Orthopédie - Dispositif d’ostéosynthèse CSB Capuchon - Groupe Lepine - Rappel

Date évènement: 26/06/2020

URGENT - RAPPEL DE DISPOSITIFS MEDICAUX
A l’attention du Correspondant de Matériovigilance pour diffusion aux :
- Chirurgiens Orthopédistes
- Pharmaciens
- Surveillants de bloc opératoire

Objet : Rappel volontaire – Groupe lépine


Madame, Monsieur,
Dispositif(s) concerné(s)
Groupe Lépine a décidé le rappel volontaire de l’ensemble des lots ci-dessous référencés appartenant à la
gamme de produits CSB CAPUCHON


La gamme CSB CAPUCHON est utilisée en association avec les broches orthopédiques en ostéosynthèse.
- Les implants CSB CAPUCHON sont verrouillables et ont pour fonction de protéger les tissus mous au
contact des coupes de broche (barbes).

Raison du rappel :
Groupe Lepine a identifié un défaut potentiel d’usinage (aléatoire) de certaines unités pouvant avoir pour
conséquence une difficulté de verrouillage du capuchon sur la broche. Le défaut étant aléatoire, toutes les
unités appartenant aux lots incriminés ne présentent pas forcément ce défaut. En cas d’utilisation d’un
capuchon défectueux, l’impact patient est considéré comme limité ; en effet, le défaut est immédiatement
détecté en peropératoire ; le chirurgien ayant la possibilité d’utiliser un autre capuchon.


Par précaution et afin d’éviter tout risque d’incident, Groupe Lepine a néanmoins décidé de procéder au
rappel des lots listés.


Concernant les patients ayant été implantés avec un capuchon appartenant à une des références/lots
défectueux, groupe lepine ne recommande aucun suivi particulier des patients, car si le verrouillage a été
possible, c’est que l’implant utilisé était fonctionnel.


En application de l’article L1111-2 du code de la santé publique, Groupe Lépine invite les professionnels de
santé concernés, à tenir compte de cette information et à prendre les mesures appropriées.




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

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62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

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