Agrafeuse chirurgicale (chargeur) – Chargeurs articulés – Medtronic - Rappel

Date évènement: 27/08/2020

Cette lettre a pour objectif de vous informer que Medtronic procède au rappel volontaire de lots de production spécifiques de ses Chargeurs articulés Endo GIA™ Universal Covidien Auto Suture™
(Références : 030450, 030451, 030452, 030453, 030454, 030455, 030457, 030458)


Description du problème :
Ce rappel volontaire est mené suite à la réception d’un rapport confirmé d’un client, selon lequel les agrafes du dispositif n’étaient pas correctement formées lors de l’application, empêchant une hémostase adéquate. Notre enquête a permis d’identifier un risque d’erreur d’assemblage lors de la fabrication, susceptible de contribuer à la malformation des agrafes. Les dispositifs concernés par ce problème ont été distribués entre juin 2017 et juillet 2020. L’utilisation d’un produit présentant cette erreur d’assemblage peut entraîner une formation incomplète des agrafes. Dans les cas de thoracoscopie/cœlioscopie, cela pourrait provoquer une hémorragie
importante, notamment un hémothorax et un hémopéritoine pouvant nécessiter une conversion urgente en chirurgie ouverte. Il existe également un risque de saignement, de fuite anastomotique, de pneumothorax ou d’autres complications secondaires tardives, notamment une infection, une péritonite, une septicémie et un risque accru de mortalité. Des modifications ont été apportées lors du processus de fabrication afin de résoudre ce problème.


Ce rappel volontaire ne concerne que les références associées aux numéros de lots mentionnés dans l’Annexe A




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