Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel - Information de sécurité

Date évènement: 18/06/2020

Notification d’information de sécurité : Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel


Ajout d’un avertissement et d’une section de résumé clinique dans les notices d’utilisation des ballons recouverts de paclitaxel et des stents à élution de paclitaxel utilisés dans le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs.


Liste des dispositifs concernés :
BioPath™
ELUVIA™
IN.PACT Admiral™
IN.PACT Pacific™
iVascular Luminor
Lutonix®
Passeo-18Lux
Ranger™
Ranger™ SL
SeQuent® Please OTW
Stellarex
Zilver® PTX®


Cher Professionnel de Santé,
En décembre 2018, Katsanos et al. ont publié une méta-analyse sur le risque de décès suite à l’utilisation de ballons recouverts de paclitaxel et de stents à élution de paclitaxel dans l’artère fémoropoplitée de la jambe (Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg2). Après la publication de cette méta-analyse, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à l’ensemble des fabricants d’ajouter un avertissement ainsi qu’un résumé clinique relatif à la métaanalyse de Katsanos dans les notices d’utilisation européennes. Dans les études analysées, les auteurs de la méta-analyse ont constaté un risque accru de décès à 2 et 5 ans après l’utilisation de ballons et de stents recouverts de paclitaxel dans l’artère fémoropoplitée.


L’objet de cette communication est d’attirer votre attention sur les mises à jour qui seront apportées
aux notices d’utilisations européennes des dispositifs concernés. Ces mises à jour seront effectuées
pour intégrer un avertissement et un résumé de la publication de Katsanos, fournis en Annexe 1 et
complétés avec les données cliniques spécifiques à chaque dispositif concerné. Veuillez noter que les
indications et contre-indications des dispositifs restent inchangées.


Ceci est une information de sécurité qui ne fait pas l’objet d’un rappel de lots. Comme précisé dans
l’annexe I, « les avantages des ballons et stents enduits de paclitaxel (par exemple la réduction des
réinterventions) doivent être évalués chez chaque patient en même temps que les risques potentiels
(par exemple le risque de mortalité tardive) ». Les médecins doivent discuter avec leurs patients
de ce signal de mortalité tardive et des avantages et des risques associés à chacune des options de
traitement disponibles. Il est par ailleurs important de rappeler que l es professionnels de s anté
doivent informer les patients et les professionnels de santé assurant leur suivi de la nature des
dispositifs utilisés au cours des interventions.


Veuillez lire attentivement cette notification et la transmettre à toute personne concernée de votre
établissement.


Pour toute question ou si vous souhaitez des informations complémentaires concernant ce courrier,
nous vous invitons à vous rapprocher du représentant habituel de l’entreprise qui vous fournit les
dispositifs concernés.


Bien cordialement




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