Canule de tracheotomie- 3.0MM Hyperflex Tracheostomy Uncuffed, Adjust, Nec, Smiths Medical ASD Inc. - Rappel

Date évènement: 23/06/2020

AVIS DE SÉCURITÉ URGENT CONCERNANT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Canule de trachéotomie pédiatrique Bivona® Hyperflex™ avec collerette réglable et sans ballonnet
Dispositifs concernés : Canules de trachéotomie pédiatrique Bivona® Hyperflex™ avec collerette réglable et
sans ballonnet
Type d’action : Rappel
Date : 18 Mai 2020
À l’attention de : Cliniciens, distributeurs et prestataires de soins qui utilisent la canule de trachéotomie
pédiatrique Bivona® Hyperflex™ avec collerette réglable et sans ballonnet
Dispositifs concernés : La référence et le numéro de lot suivants sont potentiellement concernés par ce
problème :

Référence : 60HA30

Nom : Canule de trachéotomie pédiatrique Bivona® Hyperflex™ avec collerette réglable et sans ballonnet

Numéro de lot : 3794165

 

Chère cliente, cher client,
L’objectif de cet avis de sécurité est de vous informer que Smiths Medical a initié une action corrective de sécurité volontaire sur la référence spécifique et le numéro de lot de canule de trachéotomie pédiatrique Bivona® Hyperflex™ avec collerette réglable et sans ballonnet indiqués dans le tableau ci-dessus. La référence et le numéro de lot des dispositifs médicaux concernés par ce rappel urgent qui vous ont été livrés figurent également sur le formulaire de réponse accompagnant cet avis.


RAISON DE CE RAPPEL :
Smiths Medical a constaté qu’un lot de canules de trachéotomie pédiatrique Bivona® Hyperflex™ avec collerette réglable et sans ballonnet de 3,0 mm (Référence 60HA30) a été conditionné avec une collerette réglable de 3,5 mm de diamètre interne.


RISQUES POUR LA SANTÉ :
Si l’on ne se rend pas compte que le diamètre interne de la collerette réglable est incorrect (3,5 mm) avant la pose sur un patient et que la canule se déplace alors que l’on suppose qu’elle est fixée, la perméabilité des voies respiratoires peut être perdue, entraînant une hypoxie pouvant conduire à un décès dû à un collapsus cardio-respiratoire.


Smiths Medical n’a reçu aucun rapport de décès ou de lésions graves associé à cette problèmatique.
Les autorités compétentes concernées ont été averties de cette action




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