Recommandations de suivi des patients : Systèmes endovasculaires de scellage aortique Nellix - Lettre aux professionnels de santé

Date évènement: 28/05/2020

Calendrier de suivi des patients porteurs d’endoprothèses aortiques [1]  

Dans l’éventualité où certains de vos patients n’auraient pas été revus depuis plus de 12 mois, nous vous recommandons de prendre contact avec eux pour programmer un examen dans les meilleurs délais.

 

Données de contexte

En janvier 2019, le fabricant Endologix vous informait d’un rappel des endoprothèses de scellage aortique Nellix en raison d’évènements indésirables tels que les migrations, les endofuites de type I et les élargissements de l’anévrisme. Ces incidents étaient attribués principalement par le fabricant à une utilisation hors indication de ces endoprothèses.

Par la suite, le marquage CE de ces dispositifs a été suspendu fin janvier 2019 en raison d’un défaut de maîtrise par Endologix de leur bon usage en Europe. La suspension du marquage CE a été levée en juin 2019. Depuis cette date, Endologix ne peut  mettre sur le marché européen les endoprothèses Nellix que dans le cadre d’une étude de suivi clinique post-commercialisation, qui est prévue pour débuter fin 2020. Cependant, seul un nombre restreint d’établissements de santé en Europe y participeront. A la connaissance de l’ANSM, aucun établissement de santé français ne participera à cette étude. Il n’y a donc plus de nouvelle implantation d’endoprothèses Nellix en France depuis le rappel de janvier 2019. Les patients qui ont été traités avec ces endoprothèses avant le rappel de janvier 2019 sont suivis par leur centre implanteur.




CONTACT

Tel 01 80 91 99 08

info@exhausmed.com

Nos locaux :
62 bis avenue Joffre
94100 Saint-Maur des Fossés

SUIVEZ-NOUS SUR

S'inscrire à la newsletter