Cardiologie - Consoles de contre-pulsion intra-aortique / CPIA- Arrow AutoCAT 2 et Arrow AC3™ Optimus - Teleflex Medical Incorporated - Information de sécurité

Date évènement: 08/06/2020

Cher Client, chère Cliente,
Teleflex a lancé une mesure corrective de sécurité volontaire concernant les codes de produit et les numéros de série susmentionnés de modèles spécifiques de pompes de contre-pulsion à ballonnet intraaortique Arrow® AutoCAT®2 et AC3 Optimus® (collectivement appelés « CPIA »), qui sont des systèmes de contre-pulsion à ballonnet intra-aortique qui offrent une assistance circulatoire temporaire aux patients souffrant de diverses maladies circulatoires aiguës et subaiguës.


Description du problème et actions immédiates requises :
Un problème potentiel affectant un composant (« composant ») des systèmes CPIA susmentionnés cidessus peut entraîner un dysfonctionnement des dispositifs. Un composant du système CPIA est sensible aux vibrations et sa défaillance peut entraîner l’usure, la carbonisation et la décoloration des fils du connecteur du moteur, qui peuvent à leur tour provoquer l’affichage d’alarmes de la pompe « System Error 3 » (Erreur système 3) et « High Baseline » (Valeur de référence élevée) sur l’écran du système CPIA et, éventuellement, l’arrêt intempestif ou le démarrage impossible du système CPIA. Le risque que ce problème se produise étant lié au vieillissement du composant, nous aborderons les systèmes CPIA en fonction de leur ancienneté. Les mesures à entreprendre seront des actions correctives immédiates, ultérieures et à long terme.
À ce jour, aucun cas d’arrêt soudain sans le déclenchement préalable d’une alarme « System Error 3 »
(Erreur système 3) ou « High Baseline » (Valeur de référence élevée), indiquant une détérioration du
composant, n’a été signalé. Cependant, l’absence d’alarmes préalables ne garantit pas que ce problème
n’affecte pas le système CPIA. Si un patient nécessite une assistance circulatoire avec un système CPIA et
que ce dispositif ne fonctionne pas, ou si le traitement s’arrête brusquement en cours d’utilisation sans
système CPIA de rechange à portée de main, la défaillance du dispositif peut avoir des conséquences
immédiates et graves pour la santé du patient, notamment son décès.

 




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