Cathéter d’occlusion temporaire de la veine cave supérieure Bridge® Occlusion Balloon - Philips / Spectranetics Corporation - Information de sécurité

Date évènement: 21/04/2020

Avis de sécurité urgent sur le terrain (AST) Ballonnet d'occlusion Bridge 590-001

Cher professionnel de la santé,
Cette lettre a pour but de vous informer de l'avis volontaire émis par Philips Image Guided Therapy Corporation pour tous les lots du ballonnet d'occlusion Bridge, dont les indications figurent ci-dessous :
Le cathéter à ballonnet d'occlusion Bridge est indiqué pour l'occlusion temporaire de la veine cave supérieure dans les applications incluant l'occlusion périopératoire et le contrôle d'urgence d'une hémorragie. Toute utilisation dans des interventions autres que celles qui sont indiquées dans le mode d'emploi est déconseillée.


Motif de l'Avis de sécurité sur le terrain :
Cette lettre concerne une mise à jour au sujet du ballonnet d'occlusion Bridge. Nous avons récemment eu
connaissance d'une étude médicale non publiée qui suggère la formation potentielle d'un thrombus sur le
ballonnet d'occlusion Bridge lorsque celui-ci est laissé en place chez des patients pendant une période prolongée.


Risque pour la santé :
Les résultats de l'étude préliminaire suggèrent que la mise en place intravasculaire par ballonnet avec des
durées de séjour prolongé (en moyenne 176 ± 118 minutes) peut être associée à un risque accru de
formation importante de thrombus. Dans cette étude, une embolie pulmonaire a été identifiée 3 jours
après l'intervention, ce qui n'a pas été attribué au dispositif. Le taux d'occurrence du risque de dommage
est considéré comme faible (0,0108 %), car aucune plainte supplémentaire pour formation de thrombus n'a
été signalée pendant la durée de vie du dispositif en dehors de cette étude préliminaire. Ce taux se situe
dans la fourchette prévue pour l'extraction de sonde selon les directives de l’HRS1.
La sécurité du ballonnet d'occlusion Bridge a été bien éprouvée lors des milliers d'extractions de sondes au cours des dernières années et reste efficace pour l'occlusion des déchirures de la VCS, réduisant de manière significative la probabilité de mortalité lorsqu'il est utilisé correctement. En raison de la rapidité de la perte de sang associée aux déchirures de la VCS, le dispositif Bridge peut être mis en place de manière prophylactique pour limiter la durée d'occlusion.


Mesures à prendre par le professionnel de la santé :
Informez de cet avis les utilisateurs potentiels du produit dans votre organisation et vérifiez qu'ils en ont
connaissance.
À l'heure actuelle, la recommandation de notre Conseil médical consultatif est la suivante : lors de l'utilisation
prophylactique du Bridge, il faut envisager le déploiement à l'issue de la préparation de la sonde et avant
l'insertion de la gaine d'extraction dans le patient. Une fois que l'extraction est terminée et qu'il n'y a pas de
problème de stabilité hémodynamique, retirez le Bridge du système vasculaire.




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