Chirurgie du rachis - Cages cervicales Impix Manta, Impix Manta+, Impix C et C-Curve - Medicrea Inernational - Information de sécurité

Date évènement: 30/07/2020

Cher Client,
Des marqueurs radio-opaques en Titane ont été placés dans des cages à la place de marqueurs en Tantale. L’objectif de ces marqueurs est de vérifier la position de la cage en per-opératoire et postopératoire. Le titane étant moins radio opaque que le tantale, une fois la cage implantée l'environnement et la puissance des appareils d'imagerie expliquent que les cages avec marqueurs en titane sont moins visibles.


Les contrôles en post opératoires réalisés par IRM ou CT-Scan ne sont pas impactés, leur meilleure sensibilité comparée à la radio permet de vérifier clairement la position de la cage.
Les cages incriminées sont des gammes de cages cervicales en PEEK (IMPIX MANTA, IMPIX MANTA+,
IMPIX C et C-Curve).
Les lots et références concernées sont disponibles en Annexe 2.


Informations pour caractériser le risque :
Les cages cervicales faisant l’objet de cette notification ne présentent pas nécessairement de risque de faible visibilité, elles peuvent contenir des marqueurs Tantale qui offrent une meilleure visibilité que le Titane.
A ce jour, pour les lots de produits concernés, le taux d’événements rapportés (faible visibilité marqueurs) sur les cages cervicales, c’est-à-dire le nombre de cages présentant ce défaut sur la quantité vendue, est de 1.68 %.

Risques potentiels:
- Faible visibilité des marqueurs si contrôle aux rayons X : c’est en en per- opératoire que le risque de non visibilité de la cage serait le plus élevé car à cette étape les amplificateurs de brillance sont d’une puissance limitée pour protéger le patient et le chirurgien. Cependant, pour les cages cervicales, le risque de non visibilité de la cage avec des marqueurs titane est négligeable car le titane reste un matériau radio opaque et l’épaisseur des tissus environnants est faible dans la zone cervicale. Les marqueurs moins visibles et l’instrument permettent de vérifier le positionnement de l’implant.
- Réaction de sensibilité au Titane : ce risque est très faible car le titane utilisé pour les marqueurs est un matériau biocompatible identique à celui utilisé pour d'autres implants orthopédiques comme les vis, les cas d'allergies sont extrêmement rares. Les cages concernées sont souvent utilisées en complément d’un système incluant déjà la matière Titane (vis, tige). Ce risque est d’autant plus faible du fait de la surface en contact direct (0,78mm2) et la nature du contact (tissu dur : corps vertébral, pas de contact avec fluide circulant dans le corps)




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

info@exhausmed.com

Nos locaux :
62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

SUIVEZ-NOUS SUR

S'inscrire à la newsletter