Dispositif de dérivation externe du LCR - Codman Bactiseal® EVD Catheter Set - Integra LifeSciences Corp - Information de sécurité

Date évènement: 13/10/2020

Objet : URGENT – AVIS DE SECURITE– JEU DE CATHETER DE DVE CODMAN® BACTISEAL®– produits Non marqués CE – Informations de sécurité Fabricant légal :
Integra LifeSciences, 11 Cabot Boulevard, Mansfield, MA02048, USA Rep. CE :
INTEGRA LIFESCIENCES (France) SAS – Immeuble Séquoïa 2 – 97, Allée Alexandre Borodine – 69800
SAINT-PRIEST


Dispositifs médicaux :
Les cathéters de DVE BACTISEAL sont composés d’une tubulure en silicone et sont fournis stériles. Les cathéters de DVE BACTISEAL sont soumis à un procédé de traitement par lequel la tubulure en silicone est imprégnée de rifampicine et de chlorhydrate de clindamycine.


Le cathéter fourni dans le jeu de cathéter de DVE BACTISEAL est composé de silicone opaque aux rayons X (imprégné de sulfate de baryum). Le cathéter du jeu de cathéter DVE transparent BACTISEAL est composé de silicone transparente avec une bande imprégnée de sulfate de baryum. Les études en laboratoire ont démontré que les cathéters traités BACTISEAL réduisent le risque de colonisation par des bactéries à gram positif sur la paroi de la tubulure. Les quantités de rifampicine et de chlorhydrate de clindamycine utilisées pour imprégner le cathéter de DVE BACTISEAL ne représentent qu’une fraction de la dose thérapeutique de ces deux antibiotiques et ne présentent, par conséquent, aucun risque d’effet thérapeutique systémique.


Chacun des cathéters de DVE BACTISEAL est un cathéter en silicone de 35 cm. Le cathéter est marqué avec des numéros ou des anneaux à chaque centimètre entre 3 cm et 15 cm de l’embout proximal.


Ces repères servent d’échelle pour déterminer la profondeur de l’insertion. Les caractéristiques du cathéter varient selon le numéro de catalogue.


Indications des dispositifs :
Les jeux de cathéters de DVE CODMAN BACTISEAL et de DVE transparent CODMAN BACTISEAL (cathéters de DVE BACTISEAL) sont indiqués pour l’accès aux ventricules du cerveau et peuvent être utilisés avec des dispositifs à dimension compatible pour le drainage de liquide céphalorachidien (LCR) et d’autres liquides aux caractéristiques physiques similaires comme un moyen de réduire la pression intra-crânienne et le volume du LCR.


Référence(s) et lots concernés :
821749 (lots 4451857 ; 4451858) ; 821750 (lots 4451876 ; 4451880 ; 4451883 ; 4561693)




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