Arthroscopie - Pack de forets RCG T-FIX stérile - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 07/07/2020

NOTIFICATION DE SÉCURITÉ URGENTE :
notification de sécurité concernant un dispositif médical et rappel de produits

 

Référence du rappel : R-2020-12
Dispositifs concernés : Pack de forets RCG T-FIX stérile
(DM stérile - pack de forets RCG T-FIX utilisé au cours des procédures de réparation
arthroscopique de la coiffe des rotateurs)

 

Référence produit : 014771 

Description : Pack de forets RCG T-FIX stérile (T-FIX◊ RCG Sterile Drill)

N° de lot : 2042492


Madame, Monsieur,
Ce courrier a pour objet de vous informer que Smith & Nephew, Inc. a lancé un rappel volontaire
visant à retirer du marché un lot unique de pack de forets RCG T-FIX stérile (1 foret et 2 manchons), suite à une erreur d’emballage. L’emballage stérile du pack de forets T-Fix ne contenait qu’un seul manchon au lieu de deux.
Cette action a été signalée aux autorités compétentes.

 

Risques pour la santé : 

Dans le cas le plus probable, la défaillance est identifiée avant l’utilisation et un dispositif de remplacement est utilisé pour effectuer la procédure chirurgicale. Cependant, dans le pire des cas, aucun dispositif de remplacement n’est disponible et le dispositif équipé d’un seul manchon est utilisé au cours de la procédure. Cela pourrait allonger la durée de celle-ci, entraînant une exposition potentielle plus longue à l’anesthésie et pouvant donner lieu à une procédure ouverte au lieu d’une procédure arthroscopique.
Nous n’avons reçu aucune plainte liée à une situation de ce type.

 

Actions à entreprendre par l’utilisateur :

  1. Localiser et placer immédiatement en quarantaine tous les dispositifs concernés non encore utilisés.
    2. Compléter le coupon-réponse et les transmettre à Smith & Nephew SAS par e-mail à france.raqa@smith-nephew.com.
    3. Renvoyer les produits placés en quarantaine à Smith & Nephew SAS.
    4. Veiller à ce que ces informations de sécurité soient transmises à toutes les personnes qui doivent en avoir connaissance au sein de l’établissement.
    5. Garder à l’esprit cette notification et l’action correspondante jusqu’à la fin de cette notification de sécurité et rappel de produits afin d’en garantir l’efficacité.

Smith+Nephew s’engage à distribuer uniquement des produits répondant aux normes de qualité les plus strictes et à fournir toute l’assistance nécessaire. Nous regrettons cet incident et les désagréments qu’il est susceptible d’occasionner ou qu’il a déjà occasionnés pour vous-même, vos patients ou votre équipe.




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