Orthopédie - Vis de verrouillage du système d’enclouage T2, vis de compression, bouchons du système d’enclouage Gamma 3 - Stryker - Rappel

Date évènement: 05/06/2020

Type d’action : Rappel de produit
Description du produit : Emballage stérile de vis de verrouillage T2, vis de compression, bouchons Gamma3
Fabricant légal : Stryker Trauma GmbH, Professor Küntscher Strasse 1-5 24232 Schönkirchen, Allemagne
Références : Voir le tableau ci-dessous pour plus de détails
Nº de lot : Numéros de lot spécifiques – voir le tableau ci-dessous pour plus de détails

Chers chirurgiens, gestionnaires des risques hospitaliers,
Par cette notification, Stryker Trauma GmbH (service traumatismes et extrémités) vous informe que nous menons une procédure de rappel volontaire. Ces produits ont été distribués aux clients entre le 10/03/2020 et le 23/03/2020. Les références catalogue et les numéros de lot ayant été livrés aux distributeurs et utilisateurs sont indiqués ci-dessus.


Motif du rappel de produit volontaire :
Stryker Corporation a étudié une absence de conformité avec un fournisseur. Le fabricant a constaté que le
revêtement des couvercles d'étanchéité pour l'emballage stérile était défectueux pour une partie d'un certain lot de fournisseur. Il ne peut être totalement exclu que des parties de celui-ci aient été mises sur le marché.
L'intégrité du joint du blister peut être compromise.
Stryker Trauma GmbH, Service traumatismes et extrémités, rappellera tous les éléments inutilisés des lots ci-dessus.


Risques pour la santé :
L'intégrité de la barrière stérile ne peut pas être garantie sur une durée de vie de 5 ans. Par conséquent, un risque d'infection dû à l'utilisation d'un dispositif mal scellé ne peut pas être exclu.


Facteurs d’atténuation :
Aucun

 

Suivi :

Aucune recommandation. Si ces implants ont été utilisés chez un patient et qu'aucune complication ne s’est encore produite après ces chirurgies, il est peu probable que ces complications subsistent. La plupart des infections se produisent et deviennent apparentes dans les 30 premiers jours qui suivent l'intervention chirurgicale. Ce rappel n’implique pas l’explantation des dispositifs.


Produits alternatifs potentiels :
Le rappel est limité à des numéros de lot spécifiques. Les autres lots ne sont pas affectés, et peuvent être utilisés.

 




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