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MODIFICATION DE LA LÉGISLATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

Date évènement: 19/09/2019

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s’appliquera à compter du 26 mai 2020. A cette date, le circuit des DMI, au sein de tous les établissements de santé, devra respecter de nouvelles obligations.


Chirurgie assistée par ordinateur - Rosa Brain 3.0 - MedTech - Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 13/09/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MedTech / ZIMMER Biomet.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2019) application/pdf (535 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1916369.


Cathéters de dilatation à ballonnet à échange rapide semi-compliant Euphora - Medtronic Inc - Rappel

Date évènement: 13/09/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2019) application/pdf (184 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1916697.


CONFIRM RX modèle DM3500 moniteur cardiaque implantable AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 12/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ABBOTT MEDICAL France SAS


LIFEVEST 4000 Défibrillateur cardiaque externe portable AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 12/09/2019

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ZOLL MEDICAL FRANCE


LYRIC3 aide auditive intra-auriculaire à port permanent AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 11/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
SONOVA FRANCE


Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) en 2020 : programme de la réunion de consultation du 12 septembre 2019 - point d'Information

Date évènement: 11/09/2019

L’ANSM réunit le 12 septembre 2019 les représentants des patients et des professionnels de santé (diabétologues), les sociétés Medtronic et Sanofi (fournisseur de l'insuline utilisée exclusivement dans ce dispositif) ainsi que les autorités de santé en vue d’une réflexion partagée sur l’impact de cet arrêt de fabrication pour les patients dont le diabète est actuellement traité au moyen de cette pompe implantable.


Prothèse totale de hanche (orthopédie) - Tête fémorale 28 mm avec offset de -3.5 (msfmh/CC28-3.5) - Stanmore Implants - Information de sécurité

Date évènement: 09/09/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/09/2019) application/pdf (1745 ko) correspondant à une mise à jour d’un avis de sécurité diffusé en mars 2019 .

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904242.


COMBO PLUS Stent endoprothèse coronaire (stent) à libération de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) avec matrice biorésorbable recouverte d'anticorps monoclonaux anti-CD34

Date évènement: 06/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant
ORBUSNEICH MEDICAL, BV


BIOMONITOR 2-AF moniteur cardiaque implantable avec télésurveillance AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 06/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BIOTRONIK FRANCE SAS


COMBO Stent endoprothèse coronaire (stent) à libération de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) avec matrice biorésorbable recouverte d'anticorps monoclonaux anti-CD34

Date évènement: 06/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ORBUSNEICH MEDICAL, BV


Les 08, 09 et 10 Octobre 2019, Exhausmed sera présent aux 29èmes Journées Nationales sur les Dispositifs Médicaux Euro-Pharmat

Date évènement: 06/09/2019

SAVE THE DATE !


NUCLEUS CI612, CI622 et CI632 implants cochléaires AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 05/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
COCHLEAR FRANCE SAS


iVASCULAR LUMINOR 18 et 35 ballon à élution de paclitaxel AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 05/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)
Laboratoire / Fabricant
iVASCULAR France SAS


POUSSEUR2 PREMIUM dispositif de propulsion par moteur électrique à commande uniquement par l’accompagnant AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 05/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BENOIT SYSTEMES SAS


CHORUS processeur de son pour système d’implant cochléaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 03/09/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
ADVANCED BIONICS SARL


Modification des codes LPP : mise en place de l'identification individuelle des dispositifs médicaux

Date évènement: 03/09/2019

Ce document a pour but de rassembler les informations relatives à l’identification individuelle des produits et prestations inscrits en ligne générique à la LPP


RELAY PLUS endoprothèse aortique thoracique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
VASCUTEK FRANCE


ZENITH FENESTRATED endoprothèse aortique fenêtrée AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)

Laboratoire / Fabricant
COOK FRANCE


ZENITH Fenêtrée et Multibranche endoprothèse vasculaire thoraco-abdominale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
COOK FRANCE


SURPASS STREAMLINE stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANT

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


FRED et FRED Jr stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MICROVENTION EUROPE SARL


STELLAREX ballon à élution de paclitaxel AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
SPECTRANETICS FRANCE Sarl


SURPASS EVOLVE stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 30/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


Prothèse totale de hanche - Tiges fémorales sans ciment (Modulus, Modulus-R et Revision) et tiges fémorales cimentées (Revision LR) - Lima Corporate - Information de sécurité

Date évènement: 30/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LIMA CORPORATE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/08/2019) application/pdf (477 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915600.


Chirurgie orthopédique - Tête humérale pour prothèse d'épaule Sidus sans tige (Sidus Stem-Free Shoulder Humeral Head) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 29/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2019) application/pdf (397 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915580/R1915612.


DC BEAD microsphère d’hydrogel à libération contrôlée de principe actif pour chimio-embolisation artérielle hépatique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 29/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BTG


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire multiparamétrique PM50 - Corben - Rappel

Date évènement: 29/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CORBEN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2019) application/pdf (315 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915291, R1915292, R1915293, R1915294, R1915295, R1915336.


Biopsie - Aiguille de ponction - Fetal Blood Sampling Kit - Rocket Medical - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Rocket Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2019) application/pdf (251 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915049, R1915579.


Moniteur d'hémodialyse PrisMax, V2, Row - Baxter Healthcare SA - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BAXTER HEALTHCARE SA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2019) application/pdf (217 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915499.


Stérilisateur - Steam sterilizer, Getinge Sterilization AB - Information de sécurité

Date évènement: 27/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Getinge Sterilization AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2019) application/pdf (171 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1912809/R1914646.


Systèmes d’implants cochléaires : Mi1200 SYNCHRONY et Mi1200 SYNCHRONY PIN, implants cochléaires - OPUS 2, RONDO, RONDO 2, SONNET, SONNET EAS, processeurs de son

Date évènement: 27/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H


Sonde vésicale - KCH drain de vessie foetale, Rocket® - Information de sécurité

Date évènement: 23/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Rocket Medical.

Les dispositifs sont distribués par société Prothia et les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2019) application/pdf (271 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915069


Aiguille pour auto injecteur - Serofine - B Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 23/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société B Braun Melsungen AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (23/08/2019) application/pdf (737 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914898/R1915058.


I-neb AAD Système de nébulisation ultrasonique AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
PHILIPS FRANCE COMMERCIAL


LP ESP (version II) prothèse totale du disque lombaire AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
FH ORTHOPEDICS SAS


VISIONIST (modèle U225) associé au système de télésurveillance LATITUDE NXT stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance LATITUDE NXT

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


ACCOLADE IRM SR stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance LATITUDE NXT

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS


PONTO 4 processeurs pour prothèse auditive ostéo-intégrée AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
PRODITION


PEEK substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 20/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
STRYKER France SAS


Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) en 2020 : L’ANSM va réunir prochainement l’ensemble des parties prenantes pour trouver des solutions pour les patients - Point d'Information

Date évènement: 14/08/2019

Dans le contexte de l’arrêt de fabrication de la pompe implantable MiniMed (MIP) par la société Medtronic en juin 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va réunir le 12 septembre 2019 les représentants de patients, les professionnels de santé et le fabricant afin que soient trouvé des solutions pour les patients utilisant ce dispositif.


Orthopédie - Vis pour cotyle de hanche compatible Symbol DM - Dedienne Sante - Rappel

Date évènement: 08/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DEDIENNE SANTE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2019) application/pdf (465 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914376.


Dispositif d’occlusion vasculaire - Cathéter d’occlusion aortique LeMaitre - LeMaitre Vascular - Rappel

Date évènement: 02/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société LeMaitre Vascular. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2019) application/pdf (231 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914285.


GLUCOFIX PREMIUM appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie et GLUCOFIX b-KETONE SENSOR, bandelettes associées AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 01/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
A.MENARINI Diagnostics SASU


PIED RUSH KID PROTEOR pied à restitution d’énergie pour enfant AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 01/08/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
PROTEOR S.A.S.


GLUCOFIX PREMIUM appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie et GLUCOFIX b-KETONE SENSOR, bandelettes associées

Date évènement: 01/08/2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
A.MENARINI Diagnostics SASU


Scanner - RX- Somatom go.Up, Somatom go.TOP, Somatom go.ALL - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 01/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/08/2019) application/pdf (132 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914176.


Circuit de ventilation patient- Raccord coudé avec rotule inclus dans plusieurs références (1898000, 3505000, 3521000 et 5031000) - Intersurgical - Rappel

Date évènement: 01/08/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Intersurgical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/08/2019) application/pdf (262 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1913716.


Orthopédie – Cotyle double mobilité Saturne - Amplitude - Rappel

Date évènement: 31/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/07/2019) application/pdf (579 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914214.


Laser (ophtalmologie) - Laser photocoagulateur Easyret - Quantel Medical - Information de sécurité

Date évènement: 30/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société QUANTEL MEDICAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2019) application/pdf (194 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°R1914117.


Système d'abblation thermique bronchique - InterVapor - Uptake Medical Technology, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 30/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Uptake Medical Technology, Inc.
Les 2 établissements de santé concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2019) application/pdf (286 ko).


Pinces bipolaires Isocool Codman & Shurtleff, Inc / Integra - Rappel

Date évènement: 29/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot par la société Codman & Shurtleff, Inc.

L’unique utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint. (29/07/2019) application/pdf (278 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1914025.


Tire-laits TIRE-LAITS AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 25/07/2019

L’avis de projet relatif à une modification de l’arrêté du 11 mars 2019 portant modification des modalités de prise en charge des tire-laits a été publié au Journal Officiel le 9 juin 2019.

Conformément à l’article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, cet avis de projet ouvrait une phase contradictoire auprès de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux ou des Technologies de Santé prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.


Cardiologie - Systèmes de perfusion Quantum® - Spectrum Medical Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPECTRUM MEDICAL et relayée par la société MEDTRONIC.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2019) application/pdf (434 ko).    

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911528.


PIPELINE Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé dit flow diverter AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ - Mis en ligne le 10 juil. 2019

Date évènement: 10/07/2019

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.


POWERLINK et POWERLINK AFX Endoprothèse aortique abdominale AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

Date évènement: 09/07/2019

Nature de la demande

Radiation (LPP)

Laboratoire / Fabricant
ENDOLOGIX International Holdings BV


PROACT prothèse sphinctérienne ajustable périurétrale pour homme AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ - Mis en ligne le 09 juil. 2019

Date évènement: 09/07/2019

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)
Laboratoire / Fabricant
UROMEDICA Inc.


Valve biologique percutanée aortique Edwards Centera™ Transcatheter Heart Valve System - Edwards Lifesciences - Information de sécurité

Date évènement: 08/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES. L’établissement de santé français concerné a reçu le courrier ci-joint (08/07/2019) application/pdf (182 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1912661.


Endoscope (accessoire) - Bras du panneau de commande MAJ-1664 utilisé avec la desserte WM-NP2 ou WM-DP2 - Olympus - Information de sécurité

Date évènement: 08/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société KEYMED Ltd, fabricant du bras et mis en œuvre en France par Olympus. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/07/2019) application/pdf (1696 ko).


Matériel ancillaire ( orthopédie) - Manche porte-râpe - Amplitude - Rappel

Date évènement: 03/07/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/07/2019) application/pdf (660 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1912436.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CELSUS

Date évènement: 02/07/2019

Pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VELOCITY

Date évènement: 02/07/2019

Pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OSSDSIGN Cranial PSI

Date évènement: 02/07/2019

Substitut osseux sur mesure pour reconstruction de la voûte crânienne

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LP ESP II

Date évènement: 02/07/2019

Prothèse intervertébrale lombaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TMARS

Date évènement: 02/07/2019

Système de reconstruction acétabulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) Sièges coquilles de série

Date évènement: 27/06/2019

Un avis de projet de modification des modalités de prise en charge des sièges coquilles de série a été publié au Journal Officiel le 5 mai 2019.
Conformément à l’article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, cet avis de projet ouvrait une phase contradictoire auprès de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux ou des Technologies de Santé prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THEALOSE

Date évènement: 27/06/2019

Solution stérile pour usage ophtalmique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEB 200 / NEB KIT

Date évènement: 25/06/2019

Système de nébulisation pour aérosolthérapie

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEB 400 / NEB KIT

Date évènement: 25/06/2019

Système de nébulisation pour aérosolthérapie

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SORBACT (mèche)

Date évènement: 24/06/2019

Mèche

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CAPTIV DM - EVIDENCE Ti/HAC

Date évènement: 24/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Kits d extension pour le système ACTIVA (KINETRA ET SOLETRA)

Date évènement: 24/06/2019

Système de stimulation cérébrale profonde

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CAPITOLE - EVIDENCE (sans ciment)

Date évènement: 24/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA 3P DUPLEX (sans ciment)

Date évènement: 24/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SORBACT (compresse)

Date évènement: 24/06/2019

Compresse

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) 1025KS

Date évènement: 24/06/2019

Concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Sets de soins et d’accouchement contenant des pinces Kocher ou Spencer Wells - Raffin Medical - Information de sécurité

Date évènement: 24/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RAFFIN MEDICAL.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2019) application/pdf (527 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911751.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VALIANT NAVION

Date évènement: 24/06/2019

Endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations CAPITOLE - EVIDENCE (à cimenter)

Date évènement: 24/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie - Unité d’électrochirurgie RF pour arthroscopie - Emed (distributeur : Zimmer Biomet) - Information de sécurité

Date évènement: 21/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EMED (distributeur : Zimmer Biomet). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2019) application/pdf (657 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911632


Canne anglaise bi matière Advance - Herdegen SA - Rappel

Date évènement: 21/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectuée par la société Herdegen SA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2019) application/pdf (189 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910815.


Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Artis zee and Artis Q, Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 21/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2019) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911629.


Implant - Main (orthopédie) - Tactys - Prothèse IPP - Surface proximale M et L - Stryker - Rappel

Date évènement: 21/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint, en date du 11 avril 2019 (21/06/2019) application/pdf (100 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907088/R1907275.


Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) Perfusion à domicile et prestations

Date évènement: 17/06/2019

Un avis de projet portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru le 5 avril 2019.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLUCOFIX PREMIUM

Date évènement: 17/06/2019

Appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie et GLUCOFIX b-KETONE SENSOR, bandelettes associées

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PIED RUSH KID PROTEOR

Date évènement: 17/06/2019

Pied à restitution d’énergie pour enfant

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) JARVIK 2000 (VERSION ABDOMINALE) (JHI-002)

Date évènement: 17/06/2019

Pompe intra-cardiaque

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE SIERRA

Date évènement: 17/06/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE XPEDITION

Date évènement: 17/06/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Tubes BD Microtainer - Becton Dickinson – Rappel de lots

Date évènement: 13/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectuée par la société Becton Dickinson.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (13/06/2019) application/pdf (387 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910807.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPTOWIRE DEUX

Date évènement: 13/06/2019

Guide de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien (FFR)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Agrafeuse chirurgicale (chargeur) - Medtronic- Rappel

Date évènement: 12/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société MEDTRONIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2019) application/pdf (487 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910730.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREVO XP PROVUE

Date évènement: 12/06/2019

Stent retriever

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (Titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PIPELINE

Date évènement: 12/06/2019

Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé dit flow diverter

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AXS CATALYST

Date évènement: 12/06/2019

Cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SURPASS

Date évènement: 12/06/2019

Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé dit flow diverter

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Systèmes d’implants cochléaires : DIGISONIC SP, DIGISONIC SP EVO, NEURO ZTI CLA, NEURO ZTI EVO, implants cochléaires - SAPHYR SP, SAPHYR CX, NEURO ONE, NEURO 2, processeurs de son

Date évènement: 07/06/2019

Implants cochléaires et processeurs de son

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NUCLEUS

Date évènement: 07/06/2019

Systèmes d’implants cochléaires composés des implants Nucleus Freedom électrode Contour Advance, Nucleus Freedom, Nucleus CI422, Nucleus CI512 et des processeurs de son CP 910 et 920, KANSO (CP950) et NUCLEUS 7 (CP1000)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB (à cimenter)

Date évènement: 07/06/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


MODIFICATION DE LA LÉGISLATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX Que faut-il savoir?

Date évènement: 05/06/2019


Coelioscopie - Pince à clip Auto Endo5 ML - Teleflex - Rappel

Date évènement: 03/06/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TELEFLEX.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/06/2019) application/pdf (149 ko).     

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910314.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DIGI SP - DIGI SPK - DIGISONIC BTE - ZEBRA

Date évènement: 29/05/2019

Processeur de son

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MENISCAL CINCH II

Date évènement: 29/05/2019

Ancre méniscale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELUNIR

Date évènement: 29/05/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de ridaforolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ARGUS II

Date évènement: 29/05/2019

Système de prothèse rétinienne

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Prothèse totale de hanche - Cupule cotyloidienne orthopédie - Cupule Quattro PnP - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 29/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait d’un lot effectuée par la société GROUPE LEPINE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2019) application/pdf (32 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1909994


Dispositif de photothérapie néonataL- NeoBLUE blanket LED Phototherapy System - Natus Medical Incorporated - Information de sécurité

Date évènement: 29/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de la suite d’une action de sécurité effectuée par la société NATUS MEDICAL INCORPORATED initialement en 2016.

Les 3 établissements de santé utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2019) application/pdf (66 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908250.


Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés - Point d'Information

Date évènement: 28/05/2019

L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients que la société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie Freestyle Libre. 


Introducteur de cathéter - Introducteurs Intro-Flex® (Percutaneous Sheath Introducers) - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 28/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/05/2019) application/pdf (474 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1910080.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AVANTGARDE CHRONO CARBOSTENT

Date évènement: 28/05/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de carbone (produit sans action pharmacologique)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Neurostimulateur implantable - Application médecin A510 et le neurostimulateur implantable Interstim - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 27/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Le seul utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (27/05/2019) application/pdf (117 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1909649.


Equipement de rééducation - Redcord Axis - Redcord AS

Date évènement: 27/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Redcord AS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2019) application/pdf (268 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908989.


Neurostimulateur implantable - Application médecin A510 et le neurostimulateur implantable Interstim - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 27/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Le seul utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (27/05/2019) application/pdf (117 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1909649.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ONIRIS PRO

Date évènement: 27/05/2019

Orthèse d’avancée mandibulaire (OAM)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CATIONORM en unidoses

Date évènement: 27/05/2019

Emulsion pour usage ophtalmique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CATIONORM en flacon multidose

Date évènement: 27/05/2019

Emulsion pour usage ophtalmique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Mi1200 SYNCHRONY ABI et Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

Date évènement: 24/05/2019

Implant du tronc cérébral

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA DUPLEX (sans ciment)

Date évènement: 24/05/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIXA DUPLEX (à cimenter

Date évènement: 24/05/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DIGISONIC SP ABI

Date évènement: 24/05/2019

Implant du tronc cérébral

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FREESTYLE OPTIUM NEO

Date évènement: 24/05/2019

Appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INTERSTIM I

Date évènement: 24/05/2019

Neuromodulateur des racines sacrées

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INVACARE COLIBRI OUTDOOR 4 ROUES

Date évènement: 24/05/2019

Scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Cathéters d’hémodialyse aiguë Mahurkar et Argyle - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 23/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2019) application/pdf (333 ko).     

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908725.


Oxygénateur de CEC - Quadrox-i Neonatal - Maquet Cardiopulmonary AG - Rappel

Date évènement: 23/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MAQUET Cardiopulmonary AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2019) application/pdf (130 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1909219.


Désinfectant - Visitec• Visiwipe, Beaver-Visitec International Inc. / Rappel

Date évènement: 22/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot / retrait de produit effectué par la société Beaver-Visitec International Inc..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2019) application/pdf (42 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907319.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OCTAVIO_D

Date évènement: 21/05/2019

Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VENEZIA_D

Date évènement: 21/05/2019

Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VANDA_D

Date évènement: 21/05/2019

Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LEVEEN

Date évènement: 21/05/2019

Electrodes aiguilles de radiofréquence

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOLOIST

Date évènement: 21/05/2019

Electrodes aiguilles de radiofréquence

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COLLECTEUR EXPRESS

Date évènement: 21/05/2019

Système collecteur vidangeable pour selles liquides à haut débit

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Arrêt mondial de commercialisation des implants de renfort pelvien du fabricant Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 13/05/2019

L’ANSM a été informée de la mise en œuvre par la société Boston Scientific d’un retrait mondial du marché de ses implants de renfort pour le traitement transvaginal du prolapsus des organes pelviens.
La société a envoyé aux utilisateurs concernés en France le courrier ci-joint (13/05/2019) application/pdf (223 ko).


Cathéter d'imagerie intravasculaire - Visions PV .035 IVUS Catheter - Volcano - Information de sécurité

Date évènement: 13/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Volcano Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/05/2019) application/pdf (782 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903049.


Venez découvrir Hub-HA, notre nouvelle plateforme, au salon HIT

Date évènement: 13/05/2019

Exhausmed a le plaisir de vous annoncer le lancement d'Hub-HA, sa nouvelle plateforme sécurisée pour piloter les achats d'un GHT (Groupement Hospitalier de Territoire) ou d'un groupement de cliniques ou d'hôpitaux.

Véritable Hub de la synthèse achats, c'est un outil unique pour améliorer la performance achats des médicaments et des dispositifs médicaux.

Afin de vous présenter cette nouvelle plateforme, nous vous invitons à notre stand K73 au salon HIT de la Paris Healthcare Week - Porte de Versailles, les 21, 22 et 23 mai 2019.


Automate Cobas 8000 modular analyzer cobas e801 module, - Roche Diagnostics - Information de sécurité

Date évènement: 03/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2019) application/pdf (105 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905744.


Prothèse de hanche (orthopédie) - Cupule mobile IDA - Dedienne Sante - Rappel

Date évènement: 02/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société DEDIENNE SANTE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier relatif aux tailles 45, 47 et 49 ainsi que le courrier complémentaire ci-joints. (02/05/2019) application/pdf (544 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906980.


Dispositif de thermothérapie micro-ondes Solero MTA : Générateur et applicateur - Angiodynamics Inc - Information de sécurité

Date évènement: 02/05/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ANGIODYNAMICS INC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/05/2019) application/pdf (144 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908310.


Exhausmed participe à la Paris Healthcare Week

Date évènement: 02/05/2019

À vos agendas : les 21, 22 et 23 mai 2019, Exhausmed sera présent à la  Paris Healthcare Week - Porte de Versailles au salon  HIT stand K73.

Venez nous rencontrer, assister aux démonstrations de notre équipe, chercher des informations ou parler de vos divers projets et besoins.

Vous découvrirez sur notre stand nos différents services :

- HUB-HA, plateforme innovante pour piloter vos achats

- Qualification des données

- Base de données médicaments

- Base de données dispositifs médicaux

Exhausmed propose des services performants, faciles à prendre en main et adaptés aux besoins spécifiques des professionnels de santé.

Réservez et obtenez votre badge visiteur gratuitement sur le site de l’événement.


Prothèse totale de genou à glissement (orthopédie) - Insert fixe Anatomic® postéro-stabilisé Taille 2 Epaisseur 12- Amplitude - Rappel

Date évènement: 29/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/04/2019) application/pdf (607 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908192.


Electrodes de neurostimulation - Adaptateur pour le système Precision - Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 26/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2019) application/pdf (150 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908130.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PLATINUM MOBILE

Date évènement: 24/04/2019

Concentrateur d'oxygène portable

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MEPILEX BORDER PROTECT (sacrum)

Date évènement: 24/04/2019

Pansement hydrocellulaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ASSURITY MRI PM2272 équipé du système de télésurveillance MERLIN.NET

Date évènement: 24/04/2019

Stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance MERLIN.NET

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALLURE RF PM3222 équipé du système de télésurveillance MERLIN.NET

Date évènement: 24/04/2019

Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance MERLIN.NET

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) QUADRA ALLURE MP PM3562 équipé du système de télésurveillance MERLIN.NET

Date évènement: 24/04/2019

Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance MERLIN.NET

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Dispositif de télémétrie, programmateur, système de télésuivi - Carelink, MyCareLink - Medtronic France - Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2019

L'ANSM a été informée de la diffusion d’un bulletin de sécurité effectué par la société MEDTRONIC France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2019) application/pdf (79 ko).

Cette action est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907557.


Suture - Tapes, Endo Tools Therapeutics S.A - Endo Tools Therapeutics S.A - Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Endo Tools Therapeutics S.A. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2019) application/pdf (147 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907680.


Matériel dentaire - Adapter for handpiece, guided reusable, for guide - Thommen Medical AG - Rappel

Date évènement: 24/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société THOMMEN Medical AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2019) application/pdf (123 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907284.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ASSURITY MRI PM1272 équipé du système de télésurveillance MERLIN.NET

Date évènement: 24/04/2019

Stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance MERLIN.NET

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) - Tournevis canulé AO T7 et Tournevis plein AO T7 pour la chirurgie du pied - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 18/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2019) application/pdf (76 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907608.


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Infinity Acute Care System (M540) - Draeger Medical Systems, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2019) application/pdf (226 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907434.


Implants mammaires macrotexturés et implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - Retrait du marché

Date évènement: 18/04/2019

Conformément à la décision de l’ANSM de retirer du marché, par mesure de précaution, des implants mammaire macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane, les fabricants ont envoyés aux utilisateurs les courriers ci-dessous pour procéder au rappel des implants concernés


Orthopédie – Clou centromédullaire Telegraph - FH Orthopedics - Information de sécurité

Date évènement: 17/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/04/2019) application/pdf (556 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907325.


Système de tubulures à sang pour hémodialyse – Artiset HD SN HC – Baxter – Rappel.

Date évènement: 16/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BAXTER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2019) application/pdf (25 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907321.


Système Granumix Plus de préparation de concentrés et Concentré Diamix– Fresenius – Information de sécurité.

Date évènement: 16/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FRESENIUS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier (16/04/2019) application/pdf (98 ko) et le formulaire ci-joints (16/04/2019) application/pdf (410 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906977.


Appareil de radiologie – Moniteurs CRT - Ge Medical Systems LLC - Information de sécurité

Date évènement: 16/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2019) application/pdf (254 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907478.


Canule ophtalmologique, produit visco-elastique - 27G Viscoflow Ophtalmic Cannula, Vîsthesia 1.0%, - Hyaltech Limited - Rappel

Date évènement: 15/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Hyaltech Limited.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/04/2019) application/pdf (258 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907648.


Chirurgie dentaire - Bio-Oss Pen - Geistlich Pharma - Information de sécurité

Date évènement: 15/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GEISTLICH PHARMA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/04/2019) application/pdf (185 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906236/R1906606.


Stents périphériques AndraStent XXL - Andramed GmbH – Rappel de lots

Date évènement: 12/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Andramed GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/04/2019) application/pdf (1129 ko).

En complément, l’ANSM a adressé aux établissements de santé concernés l’information ci-jointe (12/04/2019) application/pdf (25 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901024.


Prolongateur- Edelvaiss-CW3+, Edelvaiss-CW3GR, Edelvaiss-CW3R - Produtos Medico Hospitaleres (PMH) - Rappel

Date évènement: 12/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES (PMH).

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/04/2019) application/pdf (1001 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907357.


Neurostimulateur (Accessoire) - Application A610 version 1.0.3470 du programmateur médecin - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 12/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (12/04/2019) application/pdf (94 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907043.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) POLARCUP

Date évènement: 12/04/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEOCATE JUNIOR

Date évènement: 12/04/2019

Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AXON-HOOK

Date évènement: 12/04/2019

Pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles.

Date évènement: 11/04/2019

Une note d’information a été publiée le 27 mars 2019. Elle rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables et les responsabilités des acteurs concernés. Elle mentionne également les outils d’auto-évaluation disponibles pour les établissements.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DURAFIBER

Date évènement: 10/04/2019

Pansement

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Circuit de ventilation - VentStar Helix chauffé et Set2go - Drägerwerk AG & Co. KGaA - Information de sécurité - Rappel

Date évènement: 09/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Drägerwerk AG & Co. KGaA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/04/2019) application/pdf (219 ko)


Pinces à préhension Endo Clinch et Endo Grasp Auto Suture – Medtronic – Rappel.

Date évènement: 09/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2019) application/pdf (405 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906478/R1906979.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EVORA GRIP et EVORA GRIP 3P

Date évènement: 09/04/2019

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ROTATEUR FEMORAL 1K52

Date évènement: 09/04/2019

Adaptateur de rotation pour prothèse externe transfémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYBRID 1P360

Date évènement: 09/04/2019

Genou mono-axial, articulation commandée par microprocesseur

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ROTATEUR FEMORAL 1K52

Date évènement: 09/04/2019

Adaptateur de rotation pour prothèse externe transfémorale

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALAIR

Date évènement: 08/04/2019

Cathéter de thermoplastie bronchique

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREVO PROVUE

Date évènement: 08/04/2019

Stent retriever

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BLINK Intensive Tears (unidoses)

Date évènement: 08/04/2019

Solution stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COROFLEX ISAR

Date évènement: 08/04/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HEARTWARE

Date évènement: 08/04/2019

Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Bistouri électrique (accessoire autre) - Sonde à électrode simple jetable NanoKnife - Angiodynamics Inc - Rappel

Date évènement: 08/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société ANGIODYNAMICS INC. Le seul établissement concerné a reçu le courrier ci-joint (08/04/2019) application/pdf (173 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906897.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COROFLEX ISAR NEO

Date évènement: 08/04/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) - Instruments pour le pied et la cheville (foret / taraud et fraise) fabriqués par Normed Medizin Technik GmbH et distribués par Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 08/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/04/2019) application/pdf (194 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907042.


Matériel dentaire - Guided Start Drills/Counterbores - Nobel Biocare AB - Rappel

Date évènement: 04/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société NOBEL BIOCARE AB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2019) application/pdf (164 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906829.


Set de biopsie et cimentoplastie de l'os du rachis et du bassin kit t’AM - Thierbaud - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société THIEBAUD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2019) application/pdf (1956 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906665.


L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants - Communiqué

Date évènement: 04/04/2019

Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a mené de nombreuses investigations afin d’étudier le lien entre la survenue de cas de LAGC et la texture des implants mammaires.Au regard de l’ensemble des informations dont elle dispose, dont des avis d’experts indépendants, l’ANSM considère que la texturation de certains implants macrotexturés et implants à surface recouverte de polyuréthane constitue un facteur de risque dans l’apparition de LAGC-AIM. Ainsi, l’ANSM prend la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché ces implants afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC qui reste un risque rare mais grave.Compte tenu de la rareté de ce risque, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants. L’ANSM met en place le numéro vert 0.800.71.02.35 pour répondre aux interrogations des patientes. Celles-ci sont également invitées à consulter un professionnel de santé en cas de questions complémentaires. 


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOTUL AG LITE BORDER

Date évènement: 04/04/2019

Pansement à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOTUL AG LITE

Date évènement: 04/04/2019

Pansements à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOTUL AG

Date évènement: 04/04/2019

Pansements à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOCELL AG BORDER

Date évènement: 04/04/2019

Pansement à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOCELL AG

Date évènement: 04/04/2019

Pansement à l'argent

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DUALIS (à cimenter)

Date évènement: 02/04/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DUALIS (sans ciment)

Date évènement: 02/04/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NUCLEUS FREEDOM HYBRID

Date évènement: 02/04/2019

Implant cochléaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NUCLEUS CI551

Date évènement: 02/04/2019

Implant cochléaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB (sans ciment)

Date évènement: 02/04/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou un insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Dispositif d'irrigation / Aspiration - Cannula needle, Applimed SA - Laboratoires Paul Hartmann - Information de sécurité

Date évènement: 01/04/2019

 

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société APPLIMED SA pour des dispositifs distribués en France par les laboratoires Paul Hartmann.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/04/2019) application/pdf (169 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905768.


Save the date les 21, 22 et 23 mai 2019 Exhausmed sera présent à Paris Healthcare Week au stand K73/HEALTH-ITEXPO - Paris Expo Porte de Versailles.

Date évènement: 29/03/2019

À vos agendas les 21, 22 et 23 mai 2019 Exhausmed sera présent à Paris Healthcare Week -Porte de Versailles au stand K73/HEALTH-ITEXPO

Venez nous rencontrer, assister aux démonstrations de notre équipe, chercher des informations ou parler de vos divers projets et besoins.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESOLUTE ONYX

Date évènement: 29/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESOLUTE INTEGRITY

Date évènement: 29/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux - 29 mai 2019

Date évènement: 29/03/2019

Du 29/05/19 09:00 au 29/05/19 15:30

La Haute Autorité de santé organise, dans ses locaux, une journée d’information portant sur les thématiques d’actualité pour les dispositifs médicaux.


Pompe à perfusion - Alaris™ VP Plus with Guardrails™ - BD Switzerland Sarl - Information de sécurité

Date évènement: 28/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2019) application/pdf (136 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904006.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LAMBRE

Date évènement: 26/03/2019

Dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Cathéter guide Cordis Vista Brite and Adroit Guiding Catheter - Cordis Corporation - Rappel

Date évènement: 25/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CORDIS Corporation le 13/02/2019. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/03/2019) application/pdf (393 ko).

Cette information de sécurité a été complétée le 13/03/2019 par le courrier ci-joint (25/03/2019) application/pdf (274 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903387.


Défibrillateur externe - Fred Easy, Fred Easy Skity - Schiller Medical - Information de sécurité

Date évènement: 25/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/03/2019) application/pdf (1125 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à I'ANSM sous le n° R1819152.


Implant dentaire - Ebauche de partie prothétique In-Kone - Global D - Rappel

Date évènement: 22/03/2019

L'ANSM a été informée d’un rappel de lot effectuée par la société GLOBAL D. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/03/2019) application/pdf (175 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906042.


Place et utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice : Aucune décision de l'ANSM n'a été prise à ce stade - Point d'Information

Date évènement: 22/03/2019

L'ANSM a réuni les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts (CSST) chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation des implants mammaires.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MERCI

Date évènement: 22/03/2019

Cathéter guide à ballonnet

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FLOWGATE2

Date évènement: 22/03/2019

Cathéter guide à ballonnet

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) Cotyles à simple et double mobilité

Date évènement: 22/03/2019

Avis de la CNEDiMTS du
12 février 2019

Un avis de projet portant modification des conditions d’inscription des cotyles à simple et double mobilité inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru le 30 octobre 2018.


Retrait du marché de dispositifs médicaux de la société Pan Medical - Information de sécurité

Date évènement: 21/03/2019

L’ANSM a pris une décision de police sanitaire, à titre conservatoire, à l’encontre de la société Pan Medical, qui a distribué en Europe entre septembre 2016 et décembre 2018 des dispositifs médicaux sans certificat de conformité valide.
L’utilisation de dispositifs médicaux de la société Pan Medical mis sur le marché après le 10 septembre 2016 est donc interdite jusqu’à ce que la société obtienne de nouveaux certificats valides.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FIREHAWK

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GORE EXCLUDER

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE SIERRA

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Synergo RITE

Date évènement: 20/03/2019

Système de thermo-chimiothérapie par radiofréquences

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE XPEDITION

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOLITAIRE AB

Date évènement: 20/03/2019

Stent intracranien

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XIENCE ALPINE

Date évènement: 20/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Nébuliseur Pari LC Sprint Tracheo - PARI GmbH - Rappel

Date évènement: 20/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PARI GmbH par l’intermédiaire de son unique distributeur concerné en France.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/03/2019) application/pdf (134 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPUS2 (processeur de son)

Date évènement: 19/03/2019

Processeur de son

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACOR (à cimenter)

Date évènement: 19/03/2019

Tige fémorale anatomique cimentée à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Matériel ancillaire (orthopédie) – Kit de pose de prothèse Enduro (Kit LSET-NP300FR) - Aesculap AG - Information de sécurité

Date évènement: 19/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BBraun Medical SAS.

Les deux utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/03/2019) application/pdf (223 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903629.


Urologie - Dispositif d'ablation - Aquabeam Handpiece, Procept BioRobotics, Corporation - Rappel

Date évènement: 18/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un  retrait de lot effectuée par la société PROCEPT BioRobotics, Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2019) application/pdf (292 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905436.


Orthopédie - Préhenseur fémoral pour prothèse de genou Balansys - Mathyus - Rappel

Date évènement: 18/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MATHYS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2019) application/pdf (172 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905871.


Stent intracrânien flow-diverter Silk Vista Baby - Balt Extrusion - Information de sécurité

Date évènement: 18/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Balt Extrusion. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2019) application/pdf (291 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904821.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DE17L

Date évènement: 18/03/2019

Assistant d’écoute pré-réglé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NAIDA CI70

Date évènement: 18/03/2019

Processeur de son

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Neurochirurgie - Conduit de régénération nerveuse Reaxon® Direct, Reaxon® Nerve Guide - Medovent GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 15/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDOVENT GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/03/2019) application/pdf (898 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905397.


Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Point d’étape sur les actions de contrôle et surveillance en cours - Point d'information

Date évènement: 15/03/2019

La réunion de concertation du 22 janvier 2019 a permis l’élaboration de pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soin. L’ANSM, comme elle s’y est engagée, publie un point d’étape concernant les actions en cours qui relèvent de ses missions de contrôle et surveillance des dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire en France.


Défibrillateur externe - Lifepak 15 monitor/defibrillator, Stryker Medical - Information de sécurité

Date évènement: 14/03/2019

Erratum :  cette information diffusée le 27/02/2019 concerne un DM et non un DMDIV

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Stryker Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2019) application/pdf (935 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902808.


Orthopédie - Prothèse externe de genou HYBRID - Nabtesco (distribué par Proteor) - Action de sécurité

Date évènement: 14/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nabtesco. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/03/2019) application/pdf (52 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904223


Filtre à veine cave inférieure Celect, Celect Platinum et Günther Tulip® - Cook Medical Europe - Information de sécurité

Date évènement: 12/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cook Medical Europe. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2019) application/pdf (303 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904525.


Matériel à usage unique (orthopédie) - Connecteur SmartStitch PerfectPasser- Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 12/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2019) application/pdf (123 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905076.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZEPHYR

Date évènement: 12/03/2019

Système de valves endobronchiques

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VALIANT avec système de pose CAPTIVIA

Date évènement: 12/03/2019

Endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MISTENT

Date évènement: 12/03/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Prothèse totale de hanche (orthopédie) - Tête fémorale 28 mm avec offset de -3.5 (msfmh/CC28-3.5) - Stanmore Implants - Rappel

Date évènement: 11/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait d’un lot effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/03/2019) application/pdf (183 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904242.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HIRES ULTRA 3D avec électrodes HIFOCUS MIDSCALA et SLIM J (implant cochléaire)

Date évènement: 07/03/2019

Implant cochléaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) 1H11Y PIED DYNAMIQUE EN CARBONE ET TALON EN POLYURETHANE

Date évènement: 07/03/2019

Pied à restitution d’énergie de classe I

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Pompe à perfusion (tubulure) - Sapphire administration Sets - ICU Medical Inc - Rappel

Date évènement: 04/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ICU MEDICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/03/2019) application/pdf (405 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903493.


Chirurgie du rachis - Cages intersomatiques Idys-C et Idys-TLIF - Clariance - Information de sécurité

Date évènement: 04/03/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CLARIANCE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/03/2019) application/pdf (142 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904248.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TRITON LP

Date évènement: 04/03/2019

Pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) C-WALK 1C40

Date évènement: 04/03/2019

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) 3D-CUT

Date évènement: 04/03/2019

Instrument sur mesure (à usage unique) pour ostéotomie d’une exérèse tumorale maligne primitive de l’os

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) C+TBA ALLOTEC

Date évènement: 04/03/2019

Allogreffe osseuse viro-inactivée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELUNA 8 (SR-T et HF-T)

Date évènement: 28/02/2019

Stimulateur cardiaque avec système de télétransmission Home Monitoring

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COLLAPAT II

Date évènement: 27/02/2019

Substitut osseux issu de dérivés d’origine bovine

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) STRATOS (sans ciment)

Date évènement: 27/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Cathéter d'ablation par radiofréquence (rythmologie) - Cobra Fusion Ablation System - AtriCure, Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 26/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AtriCure, Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/02/2019) application/pdf (260 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902243.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ENDURANT IIs associée au système de fixation HELI-FX EndoAnchor

Date évènement: 26/02/2019

Endoprothèse aortique abdominale utilisée en association avec le système HELI-FX ENDOANCHOR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ENDURANT II associée au système de fixation HELI-FX EndoAnchor

Date évènement: 26/02/2019

Endoprothèse aortique abdominale utilisée en association avec le système HELI-FX ENDOANCHOR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie – Clou d’allongement Fitbone - Wittenstein - Information de sécurité

Date évènement: 25/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société WITTENSTEIN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2019) application/pdf (78 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903621.


Orthopédie – Vis verrouillée TA6V pour prothèse d’épaule - FX Solutions - Information de sécurité (complément)

Date évènement: 25/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FX Solutions.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2019) application/pdf (354 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903340/R1904107.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RELAY PRO

Date évènement: 25/02/2019

Endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RELAY NBS PRO

Date évènement: 25/02/2019

Endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Chirurgie du rachis – Cale Lisa - Backbone - Rappel

Date évènement: 22/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BACKBONE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (22/02/2019) application/pdf (151 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903732.


Laveur désinfecteur à endoscope/endoscopie - Module endoscopique - Laboratoires Anios - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LABORATOIRES ANIOS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) application/pdf (767 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903830.


Matériel ancillaire (genou)- Pince pour rotule ,FHK - FH orthopedics - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) application/pdf (571 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903795.


Orthopédie – Inserts tibiaux de la prothèse de genou HLS Uni Evolution - Corin Group – Rappel

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Corin Group.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) application/pdf (154 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902898


Valve biologique percutanée aortique (accessoire) - Edwards Commander Delivery System - Edwards Lifesciences - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) application/pdf (427 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903329.


Tige fémorale (orthopédie) - Sagitta Évolution de Révision (Sagitta EVL R) - Societé d'études de recherche et de fabrication - Information de sécurité

Date évènement: 20/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SOCIETE D'ETUDES DE RECHERCHES ET DE FABRICATION.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/02/2019) application/pdf (77 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903755.


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (Orthopédie) - Tige Exel R Latéralisée T5 - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 18/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société GROUPE LEPINE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (18/02/2019) application/pdf (32 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903001.


Prothèse de poignet (orthopédie) - Cupule Radiale ø15mm - Swemac Innovation AB - Rappel

Date évènement: 15/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait d’un lot de produit effectuée par la société SWEMAC INNOVATION AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) application/pdf (47 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902440.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) WEB

Date évènement: 14/02/2019

Système d’embolisation d’anévrisme

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COTYLE DOUBLE MOBILITE CIMENTE (avec ciment)

Date évènement: 12/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COTYLE DOUBLE MOBILITE HAC (sans ciment)

Date évènement: 12/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ULTRA FAST-FIX

Date évènement: 12/02/2019

Ancre méniscale, résorbable et non résorbable

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Trocart de coelioscopie CFF05 KII Fios - Applied Medical - Rappel

Date évènement: 08/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société APPLIED Medical.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/02/2019) application/pdf (221 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903027.


Opthalmologie - Microscope spéculaire CEM-530 - Nidek - Information de sécurité

Date évènement: 08/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NIDEK. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/02/2019) application/pdf (88 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902805.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) REBEL RELIEVER

Date évènement: 08/02/2019

Orthèse de genou articulée dynamique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bistouri électrique Blayco - Telic- Rappel

Date évènement: 07/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société TELIC.
Les deux utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/02/2019) application/pdf (48 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902539.


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (orthopédie) - Tige fémorale EvokK® Standard (avec et sans Collerette) - HAP – Sans ciment - Cône 12/14 Taille 8 - Amplitude - Information de sécurité

Date évènement: 07/02/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/02/2019) application/pdf (480 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902632.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NUTRAMIGEN PURAMINO JUNIOR

Date évènement: 06/02/2019

Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBIDERM (sur mesure)

Date évènement: 05/02/2019

Dispositifs de compression des membres

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBIDERM (autofit)

Date évènement: 05/02/2019

Dispositifs de compression des membres

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INOGEN ONE G2

Date évènement: 05/02/2019

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELUNIR

Date évènement: 04/02/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de ridaforolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INOGEN ONE G3

Date évènement: 04/02/2019

Concentrateur d’oxygène mobile (portable)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la CommissionNationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) YUKON CHROME PC

Date évènement: 04/02/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MPACT DM

Date évènement: 04/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VERSAFITCUP DM

Date évènement: 04/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VERSACEM

Date évènement: 04/02/2019

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES POUR LE RECUEIL OU LE DRAINAGE DES URINES ET DES SELLES

Date évènement: 04/02/2019

DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES POUR LE RECUEIL OU LE DRAINAGE DES URINES ET DES SELLES


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) YUKON CHOICE PC

Date évènement: 25/01/2019

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FREESTYLE OPTIUM BETA CETONE

Date évènement: 25/01/2019

Électrode pour mesure de la cétonémie

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ExEm Foam Kit FK05

Date évènement: 25/01/2019

Kit de préparation pour produit hyperéchogène

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBIDERM (standard)

Date évènement: 25/01/2019

Dispositifs de compression des membres

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SIR-SPHERES

Date évènement: 25/01/2019

Microsphères d’Yttrium-90

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DURASUL (insert)

Date évènement: 25/01/2019

Insert en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DURASUL (cotyle)

Date évènement: 25/01/2019

Cotyle monobloc en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Pompe à Insuline externe - Cellnovo Insulin Infusion System, Système Mobile de Gestion du Diabète Cellnovo -Cellnovo Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 24/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CELLNOVO Ltd.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/01/2019) application/pdf (670 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901111/R1901115.


DMU D'aphérèse Plasma - Trima Accel Automated Blood Collection System, Terumo BCT Inc - Information de sécurité

Date évènement: 24/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Terumo BCT Inc.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/01/2019) application/pdf (96 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820614.


Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Compte rendu de la réunion de concertation du 22 janvier 2019 - Point d'information

Date évènement: 24/01/2019

L’ANSM a organisé le 22 janvier 2019 une réunion de concertation sur le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire entre les patients, les associations de patients, les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, kinésithérapeutes) et les autorités de santé (Direction Générale de Santé, Haute Autorité de Santé, Direction Générale de l’Offre de Soin).  


LARYNGOSCOPE : LAME- Laryngoscopes Vital View, SEBAC - Information de sécurité

Date évènement: 21/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SEBAC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (21/01/2019) application/pdf (184 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900777.


Cathéter de thermodilution Swan-Ganz - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 18/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/01/2019) application/pdf (111 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900464.


Cathéter de thermodilution Swan-Ganz - Edwards Lifesciences LLC - Rappel

Date évènement: 18/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/01/2019) application/pdf (111 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900464.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) REVEAL LINQ

Date évènement: 15/01/2019

Moniteur cardiaque implantable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Moniteur d’hémodialyse Surdial X - Nipro - Information de sécurité

Date évènement: 14/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NIPRO.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/01/2019) application/pdf (247 ko).     

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820746.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZENITH FENESTRATED

Date évènement: 14/01/2019

Endoprothèse aortique fenêtrée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ELUVIA

Date évènement: 14/01/2019

Endoprothèse périphérique à libération de principe actif (paclitaxel)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Gastrostomie (dispositif) - Set d'ancres de suture gastro-intestinale Entuit Secure, Cook Incorporated - Rappel

Date évènement: 11/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) application/pdf (432 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900347.


Chirurgie du rachis - Cages Tritanium PL - Stryker Spine - Information de sécurité

Date évènement: 11/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER SPINE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) application/pdf (166 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821435.


Prothèse externe de membre inférieur - Valve unidirectionnelle PushValve / MagValve - Ottobock Healthcare - Rappel

Date évènement: 11/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société OTTOBOCK HEALTHCARE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) application/pdf (258 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821309.


Orthopédie - Orthèse de pouce ZAMST Thumb Guard - Nippon Sigmax - Rappel

Date évènement: 10/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Nippon Sigmax. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) application/pdf (2551 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821467.    


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SNAP Therapy System

Date évènement: 10/01/2019

Système de traitement des plaies par pression négative

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DURASUL (insert et cotyle)

Date évènement: 10/01/2019

Cotyle et insert monobloc en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SONALTO

Date évènement: 10/01/2019

Assistant d’écoute pré-réglé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LARS

Date évènement: 10/01/2019

Ligament artificiel pour le genou

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VISCO (coussin)

Date évènement: 10/01/2019

Coussin en mousse viscoélastique type à mémoire de forme

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ERIS

Date évènement: 10/01/2019

Scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Appareil de radiothérapie - Eclipse version 13.0, 13.5, 13.6 et 13.7 utilisant l'algorithme de calcul de dose Proton Convolution Superposition (PCS) - Varian

Date évènement: 07/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/01/2019) application/pdf (618 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1900019.


Orthopédie - Col fémoral et vis de la prothèse de hanche modulaire Revision - Lima Corporate - Information de sécurité

Date évènement: 07/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LIMACORPORATE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/01/2019) application/pdf (221 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821690.


Implant dentaire - Interactive Precision IO Scan Adapter - Implant Direct Sybron Manufacturing LLC - Rappel

Date évènement: 07/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Implant Direct Sybron Manufacturing LLC. L’unique client concerné en France a reçu le courrier ci-joint (04/01/2019) application/pdf (202 ko).


Matériel ancillaire (orthopédie) - Extracteur d’insert onlay Mako - Mako Surgical Corporation - Rappel

Date évènement: 03/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Stryker France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2019) application/pdf (109 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821855.


Circuit de ventilation patient - Circuits/Kits d’Anesthésie - Drägerwerk AG & Co. KGaA - Information de sécurité

Date évènement: 03/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Drägerwerk AG & Co. KGaA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2019) application/pdf (759 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821854.


Sonde de stimulation cardiaque - TB Series - Bipolar Pacing Leads - Oscor Inc. - Rappel

Date évènement: 03/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société OSCOR Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2019) application/pdf (844 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819137.


Implants mammaires texturés - Allergan Limited - Rappel

Date évènement: 03/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’u retrait de produit effectué par la société ALLERGAN LIMITED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2019) application/pdf (125 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821546.


Anesthésie (aiguilles) - Aiguilles de plusieurs références - Unimed International Inc - Rappel

Date évènement: 02/01/2019

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société UNIMED INTERNATIONAL Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/01/2019) application/pdf (213 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821719.


Bistouri électrique (électrode/manche) - CW002, 5x42CM EPIX ES PRB SMK EVAC LHOOK - Applied Medical Resources Corp. - Rappel de lots

Date évènement: 31/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société APPLIED Medical Resources Corp.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/12/2018) application/pdf (582 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821724.


Retrait du marché de tous les dispositifs médicaux Pan Medical US Corporation distribués depuis août 2016

Date évènement: 28/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait du marché, par la société Pan Medical U.S. Corp., de l’ensemble des dispositifs médicaux distribués en France depuis août 2016. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (28/12/2018) application/pdf (45 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820400. Des investigations de l’ANSM sont en cours.


Implants de renfort - I-Stop, I-Stop TOMS, Pelvi-Stop – Fabricant CL MedicaL - Rappel de lots

Date évènement: 21/12/2018

A la suite de la décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-Stop, I-Stop TOMS, Pelvi-Stop et Parie-Stop, fabriqués par la société CL MEDICAL et mis sur le marché sans certification CE de conformité valide ainsi que leur retrait, le rappel des lots est mis en œuvre en France par le distributeur KEBOMED qui a adressé un courrier aux utilisateurs concernés.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SIR-SPHERES

Date évènement: 20/12/2018

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Renfort parietal – Parietex Renfort composite Parastomal- Medtronic - Rappel

Date évènement: 18/12/2018

L'ANSM a été informée d’une mise à jour de l’action de sécurité enregistrée sous le n°R1817465.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/12/2018) application/pdf (156 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820759.


Chirurgie du rachis – Fantôme/implant d’essai de cage intersomatique Idys - Clariance - Rappel

Date évènement: 18/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société CLARIANCE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/12/2018) application/pdf (362 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820734.


Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED - Point d'information

Date évènement: 18/12/2018

L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent plus du marquage CE à partir du 17 décembre 2018. Le GMED, qui n’a pas renouvelé le marquage CE de ces dispositifs dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans, a demandé des données complémentaires au fabricant.


Agrafeuse chirurgicale - Agrafeuse circulaire hémorroïdale Proximate® - Ethicon - Rappel

Date évènement: 17/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ETHICON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/12/2018) application/pdf (293 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820467.


Orthopédie - Embase tibiale PS cimentée de la prothèse de genou HIFIT - Ceraver - Rappel

Date évènement: 13/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société CERAVER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/12/2018) application/pdf (119 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820470.


Orthopédie - Vis à compression FAST - Serf Extremity - Rappel

Date évènement: 13/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SERF EXTREMITY. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/12/2018) application/pdf (115 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820553.


Poche de perfusion ExactaMIX - Diffuplast SRL - Rappel

Date évènement: 13/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société DIFFUPLAST SRL. Un seul centre concerné en France a reçu le courrier ci-joint (13/12/2018) application/pdf (73 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820396.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLASSBONE INJECTABLE PUTTY

Date évènement: 12/12/2018

Substitut osseux synthétique injectable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER E-PILOT

Date évènement: 12/12/2018

Dispositif de traction à entraînement électrique pour utilisateur de fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) IN.PACT ADMIRAL

Date évènement: 11/12/2018

Ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


PACS - Centricity Universal Viewer, GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 11/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/12/2018) application/pdf (298 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820140.


Antenne percutanée Covidien Emprint avec technologie Thermosphere - Medtronic - Rappel

Date évènement: 10/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de lot effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/12/2018) application/pdf (193 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820246.


Set de perfusion - Set de dialyse sur cathéter - Laboratoire Tetra Medical - Rappel

Date évènement: 10/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot  effectué par la société Laboratoire TETRA MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/12/2018) application/pdf (40 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820394.


Chirurgie orthopédique - Divers Guides Clou trauma - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 06/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/12/2018) application/pdf (240 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1818870.


Orthopédie - Embase tibiale de prothèse totale de genou Anatomic - Amplitude - Rappel

Date évènement: 06/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/12/2018) application/pdf (89 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820107.


Orthopédie – Substitut osseux Ostibone - Teknimed - Rappel

Date évènement: 05/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TEKNIMED.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2018) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819899.


Orthopédie – Substitut osseux Cerament Bone Void Filler, G et V - Bonesupport - Information de sécurité

Date évènement: 05/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BONESUPPORT.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint .

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1820067.


Sonde de stimulation cardiaque - TC-115 Balloon - Vascomed GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 05/12/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VASCOMED GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2018) application/pdf (116 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819411.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CRT 8000

Date évènement: 04/12/2018

Stimulateur cardiaque triple chambre

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SYNCHROMED II (référence 8709SC)

Date évènement: 04/12/2018

Pompe implantable programmable à débit variable

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESTOREADVANCED SURESCAN MRI

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESTORESENSOR

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RESTORESENSOR SURESCAN MRI

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRIMEADVANCED SURESCAN MRI

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ITREL 4

Date évènement: 23/11/2018

Système implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GERY

Date évènement: 23/11/2018

Pied prothétique pour personnes amputées à mobilité réduite

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PK PAPYRUS

Date évènement: 23/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) couvert de polyuréthane

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREGOR +

Date évènement: 23/11/2018

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PODIABETES CORTINA & PODIABETES COURMAYEUR

Date évènement: 23/11/2018

Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


L’ANSM lance une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires - Point d'Information

Date évènement: 21/11/2018

Dans la continuité des investigations menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les implants mammaires, l’agence réunira les 7 et 8  février  2019 un comité d’experts chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation de ces implants. Ce comité d’experts rendra un avis sur la place des implants mammaires notamment texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice


Lingettes désinfectantes Wip' Anios Excel - Laboratoires Anios (DMD) - Rappel

Date évènement: 20/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Laboratoires ANIOS (DMD). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2018) application/pdf (1151 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819381.


Ballon intra gastrique - Elipse(tm) Filler Kit, Allurion Technologies, Inc. - Allurion Technologies, Inc. - Rappel

Date évènement: 20/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Allurion Technologies, Inc..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2018) application/pdf (203 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1818198.


Gant de chirurgie - Protexis Neoprene Surgical Glove - Cardinal Health - Information de sécurité

Date évènement: 20/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CARDINAL HEALTH.  Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2018) application/pdf (153 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1819148.    


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Prothèses TMJ

Date évènement: 20/11/2018

Prothèse totale de l'articulation temporo-mandibulaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROMUS PREMIER

Date évènement: 14/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROMUS ELITE

Date évènement: 14/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SYNERGY

Date évènement: 14/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ULTIMASTER TANSEI

Date évènement: 14/11/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CICA-CARE

Date évènement: 14/11/2018

Plaque de gel de silicone auto-adhérente

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INTELLIS

Date évènement: 14/11/2018

Neurostimulateur médullaire implantable et rechargeable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Orthopédie – Lames de scie stériles – Gebr. Brasseler – Rappel.

Date évènement: 13/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Gebr. Brasseler.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/11/2018) application/pdf (844 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1818147.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HOT AXIOS

Date évènement: 12/11/2018

Implant d’apposition biliopancréatique luminal et son système de largage muni d’une fonction d’électrocautérisation

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CERAVER OSTEAL

Date évènement: 12/11/2018

Obturateur à ciment centro-medullaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la CommissionNationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GYRACUP E - GYRACUP E ULTIMATE (sans ciment) / SYMBOL CUP DM HA - SYMBOL CUP DMR HA (sans ciment) / DS EVOLUTION DM HA - DS EVOLUTION DMR HA (sans ciment)

Date évènement: 12/11/2018

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée associée à un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SYMBOL CUP DM CEM (à cimenter) / GYRACUP E CEM (à cimenter) / DS EVOLUTION DM CEM (à cimenter)

Date évènement: 12/11/2018

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NOVAE E TH & COPTOS TH (sans ciment)

Date évènement: 12/11/2018

Cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR GLADIATOR (sans ciment)

Date évènement: 12/11/2018

Tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TREGOR MEDIAL CUP

Date évènement: 12/11/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter)

Date évènement: 12/11/2018

Tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR L

Date évènement: 12/11/2018

Tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané SQ-RX 1010 – Société Boston Scientific - Information de sécurité

Date évènement: 09/11/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1818409


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SPIROTEL V2

Date évènement: 08/11/2018

Spiromètre électronique portable

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Chirurgie du rachis – Cale inter-épineuse Romeo2 Pad - Spineart - Information de sécurité (Complément d’information au rappel initié le 9 octobre 2018)

Date évènement: 02/11/2018

L'ANSM a été informée d’un complément d’information au retrait de lot effectuée par la société SPINEART le 9 octobre 2018 . Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/11/2018) application/pdf (256 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1817118/R1817318.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYLOVIS LIPO MULTI

Date évènement: 22/10/2018

Emulsion stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYLOVIS LIPO

Date évènement: 22/10/2018

Emulsion stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEOVIS TOTAL

Date évènement: 22/10/2018

Emulsion stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEOVIS TOTAL multi

Date évènement: 22/10/2018

Emulsion stérile pour usage ophtalmique topique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Ballon de contre pulsion intra-aortique - Cardiosave Hybrid, Cardiosave Hybrid/Rescue Intra-Aortic Balloon Pump - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 18/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/10/2018) application/pdf (5351 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1816502.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) KIT BIFLEX

Date évènement: 18/10/2018

Système de compression multitype

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROVOX LUNA

Date évènement: 18/10/2018

Prothèse respiratoire pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’implant phonatoire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Pompe à perfusion ( tubulure ) - Extension ASV Y BCV, Fresenius Kabi AG - Rappel

Date évènement: 17/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Fresenius Kabi AG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/10/2018) application/pdf (85 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1817399


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RL

Date évènement: 17/10/2018

Tige fémorale à col modulaire (sans ciment)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NATRELLE 168 / NATRELLE 468

Date évènement: 17/10/2018

Implants mammaires

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PHOENIX

Date évènement: 17/10/2018

Allogreffe osseuse viro-inactivée par procédé PHOENIX

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Prothèse externe - Axor TC Centric et Excentric - Integrum - Rappel

Date évènement: 16/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société INTEGRUM.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2018) application/pdf (133 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°R1816701.


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEUROCYBERNETIC PROTHESIS (NCP) SYSTEMES 102 & 102R

Date évènement: 15/10/2018

Stimulateur du nerf vague gauche NeuroCybernetic Prothesis (NCP) et électrode VNS bipolaire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Dispositif d'aspiration - Collecteur à urine - Sonde gastro-entérique - Sonde vésicale - Convatec - Rappel

Date évènement: 08/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CONVATEC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/10/2018) application/pdf (235 ko).
Convatec a transmis dans une annexe (04/10/2018) application/pdf (96 ko) la liste des dispositifs concernés envoyés aux distributeurs Ambu et Cooper.


Pompe à insuline externe - MiniMed 640G Insulin Pump - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

Date évènement: 08/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC MiniMed. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/10/2018) application/pdf (348 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1816877.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOCLEAN

Date évènement: 08/10/2018

Compresse et mèche

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT PRO

Date évènement: 08/10/2018

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT R

Date évènement: 08/10/2018

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CARBONART AVP-BOVIN

Date évènement: 08/10/2018

conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Bronchoscope / Endoscopie - Brochoskop -Tubus - Texas Richard WolfGmbH - Rappel

Date évènement: 03/10/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société RICHARD WOLF GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/10/2018) application/pdf (402 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1816107.


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS LEGION OXINIUM

Date évènement: 01/10/2018

Implant fémoral bi-condylien, cimenté, en oxyde de zirconium

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ODRA

Date évènement: 01/10/2018

Orthèse sur mesure, articulée, dynamique utilisant les articulations ODRA (Orthèse de Distraction et Rotation pour Arthrose)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Radiologie interventionnelle - O-arm® 1000 - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 27/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2018) application/pdf (100 ko)


Pompe à perfusion (accessoires ) - 220-240V Unit Cable, B Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 27/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre retrait de produit effectuée par la société B Braun Melsungen AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2018) application/pdf (620 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé SOLITAIRE PLATINUM

Date évènement: 25/09/2018

stent retriever

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé SOLITAIRE 2

Date évènement: 25/09/2018

stent retriever

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MITRACLIP XTR

Date évènement: 25/09/2018

clip de réparation mitrale bord à bord

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MITRACLIP NTR

Date évènement: 25/09/2018

clip de réparation mitrale bord à bord

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Pompe à perfusion Device Autopress - Biegler Medizinal Electronik - MH medical - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de effectuée par la société MH medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2018) application/pdf (539 ko)


Neurostimulateur implantable Activa® PC+S - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Le seul centre utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (25/09/2018) application/pdf (67 ko)


Bistouri électrique MegaPower Electrosurgical Generator, Megadyne Medical Products - Information de sécurité

Date évènement: 25/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Megadyne Medical Products. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2018) application/pdf (267 ko)


Filtre pour ligne de perfusion - Bayer medical Care Inc - Rappel

Date évènement: 25/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait effectué par la société BAYER MEDICAL CARE INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2018) application/pdf (43 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CONFORMABLE TAG

Date évènement: 21/09/2018

endoprothèse aortique thoracique

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Détergent - Nosocomia, Prop Peridiol+ - Prodene Klint Laboratoires - Rappel

Date évènement: 20/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société PRODENE KLINT LABORATOIRES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2018) application/pdf (279 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ECOFIT 2M (à cimenter)

Date évènement: 19/09/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en PEHR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MINIMED 2007D

Date évènement: 19/09/2018

Système de pompe implantable pour administration d’insuline par voie intra-péritonéale

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ECOFIT 2M et 2M SP (sans ciment)

Date évènement: 19/09/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule sans ciment et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en PEHR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HARMONY

Date évènement: 19/09/2018

Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Microscope opératoire Leica M320 - Leica Microsystem Schweiz AG - Information de sécurité

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LEICA MICROSYSTEM SCHWEIZ AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (316 ko)


Cathéter d’angioplastie Powerflex® Pro - Cordis Corporation - Rappel

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société CORDIS Corporation. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (686 ko)


DMU d'aphérèse plasma - Plasma set HS Bowl - Haemonetics France - Rappel

Date évènement: 18/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société HAEMONETICS France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/09/2018) application/pdf (326 ko)


L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société PRODENE KLINT LABORATOIRES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2018) application/pdf (279 ko)

Date évènement: 17/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité  par la société LEICA MICROSYSTEM SCHWEIZ AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/09/2018) application/pdf (2245 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) SOLEUS

Date évènement: 14/09/2018

pied à restitution d’énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ALBER E-MOTION M25

Date évènement: 14/09/2018

dispositif d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HARMONY (référence 4R146)

Date évènement: 14/09/2018

Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Système d’assistance ventriculaire gauche HeartWare - Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 14/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HEARTWARE Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2018) application/pdf (206 ko)


Cathéter d'hémodialyse - Aigu - Plusieurs références - Medcomp Inc - Rappel

Date évènement: 14/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDCOMP INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2018) application/pdf (443 ko)


Réactifs – Créatinine, lipase, acide urique, HDL- cholesterol - Beckman Coulter - Information de sécurité

Date évènement: 13/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN Coulter. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/09/2018) application/pdf (335 ko)


Console pour Ecmo - CentriMag Motor 201-10002 - Abbott - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la ABBOTT. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (323 ko)


Laveur désinfecteur à instruments- Geting WD15 Claro - Getinge Disinfection - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE DISINFECTION AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (264 ko)


Appareil de radiologie interventionnelle - Allura Xper, Integris systems (Poly C-OMCP- Visub / Cesar-OMCP-Visub) - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 12/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/09/2018) application/pdf (153 ko)


Table d'opération (accessoires) - Extensions orthopédiques ORT 353C et ORT 353D - Steris SAS - Information de sécurité

Date évènement: 11/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STERIS SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/09/2018) application/pdf (45 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT AOA

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE AOA

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT PRO

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT R

Date évènement: 10/09/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Ventilateur pour usage à domicile EO-150 - Eove - Information de sécurité

Date évènement: 10/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EOVE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/09/2018) application/pdf (173 ko)


Ventilateur de réanimation- Fabian Therapy evolution - Acutronic Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2018) application/pdf (103 ko)


Set de perfusion - Duoperf - Maco Pharma - Information de sécurité

Date évènement: 07/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MACO PHARMA. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/09/2018) application/pdf (86 ko)


Pousse-seringue Alaris™/ Asena™ CC, GH Syringe Pump, BD Switzerland Sàrl - Information de sécurité

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (202 ko)


Déambulateur Rollator Neo Fashion, Foshan HCT Medical Equipment Co. - Identité-49 - Information de sécurité

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Identité-49. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (267 ko)


Agrafeuse chirurgicale - Agrafeuse circulaire Covidien EEA Tri-staple - Medtronic - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société MEDTRONIC.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (162 ko).


Orthopédie – Ciment osseux F20 - Teknimed - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TEKNIMED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (296 ko).


Appareil de radiothérapie CyberKnife - Accuray Incorporated - Rappel

Date évènement: 06/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Accuray Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2018) application/pdf (242 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) H MAX M

Date évènement: 05/09/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Endoscopie - Vidéoduodénoscope PJF-160 - Olympus Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 05/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2018) application/pdf (100 ko)


Endoprothèse thoracique Zenith Alpha Thoracic - William Cook Europe ApS - Information de sécurité

Date évènement: 05/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société William Cook Europe ApS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2018) application/pdf (211 ko)


Générateur de pression positive (PPC) - Prisma Smart et Prisma soft - Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Löwenstein Medical France SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2018) application/pdf (103 ko)


Hémodialyse - Réchauffeurs de poches - NxStage Express Fluid Warmer - NxStage Medical, Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NXSTAGE MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2018) application/pdf (191 ko)


Orthopédie – Vis d’interférence biorésorbable Eclipe - Biomatlante - Information de sécurité

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOMATLANTE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (147 ko)


Contour d'oreille Widex Baby440 - Widex AS - Information de sécurité

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société WIDEX AS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (469 ko)


Orthopédie – Mèche glénoïdienne T.E.S.S. - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 03/09/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2018) application/pdf (354 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MINIMA M

Date évènement: 31/08/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SAM-FIT

Date évènement: 31/08/2018

Prothèse de hanche (élément) : tige fémorale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Chirurgie assistée par ordinateur - Ciseaux courbes monopolaires Endowrist pour da Vinci - Intuitive Surgical Inc - Information de sécurité

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTUITIVE SURGICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (633 ko).


Ophtalmologie - CyPass® Micro-Stent - Alcon - Rappel

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société ALCON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (747 ko).


Urologie - Sonde de température vésicale - Mon-a Therm Foley catheters avec capteurs de température, Degania Silicone Ltd - Rappel

Date évènement: 31/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Degania Silicone Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/08/2018) application/pdf (632 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZENITH BRANCH

Date évènement: 30/08/2018

Endoprothèse aortique

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Eclairage opératoire - Tous les systèmes d’éclairage comprenant des tubes à brides ainsi que les lampes et le système porteur - Dr Mach Gmbh & Co Kg - Information de sécurité

Date évènement: 30/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DR MACH GMBH & CO KG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/08/2018) application/pdf (151 ko).


DMU de prélèvement de sang total - Maco Pharma - Information de sécurité

Date évènement: 29/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MACO PHARMA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2018) application/pdf (414 ko).


Appareil de radiothérapie - TrueBeam, Truebeam STx, VitalBeam, Edge - Varian - Information de sécurité

Date évènement: 29/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Varian Medical Systems Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2018) application/pdf (246 ko).


Enceinte de stockage endoscopes thermosensibles - Surestore™ - Cantel UK Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a diffusé la lettre de l’action de sécurité, enregistrée sous le n°R1810758, effectuée par la société CANTEL UK Ltd le 06/07/2018.

La société CANTEL UK nous informe que cette lettre a été modifiée pour étendre l’action à TOUS les endoscopes (et non les seuls coloscopes) et informer tous les personnels concernés. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (223 ko).

La version ci-jointe remplace et annule la version diffusée le 06/07/2018.


Orthopédie (ancillaire) - Trousse de mèches à rotation inversée Equinoxe - Exactech - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EXACTECH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (921 ko).


Orthopédie - Clou centro-médullaire Affixus - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (385 ko).


Orthopédie - Système d’ostéosynthèse HipLoc - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 28/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2018) application/pdf (478 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Border

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Plus Border

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Plus Compresse

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) URGOSTART Interface

Date évènement: 27/08/2018

pansements

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Dispositif d'aspiration, sonde de nutrition entérale, sonde d'aspiration gastrique Purifeed, Sonde duodénale Levin, Sonde d’aspiration - Convatec Limited - Rappel

Date évènement: 27/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot produit effectuée par la société CONVATEC LIMITED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2018) application/pdf (204 ko).


Diffuseur portable non réutilisable – Easypump II LT 500-12.5-S, B. Braun Melsungen AG- B. Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 24/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société B. Braun Melsungen AG.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/08/2018) application/pdf (488 ko)


Compresse - Kerlixtm AMD, Kerlixtm Gauze Large Roll - Covidien LLC – Rappel

Date évènement: 24/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société COVIDIEN LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2018) application/pdf (150 ko).


Pompe à perfusion ( tubulure) Graseby™ 500/505/3000 LVP - Smiths Medical Asd Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 23/08/2018

L'ANSM a été informée d’une note d’information par la société SMITHS Medical France, Smiths Medical ASD Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2018) application/pdf (292 ko)


Lentille intra-oculaire - AT Lisa 809M & CT Asphina 404 - Carl Zeiss Meditec - AG Rappel

Date évènement: 23/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CARL ZEISS MEDITEC AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2018) application/pdf (65 ko).


Ventilateur de transport et urgence - Medumat Transport - Weinmann Emergency Medical Technology GmbH Co. & KG - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Weinmann Emergency Medical Technology GmbH Co. & KG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (295 ko)


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis Q & Artis pheno - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (265 ko)


Appareil de radiologie - Ysio/Ysio Max avec porte-tube 3D V - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/08/2018) application/pdf (275 ko)


Lentille Intra– Oculaire - CT Lucia 611P +11.5 D - Carl Zeiss Meditec AG - Rappel

Date évènement: 20/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société CARL ZEISS MEDITEC AG. 
Les 3 établissements de santé concernés ont déjà reçu le courrier ci-joint (20/08/2018) application/pdf (204 ko)et les dispositifs concernés non utilisés ont été retournés au fabricant.


Stérilisateur/ Stérilisation - Amsco V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, VPRO maX - Steris Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 16/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STERIS CORPORATION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/08/2018) application/pdf (247 ko)


Pompe à insuline externe - MiniMed™ remote controller - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

Date évènement: 16/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC MiniMed. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/08/2018) application/pdf (393 ko) 


Moniteurs (Bis - EEG) BIS™ Vista and BIS™ View Monitoring Systems – Covidien/Medtronic- Information de sécurité

Date évènement: 14/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société COVIDIEN MEDTRONIC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2018) application/pdf (294 ko).


Electrocardiographes- R.Test Evolution 4 - Novacor - Information de sécurité

Date évènement: 14/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NOVACOR. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2018) application/pdf (317 ko).


Système d'anesthésie - Carestation 620/650/650c A1, Carestation 620/650/650c A2, Carestation 30 et 9100c NXT.- GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 13/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/08/2018) application/pdf (438 ko).


Logiciel - sterEos workstation - EOS imaging - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EOS imaging. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2018) application/pdf (314 ko)


Appareil de radiothérapie ( Logiciel ) - Artiview 3.x - Aquilab - Information de sécurité

Date évènement: 10/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AQUILAB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2018) application/pdf (1276 ko)


Sonde vésicale - SpeediCath Compact Set - Femme, Laboratoires Coloplast - Rappel

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par les Laboratoires COLOPLAST. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (361 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, - Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (195 ko)


Orthèse de membre inférieur (orthopédie) – Cheville Zamst Filmista - Nippon Sigmax Co., Ltd. - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nippon Sigmax Co., Ltd.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (153 ko)


Laser de thérapie - Revolix jr, Lisa Laser products - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Lisa Laser products. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2018) application/pdf (228 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, - Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (195 ko)


Orthèse de membre inférieur (orthopédie) – Cheville Zamst Filmista - Nippon Sigmax Co., Ltd. - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nippon Sigmax Co., Ltd.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (153 ko)


Laser de thérapie - Revolix jr, Lisa Laser products - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Lisa Laser products. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2018) application/pdf (228 ko).


Incubateur néonatal ( Accessoire)- Pied à perfusion rotatif utilisés avec des systèmes Giraffe – GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 09/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société GE Healthcare. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (163 ko)


Orthopédie – Clou centro-médullaire Affixus – Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 08/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2018) application/pdf (233 ko).


Dispositif de transport ou conservation d'organes - Organ Care System (OCS) Heart, - TransMedics Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 08/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TransMedics Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (08/08/2018) application/pdf (410 ko)


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Smart Monitor 2PSL, Circadiance LLC - Information de sécurité

Date évènement: 07/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Circadiance LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/08/2018) application/pdf (95 ko)


Préservatif - Durex Natural Sensation - Reckitt Benckiser Healthcare Limited - Rappel

Date évènement: 07/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Reckitt Benckiser Healthcare Limited. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/08/2018) application/pdf (83 ko)


Dispositif Intra-utérin Ancora – Information de sécurité

Date évènement: 06/08/2018

L'ANSM a été informée d'une augmentation des incidents de rupture du dispositifintra-utérin ANCORA lors de leur retrait. Une fragilité des bras horizontaux a été constatée pour les dispositifs fabriqués et mis sur le marché depuis 2014.
Le fabricant EUROGINE a diffusé une alerte de sécurité identifiant les lots concernés du dispositif et demandant leur rappel. Basé sur les données actuelles, le taux de ruptures annoncées par le fabricant serait de 0,19% des stérilets. Par mesure de précaution, les dispositifs NOVA PLUS T et GOLD T du même fabricant sont également concernés par ce rappel.

Aussi, l'ANSM souhaite informer les gynécologues médicaux et obstétriciens des recommandations émises par le fabricant pour les femmes porteuses de ce dispositif et des précautions à prendre lors de son retrait.


Bistouri électrique - Accu-Temp High Temperature Cautery, Beaver Visitec International Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 06/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Beaver Visitec International Inc.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (06/08/2018) application/pdf (200 ko)


Videoendoscope (colonne) / endoscopie- Station de données Matrix DS, Xion Gmbh - Information de sécurité

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société XION GMBH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (430 ko).


Lithotriteur Extracorporel - Sonolith I-Move, Edap Tms France - Information de sécurité

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDAP TMS France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2018) application/pdf (1332 ko).


Laryngoscope - Lame de laryngoscope à usage unique - Comepa Industrie - Rappel

Date évènement: 03/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Comepa Industrie.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/08/2018) application/pdf (441 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BAHA

Date évènement: 02/08/2018

prothèse auditive ostéo-intégrée

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LOUXOR

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XO (à cimenter)

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XO (sans ciment)

Date évènement: 02/08/2018

tige à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLACE

Date évènement: 02/08/2018

substitut osseux sur mesure non résorbable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIOSEM II

Date évènement: 02/08/2018

obturateur à ciment centro-médullaire

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


LAP : Logiciel aide à la prescription - Cerner Millenium - Dosage Calculator - Cerner Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cerner Corporation. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2018) application/pdf (89 ko)


Ventilateur d'anesthésie - Système d’administration d’anesthésie Arkon - Spacelabs Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPACELABS HEALTHCARE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2018) application/pdf (284 ko)


Pompe à perfusion et accessoires - Pompes Alaris™ GW800 et kit de rechange (circuit imprimé pour pompe AlarisGW 800), BD Switzerland Sàrl - Rappel

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société BD Switzerland Sàrl. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/08/2018) application/pdf (34 ko).


Cadre de stereotaxie -Dispositif de bloc opératoire - Knob Assembly contained in Mayfield - Integra lifesciences corporation - Rappel

Date évènement: 02/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/08/2018) application/pdf (818 ko)


Trousse chirurgicale (Instruments) - Pointeur/Marqueur ophtalmique 7cm - Medline International France SAS - Information de sécurité

Date évènement: 01/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline International France SAS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/08/2018) application/pdf (32 ko).


Lame de laryngoscope Usage unique Taille 4 - Comepa Industrie - Rappel

Date évènement: 01/08/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Comepa Industrie. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (01/08/2018) application/pdf (441 ko)


Matériel ancillaire (hanche) - Segment de col corail - DePuy France - Information de sécurité

Date évènement: 31/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DePuy France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (31/07/2018) application/pdf (432 ko)


Chirurgie du rachis - Cage intersomatique Idys ALIF - Clariance - Information de sécurité.

Date évènement: 31/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CLARIANCE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2018) application/pdf (391 ko).


Ophtalmomlogie - Pentacam AXL - Oculus Optikgeräte GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 30/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OCULUS Optikgeräte GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2018) application/pdf (271 ko).


Orthopédie – Moules pour espaceurs de genou temporaires Copal - Heraeus - Rappel

Date évènement: 27/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société HERAEUS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2018) application/pdf (184 ko).


Orthopédie - Cages cervicales HRCC et lombaires A2L - Eurospine - Rappel

Date évènement: 27/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EUROSPINE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2018) application/pdf (238 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) IMPELLA CP

Date évènement: 26/07/2018

dispositif d’assistance mécanique électrique percutanée, monoventriculaire gauche, de courte durée

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) IMPELLA 5.0

Date évènement: 26/07/2018

dispositif d’assistance mécanique électrique percutanée, monoventriculaire gauche, de courte durée

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé RESOLUTE ONYX

Date évènement: 26/07/2018

endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé ULTRAFILL

Date évènement: 26/07/2018

système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulation

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COMET ALPINE+

Date évènement: 25/07/2018

scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Moteur chirurgical - Petites batteries au lithium Conmed Hall L3000SM - Conmed Corporation - Rappel

Date évènement: 25/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CONMED Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2018) application/pdf (495 ko).


Trousse chirurgicale - Gaine de caméra Raucodrape 16 x 250 cm dans les Kitpacks, produit stérile - Laboratoires Lohmann et Rauscher - Rappel

Date évènement: 25/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Laboratoires Lohmann et Rauscher. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2018) application/pdf (87 ko).


Imagerie - Support patient - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 24/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems DMC GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2018) application/pdf (56 ko).


Biopsie - Aiguille de ponction - Chorion Villus Biopsy Needle Set - Cook - Rappel

Date évènement: 24/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société COOK. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2018) application/pdf (353 ko).


Bonbonne d'azote liquide - Cuve de cryoconservation - Cryo Diffusion - Information de sécurité

Date évènement: 23/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CRYO DIFFUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2018) application/pdf (778 ko).


DMU de récupération per et post-opératoire - OrthoPAT integrated set - Haemonetics Corporation - Rappel

Date évènement: 23/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société HAEMONETICS Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2018) application/pdf (415 ko).


Canne anglaise Advance bi matière - Etablissements Herdegen - Rappel

Date évènement: 23/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectué par la société ETABLISSEMENTS HERDEGEN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2018) application/pdf (106 ko).


Pansement pour escares, ulcères, brûlures - Jelonet 15cm X 2m CTN 12 - Smith & Nephew Medical Ltd. Rappel

Date évènement: 23/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Smith & Nephew Medical Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2018) application/pdf (99 ko).


Prothèse totale de hanche - Tige de hanche de première intention ACOR® à Col Modulaire et INTEGRALE® à Col Modulaire - Tige de hanche de révision OPTIMAL® à Col Modulaire - Amplitude - Information de sécurité

Date évènement: 20/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2018) application/pdf (573 ko).


Lève-personne mobile - Molift 2-point Sling Bar - All sizes - Etac Supply Gjovik - Information de sécurité

Date évènement: 20/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ETAC SUPPLY GJOVIK. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2018) application/pdf (828 ko).


Aides aux soins et à la mobilité - Trigo Sport - Hase Bikes - Information de sécurité

Date évènement: 20/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HASE BIKES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2018) application/pdf (51 ko).


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Support de tige d’alignement du système Persona® Partial Knee (PPK) - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 20/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BIOMET ORTHOPEDICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2018) application/pdf (143 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION SPECTRA associé à l'électrode INFINION CX

Date évènement: 19/07/2018

système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT PRO

Date évènement: 19/07/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION NOVI associé à l'électrode INFINION CX

Date évènement: 19/07/2018

système implantable et non rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION MONTAGE MRI associé à l'électrode INFINION CX

Date évènement: 19/07/2018

système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BLUEPRO

Date évènement: 19/07/2018

orthèse d’avancée mandibulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT R

Date évènement: 19/07/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Imagerie - Power supply LCD monitor - NordicNeurolab - Rappel

Date évènement: 19/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société NordicNeuroLab. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/07/2018) application/pdf (250 ko).


Laryngoscope : lame Rusch Green Lite (Mac 3) - Teleflex Medical Europe Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 18/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TELEFLEX Medical Europe LTD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2018) application/pdf (227 ko).


Appareil de radiologie - Allura Xper Uniq, and Centron - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 18/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2018) application/pdf (89 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ATLANTIS Modular (sans ciment)

Date évènement: 17/07/2018

Tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE EVOLUT AOA

Date évènement: 17/07/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COREVALVE AOA

Date évènement: 17/07/2018

bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MEPILEX BORDER PROTECT (sacrum et talon)

Date évènement: 17/07/2018

pansements hydrocellulaires

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Anesthésie péridurale (set) - Perifix® Catheter Connector - Société B Braun - Information de sécurité

Date évènement: 17/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société B Braun. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/07/2018) application/pdf (96 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) IALUSET PLUS

Date évènement: 16/07/2018

Crème et compresses imprégnées d’acide hyaluronique et de sulfadiazine argentique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VAVGJ 515

Date évènement: 16/07/2018

Conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CAVGJ 514 00

Date évènement: 16/07/2018

Conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) iSTENT Inject

Date évènement: 16/07/2018

Micro-stent de pontage trabéculaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRO KINETIC ENERGY

Date évènement: 16/07/2018

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de carbure de silicium (produit sans action pharmacologique)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INFINITY

Date évènement: 16/07/2018

Système non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Ventilateur de réanimation - Ventilator SOPHIE - F-Stephan GmbH Medizintechnik - Information de sécurité

Date évènement: 16/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société F-STEPHAN GmbH Medizintechnik. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/07/2018) application/pdf (496 ko).


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Sièges de série modulables et évolutifs, adaptables aux mesures du patient : Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (JO du 9 mars 2018)

Date évènement: 13/07/2018

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP)


Duodénoscope ED-530XT - Fujifilm Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 13/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FUJIFILM Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2018) application/pdf (52 ko).


Stimulateurs Cardiaques Implantables - Percepta CRT-P MRI Surescan et Percepta Quad CRT-P MRI SureScan - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 12/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2018) application/pdf (153 ko)


Défibrillateur cardiaque implantable (DAI) et défibrillateur cardiaque implantable de resynchronisation (CRT-D) - Platinium - Microport CRM. - Information de sécurité

Date évènement: 12/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MICROPORT CRM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2018) application/pdf (162 ko).


Ryhtmologie - Défibrillateur implantable - EnTrust® and Escudo® VR/DR/AT ICDs - Medtronic Inc - Information de sécurité

Date évènement: 11/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) application/pdf (251 ko).


Ventilateur de réanimation - Ventilateur pulmonaire - AIR LIQUIDE Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 11/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) application/pdf (106 ko).


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Tige fémorale PHS Taille 1 - Advanced Technical Fabrication (ATF) - Rappel

Date évènement: 11/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Advanced Technical Fabrication (ATF). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) application/pdf (481 ko).


Enceinte de stockage endoscopes thermosensibles - Plasma Typhoon V2 - PlasmaBiotics - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PlasmaBiotics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2018) application/pdf (121 ko).


Chirurgie assistée par ordinateur - Da Vinci® Si™ / Xi™ / X™ Surgical System - Intuitive Surgicalinc - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTUITIVE SURGICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2018) application/pdf (1251 ko).


Table d'opération - Trumpf Medical™ T3 Spinal Tabletop System - Allen Medical Systems / Hill Rom - Information de sécurité

Date évènement: 10/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ALLEN Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2018) application/pdf (278 ko).


Kit de pression pour monitorage - CardioMems Hospital and Patient Electronic System - Abbott Medical - Information de sécurité

Date évènement: 09/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (09/07/2018) application/pdf (236 ko).


Appareil de radiothérapie - Proteus Plus - IBA - Information de sécurité

Date évènement: 09/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société IBA Ion Beam Applications. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2018) application/pdf (195 ko).


Pansement adhésif Nexcare Travel Kit - 3M Poland Manufacturing Sp. z o.o. - Rappel

Date évènement: 09/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société 3M Poland Manufacturing Sp. z o.o.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2018) application/pdf (222 ko).


Set de transfert - PhaSeal™ Connector (C61) - Becton Dickinson - Rappel

Date évènement: 09/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société BECTON DICKINSON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2018) application/pdf (106 ko).


Unit dentaire - Xo 4, XoFlex, Xo Care AS - Information de sécurité

Date évènement: 06/07/2018

L'ANSM a été informée d’un rappel de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société XO CARE AS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/07/2018) application/pdf (251 ko).


Enceinte de stockage endoscopes thermosensibles - Surestore™ - Cantel UK Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 06/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CANTEL UK Ltd. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/07/2018) application/pdf (399 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BAHA

Date évènement: 05/07/2018

prothèse auditive ostéointégrée

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INVACARE COLIBRI OUTDOOR

Date évènement: 05/07/2018

scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPEN PIVOT

Date évènement: 05/07/2018

conduit aortique avec valve mécanique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LINK BI-MOBILE (sans ciment)

Date évènement: 05/07/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LINK BI-MOBILE (à cimenter)

Date évènement: 05/07/2018

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ATHELIA (sans ciment)

Date évènement: 05/07/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ATHELIA II (cimenté)

Date évènement: 05/07/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NAOS (sans ciment)

Date évènement: 05/07/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Carescape B650, GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 05/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2018) application/pdf (552 ko).


Laveur désinfecteur à endoscope/endoscopie - Getinge WD15 Claro, Getinge - Information de sécurité

Date évènement: 05/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE DISINFECTION AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2018) application/pdf (258 ko).


Défibrillateur externe Defigard® Touch 7 - Schiller Medical - Information de sécurité

Date évènement: 05/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/07/2018) application/pdf (252 ko).


Esthétique (autre) - Aiguilles réutilisables Infinite Thread® - Thread & Lift - Rappel

Date évènement: 04/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Thread & Lift. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (04/07/2018) application/pdf (65 ko)


Prolongateur avec dérivation latérale - Cair LGL - Rappel

Date évènement: 04/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CAIR LGL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/07/2018) application/pdf (150 ko).


Dermatome électrique - Dermatome, pneumatique-powered - Zimmer INC - Rappel

Date évènement: 03/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ZIMMER INC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/07/2018) application/pdf (341 ko)


Phaco - Emulsificateur ( Pack ) - Stellaris Elite™ - Bausch & Lomb Inc - Information de

Date évènement: 03/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Bausch & Lomb Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/07/2018) application/pdf (158 ko)


Matériel dentaire - Foret Milling Drill D1 .5mm, ALPHA BIO Tec Ltd - Rappel

Date évènement: 03/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de lot effectuée par la société ALPHA BIO Tec Ltd. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (03/07/2018) application/pdf (216 ko)


Couverture de réchauffement pour patient - UniqueResc+, Geratherm Medical AG - Information de sécurité

Date évènement: 02/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GERATHERM MEDICAL AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (02/07/2018) application/pdf (316 ko)


Prothèse totale de hanche - Tige fémorale (Orthopédie) - Tige fémorale sans ciment Corail® Standard, Sans Collerette - DePuy France - Rappel

Date évènement: 02/07/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DePuy France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/07/2018) application/pdf (187 ko).


Colonne de coelioscopie - Visera Elite II Video System Center Olympus OTV-S200 et OTV-S300 - Olympus Medical - Information de sécurité

Date évènement: 29/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2018) application/pdf (95 ko).


Instrumentation coelioscopique - Trousses chirurgicales personnalisées Medline contenant des Canules à piston pour irrigation/aspiration Hydroline « Cardinal Health » - Information de sécurité

Date évènement: 29/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2018) application/pdf (38 ko).


Fil de suture chirurgicale Polysorb suture résorbable tressée Covidien CL-955 - Medtronic - Retrait de de lot

Date évènement: 29/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2018) application/pdf (131 ko).


Instrumentation coelioscopique - Canules à piston pour irrigation/aspiration Hydroline "Cardinal Health" - Medline - Rappel

Date évènement: 29/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Medline. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (29/06/2018) application/pdf (33 ko)


Pousse-seringues Alaris™ / Asena™ GS, GH, CC, TIVA, PK - BD Switzerland Sarl - Information de sécurité

Date évènement: 28/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2018) application/pdf (312 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Artis Q/Pheno, SIEMENS - Information de sécurité

Date évènement: 28/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2018) application/pdf (106 ko).


Systèmes IRM - GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/06/2018) application/pdf (561 ko).


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Tous les instruments chirurgicaux et implants d’essai – Stanmore Implants - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (455 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation/Rayplan- Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RaySearch . 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (1196 ko).


Système régulation température corporelle - Arctic Sun 5000 - Bard - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BARD. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (234 ko).


Valve aortique sans suture Perceval - LivaNova Canada Corp. - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LivaNova Canada Corp. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/06/2018) application/pdf (81 ko)


Système de radiographie diagnostique - GC80,GC85,GC70 - Samsung Electronics CO., LTD. - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SAMSUNG ELECTRONICS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (175 ko).


Eclairage opératoire - Volista standop triop quicklock - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/06/2018) application/pdf (368 ko)


Traumatologie - Divers guides clous Trauma - Biomet Zimmer - Rappel

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BIOMET ZIMMER. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (118 ko).


Orthopédie – Système de prothèse de genou Journey Bcs - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité et retrait de produit effectuée par la société SMITH & NEPHEW. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2018) application/pdf (75 ko).


Bonbonne d'azote liquide- cuves cryogéniques en aluminium - Cryo Diffusion - Rappel

Date évènement: 27/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CRYO DIFFUSION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/06/2018) application/pdf (613 ko)


Système d’ablation cardiaque par radiofréquence Maestro 4000™ - Boston Scientific Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 26/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Boston Scientific Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2018) application/pdf (182 ko).


Orthopédie / Prothèse totale de hanche - Têtes fémorales anatomiques LFITTM CoCr V40TM- Stryker - Information de sécurité

Date évènement: 26/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2018) application/pdf (106 ko).


Stimulateurs cardiaques externes temporaires simple chambre 53401 - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 26/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2018) application/pdf (239 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter) tige fémorale à col modulaire

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) APTA (cimenté)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MACROPLASTIQUE

Date évènement: 25/06/2018

Implant urétéral de polydiméthylsiloxane

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYDRA (cimenté)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) APTA (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR L / PROFEMUR L REVISION

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDEN

Date évènement: 25/06/2018

préservatif masculin lubrifié

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR PRESERVE

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACUTA

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RECTA (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HYDRA (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR GLADIATOR (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HIP’N GO - version PRESS FIT (sans ciment)

Date évènement: 25/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée associée à un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HIP’N GO (à cimenter)

Date évènement: 25/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée associée à un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SERENITY

Date évènement: 25/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Pacs - Enterprise Imaging for Radiology - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Agfa. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2018) application/pdf (189 ko).


Matériel dentaire - Cerec Ac Omnicam - Sirona - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIRONA. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2018) application/pdf (51 ko).


Couverture de réchauffement patient Geratherm Patient Warming System unique temp - Geratherm Medical AG - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GERATHERM MEDICAL AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (25/06/2018) application/pdf (1150 ko)


Chirurgie cardiaque - Système d’assistance ventriculaire Medtronic Heartware HVAD – Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 25/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité complémentaire effectuée par la société Heartware Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2018) application/pdf (187 ko).


Stérilisateur/stérilisation- Stérilisateurs PS5XXX commande CX1020 et CX2020 - Miele - Information de sécurité

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MIELE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2018) application/pdf (54 ko).


Matériel Ancillaire (Hanche) - Manche pour râpe utilisés en chirurgie orthopédique pour la pose des tiges fémorales - Evolutis - Information de sécurité

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EVOLUTIS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2018) application/pdf (162 ko).


Pompe à insuline externe- Accu-Chek Insight System, Roche Diabetes Care GmbH - Roche Diabetes Care GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diabetes Care GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (22/06/2018) application/pdf (223 ko)


Tige humérale Cimentée - Scultra II - Standard - Euros - Rappel

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société EUROS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2018) application/pdf (747 ko).


Chirurgie du rachis – cage intersomatique Impix Manta pré-remplie et montée sur préhenseur - Medicrea International - Rappel

Date évènement: 22/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2018) application/pdf (174 ko).


Bistouri électrique (pince de thermofusion) - Electro Surgical Handpiece, Single-Use, Active Electrodes, Zhejang Surgical Instruments Ltd - Comepa Industrie - Rappel

Date évènement: 21/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ZHEJIANG Surgical Instruments (Comepa Industrie). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2018) application/pdf (279 ko).


Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Chaussures thérapeutiques à usage temporaire et prolongé : Phase contradictoire suite avis de projet JO du 28 décembre 2017

Date évènement: 20/06/2018

Nature de la demande
Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet de radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZEPHYR

Date évènement: 20/06/2018

système de valves endobronchiques

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Concentrateurs Minicon B15, Minicon CS-15 - Merck Millipore - Information de sécurité

Date évènement: 20/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par les sociétés Merck Millipore, VWR International, Fisher Scientific et Dominique Dutscher. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/06/2018) application/pdf (275 ko)


Mise à disposition de nouveaux dispositifs Securidrap - Information de sécurité

Date évènement: 20/06/2018

A la suite de plusieurs signalements de matériovigilance, vous avez été informés par l’ANSM le 25 juillet 2017, d’une décision de police sanitaire informant de la suspension d’utilisation des dispositifs médicaux SECURIDRAP SELFIA de la société MULLIEZ-FLORY ainsi que du retrait de ces produits.

Le 5 juin 2018, l’ANSM a partiellement abrogé cette décision, permettant la mise sur le marché de nouveaux dispositifs SECURIDRAP SELFIA.

Des modifications ont été apportées au dispositif pour améliorer la sécurité d’utilisation :

  • apposition de marquages spécifiques visant à guider l’utilisateur et à lui rappeler les règles de sécurité ;
  • mise en place d’un système de fermeture au pied du dispositif (point de fixation situé à l’extrémité inférieure du couchage).

Les correspondants locaux  de matériovigilance et les direccteurs d'établissement de santé ont reçu le message ci-joint (20/06/2018) application/pdf (32 ko).


Réactif - Plaques Na+ VITROS Chemistry Products - Ortho Clinical Diagnostics- Rappel

Date évènement: 20/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2018) application/pdf (262 ko).


Ecarteurs UL 7801-62 – Ulrich Medical - Rappel de lots

Date évènement: 19/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ULRICH MEDICAL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/06/2018) application/pdf (108 ko).


Matériel ancillaire (orthopédie) - Segment de col d’essais Corail - DePuy France - Information de sécurité

Date évènement: 18/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DePuy France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint ainsi que l’annexe ci-joint (18/06/2018) application/pdf (361 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) E-VITA OPEN PLUS

Date évènement: 15/06/2018

prothèse vasculaire hybride

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) CONTEGRA

Date évènement: 15/06/2018

conduit pulmonaire valvé d’origine bovine

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Dispositif recueil - Aspiration/Drainage - Bocal d'aspiration Med-Rigid 2L, Medline Industries Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 15/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline Industries Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2018) application/pdf (32 ko).


Déambulateur Rollator Quava - Vermeiren Group (SA) - Rappel

Date évènement: 15/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectué par la société Vermeiren Group (SA). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2018) application/pdf (123 ko).


Orthopédie – Guide de coupe fémoral 4 en 1 MC et KYN - C2F Implants- Rappel

Date évènement: 14/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société C2F IMPLANTS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2018) application/pdf (319 ko).


Trocart de coelioscopie - Endosphere - Peters Surgical - Rappel

Date évènement: 14/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société PETERS Surgical. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2018) application/pdf (102 ko).


Fil de suture chirurgicale - Safil and Novosyn - B Braun Medical - Rappel

Date évènement: 14/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société B BRAUN MEDICAL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2018) application/pdf (6867 ko).


Solution petit volume- Babybiane colic, Noventure S.L. - Noventure S.L. - Information de sécurité / Rappel

Date évènement: 13/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Noventure S.L.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/06/2018) application/pdf (784 ko).


Kits pour procédures incluant des gaines d’introduction Kimal Procedure Packs - Kimal PLC - Rappel

Date évènement: 13/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société KIMAL PLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/06/2018) application/pdf (661 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Axiom Artis/Artis zee - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS AG Medical Solutions. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (105 ko).


Logiciel RX- Med X-Ray - Medecom - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDECOM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (175 ko).


Dispositifs d'aspiration Halyard pour adultes - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HALYARD HEALTH INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (297 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle Artis Pheno - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 12/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (106 ko).


Dispositif d’assistance ventriculaire Excor Pediatric - Berlin Heart GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 11/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BERLIN HEART GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (11/06/2018) application/pdf (7489 ko)


Médecine nucléaire - Biograph Horizon/TEP Syngo VJ20 - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 11/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de effectuée par la société SIEMENS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/06/2018) application/pdf (227 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) Demipulse (modèle 103) et Demipulse Duo (modèle 104)

Date évènement: 08/06/2018

générateurs pour système de stimulation du nerf vague (VNS)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AZURE XT SR MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK

Date évènement: 08/06/2018

stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance CARELINK

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AZURE XT DR MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK

Date évènement: 08/06/2018

stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance CARELINK

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PerenniaDURA (modèle 303) et PerenniaFLEX (modèle 304)

Date évènement: 08/06/2018

électrodes pour système de stimulation du nerf vague (VNS)

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFORE

Date évènement: 08/06/2018

système de compression multicouche

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK

Date évènement: 08/06/2018

stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance CARELINK

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK

Date évènement: 08/06/2018

stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance CARELINK

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ACTISORB

Date évènement: 08/06/2018

Pansement au charbon actif

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUTONIX 035 (modèle 9004)

Date évènement: 08/06/2018

ballon à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TRÉS

Date évènement: 08/06/2018

pied à restitution d’énergie de classe II

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BARRX

Date évènement: 08/06/2018

Système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage

Nature de la demande
Demande d'inscription (titre V)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) RANGER

Date évènement: 08/06/2018

ballonnet à élution de paclitaxel

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GLASSBONE

Date évènement: 08/06/2018

substitut osseux synthétique

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SEQUENT

Date évènement: 08/06/2018

système de réparation méniscale par voie arthroscopique

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SEQUENT (référence MR004S)

Date évènement: 08/06/2018

système de réparation méniscale par voie arthroscopique

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS NANOSTIM

Date évènement: 08/06/2018

substitut osseux synthétique injectable

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Déambulateur - Malte, Malte-Outdoor, Marcy, Schuchmann GmbH&Co.KG - Information de sécurité

Date évènement: 08/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Schuchmann GmbH&Co.KG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (08/06/2018) application/pdf (640 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ISIS II (sans ciment)

Date évènement: 07/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEURO 2

Date évènement: 07/06/2018

processeur de son pour système d’implant cochléaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) AVANTAGE 3P PLASMA TiHA et AVANTAGE REVISION (non cimenté)

Date évènement: 07/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert AVANTAGE en polyéthylène conventionnel ou AVANTAGE E1 en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) GALILEA (à cimenter)

Date évènement: 07/06/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bilirubinomètre- Bilirubinomètre JM-103 / JM-105 (Jaundice Meter) - Drager Medical Systems INC - Information de sécurité

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAGER MEDICAL SYSTEMS INC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/06/2018) application/pdf (382 ko)


Imagerie RX - OmniDiagnost Classic / OmniDiagnost Eleva, PHILIPS - Information de sécurité / Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2018) application/pdf (203 ko).


Orthopédie - Prothèse totale de hanche (tête Crco) - Tête excentrée CrCo 50x20 / 50x19 - FX Solutions - Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société FX Solutions. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/06/2018) application/pdf (350 ko).


Sonde nasopharyngée ( sonde a oxygène ) - Double tube for neonatal nasal ventilation, Sonde double pour ventilation nasale neo natale en silicone - Vygon - Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société VYGON. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2018) application/pdf (456 ko).


Lignes à sang d'hémodialyse NovaLine®, Vital Healthcare Sdn. Bhd distribuées par Baxter - Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action retrait de lot effectuée par la société Vital Healthcare Sdn. Bhd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2018) application/pdf (646 ko).


Orthopédie - Rotateur fémoral pour prothèse externe - Proteor - Rappel

Date évènement: 07/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société PROTEOR. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2018) application/pdf (371 ko).


Console de contre pulsion intraaortique - Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump - Datascope / Getinge - Information de sécurité

Date évènement: 06/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société GETINGE / DATASCOPE CORP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/06/2018) application/pdf (756 ko).


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - IntelliVue Patient Monitor MX40 - Philips Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 06/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (06/06/2018) application/pdf (66 ko)


Tensiomètre/Autotensiomètre - Autotensio® poignet (SPG340), Autotensio® bras (SPG440), Tensionic® bras (527500), Tensionic® poignet (527522) - Spengler - Information de sécurité

Date évènement: 06/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPENGLER. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/06/2018) application/pdf (263 ko).


Ballon Intra Gastrique - BIB™, Orbera™, Orbera365 - Apollo Endosurgery Inc. - Information de sécurité 144779

Date évènement: 06/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Apollo Endosurgery Inc.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/06/2018) application/pdf (103 ko).


Moniteur d'hémodyalise - Prismaflex System, Prismaflex 4.11, Prismaflex 5.00 Row, Prismaflex 6.10 Row,Prismaflex 7.XX Row, Prismaflex 8.XX Row - Baxter- Information de sécurité.

Date évènement: 05/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BAXTER.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/06/2018) application/pdf (67 ko).


Générateur électrochirurgical Megadyne Mega Power - Ethicon /Megadyne Medical Products - Information de sécurité

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ethicon/ Megadyne Medical Products. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (147 ko).


ECG (Electrocardiographe) - Cardiovit AT-102 plus - Schiller AG - Information de sécurité

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (257 ko).


Orthopédie - Matériel d’ostéosynthèse Advansys MLP/DLP, Advansys TTC, Uni-CP, Large Qwix, Tibiaxys - Newdeal - Rappel

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société NEWDEAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (1261 ko).


Canule pour CEC - All Arterial Cannulae and Customized Tubing Packs - 3/8 Vent Plug - Getinge / Maquet Cardiopulmonary AG - Rappel

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société GETINGE / MAQUET Cardiopulmonary AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (139 ko).


Bandelettes pour l’autosurveillance glycémique - Accu Chek Performa Bandelettes - Roche Diagnostics / Pharma Lab - Rappel

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Pharma Lab. Les pharmacies d’officine concernées ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (98 ko), accompagné d’un courrier pour les patients (04/06/2018) application/pdf (55 ko).


Unités de chargement articulées - Endo GIA™ - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 04/06/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société  MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/06/2018) application/pdf (587 ko).


Bonbonne d'azote liquide - Aluminum Dewars - Chart Industrie- Rappel

Date évènement: 01/06/2018

 L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CHART INDUSTRIE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/06/2018) application/pdf (166 ko).


Instrumentation Coelioscopique- Tem -Schlauchset, Tube Set For Tem - Richard Wolf GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 31/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RICHARD WOLF GmbH, Richard Wolf GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2018) application/pdf (84 ko).


Fauteuil de soins - Podolog Moon Professionnal - Hellmut Ruck GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 31/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HELLMUT RUCK GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2018) application/pdf (1836 ko).


ECG (Electrocardiographe) - EC Sense 12-Lead Rest - ECG System, Cardiolex AB - Information de sécurité

Date évènement: 31/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une information de sécurité effectuée par la société Cardiolex AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2018) application/pdf (409 ko).


Orthopédie - Vis Hintegra et Vis Hintegra Sensitive - Newdeal SAS - Rappel

Date évènement: 31/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société NEWDEAL. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2018) application/pdf (290 ko).


Chirurgie assistée par ordinateur - Da Vinci® Xi™ EndoWrist® Stapler 45 Reload - Intuitive Surgical INC - Information de sécurité

Date évènement: 30/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INTUITIVE SURGICAL INC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (30/05/2018) application/pdf (564 ko)


Table de verticalisation - Arjo Akron Tilt Table, Arjo Huntleigh AB - Information de sécurité

Date évènement: 30/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ARJO Huntleigh AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2018) application/pdf (472 ko).


Orthopédie - Composants fémoraux d’essai TC-Plus Advanced - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 30/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (30/05/2018) application/pdf (98 ko)


Prothèse totale de hanche - Tête fémorale céramique Biolox Delta cône 10/12 diamètre 36 mm col court - Amplitude - Rappel

Date évènement: 30/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2018) application/pdf (253 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) FLO-TECH LITE VISCO

Date évènement: 29/05/2018

coussin d'aide à la prévention de l'escarre

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Orthopédie - Embase tibiale de prothèse de genou Uni Score à cimenter - Amplitude - Rappel

Date évènement: 29/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2018) application/pdf (77 ko).


Orthopédie - T2 Arthrodesis / Femur / Tibia / Recon / Greater Trochanter Nails - Stryker - Rappel

Date évènement: 28/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/05/2018) application/pdf (113 ko).


Ciment chirurgical (Orthopédie) – Palacos et Copal - Heraeus - Information de sécurité

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Heraeus. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (129 ko).


Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - Monaco- Elekta- Information de sécurité

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (115 ko).


Implant dentaire - Implant Tapered Screw-vent avec col usiné 0,5 mm, surface MTX et micro-rainures ∅ 4,1 mm L10 mm - Zimmer Dental INC - Rappel

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de effectuée par la société ZIMMER DENTAL INC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (61 ko).


Orthopédie - Prothèse totale de genou à glissement - Insert Tibial Innex, Fixuc L12.5 / Prothèse totale de hanche - Insert Bipolaire Modular 28/42 - Zimmer Biomet- Rappel

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (218 ko).


Orthopédie - Implants neurologiques QuikFlap - Stryker - Rappel

Date évènement: 25/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2018) application/pdf (364 ko).


DMU d'aphérèse Plasma Amplya - Medtronic France - Information de sécurité

Date évènement: 24/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2018) application/pdf (267 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) COMET ULTRA

Date évènement: 23/05/2018

scooter électrique modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DEFLUX

Date évènement: 23/05/2018

Implant urétéral de copolymère

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) SOFTFORM PREMIER

Date évènement: 23/05/2018

matelas multistrates

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Système d’assistance ventriculaire Medtronic Heartware HVAD - Heartware Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 23/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Heartware Inc. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2018) application/pdf (161 ko).


Implant Dentaire - Plateforme d'implants de transfert à plateau fermé avec profil concave de 3,5 mm de diamètre Legacy™, Implant Direct Sybron Manufacturing LLC - Information de sécurité

Date évènement: 23/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Implant Direct Sybron Manufacturing LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2018) application/pdf (185 ko).


Bistouri à ultrason ( Pince de thermofusion) - Ciseaux Harmonic Ace® de 5 mm de diamètre, Harmonic Ace+ Shears with Adaptive Tissue Technology - Ethicon, Ethicon LLC - Rappel

Date évènement: 23/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société ETHICON, ETHICON LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2018) application/pdf (486 ko).


Dispositif intra-uterin (Sterilet) - Intrauterine Deviceb - Eurogine - Rappel

Date évènement: 23/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société EUROGINE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2018) application/pdf (156 ko).


Equipement de rééducation - T2100 Treadmill - GE Medical Systems Information Technologies - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (428 ko).


ECG (Electrocardiographie) - Système d’ECG d’effort EC Sense 12-D, Cardiolex AB - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Cardiolex AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (la version du courrier est fonction de la version du logiciel EC Sense) (22/05/2018) application/pdf (963 ko).


Imagerie médicale - Scanner RX Optima CT540 CT660, 670, 680, Revolution Evo - GE - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité produit effectuée par la société GE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (481 ko).


Appareil de radiologie fixe - RX- Digital X-ray system GC80 - Samsung - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SAMSUNG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (155 ko).


Rupture de stock de dispositifs médicaux de la société Smiths Medical - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

Mise à jour des informations des 03/05/18 ,10/04/2018 et 30/03/2018

A compter du 14 mai 2018, remise à disposition normale des dispositifs suivants, certifiés CE :

  • consommables stériles pour réchauffeurs de fluide et de sang des gammes Irrigation, Trauma et Hotline ;
  • couvertures pour générateurs à air pulsé ;
  • consommables stérile de perfusion pour pompes ambulatoires CADD et pompes volumétriques GRASEBY.

Dérogation qui reste en cours jusqu’au 2 juillet 2018 inclus, pour les dispositifs suivants :

  • aiguilles de Huber sécurisées et non sécurisées ;
  • sondes de température des gammes ER (tout usage), Foley (vésicale) et ES (œsophagienne).

Les services hospitaliers ont été destinataires :


Pousse-seringue T34 Ambulatory Syringe Pump - Caesarea Medical Electronics Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Caesarea Medical Electronics Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (105 ko).


Plaque d'osteosynthèse (orthopédie) - Kit de plaque de poignet à usage unique D-Rad Droit Standard - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 22/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Smith & Nephew. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2018) application/pdf (92 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TADIMDILUANT 3ML

Date évènement: 18/05/2018

Solution stérile de chlorure de sodium 0,9%, 3ml

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TADIMDILUANT 1ML

Date évènement: 18/05/2018

Solution stérile de chlorure de sodium 0,45%, 1ml

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROCLAIM DRG

Date évènement: 18/05/2018

Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Laveur désinfecteur à endoscope – Connectiques des LDE Wassenburg WD440, WD440 PT, WD415 - Wassenburg Medical - Rappel

Date évènement: 18/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Wassenburg Medical Devices B.V.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (18/05/2018) application/pdf (136 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EVORA - EVORA SP - EVORA LIS - EVORA GRIP - EVORA GRIP 3P

Date évènement: 17/05/2018

cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) STRATOS (sans ciment)

Date évènement: 17/05/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OSTENIL PLUS (1 seringue)

Date évènement: 17/05/2018

solution viscoélastique d’acide hyaluronique à 20 mg/ml pour injection intra-articulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB (sans ciment)

Date évènement: 17/05/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XLMOB (à cimenter)

Date évènement: 17/05/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) A2T

Date évènement: 17/05/2018

Orthèse stabilisatrice de cheville

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Appareil de radiologie interventionnelle – Artis Zee/Q/Q.Zen - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 17/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2018) application/pdf (113 ko).


Garrot pneumatique manuelL- Garrots tourniquet Sam-XT tactique noir, Sam XT Hi-Viz orange, SamXT Hi-Viz bleu,- CirMedical / Sam Medical Products - Rappel

Date évènement: 17/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SAM MEDICAL PRODUCTS (distributeur : CIR MEdical). 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2018) application/pdf (100 ko).


Cathéters veineux centraux multi-lumières - Société Arrow International Inc - Rappel

Date évènement: 17/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société ARROW INTERNATIONAL Inc.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2018) application/pdf (159 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ROSIDAL SYS

Date évènement: 16/05/2018

Kit de compression veineuse

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Appareil de radiologie interventionnelle RX- Artis Pheno - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 16/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS Healthcare GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2018) application/pdf (163 ko)


Cathéters guides Fargo - Société Balt Extrusion Information de sécurité

Date évènement: 16/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BALT EXTRUSION. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2018) application/pdf (462 ko).


Chirurgie - Unités de chargement articulées Endo Gia - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 14/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRONIC Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2018) application/pdf (682 ko).


Clip Hemoclip – Life Partners Europe - Rappel

Date évènement: 14/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Life Partners Europe. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2018) application/pdf (306 ko).


Duodénoscopes ED-34i10T et ED-3490TK - Pentax - Information de sécurité

Date évènement: 09/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PENTAX. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers suivants :


IRM - Systèmes équipés d’un disque de rupture en métal - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 09/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/05/2018) application/pdf (243 ko).


Endoprothèse Oesophagienne- Linx Reflux Management System, Torax Medical Inc. – Rappel de lots

Date évènement: 09/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Torax Medical Inc.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/05/2018) application/pdf (413 ko).


Système de planificationde traitement (TPS)- Radiothérapie- RayStation 6 / RayStation 7 - Raysearch - Information de sécurité

Date évènement: 07/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RAYSEARCH LABORATORIES AB. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/05/2018) application/pdf (538 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Allura Xper Systems - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 07/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (07/05/2018) application/pdf (101 ko)


Rupture de stock de dispositifs médicaux de la société Smiths Medical - Information de sécurité

Date évènement: 03/05/2018

La dérogation accordée par l’ANSM à Smiths Medical pour certains de ses dispositifs médicaux a été prolongée pour éviter une rupture des stocks :

  • jusqu’au 14 mai 2018 inclus , pour les dispositifs suivants :
    • consommables stériles pour réchauffeurs de fluide et de sang des gammes Irrigation, Trauma et Hotline ;
    • couvertures pour générateurs à air pulsé ;
    • consommables stérile de perfusion pour pompes ambulatoires CADD et pompes volumétriques GRASEBY.
  • jusqu’au 2 juillet 2018 inclus , pour les dispositifs suivants :
    • aiguilles de Huber sécurisées et non sécurisées ;
    • sondes de température des gammes ER (tout usage), Foley (vésicale) et ES (œsophagienne).

Les services hospitaliers ont été destinataires du courrier ci-joint de Smiths Medical (27/04/2018) application/pdf (107 ko) et du courrier ci-joint de l'ANSM (03/05/2018) application/pdf (155 ko).


Lève-personne mobile - Peson Modèle Charder MHS 2510 + MHS 2510 I, Abilanx Rohu C 151 000 - Information de sécurité

Date évènement: 02/05/2018

L'ACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1806326.L'(ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABILANX. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2018) application/pdf (238 ko).


Amalgame dentaire - Guidor easy-graft Crystal - Sunstar France - Information de sécurité

Date évènement: 02/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SUNSTAR France. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2018) application/pdf (575 ko).


Pansement / Soin - Askina Calgitrol Paste, Askina Gel - B Braun Melsungen AG - Rappel

Date évènement: 02/05/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots par la société B Braun Melsungen AG. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2018) application/pdf (147 ko).


DMU d'inactivation plaquettes Intercept Blood System for Platelets - Cerus Corporation - Information de sécurité / Rappel

Date évènement: 30/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot effectuée par la société CERUS CORPORATION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/04/2018) application/pdf (99 ko).


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MELODY associée à son cathéter d’insertion ENSEMBLE II

Date évènement: 27/04/2018

Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ONYX LES

Date évènement: 27/04/2018

implant d’embolisation liquide

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MELODY associée à son cathéter d’insertion ENSEMBLE

Date évènement: 27/04/2018

Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION SPECTRA

Date évènement: 27/04/2018

systèmes implantables et rechargeables de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRECISION MONTAGE MRI

Date évènement: 27/04/2018

systèmes implantables et rechargeables de neurostimulation médullaire

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Ventilateur de réanimation - Servo-Air, Servo-i, Servo-s, Servo-n, Servo - Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 27/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET CRITIAL CARE AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2018) application/pdf (68 ko).


Dispositif d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 - Thoratec Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 27/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Thoratec Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2018) application/pdf (100 ko).


Défibrillateur implantable - Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, Unify Quadra™, Ellipse™, Promote Quadra™, Current™, et Promote™ - Abbott - Information de sécurité

Date évènement: 27/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2018) application/pdf (165 ko).


Table - IRM- Système MR Surgical Suite - GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

Date évènement: 25/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/04/2018) application/pdf (447 ko).


Chirurgie assistée par ordinateur - Monopolar Maryland curved metzenbaum scissors long 3mm x 280 mm, Monopolar Maryland dissector long 3mm x 280 mm, Robot de chirurgie Senhance -TransEnterix Italia S.r.l.- Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TransEnterix Italia S.r.l.. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2018) application/pdf (99 ko).


Orthopédie – Fixateur externe Taylor Spatial Frame - Smith and Nephew - Rappel

Date évènement: 24/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2018) application/pdf (96 ko).


Chirurgie du rachis – Cage cervicale Squale - Orthopaedic & Spine Development - Rappel

Date évènement: 23/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Orthopaedic & Spine Development. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (23/04/2018) application/pdf (289 ko)


Ecarteurs pour Nerf Sciatique références 03.100.013 et 03.100.014 - Johnson & Johnson / Depuy Synthes - Rappel

Date évènement: 23/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SYNTHES GmbH. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-join (23/04/2018) application/pdf (183 ko)t.


Agrafeuse chirurgicale - Agrafeuse pour hémorroïdes et prolapsus EEA™ dotée de la technologie DST Series™ - Medtronic - Rappel

Date évènement: 23/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Medtronic. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/04/2018) application/pdf (129 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Innova IGS 620/630/520/530/540 ; Discovery IGS 730/740, GE - Information de sécurité

Date évènement: 20/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2018) application/pdf (481 ko).


Recommandations concernant l’utilisation des adaptateurs en Y Corflo PEG de la société Corpak - Autre mesure de sécurité

Date évènement: 20/04/2018

En janvier 2017, la société CORPAK a diffusé une information de sécurité concernant des adaptateurs en Y CORFLO PEG avec raccords ENFit® .

En effet, le polymère de l’adaptateur en Y CORFLO PEG, avec raccord ENFit ® a été remplacé par un matériau plus rigide. Ce matériau plus rigide ne peut pas plier autant que celui dont était dotée la précédente version du dispositif. Le raccord ENFit® étant moins souple, il peut se briser s’il est soumis à des tensions. Si le raccord se brise, il n’est plus utilisable et l’adaptateur en Y doit être remplacé.

Depuis la diffusion de cette information, l’ANSM a été destinataire de plusieurs signalements de casse de l’adaptateur en Y.

Les utilisateurs concernés ont donc reçu le courrier ci-joint (20/04/2018) application/pdf (28 ko)


Dispositif de drainage thoracique - Cathéter de draignage thoracique coudé souple - Connecteur adulte - Tubulure de connexion Ø 7,0 mm - Smiths Medical ASD Inc - Rappel

Date évènement: 20/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Smiths Medical ASD Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2018) application/pdf (446 ko).


Orthopédie - Vis d'interférence Lactosorb - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 20/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2018) application/pdf (145 ko).


Echographe ultrason - Vivid and Logiq - GE Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 19/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/04/2018) application/pdf (318 ko).


Perfusion - Cathéters veineux, artériels, PICC, et accessoires associés - Arrow International Inc - Rappel

Date évènement: 19/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produits effectué par la société ARROW INTERNATIONAL Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/04/2018) application/pdf (533 ko).


Table d'opération de la gamme Otesus- Getinge Maquet - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE MAQUET. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2018) application/pdf (210 ko).


Appareil de radiologie interventionnelle - Allura Xper I Uniq à grand écran flexvision - Philips - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLANLAND B.V. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2018) application/pdf (251 ko).


Dispositif d’occlusion intra-aortique IntraClude ICF100 - Edwards Lifesciences LLC - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-join (18/04/2018) application/pdf (43 ko)t. 


Matériel ancillaire (Orthopédie) - Guides clous ZNN et M/DN Trauma - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2018) application/pdf (284 ko).


Matériel ancillaire (orthopédie) - Foret de 3,5mm - Clou Huméral Aequalis - Tornier - Rappel

Date évènement: 18/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TORNIER. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2018) application/pdf (34 ko).


Stents de thrombo-embolectomie neurovasculaire MindFrame CaptureTM LP - société Medtronic. - Information de sécurité

Date évènement: 17/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société Medtronic. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/04/2018) application/pdf (195 ko).


Chariot brancard M1 Cot Fastener - Stryker Medical - Information de sécurité

Date évènement: 17/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/04/2018) application/pdf (162 ko).


Préservatif Star V.I.P. 12 - Demapharm Laboratoires - Rappel

Date évènement: 16/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société DEMAPHARM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2018) application/pdf (970 ko).


Recommandations relatives à la recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées - Information de sécurité

Date évènement: 13/04/2018

Après avoir révisé les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic et défini celles des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées, l’ANSM a rédigé les recommandations relatives à la recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées.

Elles s’inscrivent dans le cadre d'un programme d'action de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) qui a pour objectif de contribuer à la maîtrise des doses délivrées aux patients en imagerie médicale.

Les correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d’établissement de santé ont reçu le courrier joint (13/04/2018) application/pdf (25 ko)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LOFRIC

Date évènement: 13/04/2018

Sonde urinaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBILITY (sans ciment)

Date évènement: 13/04/2018

cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MOBILITY (à cimenter)

Date évènement: 13/04/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) XCUP MOB (sans ciment)

Date évènement: 13/04/2018

cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

Nature de la demande
Modification administrative (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PARVUM (sans ciment)

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OPTIMUM (sans ciment)

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR R

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR Z

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PROFEMUR AM

Date évènement: 13/04/2018

tige fémorale à col modulaire

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Canule de trachéostomie Tracoe comfort Ref 102-11D et Ref 105-08-2 - Tracoe Medical GmbH - Rappel

Date évènement: 13/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société TRACOE medical GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/04/2018) application/pdf (3050 ko).


Appareil de radiothérapie - ExacTrac version 6.0 - 6.5 - BrainLAB - Information de sécurité

Date évènement: 13/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BrainLAB AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/04/2018) application/pdf (88 ko).


"Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PRIMEADVANCED - RESTOREADVANCED - RESTOREULTRA - RESTOREULTRA SURESCAN MRI "

Date évènement: 12/04/2018

Système de neurostimulation médullaire implantable non rechargeable

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) HEIMOMED

Date évènement: 12/04/2018

Prothèse respiratoire

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Implant dentaire - Simply InterActive® Implant, Implant Direct Sybron Manufacturing LLC - Information de sécurité

Date évènement: 12/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Implant Direct Sybron Manufacturing LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/04/2018) application/pdf (209 ko).


Lignes à sang d'hémodyalise - NovaLine®, Vital Healthcare Sdn. Bhd – Baxter - Information de sécurité

Date évènement: 11/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Vital Healthcare Sdn. Bhd. Et son distributeur Baxter. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/04/2018) application/pdf (420 ko).


Rupture de stock de dispositifs médicaux de la société Smiths Medical - Information de sécurité

Date évènement: 10/04/2018

Mise à jour de l’information du 30/03/2018

L’ANSM souhaite attirer l’attention des services biomédicaux et des pharmaciens sur une rupture de stocks de dispositifs médicaux de la société Smiths médical.

Les services hospitaliers ont été destinataires :


Séparateur de cellules et de plasma Life I8™ - Theraline pro Tubing set - Miltenyi Biotec GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 10/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Miltenyi Biotec GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/04/2018) application/pdf (71 ko).


Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Cupule cotyloidienne - Cupule intermédiaire Spheric taille 56/28 - Amplitude - Rappel

Date évènement: 10/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/04/2018) application/pdf (219 ko).


Rythmologie - Stimulateur cardiaque implantable sans sonde Nanostim – Société St. Jude Medical (Abbott) - Information de sécurité

Date évènement: 09/04/2018

L'ANSM a été informée d'une mise à jour d'une précédente action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. 
Les utilisateurs/centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2018) application/pdf (126 ko).


Orthopédie – Implant Regjoint - Scaffdex Oy- Information de sécurité

Date évènement: 09/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SCAFFDEX OY. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/04/2018) application/pdf (270 ko).


Séparateur de cellules et de plasma Life 18 - TPE Line, Miltenyi Biotec GmbH - Rappel de lots

Date évènement: 06/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Miltenyi Biotec GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2018) application/pdf (1328 ko).


Lève-personne de piscine Entroy - Arjo Huntleigh AB - Information de sécurité

Date évènement: 06/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ARJO Huntleigh AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2018) application/pdf (208 ko).


Lentille intra-oculaire – Synthesis - Cutting Edge - Rappel

Date évènement: 05/04/2018

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Cutting EDGE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/0