Prothèses vasculaires Hemashield Gold et Hemashield Platinum - Intervascular - Rappel

Date évènement: 21/04/2020

Cher Client,
D’après nos bases de traçabilité, vous avez acheté une ou plusieurs prothèses HEMASHIELD GOLD -
Prothèse Vasculaire Tricotée Microvel Double Velours ou HEMASHIELD PLATINUM - Prothèse Vasculaire
Tissée Double Velours comme indiqué dans le Formulaire de Réponse Client ci-joint.
Ce courrier est destiné à vous informer d’une action corrective qui sera mise en œuvre afin d’éviter tout
danger potentiel pour les patients. Cette action consiste à retourner tous les produits non implantés
concernés, auprès de Getinge.
Description du phénomène observé :
Le problème a été identifié suite à la réception entre juillet 2018 et septembre 2019 de cinq réclamations
faisant état de saignements peropératoires au niveau de la ligne de couture des branches des prothèses
Hemashield.
L’investigation s’est concentrée sur la méthode utilisée pour l’assemblage des branches, la fuite ayant été
signalée au niveau de la ligne de couture. Cet assemblage est effectué par des opérateurs utilisant
différentes techniques de couture. Il a été constaté que les produits impliqués dans les événements
susmentionnés avaient été préparés par le même opérateur.
La conséquence la plus probable de ce phénomène consisterait en un retard pris lors de l'intervention,
en raison de la nécessité d’adopter des mesures hémostatiques supplémentaires. Ce retard potentiel serait
probablement limité, sans incidence sur le déroulement de l’opération et son résultat.
Des saignements peropératoires ont été observés lors de l’instauration du flux sanguin à travers la prothèse
vasculaire, saignements qui ont été maîtrisés par compression, par application d’un agent de coagulation ou
par une simple suture. Cependant, il est rare que cela entraîne des situations graves voire critiques,
en particulier pour les patients les plus à risque.
Une nouvelle opération pour maîtriser les saignements postopératoires est une éventualité qui n’a pas été
observée. La présence d’un drainage médiastinal permet de détecter rapidement un saignement inhabituel.
La criticité de cet événement pour la population à risque élevé, découlerait de la nécessité d’une nouvelle
opération et de son impact potentiel sur un état général déjà fragile.
Sur la base de cette évaluation médicale, parmi les produits énumérés dans le Formulaire de Réponse Client
ci-joint, seuls ceux qui ne sont pas implantés doivent être retournés.
L’explantation des produits listés dans le Formulaire de Réponse Client ci-joint n’est pas recommandée




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