Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen - Point d'information

Date évènement: 09/07/2020

La désignation du GMED, qui a été publiée par la Commission européenne le 08/07/2020 sur la base de données des organismes notifiés NANDO, prendra effet le 09/07/2020, conformément à l’article 42 (11). A compter de cette date, le GMED pourra évaluer et certifier les DM conformément au nouveau règlement européen.

Le champ des activités d’évaluation de la conformité et les différents codes de dispositifs médicaux certifiés par cet organisme notifié pourront être consultés en suivant le lien vers la désignation (ici ).

La désignation des organismes notifiés : une évolution importante du nouveau règlement

 Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux renforce le niveau d’exigence applicable aux organismes notifiés, aussi bien lors de leur désignation initiale que lors des ré-évaluations périodiques de chaque organisme notifié.

Ces évaluations sont menées par l’autorité responsable nationale – l’ANSM en France - conjointement avec une équipe européenne d’évaluation, mais également de façon continue au travers d’actions de surveillance assurées par l’autorité nationale.

Les organismes notifiés répondent désormais à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).




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