Matériel ancillaire ( Orthopédie )- SpeedStitch Needle, ArthroCare Costa Rica -Smith & Nephew France- Rappel

Date évènement: 24/08/2020

(aiguille de suture SPEEDSTITCH labrum : dispositif médical stérile à usage unique pour
utilisation avec le dispositif de suture SPEEDSTITCH référence OM-7000 dans le cadre des
chirurgies réparatrices de l’épaule (labrum glénoïdal de la scapula)

 

Madame, Monsieur,
Ce courrier a pour objet de vous informer qu’ArthroCare Corporation a lancé un rappel
volontaire visant à retirer du marché plusieurs lots d’aiguilles SPEEDSTITCH en raison d’une
erreur de fournisseur menant au mélange accidentel d’une partie de la matière première. Par conséquent, certaines aiguilles peuvent être constituées de titane commercialement pur, au lieu d’être constituées d’acier inoxydable 304. Elles ne répondent donc pas aux spécifications et pourraient éventuellement se casser pendant leur utilisation.
Cette action a été signalée aux autorités compétentes.

 

Risques pour la santé : 

Dans le cas le plus probable, une aiguille en titane est accidentellement
utilisée et entraîne un retard de l’intervention chirurgicale inférieur à 30 minutes si l’aiguille se casse pendant son utilisation et qu’elle est récupérée. Dans le pire des cas, l’aiguille se casse pendant son utilisation et entraîne un retard de l’intervention chirurgicale ou l’impossibilité de récupérer la partie cassée.

 

Actions à entreprendre par l’utilisateur :

1. Localiser et placer immédiatement en quarantaine tous les dispositifs concernés non encore utilisés.
2. Compléter le coupon-réponse et les transmettre à Smith & Nephew SAS par e-mail à france.raqa@smith-nephew.com.
3. Renvoyer les produits placés en quarantaine à Smith & Nephew SAS.
4. Veiller à ce que ces informations de sécurité soient transmises à toutes les personnes qui doivent en avoir connaissance au sein de l’établissement.
5. Garder à l’esprit cette notification et l’action correspondante jusqu’à la fin de cette notification de sécurité et rappel de produits afin d’en garantir l’efficacité.




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