Orthopédie - Tête d'alésage pour RIA 2 (Alésage, Irrigation, Aspiration) - Depuy Synthes - Information de sécurité

Date évènement: 08/12/2020

Madame, Monsieur,
Synthes GmbH surveille de façon continue la performance de ses dispositifs afin d’assurer leur conformité et la
sécurité des patients.
Veuillez prendre connaissance des éléments suivants :
• Il ne s’agit pas d’un rappel de produit. Il n’est pas nécessaire de nous retourner les dispositifs.
• Vous pouvez continuer d’utiliser le système RIA 2 en suivant les instructions de cette information de sécurité
Synthes GmbH initie une notification de sécurité concernant le système RIA 2 ( Alésage, Irrigation, Aspiration ). Le système RIA 2 est un dispositif d’alésage centromédullaire destiné à être utilisé chez les adultes et adolescents (12 à 21 ans) pour préparer la mise en place d'une fixation interne, recueillir la moelle osseuse et les fragments osseux et/ou nettoyer les débris d'alésage.


Motif de l’information de sécurité :
Cette information de sécurité a pour but de notifier les praticiens d’informations complémentaires concernant
l’approche chirurgicale de l’alésage standard de clou centromédullaire comme indiqué dans la technique opératoire.
- Ouvrir le canal médullaire et effectuer l’alésage en suivant les techniques d’alésage AO pour l’enclouage
centromédullaire et maintenir un angle d'entrée de la broche guide inférieur à 10° par rapport à l'axe du canal.

 

Précautions :
Si l'angle du point d'entrée de la broche guide est supérieur de 10° par rapport à l'axe du canal, il existe un risque de courbure du guide d’alésage susceptible de provoquer :
- un alésage excentrique de la corticale distale
- Un dom




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