Défibrillateur externe - Lifepak 500 - Stryker Medical - Information de sécurité

Date évènement: 31/07/2020

URGENT FIELD SAFETY NOTICE :

Défibrillateur automatisé externe (DAE) LIFEPAK® 500
A l’attention du correspondant de matériovigilance, du directeur d’établissement, de la personne
responsable de la maintenance / surveillance de votre DAE LIFEPAK® 500

 

Références : 99401-XXXXXX
Description du produit : Défibrillateur automatisé externe LIFEPAK® 500
Nº de série : Tous

 

Madame, Monsieur,
Nous vous informons que Stryker a initié une action de correction volontaire sur tous les défibrillateurs
automatisés externes (DAE) LIFEPAK® 500 susceptibles d’être encore en service et qui, par conséquent,
pourraient présenter des problèmes d’usure des composants pouvant empêcher le dispositif de détecter une
connexion au patient.
Nous avions annoncé à plusieurs reprises l’arrêt de la fabrication de pièces et de la prise en charge de
réparations et de l’assistance sur ces dispositifs. Notre dernière notification, en février 2020, indiquait que les
pièces, les accessoires et les consommables pour le LIFEPAK® 500 ne seraient plus disponibles après juin 2020 (vous trouverez ce document en pièce jointe)..


Identification des produits impactés :
Tous les DAE LIFEPAK 500 qui sont toujours en service sont concernés.

 

Motif de l’action corrective :
Stryker a été informé que les DAE LIFEPAK® 500 en situation d’utilisation intensive (services médicaux
d’urgence) peuvent ne pas détecter de connexion au patient en raison de l’usure mécanique de la plaque de
contact du connecteur de thérapie. L’usure du connecteur entraîne l’exposition de la partie métallique qui peut
alors s’oxyder et empêcher le dispositif de reconnaître la connexion à un patient. Dans ce cas, le dispositif
déclenche le message « CONNECTER LES ÉLECTRODES ».
Cette usure mécanique est le résultat d’un nombre élevé de cycles d’insertion/de retrait pour les électrodes de
thérapie et n’a été observée que chez un seul client dans une situation d’utilisation intensive. Il a également été observé que le retrait et la réinstallation des électrodes ou leur remplacement peuvent rétablir la connexion au patient et permettre la poursuite du traitement. Il y a eu cinq événements indésirables reportés dans lesquels le dispositif n’a pas tout de suite reconnu une connexion au patient, entraînant un retard dans le traitement.


Actions prévues par Stryker :
L’entreprise contacte tous les clients équipés de dispositifs LIFEPAK 500, quels que soient l’âge du dispositif
ou sa fréquence d’utilisation, afin de les informer de ce problème de sécurité potentiel, de la nécessité de
remplacer le dispositif et de fournir des avertissements et des mises en garde supplémentaires à inclure
comme étiquetage supplémentaire pour tous les dispositifs qui n’ont pas dépassé leur durée de vie prévue.




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

info@exhausmed.com

Nos locaux :
62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

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