Ventilateur de réanimation - Puritan Bennett 980 (PB980) - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 16/11/2020

Information Urgente de Sécurité
Mise à jour du logiciel pour le respirateur Puritan Bennett™ 980
Mise à jour du logiciel

 

L’objet de cette lettre est de vous informer que Medtronic met à disposition une mise à jour logicielle (R7.1)
pour tous les modèles de ventilateurs Puritan Bennett™ 980 (PB980).
Cette mise à jour fait suite à des événements de surchauffe et/ou des détériorations thermiques du blocbatterie, observés dans nos laboratoires ou signalés par nos clients. Depuis juillet 2019, un total de huit (8) événements de ce type se sont produits pour une base de plus de 45 000 blocs-piles installés. Ces défaillances n'ont entraîné aucune blessure chez des patients ou des utilisateurs. La nouvelle version du logiciel est désormais disponible.


Motif de la mise à jour logicielle :
La version R7.1 du logiciel est fournie dans le but d'améliorer le système global de gestion de la batterie des
ventilateurs PB980. Cette version :
 optimisera le niveau de la tension de charge du bloc-batterie afin d'améliorer la fiabilité globale de
ce dernier ;
 avertira les utilisateurs si un élément défectueux est détecté dans le bloc-batterie et fournira les
instructions pour le remplacer ;
 alertera les utilisateurs en temps réels sur l'interface lorsque qu'un bloc-batterie a dépassé le terme
de sa durée de vie utile (environ trois ans) ou dans les 90 jours précédant ce terme.


Risque pour la santé :
Au fur et à mesure que les bloc-batteries rechargeables vieillissent et approchent de leur fin de vie utile, il
se peut qu'ils ne se chargent pas complètement, ne maintiennent pas la charge, ou encore qu'ils ne
fonctionnent pas comme prévu. Les batteries usées peuvent également surchauffer et créer un risque
d'exposition à des fumées ou à des substances dangereuses, pouvant entraîner des brûlures et/ou des
bronchospasmes, bien que cela soit très peu probable, voire improbable.
Medtronic vous informe que vous pouvez continuer à utiliser votre respirateur PB980 conformément aux
politiques de votre établissement. Après analyses de nos données internes et examen des risques potentiels
pour la sécurité des patients, il s'avère que la probabilité de préjudice ou de dommage pour les patients, les
utilisateurs, le matériel et l'environnement est quasiment nulle.




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