Orthopédie - Instrument chirurgical réutilisable gamme Extremites : élévateur MTP - Serf Extremity - Information de sécurité

Date évènement: 24/09/2020

Cher Client,
SERF a rédigé ce document afin de vous fournir une mise à jour d'information importante de
sécurité relative à un instrument chirurgical de la gamme EXTREMITES, l’élévateur MTP

 

Contexte :
Dans le cadre de la réalisation d’essais de surveillance de l’innocuité biologique des ancillaires après de nombreuses utilisations, SERF a identifié une problématique de cytotoxicité de l’élévateur MTP réutilisé réf. 3663165004480. Cette problématique a été identifiée dans une configuration Worst-Case de test. En effet, l’instrument testé présentait des rainures et stries importantes, localisées sur l’extrémité testée, directement liées à la répétition des utilisations dans la zone réduite de l’analyse. L’expertise du dispositif a montré que ces rainures, profondes et discontinues, ont supprimé la couche passivée et expliquent les résultats non-conformes.

Par ailleurs, des essais complémentaires - réalisés sur un autre instrument réutilisé conforme aux critères de conformité visuelle objet de cet avis et décrits ci-après - ont donné des résultats satisfaisants et éliminé la problématique de cytotoxicité.


Rationnel de sécurité :
Le risque de cytotoxicité est lié au contact des dispositifs avec les tissus lors de l’intervention.
Cependant, compte tenu de la durée de ce contact, le risque est limité.
Néanmoins, et bien qu’aucune réclamation, blessure ou autre effet indésirable pour les patients n’ait été reporté, SERF a décidé de mener une action de sécurité par la notification du présent avis de sécurité à ses clients.




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