Cathéter d'ablation par radiofréquence (rythmologie) - TactiCath Quartz - Abbott Medical - Information de sécurité

Date évènement: 18/06/2020

URGENT Information Importante de Sécurité Pour les cathéters d’ablation TactiCath Quartz Contact Force
Modèles PN-004 065 et PN-004 075

Cher Docteur,
L’engagement d’Abbott pour la qualité implique d’informer ses clients sur les données connues, et nous
vous écrivons pour vous informer d’un taux élevé de plaintes concernant la perte d’information de force de
contact lors de l’utilisation du cathéter d’ablation TactiCath™ Quartz Contact Force.


Périmètre du problème:
La perte d’information de force de contact lors de l’utilisation du cathéter d’ablation TactiCath™ Quartz
Contact Force a été rapportée à un taux de 4.3% (sur les 84 104 cathéters distribués) sur une période de
26 mois.
• 2985 cas au cours desquels un seul cathéter a été échangé en raison d’un problème de force de
contact
• 381 cas au cours desquels 3, 4 ou 5 cathéters ont été nécessaires
• 2 cas au cours desquels la procédure n’a pas pu être terminée
• 3 cas de perforations cardiaques ou de tamponnades pour lesquels le problème de force de contact n’a pas pu être écarté comme étant une cause potentielle


Quand survient ce problème ?
• 33% des plaintes rapportées sont survenues avant l’insertion du cathéter dans le patient (taux de plainte de 1.4%)
• 67% des plaintes rapportées sont survenues en cours de procédure (taux de plainte de 2.9%)


Risques pour les patients :
D’après l’analyse de risque Abbott, la perte d’information de force de contact du TactiCathTM Quartz peut
être à l’origine :
• D’une ablation inefficace résultant potentiellement en un risque accru de resurvenue de la FA ou le besoin de répéter la procédure
• De risques potentiels associés à l’insertion d’un cathéter de remplacement ou d’échanges de cathéter tels qu’une embolie gazeuse, une exposition prolongée à l’anesthésie et à la fluoroscopie, une infection, et un saignement.
• D’un risque de perforation cardiaque et toutes les blessures patient associées, telles que la tamponnade
• Des retards cliniquement significatifs ou mineurs lors de la procédure

 

Recommandations:
Abbott recommande les étapes suivantes pour aider à prévenir les problèmes de force de contact du
TactiCathTM Quartz :
• Toujours couvrir les ports des câbles optiques non utilisés de l’équipement TactiSysTM avec le capuchon de protection lorsqu’il n’est pas utilisé
• Retirer le cathéter de son emballage avec précaution afin de ne pas endommager le mécanisme
de force de contact
• Nettoyer les connecteurs et sécuriser soigneusement toutes les connexions entre le cathéter, la
console et le système de cartographie au début de chaque procédure (reportez-vous au manuel
d’utilisation pour plus de précisions)
• Tester le mécanisme de déflexion du cathéter et le capteur de force avant l’insertion
• Lors de l’utilisation d’un TactiCathTM Quartz avec une gaine orientable, assurez-vous que l’extrémité de la gaine est droite lorsque l’extrémité du cathéter est insérée. Essayez de conserver le plan de déflexion du cathéter TactiCathTM Quartz et la gaine alignés afin de réduire le stress sur le cathéter.


Abbott recommande la séquence de résolution des problèmes suivante si la détection de la force est perdue
avant ou pendant la procédure :
• Revérifier et nettoyer les connexions entre le cathéter TactiCathTM Quartz, l’équipement TactiSysTM
et le système de cartographie Ensite (reportez-vous au manuel d’utilisation pour plus de précisions)
• Remplacer le premier cathéter TactiCathTM Quartz défectueux par un second cathéter TactiCathTM
Quartz
• Si deux cathéters TactiCathTM Quartz échouent, envisager d’utiliser un autre équipement
TactiSysTM pour la procédure si un autre équipement est disponible




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