Prothèse totale de hanche - Tête céramique orthopédie) - Biolox® Delta Modular Ceramic Head - BiometT UK LTD - Rappel

Date évènement: 20/08/2020

NOTIFICATION URGENTE DE SÉCURITÉ POUR UN DISPOSITIF MÉDICAL
(RETRAIT) PLUSIEURS LOTS CONCERNÉS (GAMME HANCHE)

 

Produit concerné : Têtes modulaires en céramique (Modular Ceramic Heads) Biolox® Delta

Biomet UK Ltd mène une action corrective de sécurité (retrait), du matériel médical : têtes céramiques
modulaires Biolox® Delta, pour les deux lots ci-dessus.
Une analyse suite à une plainte concernant un produit a révélé que pour les lots concernés énumérés
dans cet avis de sécurité, l'étiquetage du produit peut ne pas correspondre à la gravure sur le produit.

 

Le risque le plus probable est que pendant une opération le chirurgien remarque la différence entre la
gravure sur le produit et l’indication qui figure sur l'étiquette du produit, ce qui aurait pour
conséquence de retarder l'intervention chirurgicale jusqu'à l'obtention d'un produit de remplacement.

 

Il est également possible que la différence entre la gravure et l'étiquette du produit ne soit pas
remarquée par le chirurgien et que l'article soit implanté, ce qui entraînerait une différence de
longueur de la jambe opérée.
On peut s'attendre à ce qu'une vérification de la longueur de la jambe opérée soit effectuée avant la
fin de l'opération, ce qui permettrait au personnel chirurgical d'identifier le problème et de limiter le
risque.




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