Stent intracrânien Kit Silk+ - Balt Extrusion - Rappel

Date évènement: 30/07/2020

Message de sécurité urgent (FSN) / Rappel de produits :

OBJET : inversion étiquetage entre stent SILK+ et cathéter VASCO+ dans un kit SILK+
Gamme de Produits (indication) : SILK+ (flow-diverter pour le traitement des anévrysme intracrâniens)
Référence produit : SILK2,0X20
N° de lots # : 00385123
À l’attention de : correspondants matériovigilance et personnel du service de neuroradiologie interventionnelle


Chers clients,
Dans le cadre de son programme de surveillance post-commercialisation, BALT Extrusion a reçu une réclamation relative à une inversion d’étiquetage entre le stent SILK+ et son cathéter de délivrance VASCO+ conditionné dans le même set : les stents SILK+ ont été conditionnés à l’intérieur d’un sachet étiqueté VASCO+ et inversement, les cathéters de délivrance VASCO+ ont été conditionnés à l’intérieur d’un sachet étiqueté SILK+. Les deux produits étaient finalement disponibles dans la même boite mais inversés, par
inadvertance, au cours de l’opération d’étiquetage

 

Aucune conséquence patient n’a été reportée dans le cadre de la réclamation susmentionnée. En outre, ce type de problème est assurément détectable lors de l’ouverture du sachet, et il n’y a pas de risque de confondre un cathéter de délivrance VASCO+ avec un stent SILK+ au cours de l’utilisation clinique. Enfin, les deux produits sont disponibles pour l’utilisateur dans la même boite.




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