Bronchoscope - Evis Exera II Bronchovideoscope (Bf-Q180) - Olympus medical Systems - Retrait de lot

Date évènement: 07/09/2020

INFORMATION DE SÉCURITÉ QIL 153 008
RETRAIT DES BRONCHOSCOPES VIDÉO BF-Q180 OLYMPUS

Olympus Medical Systems Corporation (« Olympus ») vous informe de l'action de retrait du marché de tous les bronchoscopes vidéo EVIS EXERA II BF-Q180 (« BF-Q180 »).
Le BF-Q180 est utilisé avec d'autres équipements pour l'endoscopie et la chirurgie endoscopique dans les voies respiratoires et l'arbre trachéo-bronchique.
Olympus entreprend cette action de retrait du marché après avoir réalisé une évaluation du risque après commercialisation du BF-Q180, incluant l’étude des signalements d’incidents.
Cette évaluation a montré que le BF-Q180 est associé à un taux supérieur d'infections de patients par rapport aux autres bronchoscopes Olympus. Bien que ce taux d'infection soit faible (moins de 0,01%) et bien que les taux d'infection de patients dépendent de plusieurs facteurs, par prudence et pour minimiser le risque d'infection le plus possible, Olympus a commencé à mettre en place une transition à l'échelle mondiale du BF-Q180 vers des
modèles de bronchoscopes plus récents.

En attendant, vous pouvez continuer à utiliser votre BF-Q180 conformément aux instructions figurant dans son Mode d’emploi et son Manuel de traitement, et en respectant les recommandations nationales concernant le traitement. Un endoscope présentant une défectuosité ne doit pas être utilisé, mais renvoyé à Olympus.