LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)

Date évènement: 15/10/2020

L’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l’article L.165-1
du code de la sécurité sociale est une décision du Ministre chargé de la Sécurité sociale et du Ministre chargé de la Santé après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé en charge de l’évaluation de ces catégories de produits.
Ce guide est donc à destination des fabricants, distributeurs ou prestataires souhaitant déposer un dossier de demande d’inscription sous nom de marque ou de modification des conditions d’inscription ou de renouvellement d’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la LPPR.
Il détaille les éléments à fournir pour permettre l’instruction du dossier et son examen par la CNEDiMTS quel que soit le type de produit entrant dans le champ de la LPPR.
Parmi ces produits relevant du champ de la LPPR figurent les dispositifs médicaux connectés (DMC). Jusqu’à aujourd’hui, 2 guides de dépôt étaient disponibles : l’un général pour tout type de DM, et un autre spécifique aux DMC produit par la HAS en 2018 compte tenu de leurs spécificités, Le caractère connecté des dispositifs médicaux étant désormais retrouvé dans bon nombre des dossiers qui sont soumis à la CNEDiMTS pour évaluation, cette version actualisée du guide de dépôt intègre les questions spécifiques inhérentes aux DMC. Ce guide unique vous permettant d’avoir une vision globale sur les éléments nécessaires à la constitution de votre dossier vient ainsi remplacer le guide de dépôt d’un dossier spécifique des DMC émis en 2018.




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