Chirurgie orthopédique - Prothèse d‘épaule - Insert glénoïdien Anaverse - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 02/06/2020

À : Hôpitaux et chirurgiens
Objet : NOTIFICATION URGENTE DE SÉCURITÉ POUR UN DISPOSITIF MÉDICAL
Produit concerné : Insert glénoïdien Anaverse (Anaverse Glenoid Liner)
Référence d’action liée à une notification de sécurité : ZFA 2020-00041

 

Zimmer GmbH conduit actuellement une action corrective de sécurité (retrait) pour l'insert glénoïdien en polyéthylène (PE) Anaverse en raison de réclamations sur certains produits indiquant des difficultés peropératoires d'assemblage de l'implant en PE sur l'embase et des problèmes postopératoires de désolidarisation de l'implant en PE. Zimmer GmbH recherche la cause fondamentale à l'origine des événements signalés. Les résultats préliminaires suggèrent une cause multifactorielle. À titre préventif, Zimmer GmbH a décidé de retirer le produit actuellement en circulation. Le système glénoïdien Anaverse est conçu pour être implanté à long terme et sans ciment dans l'articulation de l'épaule dans le cadre d'une arthroplastie totale d'épaule primaire (anatomique ou inversée) ou d'une intervention de conversion. L'implant en polyéthylène est un élément utilisé exclusivement en configuration anatomique du système glénoïdien Anaverse. Le système glénoïdien Anaverse est indiqué pour convertir une configuration anatomique en configuration inversée, dès lors que le cas répond à toutes les exigences soulignées dans la technique chirurgicale et le mode d'emploi.




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