Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ – Medtronic / HeartWare – Information de sécurité

Date évènement: 22/04/2020

Cher médecin, Cher professionnel de santé,


Medtronic vous écrit pour vous alerter sur une information de sécurité importante concernant le système HVAD™ et sur un potentiel risque pouvant survenir pendant la procédure. Plus précisément, la greffe peut être sujette à des déchirures et la vis de serrage peut se rompre en pré-implantation pendant l'assemblage de la pompe et la fixation à la pompe HVAD™.


Nous prévoyons des étapes supplémentaires pour l'assemblage et la fixation afin de réduire le risque de dommages et de déchirures pendant la procédure d'assemblage. Aucune action est nécessaire pour les patients actuellement implantés avec une pompe HVAD™ puisque le risque de dommage s'applique en pré-implantation pendant la procédure d'assemblage de la greffe et de la vis de serrage. Actuellement, Medtronic ne retire pas les produits. L'annexe A (ci-jointe) comprend des extraits de la notice et décrit des étapes supplémentaires pour l'assemblage et la fixation afin d'éviter des dommages potentiels.

Sur environ 22 000 pompes HVAD distribuées jusqu'au 5 mars 2020, Medtronic a reçu 92 réclamations (0,42 %) liées à la procédure d'assemblage de pré-implantation des pompes, qui comprend à la fois des dommages sur la vis de serrage et des déchirures de la greffe.


Le nombre d'événements se répartit comme suit :
• 54 réclamations (0,25 %) dont 2 décès liés à des déchirures de la greffe et 2 décès liés à des complications
ultérieures à la suite d'une intervention sur la greffe. Ces déchirures peuvent entraîner des saignements et causer des conséquences cliniques graves pour les patients à un taux de 0,13 %. Avec des déchirures de la greffe, il existe un risque d'hémorragie peri-opératoire/post-opératoire. Cette possibilité doit être envisagée chez les patients traités pour des saignements postopératoires.
• 38 réclamations (0,17 %) concernaient des vis de serrage cassées. Aucune conséquence clinique n'a été signalée du fait de ces vis cassées.


Des dommages produit ont été identifiés avant ou pendant l'implantation dans 74 cas et après l'implantation dans 18 cas.


Medtronic travaille avec les organismes réglementaires pour l'approbation d'une modification de la conception qui vise à réduire le risque de dommages lors de l'assemblage de la greffe et de la vis de serrage et de la fixation à la pompe pendant la procédure de pré-implantation. Medtronic assurera une formation sur cette modification de conception après l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires.




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