Prothèse totale de hanche - Cupule cotyloidienne - Cupule acétabulaire R3 - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 05/05/2020

Madame, Monsieur,
Ce courrier a pour objet de vous informer que Smith+Nephew, Inc. a lancé un rappel volontaire de produits visant à retirer du marché certains lots de cupules acétabulaires R3 suite à une erreur de fabrication. L’utilisation des dispositifs concernés, dont la fabrication ne serait pas conforme aux spécifications de conception, pourrait entraîner une défaillance du verrouillage peropératoire.
Cette action a été signalée aux autorités compétentes.

 

Risques pour la santé :

Dans le scénario le plus probable, les dispositifs fonctionneront comme prévu. À ce jour, nous avons reçu six réclamations concernant une défaillance de verrouillage peropératoire. Dans le pire des cas, un insert en
céramique, qui semble se verrouiller complètement en peropératoire avec le cotyle métal-back, peut se fracturer en postopératoire et nécessiter une procédure de révision. Aucun événement de ce type ne nous a été signalé.

 

Actions à entreprendre par l’utilisateur : 

  1. Localiser et placer immédiatement en quarantaine tous les dispositifs concernés non encore utilisés.
    2. Compléter le coupon-réponse et les transmettre à Smith & Nephew SAS par e-mail à france.raqa@smith-nephew.com.
    3. Renvoyer les produits placés en quarantaine à Smith & Nephew SAS.
    4. Veiller à ce que ces informations de sécurité soient transmises à toutes les personnes qui doivent en avoir connaissance au sein de l’établissement.
    5. Garder à l’esprit cette notification et l’action correspondante jusqu’à la fin de cette notification de sécurité et rappel de produits afin d’en garantir l’efficacité.

Smith+Nephew s’engage à distribuer uniquement des produits répondant aux normes de qualité les plus strictes et à fournir toute l’assistance nécessaire. Nous regrettons cet incident et les désagréments qu’il est susceptible d’occasionner ou qu’il a déjà occasionnés pour vous-même, vos patients ou votre équipe.




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