Endoprothèse pancréatique - Hot Axios - Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 03/12/2020

Notification d’information de sécurité - Information Importante relative aux Retrait urgent de dispositif médical
Stent et système de mise en place à électrocautérisation AXIOS et Hot AXIOS :

Boston Scientific Corporation (BSC) initie un retrait volontaire de certains lots de stent et système de mise
en place à électrocautérisation AXIOS et Hot AXIOS. Lors de la fabrication, BSC a remarqué que le raccord
Luer pivotant fixé à l’extrémité distale de la poignée du système de mise en place peut se détacher de
l’embout de cette poignée. Cela peut se produire pendant la préparation du dispositif, la pose du stent ou le
retrait du système de mise en place. Ce problème concerne uniquement le système de mise en place du
dispositif. Les stents implantés ne sont pas affectés. À ce jour, aucune réclamation en rapport avec ce
problème n’a été enregistrée.
Les conséquences potentielles les plus courantes liées au détachement de la poignée du système de mise
en place lors de la mise en place du stent AXIOS pour traiter un pseudo-kyste ou une nécrose circonscrite
sont la prolongation de la durée de l’intervention pour changer de dispositif ou la pratique d’une intervention
supplémentaire pour traiter le patient et/ou terminer l’intervention. De plus, il existe un risque d’infection
résultant de l’ouverture faite par le système de mise en place AXIOS ou des manipulations supplémentaires
du pseudo-kyste, de la nécrose circonscrite ou des voies biliaires qui n’adhèrent pas à la paroi gastrique ou
intestinale. Les conséquences potentielles les plus graves dues au détachement de la poignée du système
de mise en place pendant la pose du stent AXIOS sont l’apparition d’une péritonite et la nécessité de pratiquer
une intervention chirurgicale. La probabilité que la conséquence potentielle la plus grave se produise est
faible.
D’après nos informations, votre établissement a reçu des produits concernés par cette notification. Le tableau ci-dessous présente une liste complète de tous les produits concernés, avec la description du produit, la référence du matériel (UPN, référence produit universelle), les numéros de lot et la date d'expiration. Veuillez noter que seuls les produits répertoriés dans le tableau ci-après sont affectés. Aucun autre produit Boston Scientific n'est concerné par cette notification de sécurité.
Toute distribution ou utilisation d'un produit concerné par cette communication doit cesser immédiatement




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