Implant (Orthopédie) - Systèmes de réparation par suture - Ancres résorbables - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 21/09/2020

NOTIFICATION DE SÉCURITÉ URGENTE :
Notification de sécurité concernant un dispositif médical et rappel de produits

 

Dispositifs concernés : Systèmes de réparation par suture – Ancres résorbables
(DM stériles – Implants d'ostéosynthèse : systèmes d'ancrage tendineux ou ligamentaire, résorbables –
Implant méniscal : ancre résorbable)

 

Madame, Monsieur,
Ce courrier a pour objet de vous informer que Smith & Nephew a lancé un rappel volontaire visant à retirer du marché les lots listés dans l’Annexe A de systèmes de réparation par suture – ancres résorbables, suite à un problème de fabrication. Plus précisément, un problème identifié dans le processus d’emballage du produit peut entraîner un problème d’étanchéité du sachet contenant le produit stérile. Un scellage incorrect ou incomplet au niveau du sachet peut entraîner une rupture de la barrière stérile. Les lots concernés ont été expédiés entre le 20 juin 2018 et le 19 août 2020.

Cette action a été signalée aux autorités compétentes.


Impact sur le patient :

Smith & Nephew recommande aux médecins de maintenir leur protocole de suivi habituel des
patients.

Risques pour la santé : Dans le cas le plus probable, il est observé que le sachet est percé avant utilisation, ce qui n’entraîne aucun impact direct sur le patient.
Dans le pire des cas, la barrière stérile du sachet est rompue et le problème n’est pas détecté avant utilisation. Suite à la rupture du sachet, le dispositif est considéré comme techniquement non stérile et, s’il est utilisé lors de la procédure, il peut potentiellement entraîner une réaction biologique, telle qu’une infection.
Nous n’avons reçu aucune réclamation liée à une situation de ce type.




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