Bistouri électrique (électrode/manche) - Instruments électrochirurgicaux bipolaires laparascopiques et non laparoscopiques Integra® Microfrance® - Integra Microfrance SAS - Rappel

Date évènement: 29/06/2020

Objet : URGENT - PRÉAVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN – INSTRUMENTS
ELECTROCHIRURGICAUX BIPOLAIRES LAPAROSCOPIQUES ET NON LAPAROSCOPIQUES INTEGRA® MICROFRANCE®. – Problèmes de démontage - Retrait de produit


Fabricant légal :
INTEGRA MICROFRANCE SAS, Le Pavillon, 03160 Saint Aubin Le Monial, FRANCE


Dispositifs médicaux :
Les instruments électrochirurgicaux bipolaires sont des ciseaux, pinces et sondes disponibles sous des configurations différentes pour l’accès laparoscopique ou endoscopique et la chirurgie par voie ouverte. L’isolation électrique est appliquée sur certaines portions de l’instrument et une connexion est fournie afin de relier l’instrument à une variété de générateurs électrochirurgicaux bipolaires actuellement disponibles. Ces dispositifs sont prévus pour être utilisés par des médecins qualifiés et du personnel de salles d’opération familiarisés avec les chirurgies utilisant des courants haute fréquence et correctement formés aux techniques chirurgicales devant être utilisées. Il est conseillé aux médecins de consulter les informations précliniques adéquates avant d’essayer de nouvelles procédures chirurgicales, notamment celles dans des cavités insufflées.

Objectif clinique principal du ou des dispositifs :
Les instruments électrochirurgicaux bipolaires sont indiqués pour toute intervention de chirurgie générale ou spécialisée, incluant les chirurgies par voie ouverte ou par endoscopie/coelioscopie, où le médecin décide que le courant électrique haute fréquence est approprié pour enlever les tissus et/ou contrôler le saignement.


Référence(s) et lots concernés :
CEV130 ; CEV133 ; CEV134 ; CEV134BG ; CEV136 ; MCL34 ; MCL340


lots énumérés en annexe 1




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

info@exhausmed.com

Nos locaux :
62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

SUIVEZ-NOUS SUR

S'inscrire à la newsletter