Orthopédie – Agrafe compressive d’ostéosynthèse EasyClip et implants EasyClip Express - Stryker - Information de sécurité

Date évènement: 08/10/2020

A l’attention du correspondant de matériovigilance et du directeur d’établissement

Type d’action : Notification urgente de sécurité
Références catalogue : Cf Annexe 1
Description du produit : Agrafes de compression EASYCLIP pour ostéosynthèse et Implants EASYCLIP XPRESS

 

Objet de cette notification :
L’objet de cette lettre est de vous informer que Stryker Trauma GmbH (Division Trauma & Extrémités) a identifié un risque de libération de nickel supérieure à la marge de sécurité acceptable pour les implants et agrafes EasyClip.
Il a été déterminé que, pour rester dans la marge de sécurité acceptable, 2 agrafes EasyClip au maximum peuvent être implantées chez les patients pédiatriques pesant moins de 20 kg.
Par conséquent, le mode d’emploi actuel sera mis à jour et la contre-indication suivante sera ajoutée : « Ne pas implanter plus de 2 agrafes EasyClip chez les patients pédiatriques ».
Ce risque a été identifié de façon proactive à la suite d’une mise à jour de l’évaluation des risques toxicologiques pour les agrafes de compression EasyClip pour ostéosynthèse et les produits EasyClip Xpress.
À la date de la présente communication, Stryker n’a été informé d’aucune réclamation ou incident
lié à ce risque potentiel.


Risques pour la santé :
Le risque pour la santé peut être considéré comme très faible avec une légère augmentation du risque de développer une hypersensibilité aux ions nickel dans le futur.


Facteurs d’atténuation du risque :
Les allergies liées à la libération de nickel sont indiquées dans les notices d’utilisation des dispositifs (V15082 et IFU V15221), à la section PRÉCAUTIONS D’UTILISATION : « Les implants contiennent des métaux susceptibles d'entraîner une réponse du système immunitaire caractérisée par une hypersensibilité allergique. Dans le cas spécifique des alliages métalliques composé de nickel et de titane (Ni et Ti), des examens préopératoires doivent être effectués en cas de suspicion de sensibilité au produit. Le chirurgien doit avoir pris connaissance des instructions d'utilisation et/ou avoir procédé au préalable à une simulation de la procédure dans un laboratoire de compétences.»

 

Recommandations pour les patients ayant été traités avec un dispositif concerné :
Étant donné que la libération est quasi nulle un mois après l’implantation et que la libération la plus élevée se produit dans les premiers jours suivant l’implantation, il est très peu probable que la valeur seuil existante soit dépassée. Par conséquent, aucune action n’est recommandée dans ces cas.


Produits alternatifs potentiels :
Il n’y a pas de rappel des dispositifs. Le produit peut être utilisé conformément à la notice d’instructions, avec une limite maximum de deux implants les patients pédiatriques.




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