Gastrologie - Catheter biliaire de dilatation à ballonnet - Hurricane RX - Boston Scientific - Rappel

Date évènement: 21/09/2020

Notification d’information de sécurité - Retrait urgent de dispositif médical Hurricane™ RX, Cathéter de dilatation à ballonnet


Boston Scientific Corporation (BSC) initie un retrait de certains lots de cathéters biliaires de dilatation à
ballonnet RX Hurricane™ face à l’augmentation du nombre de réclamations concernant le détachement du
tunnel (gaine noire) de la tige du cathéter RX. Une enquête a montré que ce problème est dû à la faible
capacité de liaison du composant du tunnel, susceptible d’entraîner son détachement.


La conséquence la plus probable liée au détachement du tunnel d’un cathéter RX est une prolongation de la
procédure en cas de changement de dispositif. Les complications potentielles les plus graves seraient une
hémorragie et/ou des lésions tissulaires/une perforation des conduits communs biliaires lors de la récupération du tunnel détaché d’un cathéter RX. Aucun signalement de conséquence patient n’a été établi
en rapport avec ce problème à ce jour.


D’après nos informations, votre établissement a reçu des produits concernés par cette notification. L’Annexe
1 ci-dessous présente une liste complète de tous les produits concernés, avec la description du produit,
la référence du matériel (UPN, référence produit universelle), GTIN, les numéros de lot et la date d'expiration.
Veuillez noter que seuls les produits répertoriés dans le tableau ci-après sont affectés. Aucun autre
produit Boston Scientific n'est concerné par cette notification de sécurité.


Toute distribution ou utilisation d'un produit concerné par cette communication doit cesser
immédiatement.




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