Duodénoscope / Endoscopie - TJF-Q190V - Olympus - Information de sécurité

Date évènement: 18/02/2021

INFORMATION DE SÉCURITÉ
UTILISATION DES VIDÉODUODÉNOSCOPES TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V ET
MANIPULATION DU CAPUCHON DISTAL À USAGE UNIQUE MAJ-2315

 

Cher Professionnel de santé,
Olympus Medical Systems Corporation (« Olympus ») a pris connaissance d'un problème nécessitant votre attention. Cette information de sécurité sur site concerne uniquement les modèles d'endoscope et le capuchon distal à usage unique Olympus référencés ci-dessus :
VIDÉODUODÉNOSCOPE TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V et CAPUCHON DISTAL
MAJ-2315.
Olympus a identifié une augmentation du nombre de signalements de clients signalant que des tissus (muqueuses) avaient été découverts au sein du capuchon distal à usage unique MAJ-2315 après le retrait des duodénofibroscopes TJF-Q190V/TJF-Q290V du corps des patients. Dans leurs signalements, les utilisateurs ont signalé des lésions des muqueuses dans l'œsophage, l'estomac et le duodénum.
Olympus continue à mener une étude approfondie sur ces incidents, les conditions d'utilisation et les observations suivantes ont été signalées par les professionnels de la santé :
 Un établissement a signalé que la lésion était survenue lors du retrait du
duodénofibroscope, alors qu'une aspiration était réalisée. L'établissement pense que le processus d'aspiration lors du retrait de l'endoscope peut avoir causé la lésion ou contribué à cette dernière.
 Un autre établissement a déclaré qu'une fissure de la ligne d'ouverture du capuchon distal est susceptible d'avoir causé la lésion à l'œsophage ou contribué à cette dernière.
 Une lésion signalée est survenue lors du traitement d'un patient ayant un rétrécissement dans le tube digestif.


Bien que la plupart des blessures signalées n'aient pas nécessité de traitement supplémentaire, deux cas ont requis une intervention médicale : administration d'inhibiteurs de pompe à protons (IPP) dans un cas et pose de clips dans l'autre cas.
Olympus mène une étude approfondie sur la ou les causes premières de ces événements signalés. Cependant, dans un souci de transparence et pour assurer une utilisation continue et sûre des derniers modèles de duodénofibroscopes Olympus, Olympus envoie cette lettre pour fournir les informations suivantes qui, selon nous, peuvent permettre de réduire les risques que des incidents similaires surviennent à nouveau.




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