Matériel ancillaire (hanche) – Poignée de positionnement du porte cotyle décalé - Incipio Devices - Rappel

Date évènement: 02/07/2020

URGENT – AVIS RELATIF À LA SÉCURITÉ

Incipio Devices – PORTE COTYLE DÉCALÉ
Produit défectueux
Référence : 50341603 

Lot : 20J9956

Quantité :  4

 

Cher client,
Le but de cette lettre est de vous informer que Incipio Devices a lancé une action corrective de sécurité (FSCA) pour des lots spécifiques de porte cotyles décalés après avoir déterminé que les lots concernés ne répondent pas aux spécifications. Les porte cotyles décalés sont des instruments chirurgicaux réutilisables, vendus non stériles, utilisés principalement pour la pose d'implants de cupule cotyloïdienne lors d'une
arthroplastie de la hanche.


Raison de l’action corrective de sécurité :
Incipio Devices a découvert un problème avec des lots spécifiques de PORTE COTYLE DÉCALÉ suite à un incident au cours duquel une goupille de la poignée de positionnement de l’instrument s’est détachée durant la chirurgie et s’est logée dans le cotyle du patient, derrière la cupule implantée. Une analyse ultérieure a révélé que les soudures du cardan ne répondaient pas aux spécifications de profondeur de soudure requises.

Évaluation des risques :
Sur certains lots de produits, la profondeur de soudure des goupilles du joint de cardan n’est pas conforme aux spécifications. La déficience de la profondeur de soudure peut entraîner une défaillance prématurée de l'ensemble de la poignée de positionnement.
Une défaillance des soudures peut entraîner la chute des goupilles de retenue dans le champ opératoire, entraînant un allongement du temps de chirurgie. Si la perte de la goupille n'est pas détectée avant la fermeture de la plaie, les conséquences possibles sont une irritation tissulaire chez le patient et la nécessité éventuelle d'une intervention chirurgicale pour l'enlever.
Dans l'ensemble, la probabilité de défaillance de ces dispositifs est ÉLEVÉE. Étant donné la forte probabilité de défaillance des dispositifs, le risque de préjudice pour le patient est considéré comme MOYEN.
Il n'y a eu aucun rapport de blessures graves ou de décès liés à ce dysfonctionnement.
Cependant, afin d'assurer un niveau élevé de sécurité pour les patients et les utilisateurs, Incipio Devices lance une action corrective de sécurité pour rappeler les ensembles de poignées de positionnement concernés.
Cette action corrective de sécurité est menée en pleine connaissance des autorités compétentes.


Fréquence de rupture :
À ce jour, le taux de défaillance pour les déficiences de soudure des goupilles est de 0,7%.
Un (1) instrument a été retourné dans le cadre du champ d’application de cette FSCA.


Effets indésirables :
Aucun cas de blessure grave ou de mort n'a été signalé concernant cette défaillance. Un incident à signaler s'est produit dans lequel une goupille a été perdue pendant l'utilisation et est restée dans le patient.




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

info@exhausmed.com

Nos locaux :
62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

SUIVEZ-NOUS SUR

S'inscrire à la newsletter