Perfusion - Prolongateur NanoClave - ICU Medical BV - Rappel

Date évènement: 10/07/2020

URGENT: AVIS DE SÉCURITÉ
Fuites NanoClave
Voir Table 1 pour les dispositifs affectés et leurs numéros de lots :

 

ICU Medical, Inc. émet le présent avis urgent de sécurité pour vous informer d’un lot potentiellement
incriminé pour un défaut avec le connecteur NanoClave. Cet avis de sécurité expose en détails le problème et
les étapes à exécuter.


Problème:
ICU Medical a identifié la possibilité d’un défaut de fabrication sur la surface interne du connecteur NanoClave
au niveau de certains lots spécifiques, ce qui pourrait conduire à une mauvaise étanchéité de la canule de la
NanoClave.


Risque potentiel:
Une étanchéité inadequate de la canule de la NanoClave peut potentiellement causer une fuite, une perte de
sang, une entrée d’air ou une contamination.
À ce jour, ICU Medical n'a reçu aucun signalement de blessure grave ou de décès associé à ce problème.


Produit concerné:
Nos archives indiquent que vous avez reçu certains des produits concernés, distribués en France entre janvier
2020 et mai 2020. Les numéros de référence des lots et des articles concernés sont présentés dans le tableau
1.


Actions requises des utilisateurs:
1) Veuillez cesser immédiatement l'utilisation et la distribution du produit concerné. Vérifiez votre stock
et mettez en isolement tous les produits affectés dans votre établissement.
2) Veuillez remplir le formulaire de réponse ci-joint et le renvoyer à l’adresse e-mail indiquée sur le
formulaire, même si vous ne disposez pas du produit concerné. Par ailleurs, cette notification doit être
effectuée au niveau de l’utilisateur et transférée à toutes les personnes devant en être averties au sein
de votre organisation ou de toute autre organisation à laquelle ce dispositif pourrait avoir été transféré.
3) Tout produit renvoyé vous sera remboursé dès qu’ICU Medical aura reçu le formulaire de réponse et
récupéré le produit concerné. Vous ne serez remboursé que pour les produits que vous aurez
renvoyés.

REMARQUE: le remboursement des produits achetés auprès d’un distributeur sera effectué
par ce distributeur

4) Si vous avez redistribué le produit, veuillez informer vos clients ayant reçu le produit identifié dans le
tableau 1 de cette notification et demandez-leur de remplir et de renvoyer le formulaire de réponse à l’adresse stipulée sur le documen




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Tel 01 80 91 99 08

info@exhausmed.com

Nos locaux :
62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

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