Fil de suture chirurgicale - Fil de suture Soie vierge torsadée bleue 8-0 - Ethicon - Rappel

Date évènement: 25/06/2020

Information importante de sécurité
Fil de suture Soie vierge torsadée bleue 8-0
Rappel volontaire
(Références et lots ci-après)
VEUILLEZ COMMUNIQUER CETTE INFORMATION A L’ENSEMBLE DU PERSONNEL SUSCEPTIBLE
D’ETRE UTILISATEUR de sutures en soie torsadée bleue 8-0 au sein de votre établissement ou
d’autre(s) établissement(s) dans le(s)quel(s) les dispositifs auraient été transférés.


Madame, Monsieur,
ETHICON initie un rappel de certains codes et lots de suture de Soie vierge torsadée bleue 8-0 (codes
listés ci-après). Lors des tests de routine sur les produits, il a été déterminé que certains lots de suture
de Soie vierge torsadée bleue 8-0 pouvaient ne pas satisfaire strictement aux exigences individuelles
et moyennes de résistance à la traction pendant toute la durée de conservation. En conséquence,
ETHICON ne peut maintenir une durée de conservation de 5 ans pour les sutures de Soie vierge
torsadée bleue 8-0. Les sutures de Soie vierge torsadée bleue 8-0 avec une résistance à la traction
inférieure aux exigences spécifiées peuvent potentiellement conduire à une rupture de la suture
pendant son utilisation.
A ce jour, ETHICON n’a pas reçu de réclamation ou de signalement d’effet indésirable en lien avec
l’objet de cette information de sécurité. Aucun impact sur la sécurité des patients n’est attendu.
Aucune action supplémentaire n’est requise pour les praticiens qui ont opéré des patients en utilisant
ces lots de suture de Soie vierge torsadée bleue taille 8-0, autre que le suivi post-opératoire habituel.
ETHICON vous informe que les boîtes que vous recevrez dans le cadre de vos futures commandes de
suture de Soie vierge torsadée bleue 8-0 présenteront une durée de conservation réduite à 3 ans (36
mois). Veuillez nous excuser pour la gêne que cela pourrait occasionner dans la gestion de vos
inventaires.

 

Produits impactés :
Tous les produits reçus avant juin 2019 et étiquetés avec une date de péremption égale ou antérieure
au 30 juin 2024 (2024-06) sont concernés par cette information de sécurité. Tout produit reçu après
ce rappel sera étiqueté avec une date de péremption de 3 ans et ne sera pas affecté par ce rappel.


Identification des produits objets de cette notification :
Les produits objets de cette notification peuvent être identifiés dans votre stock à l’aide de la
référence du produit et du lot.




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

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62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

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