Valve biologique percutanée aortique - Bioprothèse TAVI CoreValve Evolut R et CoreValve Evolut PRO - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 02/11/2020

Information Urgente de Sécurité
Bioprothèse TAVI CoreValve™ Evolut™ R CoreValve™ Evolut™ PRO - Medtronic
Notification Client

Numéros de modèle des Bioprothèses
EVOLUT™R EVOLUTR-23 EVOLUTR-26 EVOLUTR-29 EVOLUTR-34
EVOLUT™PRO EVOLUTPRO-23 EVOLUTPRO-26 EVOLUTPRO-29

Cher Professionnel de santé,
L’objet de ce courrier est de vous fournir des informations importantes concernant les mises à jour des manuels d’instruction pour les valves aortiques de trans-cathétérisme Medtronic EvolutTM (VATs), en particulier concernant le risque d’endommagement des feuillets valvulaires lors de la réalisation d’une Post-dilatation par ballonnet après implantation d’une prothèse TAVI.
Au 8 octobre 2020, Medtronic a reçu des rapports sur la valve EvolutTM faisant état d’incidents survenus à la suite d’une post-dilatation par ballonnet à un taux de 0,02%*. Ces incidents liés aux feuillets valvulaires des bioprothèses ont entraîné une insuffisance aortique modérée ou sévère qui a été détectée de manière aigüe ou lors du suivi. Ces incidents rapportés ont nécessité une réintervention (77%), ou une conversion en chirurgie (19%), une réintervention suivi d’une chirurgie (2%) ou ont été traités de manière conservatrice (2%). Aucun autre évènement indésirable grave en lien avec ces incidents n’a été rapporté.
Conformément à l’engagement de Medtronic sur la sécurité et de la qualité des patients, nous avons mené une enquête approfondie sur ces évènements et avons constaté qu’une expansion excessive de la partie de la plus étroite (taille) de la Bioprothèse TAVI peut potentiellement endommager les feuillets valvulaires. En fonction du choix du ballon, les médecins doivent tenir compte de deux facteurs qui peuvent entraîner une extension
excessive de la bioprothèse :
1. La pression à laquelle le ballon est gonflé lors de la post-dilatation
2. Taille des ballons utilisés pour la post-dilatation
Les directives détaillées sur l’examen de ces deux facteurs sont fournies à l’annexe A jointe à cette notification.
Medtronic ne procède pas au rappel des dispositifs dans le cadre de cette action de sécurité,
cette notification fournit des consignes de précaution mises à jour concernant la réalisation de post-dilatations suite à l’implantation d’une bioprothèse TAVI. Les dispositifs TAVI Evolut™ respectent toutes les normes de sécurité applicables aux dispositifs médicaux. Les patients qui ont reçu ou recevront un traitement avec la plateforme TAVI Evolut™ doivent continuer à être traités conformément à vos protocoles habituels de prise en charge des patients. Le mode d’emploi du système EvolutTM sera également mis à jour conformément à
l’annexe A.
Medtronic a informé l’ANSM de cette notification et obtiendra les approbations nécessaires pour la mise à jour du mode d’emploi. En attendant cette mise à jour, les médecins doivent continuer à se référer à cette communication.




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