ASSANIS Masque chirurgical de type II AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ
Date évènement: 01/07/2020
Nature de la demande
LABORATOIRES MAJORELLE
Indication retenue : Prévention de la transmission interhumaine des infections par le virus SARSCoV-2 par les gouttelettes de salive ou de sécrétion des voies aériennes supérieures par le port du masque chez les patients atteints de Covid-19 et les patients à haut risque de développer une forme grave d’infection au virus SARSCoV-2 définis par le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP)
Service Attendu (SA) :Suffisant
Comparateurs retenus : Autres masques chirurgicaux de type II
Amélioration du SA : ASA de niveau V (absence d’amélioration)
Type d’inscription : Nom de marque, en l’absence de description générique existante.
La Commission note que les exigences de fabrication, de conception et de performance ainsi que les méthodes d’essai décrits par la norme NF EN 14683+AC:2019-08 permet d’envisager la création d’une description générique pour les masques chirurgicaux dans l’indication sus visée. Elle considère en effet que, sous la réserve des exigences sus citées, des données cliniques spécifiques à chaque référence de masque chirurgical ne sont pas nécessaires.
La commission souligne la nécessaire adéquation entre l’indication de la notice CE des masques chirurgicaux et celle associée à une éventuelle description générique.
Durée d’inscription : 1 an
