Prothèse totale de hanche - Tige fémorale Stemsys MI - Evolutis - Information de sécurité

Date évènement: 16/10/2020

Identification des dispositifs médicaux :
Les dispositifs médicaux concernés sont des tiges fémorales STEMSYS MI.
Références : H57 009, H57 L009 et H57 L010.
Les lots concernés sont tous les lots mis sur le marché des 3 références.


Raison de la fiche de sécurité :
Le 31 juillet dernier EVOLUTIS a lancé un rappel des tiges fémorales STEMSYS MI référence H57 009 (Stemsys MI taille 9 col standard), H57 L009 (Stemsys MI taille 9 col latéralisé), et H57 L010 (Stemsys MI taille 10 col latéralisé).
En accord avec l’ANSM nous avons décidé d’une suspension de ces références jusqu’à la réalisation de tests complémentaires et à l’évaluation complète du dossier.
Ce courrier vise à préciser la communication qui doit être faite aux patients implantés.
Merci de bien vouloir transmettre cette information aux chirurgiens concernés.


Risque patient :
Comme nous vous avons déjà informé, Il existe un risque de rupture de la tige fémorale particulièrement lorsque les conditions suivantes sont combinées : absence de fixation proximale de l’implant en raison d’une géométrie fémorale de type « tulipée » (index CFI de Noble ≥ 4,7), bras de levier plus important que normal appliqué à l’implant (tête extra-longue par exemple), patient actif et surpoids relatif.


Conduite à tenir :
En cas d’implantation d’une de ces 3 références, nous recommandons de reconvoquer tous les patients concernés, et de réaliser un bilan radiographique de leur prothèse.
Cette évaluation visera à déterminer si la fixation de l’implant est conforme, c’est-à-dire si l’implant est en appui et ostéo-intégré en zone métaphysaire.
Dans ces cas les plus fréquents de bonne fixation métaphysaire, la mise en place d’un suivi radiographique spécifique sera laissée à l’appréciation du chirurgien.
Dans le cas où l’implant présenterait une fixation exagérément distale et laisserait apparaître une chambre de mobilité proximale entre l’implant et l’os cortical, il appartiendra au chirurgien, en fonction de l’observation de cette fixation atypique et du gabarit de chaque patient, de déterminer si une action supplémentaire sera nécessaire, après concertation avec son patient et en fonction des signes cliniques mis en évidence lors de la consultation.




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