Bistouri électrique (anse de resection) - Captivator/Captiflex, Anses de polypectomie à usage unique - Boston Scientific Corporation - Rappel

Date évènement: 10/07/2020

Notification d’information de sécurité - Information Importante relative aux Retrait urgent de dispositif médical CAPTIVATOR™CAPTIFLEX™ Anses de polypectomie à usage unique :

 

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Boston Scientific Corporation (BSC) initie un retrait volontaire de certains lots d’anses à polypectomie Captivator et Captiflex. BSC a constaté une incapacité potentielle à couper et à retirer les polypes pour ces lots. Aucune autre anse Captivator ou Captiflex n’est concernée par ce retrait.


Les conséquences potentielles les plus courantes liées à un mauvais fonctionnement des anses sont une durée
d’intervention prolongée, des lésions tissulaires et/ou des saignements limités. Les complications potentielles les plus sévères seraient une hémorragie immédiate ou différée et/ou une perforation nécessitant une intervention pouvant aller jusqu’à la chirurgie ouverte. La probabilité que ces complications se produisent est faible et, à ce jour, aucune réclamation n’a été enregistrée. L’incapacité potentielle à couper peut également entraîner une ablation inadéquate du tissu cible.


D’après nos informations, votre établissement a reçu des produits concernés par cette notification. Le tableau cidessous présente une liste complète de tous les produits concernés, avec la description du produit, la référence du matériel (UPN, référence produit universelle), les numéros de lot et la date d'expiration. Veuillez noter que seuls les produits répertoriés dans le tableau ci-après sont affectés. Aucun autre produit Boston Scientific n'est concerné par cette notification de sécurité.


Toute distribution ou utilisation d'un produit concerné par cette communication doit cesser immédiatement.
REMARQUE : Nous savons qu’il est d’usage que les produits soient sortis de leur emballage extérieur pour être stockés sur les rayonnages. Si cette pratique est courante dans votre établissement, il est très important de vous référer attentivement à la liste des produits concernés, en tenant compte des codes UPN qui figurent à la fois sur les emballages extérieur et intérieur, car ces références peuvent différer. Les informations fournies dans le formulaire de vérification (ci-joint), qui doivent être utilisées pour la confirmation de retour de matériel, n’indiquent que la référence produit figurant sur l’emballage extérieur.


Vérifiez si les produits que vous avez en stock sont concernés par ce problème en vous reportant à la liste des lots fournie. Le cas échéant, indiquez sur votre formulaire de vérification le nombre d’unités de chaque lot qui seront retournées. Les produits listés ci-dessous étant commercialisés par boîtes de 10 et boîtes de 40, il est important que toutes les quantités indiquées dans le formulaire de vérification correspondent au nombre d’unités retournées et non au nombre de cartons/boîtes ou kits.




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