Compresse - Non tissé 7,5x7,5cm 4 plis 50g XRAY stérile par 5 DE - Raffin Medical - Rappel

Date évènement: 19/02/2021

URGENT – INFORMATION DE SECURITE CONCERNANT DES COMPRESSES EN NON TISSE FILS XRAY
DISTRIBUEES PAR RAFFIN MEDICAL

 

Code Article Raffin : 070322

Désignation Raffin : Compresse non tissé 7,5x7,5cm 4 plis 50g XRAY stérile par 5 DE

 

Chère Cliente, Cher client,
Raffin Medical publie à titre volontaire un rappel produit de tous les lots de la référence de compresse mentionnée ci-dessus.


Description du problème.
Les évaluations post-commercialisation ont montré que l’arrêt de la commercialisation de cette référence pour un usage en cœlioscopie ou laparoscopie est nécessaire. En effet, selon des signalements utilisateurs, il a été rapporté :
- une désolidarisation du fil xray de la compresse en particulier lors de sa manipulation à travers un trocart.
- un morcellement de la compresse en 2 ou plusieurs pièces lors de sa manipulation par des instruments à travers un trocart et en particulier lorsqu’elle se trouve imbibée de liquide.


En définitive, cette référence de compresse n’est pas adaptée à une manipulation à travers un trocart et encore moins après une absorption massive de liquide.

 

Risque(s) identifié(s) en cas de non-respect de cette mise en garde
Risque de persistance de corps étrangers de type pièce de compresse ou fil xray en cas d’acte chirurgical par cœlioscopie ou laparoscopie.




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

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94100 Saint-Maur des Fossés

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