Chirurgie du rachis - Bouchon de sécurisation pour vis S2 du système de fixation Kheiron - Smaio- Rappel

Date évènement: 30/11/2020

S.M.A.I.O rédige volontairement ce document afin de vous informer d’une décision de rappel volontaire concernant 2 lots de bouchon de sécurisation appartenant au système de fixation KHEIRON, dispositif de fixation rachidienne, destiné à l’immobilisation et la stabilisation des segments du rachis en complément à la fusion du rachis thoracique, lombaire et/ou sacré.
Nos enregistrements indiquent que votre entreprise a reçu les dispositifs concernés par ce rappel. Seuls les dispositifs inscrits dans le tableau ci-dessous sont impliqués dans cette procédure de RAPPEL

 

Désignation : Bouchon de sécurisation pour vis S2

Réference : 25SN55005 

Numéro de lot(s) : 200052 et 200053

 

Contexte :
13 pièces non conformes de la référence 25SN5505 Bouchon de sécurisation pour vis S2 ont été détectées lors du contrôle qualité final libératoire (effectué par échantillonnage) du lot 200051. Après investigation, il s’avère que :
- Le contrôle à 100% en fin production du filet du bouchon n’a pas été effectué conformément au plan de contrôle.
- Les lots 200052 et 200053 mis sur le marché n’ont pas révélé de pièces non conformes lors du contrôle par
échantillonnage. Cependant, le contrôle du filet du bouchon réalisé à 100% en fin production n’a pas été effectué conformément au plan de contrôle.
Par conséquent S.M.A.I.O décide de rappeler la totalité des lots 200053 et 200052 encore sur le marché afin d’effectuer un contrôle final libératoire à 100% et remettre sur le marché les dispositifs réputés conformes.




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