Orthopédie – Ancre Suturefix Ultra - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 02/07/2020

Dispositifs concernés : SUTUREFIX ULTRA, mèche de 1,7 mm, Small (petit)
(DM stérile – mèche utilisée pour la pose de l’implant d’ostéosynthèse/ancre SUTUREFIX ULTRA)
Référence : 72203855 

produit Description : SUTUREFIX ULTRA, mèche de 1,7 mm, Small (petit)

N° de lot : 2038366, 2039311, 2046505

 

Madame, Monsieur,
Ce courrier a pour objet de vous informer que Smith & Nephew, Inc. a lancé un rappel volontaire visant à
retirer du marché plusieurs lots de mèches SUTUREFIX ULTRA, 1,7 MM (petit), suite à une erreur
d’emballage. L’emballage indiquait que la mèche devait être une mèche hélicoïdale de 1,7 mm (S), mais
contenait une mèche de 1,7 mm (XL). La longueur totale de la mèche XL (30,48 centimètres) est plus
longue que celle de la mèche S (27,94 centimètres).
Cette action a été signalée aux autorités compétentes.

 

Risques pour la santé :

Si un dispositif concerné par ce problème venait à être utilisé, cela pourrait conduire à un forage à une profondeur incorrecte. Dans le pire des cas, une profondeur de forage incorrecte pourrait entraîner des blessures chez le patient en raison d’un forage trop profond dans des structures d'intérêt telles qu’un nerf et/ou une artère. Nous n’avons reçu aucune plainte liée à une situation de ce type.

 

Actions à entreprendre par l’utilisateur :

1.Localiser et placer immédiatement en quarantaine tous les dispositifs concernés non encore utilisés.
2. Compléter le coupon-réponse et les transmettre à Smith & Nephew SAS par e-mail à france.raqa@smith-nephew.com.
3. Renvoyer les produits placés en quarantaine à Smith & Nephew SAS.

4. Veiller à ce que ces informations de sécurité soient transmises à toutes les personnes qui doivent en avoir connaissance au sein de l’établissement.
5. Garder à l’esprit cette notification et l’action correspondante jusqu’à la fin de cette notification de sécurité et rappel de produits afin d’en garantir l’efficacité.




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