Container pour stérilisation - Karl Storz Se & Co - Information de sécurité

Date évènement: 29/10/2020

Information urgente relative à la sécurité des dispositif Karl Storz : bacs en matière plastique pour stérilisation
n° art. 39402AS et 39406AS

 

Description du dispositif : bacs en matière plastique pour stérilisation
N° art. : 39402AS et 39406AS
Numéros de lots : tous
Expéditeur : Karl Storz SE & Co. KG,
Dr.-Karl-Storz Straße 34,
78532 Tuttlingen

 

Destinataire :
Tous les utilisateurs, exploitants, chargés de sécurité des cliniques
Identification des dispositifs médicaux concernés :
Boite de stérilisation – bacs en matière plastique pour stérilisation n° art. 39402AS, numéros
de lots : tous
Boite de stérilisation – bacs en matière plastique pour stérilisation n° art. 39406AS, numéros
de lots : tous

 

Description du problème et de la cause établie :
Dans le cadre des revalidations de routine, il a été constaté une croissance partielle des germes en demi-cycle lors de l'utilisation de ces bacs en matière plastique en association avec STERRAD 100 NX en cycle DUO pour les endoscopes ayant une longueur de canal supérieure à 850 mm.
Le risque pour les patients/utilisateurs/tiers peut être exclus car la croissance partielle des germes a été constatée dans les conditions de validation du demi-cycle. Tout endoscope utilisé sur les patients est stérilisé en cycle complet, sans aucune exception.


Quelles sont les mesures à prendre par le destinataire ?
Selon nos bases de traçabilité, nous vous avons livré au moins l'un des dispositifs mentionnés ci-dessus et, par conséquent, vous êtes concerné par cette mesure.


Nous vous prions de lire attentivement la présente communication et de mettre en œuvre les
mesures suivantes :
1. Pour la stérilisation d'un des modèles d'endoscope de KARL STORZ suivants (11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11301BNX, 11302BD1, 11302BD2, 11302BDD2, 11302BDX, 11303BNX, 11304BC1, 11304BCX, 11340BC1, 11161EL2) dans un des racks de stérilisation (39402AS ou 39406AS) dans
Sterrad 100 NX, il est interdit de sélectionner le cycle DUO.
2. Utilisez le cycle FLEX à la place.
3. Formez vos collaborateurs à cette nouvelle procédure et au mode d'emploi ci-joint.
4. Remplissez le courrier de réponse ci-joint et renvoyez-le à l'adresse indiquée sur ce dernier. Ainsi, vous confirmez que le personnel a été formé à la nouvelle procédure.

Si les dispositifs concernés ne sont plus dans votre établissement, veuillez malgré tout nous faire parvenir le formulaire de réponse complété. Ainsi, nous pourrons mettre à jour nos fichiers et nous éviterons de vous envoyer inutilement d'autres communications à ce sujet.
5. Pour les patients ayant déjà bénéficié d'un traitement, aucune autre mesure n'est
requise.
6. Veuillez nous renvoyer le formulaire de réponse d'ici le 20 novembre 2020 au numéro
de fax, à l'adresse électronique ou à l'adresse postale figurant sur le formulaire.




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62 bis avenue Joffre
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