Endoprothèse aortique Zenith Alpha Abdominal - William Cook Europe ApS - Rappel

Date évènement: 10/06/2020

Avis urgent relatif à la sécurité sur le terrain : Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha®

 

Type(s) de dispositif :

L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha® (ZIMB) fait partie d'un système modulaire constitué des composants suivants : un corps principal bifurqué (ZIMB) et deux jambages iliaques (ZISL). Les modules de l'endoprothèses sont fabriqués à partir de tissu polyester tissé, cousu à des stents en nitinol auto-expansibles à l’aide de fil de suture en polyester tressé et en polypropylène monofilament, créant ainsi une endoprothèse destinée à exclure l'anévrisme de tout flux sanguin.


Nom commercial/noms commerciaux :
Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha®


Principal objectif clinique du (des) dispositif(s) :
L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha® est indiquée pour le traitement endovasculaire des patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale ou aorto-iliaque dont la morphologie convient pour ce type de traitement endovasculaire.

 

Description du problème :
Cook Medical a identifié, pour les numéros de lot de produit répertoriés ci-dessus, un potentiel défaut d'une bague au sein du système de largage, susceptible de gêner ou d'empêcher le déploiement total de l'endoprothèse selon la méthode standard décrite dans le mode d'emploi.
D'après les plaintes de clients reçues par Cook Medical à ce sujet, la méthode de déploiement de dépannage préconisée dans le mode d'emploi s'est avérée efficace

 

Risque donnant lieu à la FSCA :
L'utilisation d'un produit concerné pourrait provoquer des événements indésirables tels qu'une intervention prolongée et une intervention endovasculaire mini-invasive.
Les dispositifs déjà implantés ne sont pas concernés par ce retrait.


Contexte du problème :
Sur la base des plaintes formulées par les clients, Cook Medical a identifié pour ces dispositifs des numéros de lot susceptibles de contenir une bague défectueuse.




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