Défibrillateur (accessoires) - Electrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons / enfants pour défibrillateurs Physio-Control Lifepak - Stryker Medical - Information de sécurité

Date évènement: 15/06/2020

Madame, Monsieur,
Nous vous informons que Stryker a initié un rappel volontaire sur des électrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons/enfants produites par le fabricant d’électrode, Cardinal Health, Inc. Les emballages des électrodes concernées sont susceptibles de ne pas être scellés correctement. Ce rappel concerne les électrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons/enfants fabriquées entre août 2017 et octobre 2019. Ces électrodes sont conçues pour être utilisées avec les défibrillateurs LIFEPAK 1000, LIFEPAK 500 et LIFEPAK CR Plus/EXPRESS.


Motif du rappel de produit volontaire :
Stryker a été informé que certains emballages d’électrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons/enfants produits par Cardinal Health, Inc. étaient susceptibles de ne pas être scellés correctement.


Risques pour la santé :
Un emballage qui n’est pas scellé correctement peut potentiellement entraîner le dessèchement des électrodes. Ce dessèchement pourrait être à l’origine d’une mauvaise adhérence au patient, d’une non-détection de la connexion au patient par le défibrillateur, de l’absence d’énergie délivrée au patient ou d’une non-efficacité de l’énergie délivrée, ou causer des brûlures au patient.
Stryker estime que seulement 1 % à 2 % des produits potentiellement concernés peuvent présenter un emballage présentant des ouvertures visibles (non scellé correctement), comme indiqué dans l’image en page 3. Aucun événement impliquant un patient n’a été associé à ce problème.


Identification des dispositifs affectés :
Cette correction concerne les électrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons/enfants (référence 11101-000016 / numéro de modèle 3202380-006) fabriquées entre août 2017 et octobre 2019 qui n’ont pas encore atteint leur date d’expiration. Les électrodes présentes dans le kit de démarrage d’électrodes pour nourrissons/enfants (référence 11101- 000017 / numéro de modèle 3202784-009) sont également concernés.

Actions prévues par Stryker :
Stryker informe actuellement tous les clients ayant reçu des électrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons/enfants potentiellement concernées. Les électrodes dont l’emballage est identifié comme n’étant pas correctement scellé seront échangés.




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