrise des doses délivrées aux patients en imagerie médicale.

Les correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d’établissement de santé ont reçu le courrier joint (13/04/2018) application/pdf (25 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LOFRIC

Date évènement: 13/04/2018

Sonde urinaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBILITY (sans ciment)

Date évènement: 13/04/2018

cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBILITY (à cimenter)

Date évènement: 13/04/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XCUP MOB (sans ciment)

Date évènement: 13/04/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PARVUM (sans ciment)

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPTIMUM (sans ciment)

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR R

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR Z

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR AM

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Canule de trachéostomie Tracoe comfort Ref 102-11D et Ref 105-08-2 - Tracoe Medical GmbH - Rappel

Date évènement: 13/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société TRACOE medical GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/04/2018) application/pdf (3050 ko).


Appareil de radiothérapie - ExacTrac version 6.0 - 6.5 - BrainLAB - Information de sécurité

Date évènement: 13/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BrainLAB AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/04/2018) application/pdf (88 ko).


"Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRIMEADVANCED - RESTOREADVANCED - RESTOREULTRA - RESTOREULTRA SURESCAN MRI "

Date évènement: 12/04/2018

Système de neurostimulation médullaire implantable non rechargeable

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HEIMOMED

Date évènement: 12/04/2018

Prothèse respiratoire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Implant dentaire - Simply InterActive® Implant, Implant Direct Sybron Manufacturing LLC - Information de sécurité

Date évènement: 12/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Implant Direct Sybron Manufacturing LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/04/2018) application/pdf (209 ko).


Lignes à sang d'hémodyalise - NovaLine®, Vital Healthcare Sdn. Bhd – Baxter - Information de sécurité

Date évènement: 11/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Vital Healthcare Sdn. Bhd. Et son distributeur Baxter. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/04/2018) application/pdf (420 ko).


Rupture de stock de dispositifs médicaux de la société Smiths Medical - Information de sécurité

Date évènement: 10/04/2018

Mise à jour de l’information du 30/03/2018

L’ANSM souhaite attirer l’attention des services biomédicaux et des pharmaciens sur une rupture de stocks de dispositifs médicaux de la société Smiths médical.

Les services hospitaliers ont été destinataires :


Séparateur de cellules et de plasma Life I8™ - Theraline pro Tubing set - Miltenyi Biotec GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 10/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Miltenyi Biotec GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/04/2018) application/pdf (71 ko).


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Cupule cotyloidienne - Cupule intermédiaire Spheric taille 56/28 - Amplitude - Rappel

Date évènement: 10/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/04/2018) application/pdf (219 ko).


Rythmologie - Stimulateur cardiaque implantable sans sonde Nanostim – Société St. Jude Medical (Abbott) - Information de sécurité

Date évènement: 09/04/2018

L'ANSM a été informée d'une mise à jour d'une précédente action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. 
Les utilisateurs/centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2018) application/pdf (126 ko).


Orthopédie – Implant Regjoint - Scaffdex Oy- Information de sécurité

Date évènement: 09/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SCAFFDEX OY. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2018) application/pdf (270 ko).


Séparateur de cellules et de plasma Life 18 - TPE Line, Miltenyi Biotec GmbH - Rappel de lots

Date évènement: 06/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Miltenyi Biotec GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2018) application/pdf (1328 ko).


Lève-personne de piscine Entroy - Arjo Huntleigh AB - Information de sécurité

Date évènement: 06/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ARJO Huntleigh AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2018) application/pdf (208 ko).


Lentille intra-oculaire – Synthesis - Cutting Edge - Rappel

Date évènement: 05/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Cutting EDGE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2018) application/pdf (559 ko).


Echographe Ultrason - Sondes ETO - GE Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 05/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2018) application/pdf (156 ko).


Echographe Ultrason - Acuson SC2000 – Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 05/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2018) application/pdf (130 ko).


Valves cardiaques mécaniques aortiques et mitrales On-X - ON-X Life Technologies Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 05/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ON-X Life Technologies Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2018) application/pdf (644 ko).


Canule de trachéotomie Bivona - Smiths Medical ASD INC - Rappel

Date évènement: 05/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SMITHS MEDICAL ASD INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2018) application/pdf (342 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SYMBOL CUP DM CEM (à cimenter)

Date évènement: 05/04/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SYMBOL CUP DM HA et DMR HA (sans ciment)

Date évènement: 05/04/2018

cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DS EVOLUTION (sans ciment)

Date évènement: 05/04/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GYRACUP E - GYRACUP E ULTIMATE (sans ciment)

Date évènement: 05/04/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GYRACUP E CEM (à cimenter)

Date évènement: 05/04/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AQUA FOOT

Date évènement: 05/04/2018

pied à restitution d’énergie de classe I

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DS EVOLUTION (CIMENTE)

Date évènement: 05/04/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bistouri électrique (Pince de thermofusion) - LigaSure™ Exact Dissector, Nano-coated 20.6mm-21cm - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 05/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société COVIDIEN LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2018) application/pdf (101 ko).


Chariot - Brancard pour ambulance - Power-LOAD® 6390, Stryker - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2018) application/pdf (133 ko).


Stent périphérique Pulsar 18 - Biotronik AG - Rappel

Date évènement: 04/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société BIOTRONIK AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (04/04/2018) application/pdf (46 ko)


Rupture de stock de dispositifs médicaux de la société Smiths Medical - Information de sécurité

Date évènement: 03/04/2018

L’ANSM souhaite attirer l’attention des services biomédicaux et des pharmaciens sur une rupture de stocks de dispositifs médicaux de la société Smiths médical.

Les services hospitaliers ont été destinataires du courrier ci-joint (30/03/2018) application/pdf (33 ko).


Irm- Discovery MR450 1.5T narrow bore 1.5T non- Gem - GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 03/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2018) application/pdf (91 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRESET

Date évènement: 03/04/2018

stent retriever

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRESET LITE

Date évènement: 03/04/2018

stent retriever

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Parasitologie - Test rapide Vikia Malaria Ag Pf/Pan - Biomérieux - Rappel de lot

Date évènement: 30/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectuée par la société BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2018) application/pdf (99 ko).


Suspension de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, d’utilisation et retrait de certains dispositifs médicaux de perfusion, mis sur le marché par la société CAIR LGL - Information de sécurité

Date évènement: 30/03/2018


Appareil de radiothérapie Primus, Oncor - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 30/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2018) application/pdf (96 ko).


Scanners Ingenuity et Brilliance - Plusieurs références - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 30/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2018) application/pdf (173 ko).


Fauteuil roulant électrique - Kite / Bora - Invacare Poirier SAS - Information de sécurité

Date évènement: 30/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Invacare Poirier SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2018) application/pdf (75 ko).


Lithotriteur - StoneBreaker™ Pneumatic Lithotripter et accessoires, Cook Incorporated - Rappel

Date évènement: 29/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Cook Incorporated. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/03/2018) application/pdf (595 ko).


Assistant d’écoute rechargeable Sonalto R - Sonalto - Information de sécurité

Date évènement: 29/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SONALTO. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/03/2018) application/pdf (305 ko).


Orthopédie - Agrafe ligamentaire avec dents stérile, Agrafe ligamentaire sans dent stérile, Vis à compression non stérile, Vis à compression stérile - Orthomed - Rappel

Date évènement: 28/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ORTHOMED. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2018) application/pdf (334 ko).


Robinet à 3 voies - Cair LGL - Rappel

Date évènement: 27/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CAIR LGL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/03/2018) application/pdf (136 ko).


Perfusion - Poches PVC Easyflex vides - Macopharma - Rappel

Date évènement: 26/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MACO PHARMA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2018) application/pdf (130 ko).


Rythmologie - Défibrillateurs implantables Platinium - Plusieurs références - Livanova France SAS - SORIN GROUP Italia S.r.l. - Information de sécurité et Rappel

Date évènement: 26/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité avec retrait de produits effectuée par la société LIVANOVA France SAS, SORIN GROUP Italia S.r.l.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2018) application/pdf (104 ko).

Références concernées : 
PLATINIUM 4LV CRT-D 1744, PLATINIUM 4LV SonR CRT-D 1844, PLATINIUM CRT-D1741, PLATINIUM DR1540, PLATINIUM SonR CRT-D 1841, PLATINIUM VR1240

 


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZENITH TX2 et ZENITH PRO-FORM TX2 COOK

Date évènement: 26/03/2018


Dispositif d'aspiration - Penrose Tube, Thoracic Cath STR 24FR, Trocar Cath, Yankauer - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 23/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de effectuée par la société Cardinal Health. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/03/2018) application/pdf (110 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SEQUENT PLEASE OTW - B BRAUN

Date évènement: 23/03/2018

Ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Cardiologie interventionnelle - Stent périphérique BeGraft System - Bentley InnoMed GmbH - Rappel

Date évènement: 23/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Bentley InnoMed GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/03/2018) application/pdf (378 ko).


Matériel d'obturation dentaire - Elements Obturation Unit, Sybron Endo - Rappel

Date évènement: 22/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société Sybron Endo.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/03/2018) application/pdf (672 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1800085.


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Xprezzon, module de surveillance 91496 - Spacelabs Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 22/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Spacelabs Healthcare. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/03/2018) application/pdf (44 ko).


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (orthopédie) - Tige Avenir Muller - Zimmer - Rappel

Date évènement: 20/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/03/2018) application/pdf (253 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1804554.


Aspiration /drainage - Pompe à Vide Cook, William A. Cook Australia, Pty. Ltd. - Information de sécurité

Date évènement: 20/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société William A. Cook Australia, Pty. Ltd..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/03/2018) application/pdf (242 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1804882.


Pompe à perfusion ambulatoire - Rythmic evolution - Micrel Medical Devices SA - Information de sécurité

Date évènement: 20/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MICREL MEDICAL DEVICES SA.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/03/2018) application/pdf (336 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1804766


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COTYLE DOUBLE MOBILITE A CIMENTER (CORIN)

Date évènement: 16/03/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COTYLE DOUBLE MOBILITE SANS CIMENT (CORIN)

Date évènement: 16/03/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule sans ciment et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BAHA 5 SUPER POWER

Date évènement: 16/03/2018

Processeur de son pour prothèse auditive ostéo-intégrée BAHA

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIS DUAL MOBILITY

Date évènement: 16/03/2018

Système d’inserts à double mobilité pour cotyle de prothèse totale de hanche

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Traitement de l'eau pour hémodialyse - HP xxx D/x/x with Hercotherm Ring - Herco Wassertecknik GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 12/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HERCO WASSERTECHNIK GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2018) application/pdf (493 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1804103.


Dispositif d'administration intraveineuse avec connecteur nanoclave - Icu Medical Inc - Rappel

Date évènement: 12/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ICU MEDICAL INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2018) application/pdf (239 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709918.


Orthopédie - Spacers ajustables pour prothèse de genou unicompartimentale Persona - Zimmer Biomet - Information de sécurité (phase 2)

Date évènement: 12/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2018) application/pdf (370 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720703.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INOGEN ONE G4

Date évènement: 12/03/2018

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ULTIMASTER

Date évènement: 12/03/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THEALOSE UD

Date évènement: 12/03/2018

Solution stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYLOVIS MULTI

Date évènement: 12/03/2018

Solution stérile de hyaluronate de sodium à 0,18% pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SURE-FLEX et FLEX-WALK

Date évènement: 09/03/2018

Pieds à restitution d'énergie de classe II et III

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VARI-FLEX XC

Date évènement: 09/03/2018

Pied à restitution d'énergie de classe III

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) 2M

Date évènement: 09/03/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée associée à un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THERASPHERE

Date évènement: 08/03/2018

Microsphères d’Yttrium-90

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VARI-FLEX MODULAR

Date évènement: 08/03/2018

Pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SERENITY

Date évènement: 08/03/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Coelioscopie - pince à préhension - Jaimy, EndoControl SAS - Information de sécurité

Date évènement: 07/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EndoControl SAS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/03/2018) application/pdf (307 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1803638.


Ventilateurs Vylife Référence 7506.02/03 - Vygon - Rappel

Date évènement: 06/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/03/2018) application/pdf (460 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802816.


Tubulure Volumat Line pour pompe à perfusion de la gamme Agilia - Fresenius Kabi - Information de sécurité

Date évènement: 06/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FRESENIUS KABI AG, FRESENIUS VIAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/03/2018) application/pdf (162 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1803170


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELITE

Date évènement: 06/03/2018

pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HAPPYVISC

Date évènement: 06/03/2018

Gel viscoélastique d’acide hyaluronique et de mannitol pour injection intra-articulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Grand Appareillage Orthopédique : Phase contradictoire suite projet de radiation JO du 14 novembre 2017

Date évènement: 06/03/2018

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet de radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) POWERLINK AFX

Date évènement: 05/03/2018

Endoprothèse aortique abdominale

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Dispositif de drainage - Pericardiocentesis Kit - Merit Medical Systems Inc. - Rappel

Date évènement: 01/03/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Merit Medical Systems Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/03/2018) application/pdf (80 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1803718.


Réanimation cardiaque - Modules d’aide à la RCP pour défibrillateurs externes HeartStart MRx et Heartstart FR3 - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 28/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/02/2018) application/pdf (492 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1803268.


Orthopédie - Implant méniscal au collagène – distribué par Stryker - Rappel

Date évènement: 23/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Stryker (distributeur).
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2018) application/pdf (287 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802548


Trousse chirurgicale - Medline International France SAS - Rappel

Date évènement: 23/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline International France SAS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2018) application/pdf (89 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802789.


Dispositif attrape suture, plaque pour cure de prolapsus - Capio- Pinnacle Kit de réparation du plancher pelvien Uphold - Boston Scientific - Information de sécurité

Date évènement: 21/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2018) application/pdf (173 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802795.


Orthopédie – Cales tibiales de la prothèse de genou Triathlon TS - Stryker - Rappel

Date évènement: 20/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2018) application/pdf (462 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802605.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA

Date évènement: 19/02/2018

conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LARYVOX FAHL

Date évènement: 19/02/2018

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Seringue - Merit Medical - Rappel

Date évènement: 19/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Merit Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/02/2018) application/pdf (99 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802864.


Orthopédie - Implant méniscal au collagène – distribué par Stryker - Rappel

Date évènement: 15/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Stryker (distributeur).
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2018) application/pdf (287 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802548.


Stent périphérique sinus-SuperFlex-635 - OptiMed GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 14/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN Coulter.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/02/2018) application/pdf (131 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802524.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GYROS (sans ciment)

Date évènement: 14/02/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA DUPLEX (sans ciment)

Date évènement: 14/02/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé RE-FLEX

Date évènement: 14/02/2018

pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ADES et ADES PLUS (sans ciment)

Date évènement: 14/02/2018

cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ADES (à cimenter)

Date évènement: 14/02/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INVACARE COLIBRI OUTDOOR

Date évènement: 14/02/2018

scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Chirurgie du rachis - Tiges cintrées et systèmes transverses du dispositif d'ostéosynthèse ODALYS - Kisco International - Rappel

Date évènement: 13/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Kisco International. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/02/2018) application/pdf (327 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802448.


Anesthésie réanimation - Centrale de surveillance cardio-respiratoire Carescape - GE Medical Systems Information Technologies Gmbh - Information de sécurité

Date évènement: 13/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE MEDICAL SYSEMS INFORMATION TECHNOLOGIES GMBH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/02/2018) application/pdf (309 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1801270/R1801569/R1802169.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PONTO

Date évènement: 13/02/2018

Prothèse auditive ostéo-intégrée avec ou sans pilier

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RONDO 2

Date évènement: 13/02/2018

Audio processeur pour système d’implant cochléaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Dispositif d'aspiration - Uterine Aspiration Tube, GC Medica Enterprise Ltd. (WUXI) - Medline International France SAS - Rappel

Date évènement: 12/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Medline International France SAS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/02/2018) application/pdf (57 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802368.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 DR-T (Référence : 407145)

Date évènement: 09/02/2018

Stimulateur cardiaque implantable DDDR

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 SR-T (référence 407157)

Date évènement: 09/02/2018

Stimulateur cardiaque implantable SSIR

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA 3P DUPLEX

Date évènement: 09/02/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA 3P DUPLEX

Date évènement: 09/02/2018


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LIBERTY SC - LIBERTY T

Date évènement: 09/02/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LIBERTY AC

Date évènement: 09/02/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA DUPLEX (à cimenter)

Date évènement: 08/02/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Mise à jour - Pompe à perfusion (tubulure) - Tubulure cassette réservoir Cadd, Smiths Medical France - Rappel

Date évènement: 08/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SMITHS Medical France.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (08/02/2018) application/pdf (725 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716379.


Sonde de nutrition entérale lestée, Cair LGL - Rappel

Date évènement: 08/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CAIR LGL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/02/2018) application/pdf (257 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1801998.


Uretero-Reno Fibroscope URF-P6 / URF-P6R - Olympus Corporation - Rappel

Date évènement: 07/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produit effectué par la société OLYMPUS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/02/2018) application/pdf (117 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802029.
Elle est dans la continuité de l’information de sécurité R1613481 diffusée le 13/01/2017 .


Ureteroscope - URF-V2 /URF-V2R - Olympus Corporation - Rappel

Date évènement: 07/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produit effectué par la société OLYMPUS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/02/2018) application/pdf (117 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802030.
Elle est dans la continuité de l’information de sécurité R1613481 diffusée le 13/01/2017 .


Lentille Intra – Oculaire - CT Lucia 611P +19.5 D - Carl Zeiss Meditec AG - Rappel

Date évènement: 07/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société CARL ZEISS MEDITEC AG.
Les 2 établissements de santé concernés ont déjà reçu le courrier ci-joint (07/02/2018) application/pdf (496 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1802212.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREGOR MEDIAL CUP (cimenté)

Date évènement: 05/02/2018

Prothèse de hanche (élément) : cotyle à double mobilité

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Perfuseur -Didactic- Rappel de lots

Date évènement: 05/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société DIDACTIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/02/2018) application/pdf (725 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719400.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREGOR - TREGOR + (sans ciment)

Date évènement: 05/02/2018

Prothèse de hanche (élément) : cotyle à double mobilité

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NOVALAC AMINA

Date évènement: 05/02/2018

Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Gamme NOVAE (sans ciment)

Date évènement: 05/02/2018

Prothèse de hanche (élément) : cotyle à double mobilité

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NOVAE STICK (à cimenter)

Date évènement: 05/02/2018

Prothèse de hanche (élément) : cotyle à double mobilité

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie – Fixateur externe TL-HEX (anneau de pied à double rangée) - Orthofix - Rappel

Date évènement: 02/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ORTHOFIX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/02/2018) application/pdf (144 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1801475.


Orthopédie - Ciment osseux et Optipac contenant de la gentamicine - Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 01/02/2018

L'ANSM a été informée d'une mise à jour d'une précédente action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/02/2018) application/pdf (55 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718640.


Orthopédie - Vis d'interférence Ligafix et vis Cross LIG - Science For BioMaterials (SBM) - Rappel

Date évènement: 01/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Science For BioMaterials. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/02/2018) application/pdf (71 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717220.


Matériel ancillaire (orthopédie) - Latarjet Expérience Ostéotome Courbe - DePuy - Rappel

Date évènement: 01/02/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DePuy. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/02/2018) application/pdf (170 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1801192.


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Pompes à insulines externes : phase contradictoire avis de projet JO du 28 novembre 2017

Date évènement: 01/02/2018

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Seringue à gaz du sang- Pico70 - Radiometer Medical ApS - Rappel

Date évènement: 29/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Radiometer Medical ApS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/01/2018) application/pdf (247 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721302.


Orthopédie – Implant trochléen cimenté Sigma HP PFJ - Depuy Synthes - Rappel

Date évènement: 29/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société DEPUY SYNTHES.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/01/2018) application/pdf (122 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1801019.


Plaque trochantérienne pour fémur proximal Mutars de reprise - Implantcast - Rappel

Date évènement: 29/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société IMPLANTCAST.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/01/2018) application/pdf (430 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719883/R1721521/R1800094.


Chirurgie du rachis - Spatule pédiculaire - Spineart - Rappel

Date évènement: 25/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SPINEART.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/01/2018) application/pdf (402 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1801062.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ANACONDA FENETREE

Date évènement: 24/01/2018

Endoprothèse aortique fenêtrée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bande de contention - Bande Dupraflex Multi-étalonnée Forte - Sigvaris - Retrait de lot

Date évènement: 23/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SIGVARIS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/01/2018) application/pdf (146 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721043.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501)

Date évènement: 22/01/2018

Sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EMBOSPHERE

Date évènement: 22/01/2018

Microsphères d’embolisation

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EMBOGOLD

Date évènement: 22/01/2018

Microsphères d’embolisation

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Rampes de robinets avec prolongateurs, Cair Lgl - Rappel

Date évènement: 22/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CAIR LGL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/01/2018) application/pdf (242 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1800733.


Packs de vitrectomie 25+Totalplus® - Alcon - Rappel

Date évènement: 22/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ALCON.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/01/2018) application/pdf (387 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1800952.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZILVER PTX

Date évènement: 22/01/2018

Endoprothèse vasculaire périphérique

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CAIRFLOW PM100A EVO

Date évènement: 22/01/2018

Support d'aide à la prévention des escarres : surmatelas

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE SIERRA

Date évènement: 22/01/2018

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PONTO

Date évènement: 19/01/2018

Implant à ancrage osseux

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CEMSTOP

Date évènement: 19/01/2018

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TALUX

Date évènement: 19/01/2018

Pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Orthopédie – Clou centromédullaire ACE Trochanteric Nail (ATN) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 19/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/01/2018) application/pdf (129 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1800845.


Set de suppléance hépatique - Kit Mars Gambro, type Type 1116/1 système Mars pour moniteur Prismaflex– Baxter - Rappel

Date évènement: 19/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société BAXTER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/01/2018) application/pdf (288 ko)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ORBIT GALAXY

Date évènement: 19/01/2018

Microspire d’embolisation d’anévrismes artériels intracrâniens (formes simples, complexes et mini-complexes)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Prothèse totale de hanche - Cupule cotyloidienne orthopédie - Mobicup cupule mobile diam. 28 mm taille 53 - Euros - Rappel

Date évènement: 17/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EUROS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2018) application/pdf (54 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1800549.


Orthopédie – Implants sur mesure avec mécanisme d’allongement mini-invasif (MIG) - Stanmore Implants - Information de sécurité

Date évènement: 17/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STANMORE IMPLANTS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2018) application/pdf (479 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721268.


Matériel dentaire - Turbine One Shot L Serile 3Tech, Casella Group SRL - Rappel

Date évènement: 17/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Casella Group SRL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2018) application/pdf (654 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720261.


IQSS 2017 - ETE-ORTHO : Évènements thrombo-emboliques après pose de prothèse totale de hanche - hors fracture- ou de genou

Date évènement: 16/01/2018

L’indicateur de sécurité du patient en chirurgie orthopédique mesurant les « Évènements thrombo-emboliques après pose de prothèse totale de hanche -hors fracture- ou de genou (ETE-ORTHO) » ​ (ratio standardisé observé sur attendu) est calculé automatiquement à partir du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) du secteur Médecine, Chirurgie, Obstétrique (MCO) sur une année complète.


Le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins (CAQES) : Vers un renforcement de l’institutionnalisation du CBU (Contrat de Bon usage du médicament et des produits de santé)

Date évènement: 15/01/2018

Le contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) est un contrat unique qui regroupe l’ensemble des dispositifs contractuels entre les établissements de santé, les ARS et l'Assurance maladie. L’article 81 de la loi de financement de la sécurité sociale rend ce dispositif obligatoire à compter du 01 janvier 2018.


Hémodyaliseur- Rexsys27H, Medica S.p.A. - Rappel

Date évènement: 15/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un  retrait de lot effectuée par la société MEDICA S.p.A..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) application/pdf (81 ko).


Prothèse de cheville (orthopédie) - Salto Talaris Implants tibiaux - Tornier - Rappel

Date évènement: 15/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TORNIER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) application/pdf (563 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721582.


Orthopédie - Spacers ajustables pour prothèse de genou unicompartimentale Persona - Zimmer Biomet - Information de sécurité (phase 1)

Date évènement: 15/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) application/pdf (141 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720703.


Recommandations concernant les prothèses de hanche avec tiges à col modulaire - Information de sécurité

Date évènement: 11/01/2018

L’ANSM souhaite attirer l’attention des chirurgiens orthopédistes sur l’utilisation des prothèses de hanche avec tiges à col modulaire, suite à l’avis rendu par la Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé qui s’est tenue le 11 avril 2017.

Les établissements de santé ont été destinataires de ce courrier (11/01/2018) application/pdf (31 ko)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INSPIRIS RESILIA 11500A

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire aortique avec armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRESTYLED FREESTYLE (modèles 995CS et 995MS)

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire sans armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FREESTYLE (modèle 995)

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire sans armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALFAMINO

Date évènement: 10/01/2018

Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales pour nutrition orale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOMNODENT

Date évènement: 10/01/2018

Orthèse d'avancée mandibulaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PLATINUM 9

Date évènement: 10/01/2018

Concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TRUFILL DCS & TRUFILL DCS ORBIT

Date évènement: 10/01/2018

Microspires d’embolisation d’anévrismes artériels intracrâniens

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MEPILEX BORDER (sacrum et talon)

Date évènement: 10/01/2018

Pansements hydrocellulaires

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Prothèse de hanche totale - Tiges fémorales ModuCept Z avec les cols modulaires Titane - Ceram Concept - Information de sécurité

Date évènement: 10/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ceram Concept.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2018) application/pdf (320 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721406.


Clip de ligature DS titanium – B.Braun - Information de sécurité

Date évènement: 10/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société B.BRAUN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2018) application/pdf (373 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721273.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300 TFX

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire aortique avec armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire aortique avec armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VISMED MULTI

Date évènement: 10/01/2018

Solution stérile de hyaluronate de sodium à 0,18% pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OVATION iX

Date évènement: 10/01/2018

Endoprothèse aortique abdominale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AVALUS

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire aortique avec armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOSAIC ULTRA

Date évènement: 10/01/2018

Bioprothèse valvulaire aortique avec armature

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


PMI : Silicone- Motiva Implants - Establishment Labs S.A. - Information de sécurité

Date évènement: 09/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Establishment Labs S.A..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/01/2018) application/pdf (520 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721269.


Lentille de contact ( produit d'entretien ) - Menicare Soft 70ML - Menicon Co, Ltd - Rappel

Date évènement: 09/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MENICON CO, Ltd.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/01/2018) application/pdf (293 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1800276.


Prothèse externe – Vis de pilier Diamond - Integrum - Information de sécurité (suite)

Date évènement: 08/01/2018

L'ANSM a été informée d’un complément d’information à une action de sécurité initiée par la société INTEGRUM.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/01/2018) application/pdf (149 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716862/R1716878.


Tiges humérales d’essai de système modulaire total d’épaule Titan - Integra Lifesciences - Rappel

Date évènement: 08/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société INTEGRA LIFESCIENCES. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/01/2018) application/pdf (285 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721579.


Cathéter guide - Guider Softip™ XF – Société Boston Scientific Corporation - Rappel

Date évènement: 03/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Stryker à la demande du fabricant Boston Scientific Corporation.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2018) application/pdf (524 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721315.


Couveture de réchauffement pour patient- Electro-Concept - Rappel

Date évènement: 02/01/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société ELECTRO-CONCEPT.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/01/2018) application/pdf (1427 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721312


Pompes implantables Syncchromed ® II - société Medtronic Inc - Rappel

Date évènement: 02/01/2018

L'ANSM a été informée d’un retrait de produit effectué par la société MEDTRONIC Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/01/2018) application/pdf (241 ko).
Ce retrait fait suite à la diffusion d’un premier message d’information , début décembre 2017.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720984.


Plateforme d’agrafage Signia - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 29/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/12/2017) application/pdf (174 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721186.


Gaines d’introduction séparables Prelude SNAP - Merit Medical Systems Inc. - Rappel

Date évènement: 28/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Merit Medical Systems Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2017) application/pdf (98 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721270.


Cathéters veineux périphériques Premicath / Premistar - Vygon - Information de sécurité

Date évènement: 28/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2017) application/pdf (133 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719598.


Caméra opératoire TruVidia™ - Trumpf Medical - Information de sécurité

Date évènement: 28/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Trumpf Medical

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2017) application/pdf (179 ko).


Matériel ancillaire (orthopédie) - Râpe distale courbe Revitan - Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 27/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2017) application/pdf (480 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721096.


Matériel ancillaire (orthopédie) - Coupe-greffon SMR - Lima Corporate - Information de sécurité

Date évènement: 27/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Lima Corporate. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2017) application/pdf (294 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719218.


Set de perfusion Mediset - Pose de voie veineuse périphérique "veines fragiles" avec Perfuseur 3 V.- Laboratoires Paul Hartmann - Information de sécurité

Date évènement: 27/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Laboratoires PAUL HARTMANN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2017) application/pdf (228 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721240.


Endoscope SpyScope™ DS - Boston Scientific Corporation - Rappel

Date évènement: 27/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Boston Scientific Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2017) application/pdf (55 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721135.


Ligne à sang d'hémodialyse - Haemodialysis tubing set, single-use - Gambro Dasco S.p.A. - Baxter - Rappel

Date évènement: 27/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de effectuée par la société GAMBRO DASCO S.p.A.-BAXTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2017) application/pdf (208 ko).


Perfusion - Chambres à cathéter implantables Vital-Port Vascular - Cook Incorporated - Rappel

Date évènement: 27/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre retrait de produit effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2017) application/pdf (188 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719714.


Chirurgie orthopédique - Prothèse totale de hanche - Insert 2 M 15° pour Mutars® RS Cup and LUMiC® Tin - Implantcast - Rappel

Date évènement: 27/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société IMPLANTCAST. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2017) application/pdf (355 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719890.


Orthopédie - Vis à corticale auto-taraudeuse - Smith & Nephew SAS - Rappel

Date évènement: 26/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de effectuée par la société Smith & Nephew SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/12/2017) application/pdf (101 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720789.


Orthopédie - Prothèse d'épaule - Base glenoîd. révision - Evolutis - Rappel

Date évènement: 26/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EVOLUTIS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/12/2017) application/pdf (20 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720877.


Implants orthopédiques conditionnés sous emballage polyéthylène base densité (LDPE) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 26/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/12/2017) application/pdf (1061 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721128.


Anneau gastrique Lap-Band Adjustable Gastric Banding System - Apollo Endosurgery Inc. - Rappel

Date évènement: 22/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Apollo Endosurgery, Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/12/2017) application/pdf (49 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720577.


Electrodes de défibrillation pédiatriques - Infant/Child reduced energyelectrodes modèle 3202380-006 - Physio Control - Rappel

Date évènement: 20/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PHYSIO CONTROL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/12/2017) application/pdf (265 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720439.


Chirurgie du rachis - Dispositif de comblement osseux directionnel Kyphon Express - Medtronic - Rappel

Date évènement: 20/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDTRONIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/12/2017) application/pdf (175 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720782.


Dispositif d'ablation de l'endomètre - Lina Librata™ - LIB1, Lina Medical - Rappel

Date évènement: 18/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société LINA MEDICAL.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/12/2017) application/pdf (252 ko).


Gastrologie - Ballon intra gastrique - End Ball - Laboratoire Endalis - Information de sécurité

Date évènement: 18/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par le Laboratoire ENDALIS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/12/2017) application/pdf (974 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720836.


Cathéters de néphrostomie Malecot - Boston Scientific - Rappel de produit

Date évènement: 15/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produit effectué par la société Boston Scientific. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (15/12/2017) application/pdf (69 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720573.


Générateur thermique de CEC - Heater Cooler Unit HCU 30 / HCU 20 - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 15/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE MAQUET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/12/2017) application/pdf (225 ko).

L’ANSM a fait part au fabricant GETINGE MAQUET de ses réserves quant à la faisabilité en conditions réelles de ces nouvelles procédures de gestion de la qualité de l’eau dans les générateurs thermiques. Aussi, l’ANSM a demandé au fabricant d’évaluer la mise en œuvre de ces nouvelles préconisations en conditions réelles d’utilisation et de transmettre à l’ANSM un bilan à 3 mois.
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717275.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACRYSOF IQ TORIC

Date évènement: 14/12/2017

Lentille intraoculaire monofocale torique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EFFIDIA

Date évènement: 14/12/2017

Compresses imprégnées d’acide hyaluronique / crème à l’acide hyaluronique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Trousse chirurgicale - Medline International France SAS - Information de sécurité

Date évènement: 14/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline International France SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/12/2017) application/pdf (1150 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720249.


Prothèses vasculaires scellées et non scellées en Polyester et ePTFE - Vascutek Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 14/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VASCUTEK Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/12/2017) application/pdf (198 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720253.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROVOX HME

Date évènement: 13/12/2017

Prothèse respiratoire pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’implant phonatoire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Aiguille à biopsie Trocart de Mallarmé - Laurane Médical - Rappel

Date évènement: 13/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Laurane Médical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/12/2017) application/pdf (171 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720327.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BLOM-SINGER

Date évènement: 13/12/2017

Prothèses respiratoires pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’un implant phonatoire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Prothèse totale de hanche - Cupule Cotyloidienne Othopédie - Cotyle Must Delta - Ceram Concept - Information de sécurité

Date évènement: 13/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ceram Concept.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/12/2017) application/pdf (321 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719927.


Cathéter de thrombectomie Trevo XP ProVue System - Société Stryker Neurovascular Rappel

Date évènement: 13/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société STRYKER Neurovascular.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/12/2017) application/pdf (251 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720194.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PHYSIOTULLE

Date évènement: 11/12/2017

Pansements interface

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLIDELIGHT

Date évènement: 11/12/2017

Gaine laser pour extraction de sondes de stimulation et de défibrillation cardiaque

Nature de la demande
Demande d'inscription


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TALI

Date évènement: 11/12/2017

Orthèse d'avancée mandibulaire (OAM)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CoreValve Evolut PRO

Date évènement: 11/12/2017

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TWICARE

Date évènement: 11/12/2017

Orthèse d’avancée mandibulaire pré-formée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROVOX XtraHME / MICRON / TRACHPHONE

Date évènement: 11/12/2017

Prothèses respiratoires pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’un implant phonatoire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) JARVIK 2000

Date évènement: 11/12/2017

Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Implant dentaire - Tapered Screw-Vent avec surface Full MTX®, ∅ 3,7 mm x 10 mm, Tapered Screw-Vent avec surface MTX ∅ 4,1 mm x L10 mm - Zimmer Dental Inc - Rappel

Date évènement: 11/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société ZIMMER DENTAL INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/12/2017) application/pdf (78 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720321.


Implant dentaire- Tapered Screw-Vent intégralement microtexturé avec micro-rainures ∅3,7mm L11,5 mm, Zimmer Dental - Rappel

Date évènement: 11/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ZIMMER DENTAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/12/2017) application/pdf (298 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720316.


Sonde vésicale de foley Rusch (série 400) et sonde de température à usage rectal ou pharyngé - Teleflex Medical - Rappel

Date évènement: 04/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société TELEFLEX Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/12/2017) application/pdf (305 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719441.


Orthopédie – Insert tibial des PTG U2 PS et PSA - United Orthopedic Corporation - Rappel

Date évènement: 04/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société United Orthopedic Corporation.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint .

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719212.


Prothèse de coude (orthopédie) - Tête radiale rHead et système Uni-Elbow - Stryker - Rappel

Date évènement: 04/12/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/12/2017) application/pdf (497 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716520/R1716942.


Ventilateur de réanimation - Hamilton C2 et Hamilton C3 - Nihon KOHDEN - Information de sécurité

Date évènement: 30/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HAMILTON et mis en œuvre en France par la société Nihon Kohden.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2017) application/pdf (1511 ko).


Perfuseur Didactic - Information de sécurité

Date évènement: 30/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société DIDACTIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2017) application/pdf (951 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719400.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER VIAMOBIL ECO V14

Date évènement: 29/11/2017

Kit de propulsion par moteur électrique adaptable, avec commande uniquement pour l’accompagnant

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ESSURE

Date évènement: 29/11/2017

Implant pour stérilisation tubaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Tige fémorale Généric à cimenter lisse - Amplitude - Rappel

Date évènement: 28/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/11/2017) application/pdf (501 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719007.


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Insert Humeral Arrow - FH Orthopedics - Rappel

Date évènement: 28/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société FH ORTHOPEDICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/11/2017) application/pdf (441 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719027.


Lentille de contact - 1 Day Acuvue® Moist® for Astigmatism, Acuvue® Advance® Plus with Hydraclear® - Johnson & Johnson Vision Care Inc. - Rappel

Date évènement: 27/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Johnson & Johnson Vision Care Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2017) application/pdf (34 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717562.


Lentille de contact Acuvue Oasys® with HydraLuxe - Johnson & Johnson Vision Care Inc - Rappel

Date évènement: 27/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société JOHNSON & JOHNSON VISION CARE INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2017) application/pdf (48 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717568.


Implant de renfort pariétal - Implant 3D Microval JG - Microval - Rappel de lot

Date évènement: 27/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société Microval. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2017) application/pdf (636 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1719153.


Laveur désinfecteur à endoscope - Adaptascope WD440, WD440 PT, WD415 - Wassenburg Medical Devices B.V. - Information de sécurité

Date évènement: 24/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Wassenburg Medical Devices B.V.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/11/2017) application/pdf (131 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718893.


Orthopédie - Ciments osseux et Optipac contenant de la gentamicine - Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 23/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/11/2017) application/pdf (98 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718640.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ABSORB GT1

Date évènement: 23/11/2017

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’éverolimus (produit actif pharmacologiquement) entièrement biorésorbable

Nature de la demande
Saisine (DM)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ABSORB

Date évènement: 23/11/2017

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’éverolimus (produit actif pharmacologiquement) entièrement biorésorbable

Nature de la demande
Saisine (DM)


Chirurgie du rachis - Embout de tournevis occipital Pass-Oct - Medicrea International- Rappel

Date évènement: 22/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/11/2017) application/pdf (319 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718679.


Gabarit mammaire - Natrelle® Re-Sterilizable Breast Implant Sizers, Allergan Limited - Rappel

Date évènement: 22/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ALLERGAN LIMITED.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/11/2017) application/pdf (406 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718609.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HIRES ULTRA HIFOCUS SLIM J

Date évènement: 22/11/2017

Implant cochléaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Coelioscopie - Pince à préhension Jaimy - EndoControl SAS - Information de sécurité

Date évènement: 21/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EndoControl SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2017) application/pdf (263 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718334.


Perfusion - Cathéter veineux centraux Hémocath - Vygon - Rappel

Date évènement: 21/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2017) application/pdf (604 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718752.


Stimulateur cardiaque implantable sans sonde Nanostim – Société St. Jude Medical (Abbott) - Information de sécurité

Date évènement: 21/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT.
Les utilisateurs/centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2017) application/pdf (122 ko).

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1718755.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Dynamic Carbon Foot 1H04Y

Date évènement: 16/11/2017

Pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RANGER

Date évènement: 14/11/2017

Ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGO K2

Date évènement: 13/11/2017

Système de compression veineuse bi-bandes

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGO K2 Latex Free

Date évènement: 13/11/2017

Système de compression veineuse bi-bandes

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EVAC (COBLATION SYSTEM)

Date évènement: 13/11/2017

Electrodes radiofréquence d’ablation des tissus mous par couche de plasma

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROCIZE EZ VIEW (COBLATION SYSTEM)

Date évènement: 13/11/2017

Electrodes radiofréquence d’ablation des tissus mous par couche de plasma

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LIFECHOICE ACTIVOX 4L

Date évènement: 13/11/2017

Concentrateur d’oxygène portable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALLEVYN GENTLE BORDER HEEL

Date évènement: 13/11/2017

Pansements hydrocellulaires (forme anatomique talon)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUTONIX 035

Date évènement: 13/11/2017

Ballon à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Stents périphériques ELUVIA™ 150 mm et Innova™ 180 mm et 200 mm - Boston Scientific Corporation – Retrait du marché

Date évènement: 13/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de dispositifs médicaux effectué par la société Boston Scientific Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/11/2017) application/pdf (34 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717544.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SATURNE II (sans ciment)

Date évènement: 10/11/2017

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie - Tige principale METS (METS Principal Shaft) - Stanmore - Rappel

Date évènement: 08/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STANMORE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/11/2017) application/pdf (99 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717299.


Eclairage opératoire - Hanaulux 2000, Hanaulux 3000, Xten series - Maquet - Retrait de produits

Date évènement: 08/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produits effectué par la société MAQUET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/11/2017) application/pdf (178 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715438.


Bande adhésive élastique - Pansement/soin - Emergency Trauma Dressing Bandage and Gauze, North American Rescue - Rappel

Date évènement: 08/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectuée par la société NORTH AMERICAN RESCUE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/11/2017) application/pdf (140 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715586.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TWIN CUP CIMENTE

Date évènement: 08/11/2017

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule à cimenter et d’un insert en polyéthylène standard

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AIR

Date évènement: 08/11/2017

Système de réparation méniscale par voie arthroscopique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB à cimenter

Date évènement: 08/11/2017

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule à cimenter et d’un insert en polyéthylène standard ou un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB NON CIMENTE

Date évènement: 08/11/2017

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard ou un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Fil de suture chirurgicale Coronyl - Peters Surgical - Rappel

Date évènement: 02/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PETERS Surgical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/11/2017) application/pdf (59 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717264.


Pneumologie - Disposition d'aspiration ARS Decompression Needle - North American Rescue - Rappel

Date évènement: 02/11/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société NORTH AMERICAN RESCUE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/11/2017) application/pdf (305 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715582.


Orthopédie – prothèse de genou à charnière GMK Hinge System - Medacta - Information de sécurité

Date évènement: 31/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDACTA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/10/2017) application/pdf (176 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717169.


Pousse - seringue - Alaris™/ Asena ™ GS,GH,CC,TIVA,PK - CareFusion - Information de sécurité

Date évènement: 30/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CareFusion.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/10/2017) application/pdf (160 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716518.


Dispositif recueil- Aspiration /drainage Medi-Vac Flex Advantage - Bocaux et poches d'aspiration - Cardinal Health - Information de sécurité

Date évènement: 30/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CARDINAL HEALTH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/10/2017) application/pdf (3146 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1717194.


Prothèse externe – Vis de pilier Diamond - Integrum - Information de sécurité

Date évènement: 27/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTEGRUM.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/10/2017) application/pdf (170 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716862.


Prothèse totale de hanche - Tête céramique (orthopédie) - Tête fémorale céramique diam. 28 - C2F Implants - Information de sécurité

Date évènement: 26/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société C2F IMPLANTS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/10/2017) application/pdf (684 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716848.


Trocart de coelioscopie - YelloPort 10.5/5.5 5/Use Flip-Top - Surgical Innovations Limited - Information de sécurité

Date évènement: 26/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Surgical Innovations Limited.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/10/2017) application/pdf (1645 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716566.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUTONIX 035

Date évènement: 25/10/2017

ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Guide ureteral- Duowire - Coloplast AS - Rappel

Date évènement: 23/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectuée par la société COLOPLAST AS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/10/2017) application/pdf (367 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716464.


Pistolet à biopsie - Bard® MaxCore® Instrument de biopsie jetable - Bard Peripheral Vascular, Inc - Rappel

Date évènement: 23/10/2017

 

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Bard Peripheral Vascular, Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/10/2017) application/pdf (64 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716533.


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) - dispositifs médicaux pour traitement de l'insuffisance respiratoire et prestations associées : phase contradictoire avis de projet JO du 11 juillet 2017

Date évènement: 23/10/2017

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Esthétique (autre) - Système Revolve™ - LifeCell Corporation - Rappel

Date évènement: 20/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société LifeCell Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (127 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715098.


Prothèse testiculaire - Implant testiculaire Kiwee, Stent vaginal gonflable- Rappel

Date évènement: 20/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel volontaire de lots en quarantaine effectuée par la société COLOPLAST A/S, COLOPLASTAS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (372 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° DECLA201513321.


Systèmes d’endoprothèses aortiques Anaconda One-Lok, iliaque Anaconda et coiffe aortique AAA Anaconda - Vascutek Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 20/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VASCUTEK Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (128 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715687.


Introducteurs de cathéters FlexCath Advance™- Medtronic CryoCath LP - Information de sécurité

Date évènement: 20/10/2017

 

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC CryoCath LP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (253 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716297.


Neuroradiologie - Cathéters à double lumière Eclipse2L et Copernic2L - Balt Extrusion - Information de sécurité

Date évènement: 20/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BALT EXTRUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2017) application/pdf (145 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715848.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LATITUDE NXT système de télésurveillance pour DAI à sonde sous-cutanée EMBLEM

Date évènement: 20/10/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable à sonde sous-cutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FLEX-FOOT BALANCE

Date évènement: 18/10/2017

Pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MULTIFLEX

Date évènement: 18/10/2017

Pied prothétique monté sur une cheville multiaxiale

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DYNACITY 1A510

Date évènement: 18/10/2017

Pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FLEX-FOOT ASSURE

Date évènement: 18/10/2017

Pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEW-FILL

Date évènement: 18/10/2017

Acide L-polylactique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Endoprothèse thoracique Gore TAG Conformable - W.L. GORE & Associates, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 16/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société W.L. GORE & Associates, Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2017) application/pdf (108 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716044.


Endoprothèse de scellage des anévrismes aortiques Nellix - Endologix International Holdings B.V. - Information de sécurité

Date évènement: 16/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Endologix International Holdings B.V. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2017) application/pdf (511 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716019.


Nébuliseur ultrason ventil NU52, Nébuliseur ultrasonique simple NU52S e tcompresseur CS24 - Int'Air Médical - Rappel

Date évènement: 16/10/2017

L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société INT'AIR MEDICAL et mis en œuvre en France par le distributeur Teleflex.
Les distributeurs et officines concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2017) application/pdf (81 ko).

Ce rappel fait suite à une notification de sécurité déjà diffusée en octobre 2016 sur ces mêmes produits.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1610825.


Prothese de hanche - Tige fémorale (orthopédie) - Clou Diaphysaire Renaissance - Science et médecine - Rappel

Date évènement: 13/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SCIENCE ET MEDECINE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (13/10/2017) application/pdf (12 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715851.


Circuit ou pack pour CEC - Perfusion Tubing Systems - Sorin Group - Rappel

Date évènement: 13/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SORIN GROUP/ LivaNova. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2017) application/pdf (141 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1716041.


Pince à biopsie - CJ-PATC-23-160-A/CJ-PATC-23-230-A - Nova Lightsystems - Rappel de lot

Date évènement: 13/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Nova Lightsystems.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2017) application/pdf (175 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714663.


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Instruments spécifiques hanche et Trauma - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 12/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2017) application/pdf (256 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715846.


Urologie - Cathéter intermittent - Magic3, HydroSil Gripper - Bard France - Rappel

Date évènement: 12/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Bard France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2017) application/pdf (200 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715978.


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire (accessoire) - Pod Dual Hemo Mcable utilisé avec le système de monitorage IACS - Draeger Medical Systems, INC - Information de sécurité

Date évènement: 12/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2017) application/pdf (547 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715999.


Création d’un comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux - Point d'Information

Date évènement: 11/10/2017

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé le premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM). Les experts externes qui le composent sont chargés de proposer des recommandations pour garantir un niveau minimum de sécurité des logiciels utilisés dans le domaine médical face aux menaces de malveillance numérique.


Orthopédie – Inserts des prothèses de genou GMK Sphere et GMK Primary PS - Medacta - Information de sécurité

Date évènement: 11/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medacta.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/10/2017) application/pdf (155 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715866.


Canule pour CEC - FlexFlow Cannula - Livanova France SAS - Rappel

Date évènement: 09/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société LIVANOVA France SAS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/10/2017) application/pdf (66 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715700.


Evaluation des technologies de santé Aspirateurs trachéaux (Forfait hebdomadaire 8)

Date évènement: 09/10/2017

Cette évaluation concerne les dispositifs médicaux d’aspiration mécanique des sécrétions du nasopharynx, de l'oropharynx et de la trachée (aspirateurs trachéaux) ainsi que leur prestation associée. L’objectif est de réaliser l’actualisation des modalités de remboursement de ces dispositifs et de leurs prestations sur la LPPR.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ULTRAFILL

Date évènement: 09/10/2017

Système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulation

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Tige fémorale Generic à cimenter lisse Cône 10/12 - Amplitude - Rappel

Date évènement: 06/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/10/2017) application/pdf (221 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715646.


Manches de couteau Pilling - Teleflex Medical - Rappel

Date évènement: 06/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société TELEFLEX Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/10/2017) application/pdf (162 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715690.


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Implants pour plastie endocanalaire (stents) : phase contradictoire avis de projet JO du 11 juillet 2017

Date évènement: 06/10/2017

Implants pour plastie endocanalaire (stents)

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations SAPIEN 3 Modèle 9600 TFX Transfémorale

Date évènement: 05/10/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations SAPIEN 3 Modèle 9600 TFX transapicale

Date évènement: 05/10/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OSTIBONE

Date évènement: 04/10/2017

Substitut osseux synthétique injectable

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Dispositif de lavage - Pulsavac® Plus - Zimmer Biomet France - Information de sécurité

Date évènement: 03/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société ZIMMER BIOMET France.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/10/2017) application/pdf (298 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715607.


Mèche et bande Neurochirurgicales Neuray® et Mèche et tampon Neurochirurgicaux Merocel® - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 03/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/10/2017) application/pdf (120 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715437.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ASKINA CARBOSORB

Date évènement: 02/10/2017

Pansement au charbon actif

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé ONYX LES

Date évènement: 02/10/2017

Implant artériel

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREVO XP PROVUE

Date évènement: 02/10/2017

Endoprothèse intracrânienne

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Orthopédie - Condyles Fémoraux PS - Evolutis - Rappel

Date évènement: 02/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EVOLUTIS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/10/2017) application/pdf (112 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715541.


Pompe à perfusion - BeneFusion VP1, BeneFusion VP3 - Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 02/10/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/10/2017) application/pdf (109 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1715309.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TITAN OPTIMAX

Date évènement: 28/09/2017

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’oxynitrure de titane (produit sans action pharmacologique)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Seringue pré-remplie NaCl 0.9% 10 mL- Raffin Médical - Information de sécurité

Date évènement: 27/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Raffin Médical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2017) application/pdf (286 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713890.


Appareil de radiologie inteventionnelle - Allura Xper R9 and Azurion Ri .1 - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 26/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2017) application/pdf (27 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714792.


Moniteur d'hémodialyse MultiFiltratePRO - Fresenius Medical Care - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FRESENIUS MEDICAL CARE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2017) application/pdf (74 ko).

Cette action de sécurité fait suite à l’information importante de sécurité diffusée le 3 mars 2017 .


Annule et remplace - DMU de transfert - Sachet Eva d'illumination Uva - Macopharma - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un envoi de fiche information de sécurité par la société MACOPHARMA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2017) application/pdf (469 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713252.


Prothèse totale de hanche - Insert (orthopédie) - Insert ExpanSys metamys - Mathys - Rappel

Date évènement: 22/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Mathys. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/09/2017) application/pdf (101 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714952.


Neurostimulateurs implantables Infinity, Proclaim, Proclaim Dorsal Root Ganglion - Saint Jude Medical - Information de sécurité

Date évènement: 21/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Saint Jude Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints :

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714700.


Sutures - Corolene 2/0, Peters Surgical - Rappel

Date évènement: 20/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PETERS Surgical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2017) application/pdf (1107 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714989.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé Insert LONGEVITY

Date évènement: 20/09/2017

Prothèse de hanche (élément) : insert

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé NEXGEN LPS Cimentée

Date évènement: 20/09/2017

Implant fémoral

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XPOSITION S

Date évènement: 20/09/2017

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Cathéter d’angioplastie BEO NC diamètre 3.0 mm / longueurs 17, 20 and 22 mm et diamètre 3.5 mm / longueurs 15,17, 20 et 22 mm - SIS Medical AG - Rappel

Date évènement: 19/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société SIS Medical AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/09/2017) application/pdf (127 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712798.


Prothèse d'épaule (orthopédie) - Epiphyses modulaires centrées et excentrées de la Prothèse d’épaule inversée Delta XTend™ - DePuy Synthes - Rappel

Date évènement: 19/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société DePuy Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/09/2017) application/pdf (221 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714545.


Chirurgie du rachis – Cage intersomatique Impix-L - Medicrea International - Rappel

Date évènement: 18/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2017) application/pdf (88 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714788.


Information suite à l’arrêt de la commercialisation en France par la société Bayer Pharma AG du dispositif de stérilisation définitive Essure - Communiqué

Date évènement: 18/09/2017

L'ANSM a été informée ce jour de la décision de la société Bayer Pharma AG de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation définitive Essure dans tous les pays - dont la France - à l’exception des Etats-Unis.


Pompe à insuline externe ( ACC. ) - Cathéter Medtronic QuickSet® Minimed - Unomedical AS - Rappel

Date évènement: 18/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (18/09/2017) application/pdf (676 ko).
La liste exhaustive des lots concernés est en annexe des courriers (18/09/2017) application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet (122 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714702.


Fil de suture chirurgicale - Vicryl Rapid - Ethicon - Rappel

Date évènement: 18/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ETHICON.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (18/09/2017) application/pdf (161 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714468.


Endoprothèse Zenith Alpha Thoracic - William Cook - Information de sécurité

Date évènement: 14/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société William Cook Europe.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2017) application/pdf (23 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708727.


Orthopédie - Fixation pour syndesmose de cheville Ziptight - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 14/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2017) application/pdf (76 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714582.


Orthopédie - Plateau mobile de la prothèse de genou uni-compartimentale MC2UC - C2F Implants - Information de sécurité

Date évènement: 13/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société C2F Implants.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2017) application/pdf (129 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714605.


Pousse seringue - Graseby 3300, Mécanisme de verrouillage, fixation potence, boîtier de sécurité - Smiths Medical ASD Inc. - Rappel

Date évènement: 13/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Smiths Medical ASD Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2017) application/pdf (528 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714547


Défibrillateur implantable - Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ et Unify Quadra™ - Abbott - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2017) application/pdf (319 ko).

Cette information fait suite à une précédente information de sécurité diffusée le 10/10/2016 par la société Abbott et complétée par des recommandations de l’ANSM en date du 18/10/2016 . Ces recommandations de l’agence restent d’actualité.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714542.


Seringue pré-remplie NaCl 0.9 % 10 mL- Raffin Médical - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Raffin Médical.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2017) application/pdf (292 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713890.    


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé ZILVER PTX

Date évènement: 11/09/2017

Endoprothèse vasculaire périphérique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RANGER

Date évènement: 11/09/2017

Ballon à élution de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé GORE TIGRIS

Date évènement: 11/09/2017

Endoprothèse vasculaire périphérique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE II

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé TRIFECTA GT

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé PERICARBON MORE MITRAL

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé EPIC Mitrale

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque mitrale, origine animale

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé TRIFECTA

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Bistouri électrique - Générateur voyant EA010 - Applied Medical - Rappel

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Applied Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2017) application/pdf (533 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714546.


Recommandations concernant les gants médicaux poudrés (examen et chirurgie) - Information de sécurité

Date évènement: 11/09/2017

L’ANSM publie des recommandations concernant l’usage des gants médicaux (à visée d’examen et de chirurgie).

Au vu des risques pour les professionnels de santé et les patients associés à l’utilisation des gants médicaux poudrés, l’ANSM recommande aux utilisateurs de privilégier l’utilisation de gants médicaux non poudrés dans le cadre de leur pratique. 

Les établissements de santé ont été destinataires de ces recommandations (11/09/2017) application/pdf (37 ko) 


Lentille intra-oculaire - Artis, Ase, Eaz, Luxiol, Navigo - Cristalens Industrie – Rappel de lots

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société CRISTALENS Industrie.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2017) application/pdf (319 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714482.


Prothèse totale de genou à glissement (orthopédie) - Optetrak Offset Spine Stiffener Screw - Exactech Inc - Information de sécurité

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EXACTECH Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2017) application/pdf (75 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713169.


Masque à oxygène haute concentration - Unomedical / ConvaTec - Rappel

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ConvaTec / Unomedical. Les distributeurs et utilisateurs finaux concernés ont reçu l’un des 2 courriers ci-joints (11/09/2017) application/pdf (819 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708505, R1714395.


Cystoscope / Endoscopie - Porte optique, Ponts de cystoscopie - Olympus - Rappel

Date évènement: 11/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société OLYMPUS WINTER & IBE GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2017) application/pdf (142 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714143.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé EPIC

Date évènement: 11/09/2017

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande d'inscription (Intra-GHS)


Circuit ou pack pour CEC- Valve de sécurité de surpression (valve OPS), HMT Medizintechnik GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 08/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HMT Medizintechnik GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/09/2017) application/pdf (1170 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714478.


Otite séromuqueuse de l’enfant : la HAS fait le point sur la pose des yoyos

Date évènement: 07/09/2017

L’otite moyenne séromuqueuse est une affection courante chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Si elle guérit en général spontanément, il arrive qu’elle expose l’enfant à une baisse de l’audition. Pour l’éviter, la pose chirurgicale sous anesthésie générale d’aérateurs transtympaniques dits « yoyos » est parfois proposée. La HAS a élaboré une fiche destinée aux professionnels de santé pour préciser les conditions préalables à leur pose.


Ventilateur de réanimation - Servo-air - Maquet Critical Care AB - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET Critical Care AB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2017) application/pdf (154 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713826.


Angioplastie - Dispositifs d’occlusion vasculaire Bridge - Spectranetics Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Spectranetics Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2017) application/pdf (30 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714194.


Garrot électro-pneumatique auto régulé - Garrots A.T.S. 2200TS et A.T.S. 4000TS - Zimmer Orthopaedic Surgical Products - Information de sécurité

Date évènement: 06/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER Orthopaedic Surgical Products.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2017) application/pdf (289 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714307.


Dispositifs d'arrêt de profondeur d'électrode des kits d’électrodes de stimulation cérébrale profonde 3387, 3389 et, 3391 - Medtronic Inc - Rappel

Date évènement: 06/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produits effectuée par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2017) application/pdf (299 ko).

Ce rappel fait suite à la diffusion d’une première information de sécurité , en mars 2017.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704891/R1709950/R1714309.


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis One, Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 05/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (05/09/2017) application/pdf (389 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714238.


Compresse Metalline Tracheo dressings, Lohmann et Rauscher International Gmbh Co KG - Rappel

Date évènement: 05/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Lohmann et Rauscher International Gmbh Co KG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2017) application/pdf (319 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714242.


Stimulateur cardiaque implantable - Accent™/ Anthem™, Accent MRI™/ Accent ST™, Assurity™/ Allure™ et Assurity™ MRI, Abbott INC - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2017) application/pdf (149 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714305.


Dispositifs d’assistance ventriculaire - Batteries de réserve / chargeurs JHI-303 - Société Jarvik Heart Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Jarvik Heart Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2017) application/pdf (209 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1714241.


Nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux - Point d'information

Date évènement: 29/08/2017

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients envers les DM, seront mis en place progressivement.


Set pour Accès Intrahépatique Transjugulaire Ring - Cook Incorporated - Rappel

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (352 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713893.


Orthopédie - Plaque provisoire pour tibia et gabarit tibial de la prothèse de genou Persona - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (358 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713889.


Orthopédie - Guide-mèche LCP 1.5p/mèches D 1.1 mm - Synthes GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SYNTHES GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (35 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713355.


Orthopédie - Kit broche Biorocher et kit broche biorésorbable - Teknimed - Rappel

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TEKNIMED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (287 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713896.


Orthopédie – Implant d’essai tibial pour prothèse de genou Vega PS - BBraun Aesculap - Rappel

Date évènement: 28/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société BBraun Aesculap. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2017) application/pdf (44 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713875.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VENOTRAIN ULCERTEC 39

Date évènement: 28/08/2017

Kit de compression veineuse médicale

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Implant endovasculaire dit stent aortique, rénal, iliaque ou fémoralImplants pour plastie endocanalaires (stents) : phase contradictoire avis de projet JO du 9 juin 2017

Date évènement: 28/08/2017

Implant endovasculaire dit stent aortique, rénal, iliaque ou fémoral

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VENOTRAIN ULCERTEC 46

Date évènement: 28/08/2017

Kit de compression veineuse médicale

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SEPARATEUR 3D PENUMBRA

Date évènement: 28/08/2017

Stent retriever

Nature de la demande
Demande d'inscription


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LATITUDE NXT Système de télésurveillance pour DAI double chambre

Date évènement: 28/08/2017

Système de Télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable double chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LATITUDE NXT Système de télésurveillance pour DAI triple chambre

Date évènement: 28/08/2017

Système de Télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable triple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LATITUDE NXT Système de télésurveillance pour DAI simple chambre

Date évènement: 28/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable simple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) KETO DIASTIX

Date évènement: 28/08/2017

bandelettes réactives pour la détermination du glucose et des corps cétoniques dans les urines

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des technologies de Santé PENUMBRA SYSTEM

Date évènement: 28/08/2017

Cathéter artériel ou d'embolectomie

Nature de la demande
Demande d'inscription


Circuit respiratoire 22mm flextube de transport avec valve de non-réinhalation - Intersurgical - Rappel

Date évènement: 25/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société INTERSURGICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/08/2017) application/pdf (196 ko).


Antenne percutanée Covidien Emprint™ avec technologie Thermosphere - Medtronic - Rappel

Date évènement: 24/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2017) application/pdf (429 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713442.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PANTERA LUX

Date évènement: 24/08/2017

Ballon coronaire à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ECLIPSE 5

Date évènement: 24/08/2017

Concentrateur d’oxygène mobile (transportable)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé GORE VIABAHN

Date évènement: 24/08/2017

Endoprothèse vasculaire périphérique

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUTONIX 035

Date évènement: 24/08/2017

Ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bistouri électrique ( électrode/manche ) - Embouts réutilisables ReNew - MICROLINE SURGICAL INC. - Rappel

Date évènement: 21/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MICROLINE SURGICAL INC..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2017) application/pdf (189 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712719


Défibrillateur ( accessoires ) - Electrodes de défibrillation SKINTACT DF59N et DF59NC - LEONHARD LANG GmbH - Rappel

Date évènement: 21/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société LEONHARD LANG GmbH.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2017) application/pdf (120 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713035.


Orthopédie - Prothèse de genou Segmental et prothèse de hanche Versys - ZIMMER BIOMET - Rappel

Date évènement: 21/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2017) application/pdf (362 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713138.


CANULES DE TRACHEOTOMIE - Canule de Trachéotomie à collerette réglable Uniperc® - Smiths Medical - Rappel

Date évènement: 21/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Smiths Medical.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2017) application/pdf (135 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713362.


Fil de suture Novosyn Quick Undy 2/0 - B. Braun - Rappel

Date évènement: 18/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société B. BRAUN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/08/2017) application/pdf (1475 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712658.


Pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) : arrêt progressif de fabrication - Lettre aux professionnels de santé

Date évènement: 17/08/2017

Information destinée aux spécialistes en diabétologie et endocrinologie

Medtronic a décidé un arrêt progressif de fabrication de la pompe implantable MiniMed 2007D (MIP) à partir de juin 2017 en vue d'un arrêt définitif en juin 2019.
La fourniture de nouvelles pompes sera limitée à 75 pompes pour la France entre juillet 2017 et juillet 2019 avant arrêt total de la fabrication.
Les pompes fabriquées couvriront essentiellement les urgences et les besoins de remplacement des pompes sous garantie.
La fourniture des consommables nécessaires sera assurée jusqu’à la fin de vie des pompes.
Les patients concernés seront informés par les professionnels de santé.


Cupule de prothèse de hanche - Cotyle Polymax PE réticulé - ADLER ORTHO - Rappel

Date évènement: 17/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ADLER ORTHO.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/08/2017) application/pdf (452 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712268.


Cardiologie interventionnelle - Gaines d’implantation Nit-Occlud - PFM Medical Mepro GmbH - Rappel

Date évènement: 17/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société PFM Medical Mepro GmbH. Le seul établissement de santé concerné en France a reçu le courrier ci-joint (17/08/2017) application/pdf (348 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712350.


MAMMOGRAPHE - RX- AMULET f, AMULET s et AMULET Innovality, FUJIFILM Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 11/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société FUJIFILM Corporation.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/08/2017) application/pdf (73 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711953.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SMARTVIEW Système de télésurveillance pour DAI simple chambre

Date évènement: 10/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable simple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SMARTVIEW Système de télésurveillance pour DAI triple chambre

Date évènement: 10/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable triple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SMARTVIEW Système de télésurveillance pour DAI double chambre

Date évènement: 10/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable double chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Implant pour stérilisation tubaire - Essure - Bayer Healthcare - Rappel

Date évènement: 10/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit Essure effectué par la société Bayer Healthcare.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) application/pdf (372 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712862


Chirurgie du rachis - Clamp de l’apophyse épineuse - MEDTRONIC - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) application/pdf (319 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711389.


Prothèse d'épaule (orthopédie) - T.E.S.S. Reverse Corolla (Corolle inversée), T.E.S.S., Humerus Reverse Monobloc Stem (tige humérale monobloc inversée) et T.E.S.S. Humerus Inlays (inserts huméraux) associés - Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOMET France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1708107.


Récupérateur de sang- Haemonetics® Cell Saver® Elite™, HAEMONETICS Corporation - Rappel

Date évènement: 10/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société HAEMONETICS Corporation.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) application/pdf (2910 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1713032.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COMET

Date évènement: 09/08/2017

Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COROFLEX ISAR NEO

Date évènement: 09/08/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOLITAIRE PLATINUM

Date évènement: 09/08/2017

Endoprothèse intracrânienne

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARELINK système de télésurveillance pour DAI double chambre

Date évènement: 09/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable double chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARELINK système de télésurveillance pour DAI simple chambre

Date évènement: 09/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable simple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARELINK système de télésurveillance pour DAI triple chambre

Date évènement: 09/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable triple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Orthopédie - Composant fémoral cimenté de la prothèse du genou FHK - FH Orthopedics - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2017) application/pdf (423 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712796.


Cathéter ombilical modèle 270 03 - Vygon – Rappel de lots

Date évènement: 08/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2017) application/pdf (620 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711719.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HOME MONITORING système de télésurveillance pour DAI simple chambre

Date évènement: 07/08/2017

Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque automatique implantable simple chambre

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Cathéter de thrombectomie pour caillot adhérent Fogarty - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 07/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lots effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/08/2017) application/pdf (58 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712441.


ASTERIE - Synthèse des 3 rappels de lots - Juin/Juillet 2017 - Rappel

Date évènement: 04/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de retrait de lots effectuée par la société Astérie.

Ces actions de sécurité sont enregistrées à l’ANSM sous les n° R1711303, R1711635 et R1712204.

Cette information synthétise l’ensemble des dispositifs objets des 3 rappels de lots réalisés par la société Astérie en juin et juillet 2017.


ASTERIE - kit de soins – Rappel de produits

Date évènement: 04/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produits effectuée par la société ASTERIE.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) application/pdf (460 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712204.


Circuit ou pack pour CEC - Terumo OPS Valve, TERUMO MEDICAL CORPORATION - Information de sécurité

Date évènement: 04/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par la société TERUMO MEDICAL CORPORATION.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) application/pdf (223 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711677.


Orthopédie - Tiges fémorales Stemsys HAC et Reactiv HAC - EVOLUTIS - Rappel

Date évènement: 04/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EVOLUTIS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) application/pdf (11 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1712214.


Pompe à insuline externe - Pompe Accu-Chek Insight - Roche Diagnostics GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 03/08/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2017) application/pdf (244 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711992.


Chirurgie assistée par ordinateur - Rosa 2.5.8 - Medtech / Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 28/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MedTech/Zimmer Biomet.
Les utilisateurs concernés ont reçu une version personnalisée du courrier ci-joint. (28/07/2017) application/pdf (151 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711521.


Set de soins - Asterie – Rappel de lots

Date évènement: 28/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société ASTERIE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/07/2017) application/pdf (201 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711635.


Console de contre pulsion intra aortique CS100, CS100i, CS300 - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 28/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET/DATASCOPE CORP.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/07/2017) application/pdf (258 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711678.


Implant - Main (orthopédie) - Tige Métacarpienne Maia - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 27/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société GROUPE LEPINE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2017) application/pdf (39 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711101.


Orthopédie – Guide de coupe de la prothèse partielle de genou Persona - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 27/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2017) application/pdf (284 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711637.


Défibrillateur cardiaque implantable - Platinium - Société Livanova - Sorin Group Italia S.r.l. - Information de sécurité et Rappel

Date évènement: 27/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité et d’un retrait de produit effectués par la société LIVANOVA - SORIN GROUP Italia S.r.l..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2017) application/pdf (432 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710366.


Defibtillateur externe - Lifepak 12 / Lifepak 15 - Physio Control - Information de sécurité

Date évènement: 26/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHYSIO CONTROL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2017) application/pdf (160 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711746.


Prothèse totale de hanche -Tige fémorale (orthopédie )- Tige Optimys lat. TAV 7 non cimentée - Mathys - Rappel

Date évènement: 26/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MATHYS AG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2017) application/pdf (387 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711698.


Suspension d’utilisation du dispositif SECURIDRAP® - Information de sécurité

Date évènement: 25/07/2017

Suite à plusieurs signalements de matériovigilance, l’ANSM a pris ce jour une décision de police sanitaire de suspension de mise sur le marché, d’exportation, de distribution et d’utilisation des dispositifs médicaux de couchage de sécurité SECURIDRAP® SELFIA®, mis sur le marché par la société MULLIEZ-FLORY, ainsi que le retrait de ces produits.
Les correspondants locaux  de matériovigilance et les direccteurs d'établissement de santé ont reçu le message ci-joint (25/07/2017) application/pdf (33 ko)


Cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide Euphora et Solarice - Medtronic Inc – Rappel de lots

Date évènement: 25/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2017) application/pdf (103 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711559.


Rappel de produits de la société Asterie

Date évènement: 24/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produits effectuée par la société ASTERIE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2017) application/pdf (517 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711303.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACCU-CHEK MOBILE Kit & Cassette

Date évènement: 24/07/2017

Kit et cassette pour autosurveillance glycémique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PE TRIANON

Date évènement: 24/07/2017

Insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé ALBER SCALAMOBIL S35

Date évènement: 24/07/2017

Monte-escalier adaptable et transportable pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) - Tige Kickstand et Guide-forêt bloquant - Acumed - Rappel

Date évènement: 21/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ACUMED LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/07/2017) application/pdf (190 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711257.


Chirurgie du rachis – Embout de tournevis pédiculaire Pass OCT - Medicrea International - Rappel

Date évènement: 20/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/07/2017) application/pdf (127 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711524.


Implant dentaire, Matériel dentaire - Société Easy System Implant - Rappel de produit

Date évènement: 20/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Easy System Implant.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2017) application/pdf (426 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710518.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé VERCISE GEVIA

Date évènement: 20/07/2017

Système rechargeable pour stimulation cérébrale profonde

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) - Exactech GPS Epaule Mèche de 3.2mm type Vix Bit - Exactech - Rappel

Date évènement: 19/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société EXACTECH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/07/2017) application/pdf (2100 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711408.


Implant dentaire - ABU PHY - SSABU, Implant IOTA - IOT, Implant THETA - THE, Implant cylindrique - ALPHA, Implant cylindrique - PHY, Implant membrane - TAU - Ethical Medical Implants (EMI) - Retrait

Date évènement: 19/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société ETHICAL MEDICAL IMPLANTS (EMI). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/07/2017) application/pdf (125 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711454.


Table d'orthopédie - Extension de table orthopédique E.T.O.I.L.E - Amplitude - Rappel

Date évènement: 18/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2017) application/pdf (365 ko).


Ventilateur pour usage à domicile - Astral 100, Astral 100SC et Astral 150, batteries externes et blocs batterie Astral - ResMed - Information de sécurité

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ResMed.
Les professionnels et utilisateurs concernés ont reçu l’un des courriers ci-joints (17/07/2017) application/pdf (114 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709730.


Orthopédie – Mécanisme d’allongement JTS (JTS Grower Drive Unit) - Stanmore Implants Worldwide Limited - Rappel

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société STANMORE IMPLANTS WOLRDWIDE LIMITED.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/07/2017) application/pdf (391 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711102.


Orthopédie – Vis NEO du système d’ostéosynthèse Neoview - In2Bones - Rappel

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société In2Bones.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2017) application/pdf (203 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1711203.


Gaines orientables Zurpaz Steerable Sheath Set - Société Creganna Medical - Rappel

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société CREGANNA MEDICAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/07/2017) application/pdf (112 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709046.


Endoprothèse aorto-abdominale AFX Strata - Endologix International Holdings B.V. - Information de sécurité

Date évènement: 17/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Endologix.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/07/2017) application/pdf (135 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710132.


Ventilateur d'anesthésie - Séries A5 et A7, WATO EX-65 et EX-55 - Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 13/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2017) application/pdf (308 ko).


Chirurgie assistée par ordinateur - Instruments d’aspiration navigués AxiEM Ent - Medtronic Navigation Inc - Rappel

Date évènement: 12/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRONIC Navigation Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2017) application/pdf (292 ko).


Champ opératoire - Sternum Guard - références 409010, 409011 et 409012 - VYGON - Rappel

Date évènement: 12/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société VYGON.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2017) application/pdf (689 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710979.


Recommandations concernant les câbles d’extension pour assistance ventriculaire gauche HeartWare® - Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 12/07/2017

A la suite de plusieurs signalements d’incidents graves ou de risques d’incidents graves en lien avec une utilisation inappropriée des câbles d’extension pour assistances ventriculaires gauches Heartware, l’ANSM a décidé de diffuser des recommandations concernant cet accessoire.
Les établissements de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2017) application/pdf (28 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1701227.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRO-FLEX LP

Date évènement: 11/07/2017

pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Prothèse d'épaule (Orthopédie) - Tiges humérales Aequalis Ascend Flex Shoulder System - Tornier - Rappel

Date évènement: 11/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TORNIER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2017) application/pdf (1655 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710595.


Stylo Injecteur d'insuline- NovoPen Echo®, Novo Nordisk AS - Rappel de lot

Date évènement: 10/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Novo Nordisk AS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2017) application/pdf (597 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710841.


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis, X-Workplace, Sensis - Arcadis Systems - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2017) application/pdf (391 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710346.


Table (radiothérapie) - Hexapod / IGuide 2.0 - Elekta - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ELEKTA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2017) application/pdf (156 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710218.


Pompe à perfusion - Plum 360, Hospira - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ICU Medical Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2017) application/pdf (5372 ko).


Perfusion - Cathéters artériels Leadercath - Vygon - Rappel

Date évènement: 07/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectuée par la société VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/07/2017) application/pdf (625 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710959.


File (Fichier) Défibrillateur Implantable - Emblem™, Emblem MRI ™ et SQ-RX™ - Boston Scientific - Information de sécurité

Date évènement: 05/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2017) application/pdf (49 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710220.


Prothèse d'épaule (orthopédie ) – Composant huméral « Comprehensive Nano Humeral Component PPS » - Biomet - Rappel

Date évènement: 05/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BIOMET Trauma.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2017) application/pdf (128 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709284.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER E-MOTION M15

Date évènement: 05/07/2017

Dispositif d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SIMPLYGO

Date évènement: 05/07/2017

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER TWION

Date évènement: 05/07/2017

Dispositif d'assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PLIÉ 3.0

Date évènement: 05/07/2017

Genou prothétique mono-axial contrôlé par microprocesseur pour personnes amputées de membre inférieur

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SAPIEN XT modèle 9300 TFX avec kit transfémoral Novaflex +

Date évènement: 05/07/2017

Valve pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée avec son cathéter d’insertion NOVAFLEX+

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) QUADRA ALLURE MP (modèle PM3562)

Date évènement: 05/07/2017

stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit «triple chambre »

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie – Implant rotulien de resurfaçage - Amplitude - Rappel

Date évènement: 04/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/07/2017) application/pdf (366 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710284.


Endoprothèses thoraciques Zenith Alpha - William Cook Europe - Retrait de produits

Date évènement: 03/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société William Cook Europe. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/07/2017) application/pdf (629 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710519.


Capteur de débit / Circuit pour CEC- DLP® Antegrade/Retrograde Adapter, DLP® Cardioplegia Adapter with Pressure Port, DLP® Extension Line Adapters 20 in length, DLP® Pressure Disposable Pressure Display Sets, DLP® Pressure Monitoring Extension Line Adapters - Medtronic Inc - Rappel

Date évènement: 03/07/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRONIC Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/07/2017) application/pdf (534 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710515.


Cathéters d’angiographie Venture® CS, Venture® OTW, Venture® RX - Vascular Solutions Inc - Rappel

Date évènement: 30/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produits effectué par la société Vascular Solutions Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/06/2017) application/pdf (517 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707720.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MAGNEZIX CS

Date évènement: 30/06/2017

Vis biorésorbable pour ostéosynthèse

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ORION PRO

Date évènement: 30/06/2017

Fauteuil roulant électrique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HEARTMATE 3

Date évènement: 30/06/2017

DACM à débit continu électrique intracorporel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Implant dentaire - Legacy™P Implant, Implant Direct Sybon Manufacturing LLC - Rappel

Date évènement: 29/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Implant Direct Sybon Manufacturing LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2017) application/pdf (164 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1707768.


Chirurgie traumatologique - Guide de 70 cm - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2017) application/pdf (334 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1710212.


Prothèse externe de genou - Orthèse Prothèse Générale - Information de sécurité

Date évènement: 28/06/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Orthèse Prothèse Générale.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2017) application/pdf (71 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1709303


Moniteur de surveillance cardio - respiratoire - Infinity Acute Care System (M540) - Draeger Medical Systems, INC - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2