Anesthésie péridurale (set) CSE Comb. Spin/Epid Kit - Matériel ancillaire (orthopédie) - Hand/Arm surgical procedure kit - Mölnlycke Health Care AB - Rappel

Date évènement: 29/10/2020

Avis urgent relatif à la sécurité Trousses sur mesure Mölnlycke® Intégrité de l'emballage du sac d’assistance respiratoire compromise

Informations sur les dispositifs concernés
1. Type(s) de dispositif
Les trousses sur mesure Mölnlycke® se composent de configurations personnalisées de divers composants stériles qui sont assemblés et délivrés stériles dans une trousse sur mesure.

2. Nom(s) commercial(aux)
référence : 97099820-00

Nom du produit : Peri rachi anesthésie

N° de lot :  20314080

référence : 97104682-03

Nom du produit : Main avec casaques & MBPO 

N° de lot : 20313798

3. But clinique premier du ou des dispositifs
L’objectif clinique des trousses sur mesure Mölnlycke® est de fournir un emballage stérile personnalisé de composants pour différentes interventions cliniques.

Motif de l'Action corrective relative à la sécurité
1. Description du problème du produit*
Mölnlycke a identifié un problème de sécurité potentiel. Au cours d’un contrôle régulier , une défaillance de la machine scellage été identifiée. Une faiblesse de la soudure sur certains sacs d’assistance respiratoire a été détectée lors de tests de qualité. Ainsi, nous ne pouvons pas garantir l’intégrité de l’emballage.
Mölnlycke a décidé d’effectuer un Rappel.

2. Risque donnant lieu à l'Action corrective relative à la sécurité*
La barrière stérile compromise du fait d'une défaillance du scellage peut entraîner des risques potentiellement graves pour le patient, c'est-à-dire l'infection du site opératoire.