Dispositif de drainage thoracique ( pleural) et autres cathéters- Pleurocath, endocath, etc...- Prodimed - Rappel

Date évènement: 27/05/2020

Madame, Monsieur,
Nous vous informons que PRODIMED a initié un rappel volontaire sur des lots de fabrication de sa gamme.
Vous concernant, le détail se trouve en annexe 1 jointe à ce courrier.


1) Description du produit :
La description des dispositifs médicaux concernés ainsi que la liste exhaustive des références et des numéros
de lot, sont disponibles sur le site de l’ANSM : Informations de sécurité -Retraits de lots et de produits.


2) Motif du rappel volontaire de produit
Durant le cycle de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, une part indéterminée des dispositifs des lots concernés
pourrait ne pas avoir été en contact avec l’oxyde d’éthylène. L’état stérile des produits est susceptible de ne pas être garantie.
Aucun signalement d’incident lié à ce risque n'a été reporté à PRODIMED à ce jour.
Par principe de précaution pour la sécurité des patients, PRODIMED a décidé de procéder au rappel des lots
concernés, en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.


3) Risque potentiel pour les patients
En plus du risque normal d’infection associé à toute intervention, il existe un risque potentiel additionnel : si un
produit potentiellement affecté est utilisé en intervention.
En cas d’infection, un traitement médical pourrait être requis.


4) Origine du problème
Dans le cadre de la revue annuelle des cycles de stérilisation, PRODIMED a identifié une non-conformité dans
la préparation des produits avant stérilisation pouvant remettre en cause l’efficacité du procédé de stérilisation.

5) Actions correctives et préventives
Par principe de précaution pour la sécurité des patients, PRODIMED a décidé de procéder au rappel des lots
concernés présents sur le marché.
En parallèle de cette décision, PRODIMED a démarré un plan d’actions correctives et préventives pour garantir
l’état stérile des prochains lots de fabrication.






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