Implant (orthopédie) – Implants revêtus - Evolutis - Information de sécurité

Date évènement: 22/10/2020

Objet : FSN– FICHE DE SECURITE POUR UN DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE –
INFORMATION PATIENT

 

Raison de la fiche de sécurité :
Une faible partie des lots de production d’implants revêtus ont suivi une gamme de production qui diffère de la gamme de routine.
Nos dossiers de validation et d’analyse des risques ne prennent pas en compte cette différence de gamme qui consiste en une retouche du revêtement.
L’amélioration continue des exigences règlementaires, de leur application et de notre pratique nous conduisent à compléter les dossiers en y incluant cette situation, dans les meilleurs délais.
A cette fin, une validation complémentaire par des tests adéquats est engagée afin que nous puissions en évaluer l’impact sur les DMs concernés et démontrer ainsi que la performance et la sécurité du patient reste appropriée.
Les lots d’implants revêtus provenant de process de revêtement qui inclut une étape de retouche ont été identifiés et sont listés dans l’annexe précédemment annoncée.


Risque patient :
A ce jour, aucun risque pour le patient n’a été avéré. Il s’agit uniquement d’une fiche de sécurité concernant les implants que vous pourriez avoir en stock.


Conduite à tenir :
Si vous avez des implants en stock correspondant aux lots joint en annexe nous vous demandons de les mettre en quarantaine dans les plus brefs délais, jusqu’à ce que nous ayons terminé nos investigations. Des implants de substitution vont vous être expédiés.


Nous vous rappelons également la nécessité de signaler tout effet indésirable observé sur
ces lots à :
qualite@evolutis42.com

 
ainsi qu’à l’ANSM sur le site https://www.ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

info@exhausmed.com

Nos locaux :
62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

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