Moniteur de surveillance cardio-respiratoire- Carescape One - GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - Information de sécurité

Date évènement: 12/05/2020

Objet: Moniteur CARESCAPE ONE – dysfonctionnement de l’ECG

Problème de sécurité : Le moniteur CARESCAPE ONE peut perdre les données de la forme d’onde de l’ECG et les paramètres de l’ECG
lorsqu’il est utilisé conjointement avec un défibrillateur externe automatique (DEA) ou tout défibrillateur de type DEA utilisé en mode DEA. Si cette situation se produit, le moniteur CARESCAPE ONE affiche les alarmes techniques « ECG Malfunction » (Dysfonctionnement de l’ECG) et « Check Device » (Vérifier le dispositif). Ce problème peut donner lieu à un retard d’évaluation clinique d’un événement d’arythmie sur l’ECG mettant potentiellement la vie en danger. Aucune blessure n’a été signalée pour ce problème.


REMARQUE : ce problème n’impacte pas l’efficacité du DEA à diagnostiquer le rythme ECG du patient ou à fournir la thérapie de défibrillation nécessaire. Ce problème n’affecte pas les paramètres SpO2 ou CO2 sur le
CARESCAPE ONE.


Instructions de sécurité :
Vous pouvez continuer à utiliser votre moniteur CARESCAPE ONE lorsque vous procédez à la défibrillation de vos patients. Respectez les instructions ci-dessous chaque fois qu’un DEA est utilisé sur un patient.
Si vous utilisez un DEA ou un défibrillateur de type DEA en mode DEA qui affiche la forme d’onde de l’ECG, respectez les étapes 1 et 2 uniquement :
1. Déconnectez le câble de paramétrage de l’ECG du connecteur de paramétrage du CARESCAPE ONE.
2. Une fois la réanimation terminée et la situation sécurisée, désactivez le DEA et reconnectez le câble de
paramétrage de l’ECG à un connecteur de paramétrage disponible DIFFÉRENT pour relancer la surveillance ECG
sur le moniteur CARESCAPE ONE.
Si vous utilisez un DEA ou un défibrillateur de type DEA en mode DEA qui n’affiche pas la forme d’onde de l’ECG,
respectez les étapes 3 et 7 uniquement :
3. Respectez les instructions du DEA afin de déterminer quand administrer la RCP et quand fournir des chocs
défibrillatoires.
4. Si vous souhaitez évaluer le rythme ECG sur le moniteur CARESCAPE ONE, une fois la défibrillation effectuée, déconnectez le câble des palettes de défibrillation du DEA ou retirez les palettes de défibrillation du patient.
5. Déconnectez le câble de paramétrage de l’ECG CARESCAPE ONE et reconnectez-le à un connecteur de
paramétrage disponible DIFFÉRENT sur le CARESCAPE ONE.
6. En cas de nouvelle réanimation au moyen d’un défibrillateur, reconnectez les palettes de défibrillation pour
reprendre la surveillance ECG avec le DEA. Répétez les étapes 3 à 6 jusqu’à ce que la réanimation soit terminée.
7. Une fois la réanimation terminée et la situation sécurisée, désactivez le DEA et vérifiez que le câble de
paramétrage de l’ECG est connecté au moniteur CARESCAPE ONE pour poursuivre la surveillance ECG.


REMARQUE : une fois la réanimation terminée et la situation sécurisée, redémarrez le moniteur CARESCAPE ONE pour restaurer toutes les fonctionnalités de tous les connecteurs de paramétrage.




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